Proursan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Proursan
( Acidum ursodeoxycholicum )
Capsule rigide da 250 mg
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Proursan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
3. Come prendere Proursan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proursan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Proursan e a che cosa serve

Proursan è un medicinale che contiene come principio attivo l'acido ursodesossicolico. È uno dei
tipi di acidi biliari presenti, tra l'altro, nella bile umana. Dopo somministrazione orale, la sostanza viene assorbita nell'intestino tenue e trasportata tramite il sangue al fegato, dove subisce un circolo enterico epatico continuo, determinando così un arricchimento della bile in acido ursodesossicolico. Il medicinale riduce l'escrezione di colesterolo nella bile, previene la formazione di calcoli biliari e ne favorisce la dissoluzione.
Le indicazioni all'uso di questo medicinale sono:

• Colangite primaria ai pazienti senza cirrosi epatica scompensata
• Trattamento delle malattie epatiche di diversa eziologia quando non sussistono indicazioni per altre terapie raccomandate.
• Gastrite da reflusso biliare.
• Dissoluzione di calcoli biliari colesterici di diametro non superiore a 15 mm, radiotrasparenti, in pazienti nei quali la funzionalità della cistifellea è conservata.

Nei bambini e negli adolescenti
Disturbi della funzionalità epatica e delle vie biliari associati alla fibrosi cistica in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Proursan

Quando non deve essere usato il medicinale Proursan

• se il paziente è allergico agli acidi biliari (cioè acido ursodesossicolico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una forma acuta di infiammazione della cistifellea o delle vie biliari;
• se al paziente è stata diagnosticata ostruzione del coledoco o del dotto cistico;
• se il paziente presenta un dolore frequente nell'area superiore dell'addome simile a crampi (episodi di colica biliare);
• se il paziente presenta calcoli biliari calcificati che appaiono opachi ai raggi X;
• se al paziente è stata diagnosticata una ridotta motilità della cistifellea.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico. Se in passato si sono già verificati i sintomi sopra indicati, informare il medico.
Popolazione pediatrica
Intervento chirurgico fallito di anastomosi dei dotti biliari intraepatici con l'intestino tenue o stenosi dei dotti biliari, in assenza di un adeguato flusso biliare.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Proursan deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Durante il trattamento, il medico può richiedere controlli dei parametri di funzionalità epatica ogni 4 settimane per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.
In caso di diarrea cronica, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Proursan.
Interazioni tra Proursan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Proursan può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali:

• colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono i livelli di colesterolo nel sangue) o idrossido di alluminio, composti di alluminio (ossido di alluminio) contenenti sostanze che neutralizzano gli acidi (sostanze che legano l'acido gastrico). Se è necessario assumere un medicinale contenente una delle sostanze sopra elencate, deve essere assunto due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Proursan.
• ciprofloxacina, dapsona (antibiotico), nifedipina (utilizzata per ridurre la pressione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare i dosaggi di tali medicinali.

Proursan può potenziare l'effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (riduzione dell'azione sul sistema immunitario). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico può raccomandare il monitoraggio della concentrazione ematica di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina.

Se il paziente assume Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico riguardo all'assunzione di medicinali contenenti ormoni estrogenici o di medicinali che riducono il colesterolo, come il clofibrato. Tali medicinali possono stimolare la formazione di calcoli, effetto opposto rispetto alla terapia con Proursan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Proursan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi efficaci. Si raccomanda l'uso di metodi non ormonali o di contraccettivi orali con un basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Proursan per sciogliere i calcoli biliari, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono aggravare la litiasi biliare.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Proursan in donne in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Studi sugli animali hanno evidenziato un rischio di danni al feto nelle prime fasi della gravidanza.
Il medicinale Proursan non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non vi sono dati sufficienti sull'eliminazione dell'acido ursodesossicolico nel latte materno. Se il trattamento con Proursan è necessario, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Proursan sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Proursan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Scioglimento dei calcoli biliari colesterici
La dose raccomandata per lo scioglimento dei calcoli biliari colesterici negli adulti è di 2-5 capsule al giorno in base al peso corporeo (10 mg/kg di peso corporeo al giorno). L’intera dose deve essere assunta in un’unica somministrazione serale prima di coricarsi.
Peso corporeo fino a 60 kg – 2 capsule
Peso corporeo fino a 80 kg – 3 capsule
Peso corporeo fino a 100 kg – 4 capsule
Peso corporeo superiore a 100 kg – 5 capsule
La durata del trattamento e la sua efficacia dipendono dalle dimensioni dei calcoli biliari. Il trattamento dura da sei mesi a due anni. Il medicinale deve essere sospeso se non si osserva una riduzione delle dimensioni dei calcoli entro un anno. Il medico prescriverà esami per valutare l’attività delle aminotransferasi nel siero sanguigno durante i primi tre mesi di trattamento, a intervalli di quattro settimane. Se i risultati non rientrano nei valori normali, si raccomanda una riduzione della dose di Proursan. Lo stato di scioglimento dei calcoli deve essere monitorato mediante ecografia a intervalli semestrali. Dopo lo scioglimento dei calcoli, si raccomanda di continuare il trattamento per altri 3 mesi al fine di sciogliere completamente i depositi residui.
Gastrite causata dal reflusso biliare
Nel trattamento della gastrite causata dal reflusso biliare, si raccomanda l’assunzione di una capsula al giorno (250 mg), da assumersi la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento in questo caso è di 10-14 giorni.
Trattamento delle malattie epatiche di diversa eziologia
Nel trattamento delle malattie epatiche di diversa eziologia, in assenza di indicazioni per altre terapie raccomandate, si raccomanda la seguente posologia:
Peso corporeo (kg) Dose numero di capsule
giornaliera Primi 3 mesi Terapia
(mg/kg di peso corporeo) successiva
mattino mezzogiorno sera sera
(1 x al giorno)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Oltre 110 2 2 3 7
Colangite primitiva
Nella colangite primitiva, la dose è di 14 ± 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Quando i parametri funzionali epatici migliorano, la dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione serale.
In rari casi, nei pazienti con colangite primitiva, all’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi clinici (ad es. prurito). In tal caso, si deve continuare il trattamento assumendo metà della dose giornaliera di Proursan, aumentando poi gradualmente la dose (aumentando la dose di una capsula ogni settimana) fino a raggiungere la dose raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età superiore a 2 anni si raccomanda una posologia individuale; la dose raccomandata è di 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2-3 dosi suddivise. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un’adeguata quantità di liquidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proursan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proursan, può manifestarsi diarrea. In caso di diarrea cronica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Durante la diarrea, è importante reintegrare liquidi ed elettroliti. La persistenza della diarrea rappresenta un’indicazione alla sospensione del trattamento.
Omissione di una dose di Proursan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Proursan
Prima di interrompere il trattamento con Proursan, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100):

• Feci chiare o diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000):

• Durante il trattamento della colangite biliare primitiva è stato osservato un forte dolore nel quadrante superiore destro dell'addome.
• Durante il trattamento della colangite biliare primitiva grave sono stati osservati molto raramente casi di peggioramento dei sintomi della malattia epatica, che in parte sono regrediti dopo l'interruzione del trattamento.
• Calcificazione dei calcoli biliari.
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Varsavia, Tel. +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Proursan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
“Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proursan

• La sostanza attiva è l'acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Proursan e contenuto della confezione
Proursan si presenta come una capsula rigida gelatinosa bianca contenente granulato bianco.
Le capsule di Proursan sono confezionate in blister trasparenti in PVC/Alluminio, da 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 blister contenenti ciascuno 10 capsule per confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Repubblica Ceca