Праурсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проурсан
( Acidum ursodeoxycholicum )
250 мг капсулы, твёрдые
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Проурсан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Проурсан
3. Как применять лекарственное средство Проурсан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Проурсан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Проурсан и для чего оно применяется

Проурсан — это лекарственное средство, содержащее урсодезоксихолевую кислоту в качестве действующего вещества. Это одна из желчных кислот, присутствующих, в частности, в желчи человека. После приёма внутрь вещество всасывается в тонком кишечнике и с кровью переносится в печень, подвергаясь постоянной энтерогепатической циркуляции, в результате чего желчь насыщается урсодезоксихолевой кислотой. Препарат уменьшает выделение холестерина в желчь, предотвращает образование желчных камней и способствует их растворению.

Показания к применению:

• Первичный билиарный цирроз у пациентов без декомпенсированного цирроза печени
• Лечение заболеваний печени различной этиологии в случае отсутствия показаний к другим рекомендованным терапиям
• Гастрит, вызванный забросом желчи
• Растворение холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, проницаемых для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых при наличии камней функция желчного пузыря сохранена

Дети и подростки
Нарушения функции печени и желчных путей, связанные с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Прурсан

Когда не следует применять лекарственный препарат Прурсан

• если у пациента имеется аллергия на желчные кислоты (то есть на урсодезоксихолевую кислоту) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или пузырного протока;
• если у пациента имеются частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента имеются кальцинированные желчные камни, дающие тень на рентгеновских лучах;
• если у пациента выявлена ослабленная сократительная способность желчного пузыря.

При наличии сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. При наличии в анамнезе вышеуказанных симптомов следует сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Неудачная хирургическая операция по соединению внутрипеченочных желчных протоков с тонкой кишкой или сужение желчных протоков без адекватного оттока желчи.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат Прурсан следует применять под наблюдением врача.
Во время лечения врач может назначить контроль показателей функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем — каждые 3 месяца.
При возникновении хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшения дозы или прекращения лечения препаратом Прурсан.
Взаимодействие препарата Прурсан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Прурсан может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• колестирамин, колестипол (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови) или гидроксид алюминия, соединения алюминия (оксид алюминия), содержащие вещества, нейтрализующие кислоты (связывающие желудочную кислоту). Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать за два часа до или через два часа после применения препарата Прурсан.
• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нифедипин (применяется для снижения артериального давления) и другие препараты, метаболизирующиеся аналогичным образом. При необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.

Препарат Прурсан может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (снижение иммунологического действия). У пациентов, получающих циклоспорин, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Если пациент принимает Прурсан с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о применении препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, или о препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клиофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, что противоположно терапевтическому эффекту препарата Прурсан.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Препарат Прурсан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только при одновременном использовании эффективных методов контрацепции. Рекомендуется применение негормональных методов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Прурсан с целью растворения желчных камней, следует применять эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Перед началом лечения необходимо проверить, не находится ли пациентка на стадии беременности.
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Прурсан у беременных женщин, особенно в первом триместре. Исследования на животных выявили риск повреждения плода в ранние сроки беременности.
Препарат Прурсан не следует применять в период грудного вскармливания. Отсутствуют достаточные данные о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко. Если лечение препаратом Прурсан необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Сообщений о влиянии препарата на способность управления транспортными средствами и механизмами не поступало.

3. Как применять лекарство Прурсан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Рекомендуемая доза для растворения холестериновых камней в желчном пузыре у взрослых составляет от 2 до 5 капсул в сутки в зависимости от массы тела (10 мг/кг массы тела в сутки). Всю суточную дозу следует принимать однократно вечером перед сном.
Масса тела до 60 кг – 2 капсулы
Масса тела до 80 кг – 3 капсулы
Масса тела до 100 кг – 4 капсулы
Масса тела свыше 100 кг – 5 капсул
Продолжительность лечения и его эффективность зависят от размера желчных камней. Лечение продолжается от полугода до двух лет. Препарат следует отменить, если камни не уменьшились в размерах в течение года. Врач назначает обследование активности аминотрансфераз в сыворотке крови в первые три месяца лечения с интервалом в четыре недели. При отклонении результатов от нормы рекомендуется уменьшить дозу препарата Прурсан. Состояние растворения камней следует контролировать ультразвуковым исследованием каждые шесть месяцев. После растворения камней рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев для полного растворения остаточных отложений.
Лечение гастрита, вызванного забросом желчи
При лечении гастрита, вызванного забросом желчи, рекомендуется применять по одной капсуле в сутки (250 мг), принимаемой вечером перед сном. Продолжительность лечения при этом показании составляет 10–14 дней.
Лечение заболеваний печени различной этиологии
При лечении заболеваний печени различной этиологии в случае отсутствия показаний к другим рекомендованным терапиям рекомендуется следующая дозировка:
Масса тела (кг) Доза, количество капсул
в сутки (мг/кг массы тела)
Первые 3 месяца
утром днём вечером
(1 раз в сутки)
Последующая терапия
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Свыше 110 2 2 3 7
Первичный билиарный цирроз
При первичном билиарном циррозе назначают 14 ± 2 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на три приёма. После нормализации печеночных проб суточную дозу можно принимать однократно вечером.
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения может наблюдаться усугубление клинических симптомов (например, зуда). В этом случае лечение следует продолжать, применяя половину суточной дозы препарата Прурсан, а затем постепенно увеличивать дозу (увеличивая дозу на одну капсулу каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.
Применение у детей и подростков
Детям старше 2 лет применяется индивидуальная дозировка; рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с муковисцидозом: 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 2–3 приёма. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки.
Капсулы следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прурсан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть диарея. При возникновении хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости и электролитов. Наличие стойкой диареи является показанием к прекращению лечения.
Пропуск приёма дозы препарата Прурсан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прурсан
Перед прекращением терапии препаратом Прурсан необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 100 пациентов):

• Светлый стул или диарея.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• При лечении первичного билиарного цирроза печени отмечалась сильная боль в правом подреберье.
• В ходе лечения тяжелого первичного билиарного цирроза печени очень редко наблюдались случаи усугубления симптомов цирроза печени, которые частично исчезали после отмены препарата.
• Кальцификация желчных камней.
• Крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181 С, ПЛ 02-222 Варшава, Тел. +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прурсан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прурсан

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный желирующий, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Прурсан и что содержит упаковка
Лекарство Прурсан выпускается в виде белой твердой желатиновой капсулы, содержащей белый гранулят.
Капсулы Прурсан упакованы в бесцветные блистеры ПВХ/алюминий, по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 блистеров по 10 капсул в упаковке.
Регистрационный держатель и производитель:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчска 377/1, Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика