Proursan

Prospecto: Información para el usuario

Proursan
( Ácido ursodesoxicólico )
Cápsulas duras de 250 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Proursan
3. Cómo tomar Proursan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proursan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

Proursan es un medicamento que contiene ácido ursodesoxicólico como principio activo. Es uno de los ácidos biliares presentes, entre otros, en la bilis humana. Tras su administración por vía oral, la sustancia es absorbida en el intestino delgado y transportada por la sangre hasta el hígado, sometiéndose a un reciclaje enterohepático constante, lo que provoca la saturación de la bilis con ácido ursodesoxicólico. El medicamento reduce la secreción de colesterol a la bilis, previene la formación de cálculos biliares y favorece su disolución.
Las indicaciones para el uso de Proursan son:

• Colangitis biliar primaria en pacientes sin cirrosis descompensada
• Tratamiento de enfermedades hepáticas de distinta etiología cuando no existen indicaciones para otras terapias recomendadas
• Gastritis por reflujo biliar
• Disolución de cálculos biliares de colesterol con un diámetro no superior a 15 mm, radiotransparentes, en pacientes con función vesicular conservada

Niños y adolescentes
Alteraciones funcionales del hígado y de las vías biliares asociadas a fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Proursan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Proursan

• si el paciente tiene alergia a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una inflamación aguda de la vesícula biliar y de los conductos biliares;
• si al paciente se le ha diagnosticado obstrucción del colédoco o del conducto cístico;
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen con características de cólico (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que producen sombra en los rayos X;
• si al paciente se le ha diagnosticado una debilidad en la contractilidad de la vesícula biliar.

En caso de duda respecto a los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico. Si el paciente ha padecido anteriormente alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Fallo quirúrgico en la anastomosis entre los conductos biliares intrahepáticos y el intestino delgado, o estenosis de los conductos biliares, sin un flujo biliar adecuado.
Advertencias y precauciones

Proursan debe administrarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles periódicos de las pruebas de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses y posteriormente cada 3 meses.
Si aparece diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Proursan.

Interacción de Proursan con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Proursan puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre) o hidróxido de aluminio, compuestos de aluminio (óxido de aluminio) que contienen sustancias que neutralizan los ácidos (sustancias que unen el ácido gástrico). Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe administrarse dos horas antes o dos horas después de la toma de Proursan.
• ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nifedipino (utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si fuera necesario, el médico podría ajustar las dosis de estos medicamentos.

Proursan puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (reducción del efecto sobre el sistema inmunológico). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar controlar su concentración en sangre y, si fuera necesario, reducir la dosis de ciclosporina.

Si el paciente está tomando Proursan con el fin de disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o sobre medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos, lo cual contrarresta el efecto del tratamiento con Proursan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Proursan durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si simultáneamente utilizan métodos anticonceptivos eficaces. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja concentración de estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman Proursan para disolver cálculos biliares, deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden agravar la litiasis biliar.
Antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse que la paciente no esté embarazada.
No existen datos suficientes sobre el uso de Proursan en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales han mostrado riesgo de daño fetal en las primeras fases del embarazo.
No debe utilizarse Proursan durante la lactancia. No hay datos suficientes sobre la excreción del ácido ursodesoxicólico en la leche materna. Si el tratamiento con Proursan es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen informes sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Proursan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
Disolución de cálculos biliares de colesterol
La dosis recomendada para la disolución de cálculos biliares de colesterol en adultos es de 2 a
5 cápsulas por día, dependiendo del peso corporal (10 mg/kg de peso corporal por día). La dosis total debe tomarse de una sola vez antes de acostarse.
Peso corporal hasta 60 kg – 2 cápsulas
Peso corporal hasta 80 kg – 3 cápsulas
Peso corporal hasta 100 kg – 4 cápsulas
Peso corporal superior a 100 kg – 5 cápsulas
La duración del tratamiento y su eficacia dependen del tamaño de los cálculos biliares. El tratamiento dura entre seis meses y dos años. El medicamento debe suspenderse si no se observa reducción de los cálculos en el transcurso de un año. El médico prescribirá análisis para evaluar la actividad de las aminotransferasas en suero sanguíneo durante los primeros tres meses de tratamiento, con intervalos de cuatro semanas. Si los resultados no están dentro de los valores normales, se recomienda reducir la dosis del producto Proursan. El estado de disolución de los cálculos debe monitorizarse mediante ecografía cada seis meses. Tras la disolución completa de los cálculos, se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses más para lograr la disolución completa de los depósitos.
Gastritis causada por reflujo biliar
En el tratamiento de la gastritis causada por reflujo biliar, se recomienda administrar una cápsula por día (250 mg), por la noche antes de acostarse. La duración del tratamiento en este caso es de 10 a 14 días.
Tratamiento de enfermedades hepáticas de distinta etiología
En el tratamiento de enfermedades hepáticas de distinta etiología, cuando no existan indicaciones para otras terapias recomendadas, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Peso corporal (kg) Dosis número de cápsulas
diaria Primeros 3 meses Terapia posterior
(mg/kg de peso corporal) mañana mediodía noche noche
(1 x por día)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Más de 110 2 2 3 7
Colangitis biliar primaria
En la colangitis biliar primaria, la dosis es de 14 ± 2 mg/kg de peso corporal por día, dividida en tres tomas. Cuando mejoren los parámetros funcionales hepáticos, la dosis diaria puede administrarse una sola vez por la noche.
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse una exacerbación de los síntomas clínicos (por ejemplo, prurito). En tal caso, debe continuar el tratamiento con la mitad de la dosis diaria del producto Proursan, aumentando gradualmente la dosis (incrementando una cápsula por semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 2 años se recomienda una dosis individualizada; la dosis recomendada es de 10-20 mg/kg de peso corporal por día.
Niños y adolescentes de 6 a 18 años con fibrosis quística: 20 mg/kg de peso corporal por día, en 2-3 dosis divididas. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg/kg de peso corporal por día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Proursan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Proursan, puede presentarse diarrea.
En caso de aparición de diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente con el médico. Durante la diarrea, debe reponerse líquidos y electrolitos. La persistencia de la diarrea constituye una indicación para interrumpir el tratamiento.
Olvido de una dosis de Proursan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Proursan
Antes de interrumpir el tratamiento con Proursan, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Heces claras o diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha observado dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen.
• Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria grave, se han observado muy raramente casos de empeoramiento de los síntomas de la cirrosis hepática, que en parte remitieron tras la interrupción del tratamiento.
• Calcificación de los cálculos biliares.
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Varsovia, Tel. +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proursan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras:
"Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proursan

• La sustancia activa es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Proursan y contenido del envase
Proursan es una cápsula blanda de gelatina blanca que contiene un gránulo blanco.
Las cápsulas de Proursan se presentan en blísters de PVC/Aluminio incoloros, en envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 blísters, con 10 cápsulas en cada blíster.
Titular y fabricante:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa