Протромплекс тотал NF

Інструкція для користувача

Протромплекс тотал NF, 500 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій
комплекс протромбіну людини
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протромплекс тотал NF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протромплекс тотал NF
3. Як застосовувати лікарський засіб Протромплекс тотал NF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Протромплекс тотал NF
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протромплекс тотал NF і для чого його застосовують

Протромплекс тотал NF — це лікарський засіб, виготовлений з людської плазми (рідкої частини крові). Містить фактори згортання крові II, VII, IX та X (фактори протромбінового комплексу), а також білок C. Ці фактори згортання залежні від вітаміну К і, подібно до вітаміну К, відіграють важливу роль у згортанні крові. При дефіциті одного з цих факторів кров згортатиметься повільніше, ніж зазвичай, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Протромплекс тотал NF застосовують:

• для лікування кровотеч,
• для профілактики кровотеч безпосередньо до та після операції,
• при набутому та вродженому дефіциті факторів згортання крові.

Набутий дефіцит:
У пацієнта може розвинутися дефіцит факторів, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), наприклад, унаслідок терапії ліками, які зменшують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К), або при передозуванні таких ліків.
Вроджений дефіцит:
Якщо пацієнт народився з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей лікарський засіб може застосовуватися безпосередньо до або після операції, якщо концентрат відповідного окремого фактора недоступний.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протромплекс тотал NF

Коли не застосовувати лікарський засобу Протромплекс тотал NF:

• якщо пацієнт має алергію на фактори згортання або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта наявна або підозрюється наявність зниження кількості тромбоцитів (клітин, важливих для згортання крові), пов’язаного з введенням гепарину (гепарин-індукована тромбоцитопенія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Протромплекс тотал NF слід проконсультуватися з лікарем:

• оскільки існує рідка можливість, що у пацієнта може розвинутися тяжка гостра алергійна реакція (анапілактична реакція) на Протромплекс тотал NF, оскільки реакції такого типу повідомлялися під час застосування Протромплекс тотал NF. Детальну інформацію щодо ранніх симптомів такої алергійної реакції наведено в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у пацієнта наявний набутий дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К. Цей набутий дефіцит може бути спричинений терапією ліками, які знижують згортання крові шляхом пригнічення вітаміну К. У такому разі Протромплекс тотал NF слід застосовувати лише у разі гострої необхідності відновлення концентрації факторів протромбінового комплексу, наприклад, під час сильного кровотечі або хірургічних втручань у надзвичайних випадках. У інших випадках зменшення дози антагоністів вітаміну К або введення вітаміну К, як правило, є достатнім.
• якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують згортання крові (ліки, відомі як антагоністи вітаміну К). Пацієнт може мати підвищену схильність до утворення тромбів у крові, яка може посилюватися під час інфузії концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
• якщо у пацієнта наявний вроджений дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К. Лікар призначить пацієнтові концентрат специфічного фактора згортання, якщо він доступний.
• якщо пацієнт лікується концентратами факторів протромбінового комплексу, особливо при багаторазовому введенні, оскільки можуть утворюватися тромби, що викидаються в кровотік (емболія).
• через ризик виникнення тромбів у крові у пацієнтів, які належать до однієї з таких груп:
  — пацієнти з захворюваннями коронарних судин або інфарктом міокарда,
  — пацієнти з захворюваннями печінки,
  — пацієнти до або після нещодавно перенесених хірургічних втручань,
  — новонароджені,
  — пацієнти з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (англ. disseminated intravascular coagulation, DIC).

У кожному з наведених випадків лікар ретельно оцінить користь від застосування лікарського засобу Протромплекс тотал NF та потенційний ризик вищезазначених ускладнень.
Ідентифікація
Настійно рекомендується при кожному введенні дози лікарського засобу Протромплекс тотал NF фіксувати назву та серійний номер продукту з метою збереження інформації про застосовані серії лікарського засобу.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виробляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які належать до груп ризику інфікування,
• перевірка окремих зразків зданої крові та суміші зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу обробки крові та плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо огорткових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безогорткового вірусу гепатиту А.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безогорткових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфікування парвовірусом B19 може бути небезпечним

• для вагітних жінок (інфікування ненародженої дитини) та
• для осіб з ослабленою імунною системою або з певними типами анемії (наприклад, спадковою сфероцитозом або гемолітичною анемією).

Пацієнтам, які регулярно або багаторазово приймають концентрати протромбінового комплексу, отримані з людської плазми, лікар може рекомендувати розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту А та В.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Протромплекс тотал NF у пацієнтів віком до 18 років не були встановлені в клінічних дослідженнях.
Протромплекс тотал NF та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або нещодавно приймав, або про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують згортання крові (антагоністи вітаміну К). У такому разі може виникнути підвищена схильність до утворення тромбів, яка може посилюватися під час введення концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
Вплив на результати біологічних тестів
Під час виконання тестів згортання крові, які чутливі до гепарину, слід враховувати наявність гепарину як компонента введеного продукту у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людського походження.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протромплекс тотал NF слід застосовувати під час вагітності та періоду годування грудьми виключно у разі чітких показань.
Відсутня інформація щодо впливу лікарського засобу Протромплекс тотал NF на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося.
Протромплекс тотал NF містить натрій та гепарин
Лікарський засіб містить 68 мг натрію на ампулу або 0,14 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 1 міжнародну одиницю (МО). Це відповідає 3,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Гепарин може викликати алергійні реакції та зниження кількості кров’яних клітин, що може впливати на систему згортання крові. Пацієнтам із анамнезом алергійних реакцій, спричинених гепарином, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.

3. Як застосовувати ліки Протромплекс тотал NF

Терапію має починати, застосовувати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
Потрібна кількість ліків Протромплекс тотал NF та тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як маса тіла, ступінь тяжкості захворювання, місце та поширеність кровотечі або необхідність запобігання кровотечам під час хірургічних операцій.
Лікар визначить дозування, що відповідає стану пацієнта, та буде регулярно контролювати згортання крові та клінічний стан пацієнта (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення.
Застосування ліків Протромплекс тотал NF проводиться під наглядом лікаря.
Після приготування розчину за допомогою приєднаної стерильної води для ін'єкцій, Протромплекс тотал NF вводять повільно у вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від самопочуття пацієнта та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).
Діти та підлітки
Немає достатньо даних, щоб рекомендувати застосування ліків Протромплекс тотал NF пацієнтам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Протромплекс тотал NF
У разі передозування існує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або порушень згортання крові, спричинених надмірним споживанням факторів згортання (коагулопатія споживання).
При застосуванні великих доз концентрату людського протромбінового комплексу спостерігалися випадки інфаркту міокарда, підвищеного споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з посиленою утворенням тромбів у судинах (ДВЗ, дисеміноване внутрішньосудинне згортання, коагулопатія споживання), венозної тромбози та тромбоемболії легенів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і при всіх терапіях ліками, отриманими з плазми, існує можливість виникнення раптової алергійної реакції (анаплактичної реакції). У окремих випадках це може призводити до тяжкої реакції гіперчутливості, включаючи шок.
Тому слід звертати увагу на потенційні ранні ознаки алергійної реакції, такі як:

• почервоніння шкіри
• висип на шкірі
• виникнення на шкірі кропив’янки
• свербіж у будь-якому місці тіла
• набряк губ і язика
• труднощі з диханням/задиха
• тиск у грудній клітці
• загальна нездужання
• запаморочення
• зниження артеріального тиску

У разі виявлення одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить про негайне припинення інфузії. Тяжкі симптоми вимагають негайного життєрятувального лікування.
При застосуванні концентратів факторів протромбінового комплексу (зокрема Протромплекс тотал NF) у пацієнтів може виникнути резистентність (інгібітори) до одного або більше факторів згортання, пов’язана з інактивацією факторів згортання крові. Виникнення таких інгібіторів може проявлятися недостатньою відповіддю на лікування.
Під час лікування концентратами факторів протромбінового комплексу можуть утворюватися тромби, що потрапляють у кровотік (емболія). Це може призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, підвищене споживання тромбоцитів і факторів згортання з посиленою тромбоутвореністю у судинах (коагулопатія споживання), блокування вен тромбами (венозна тромбоза) і блокування легеневої артерії тромбом (інфаркт легені).
Наступні побічні ефекти можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат Протромплекс тотал NF:

• утворення тромбів у всьому організмі (дисемінований внутрішньосудинний згортання), резистентність (інгібітори) до одного або більше факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• раптова тяжка алергійна реакція (анаплактичний шок), анаплактична реакція, гіперчутливість
• інсульт, головний біль
• напад серця (гострий інфаркт міокарда), серцебиття (тахікардія)
• артеріальна тромбоза, венозна тромбоза, зниження артеріального тиску (гіпотонія), почервоніння шкіри (нагрівання)
• закупорка легеневої артерії тромбом (емболія легеневої артерії), труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря (задиха), свистяче дихання
• блювання, нудота (почуття нудоти)
• кропив’янка по всьому тілу, висип на шкірі (еритематозний висип), свербіж (зуд)
• певні порушення функції нирок зі симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижніх кінцівок, збільшення маси тіла та втрата білка з сечею (нефронний синдром)
• лихоманка

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших концентратів факторів протромбінового комплексу:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), шкірні відчуття, такі як печіння, колючість, свербіж, поколювання (порушення чутливості)
• реакція у місці введення
• сонливість
• тривожність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Протромплекс тотал NF

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Протягом зазначеного терміну придатності цей лік можна одноразово зберігати протягом до шести місяців при кімнатній температурі (до 25 °C). Початок і закінчення зберігання при кімнатній температурі слід відзначити на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі лік Протромплекс тотал NF більше не можна повертати до холодильника (2 °C – 8 °C), а його слід використати протягом цих шести місяців або викинути.
Приготований розчин слід використовувати негайно після приготування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протромплекс тотал NF
Порошок:
Діючою речовиною лікарського засобу є людинний протромбіновий комплекс, що складається з людських факторів згортання II, VII, IX та X і білка C.

Одна ампула містить щонайменше 333 ОД білка С, очищеного разом із факторами згортання.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію цитрат, гепарин натрію (0,2 – 0,5 ОД/ОД фактора IX), антитромбін III 12,5 – 25 ОД/ампулу (0,75 – 1,5 ОД/мл).
Розчинник:
Стерильна вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Протромплекс тотал NF і що містить упаковка
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Протромплекс тотал NF є білим або трохи жовтуватим ліофілізованим, крихким або скловидним сухим порошком.
Значення рН розчину після реконституції становить від 6,5 до 7,5, осмоляльність — не менше 240 мОсм/кг.
Розчин є прозорим або трохи опалесціюючим.
Порошок і розчинник постачаються в однодозових ампулах із скла (відповідно клас II та клас I). Ампули закриті пробками з бутилкаучуку.
Вміст упаковки

• 1 ампула з порошком Протромплекс тотал NF 500 ОД для приготування розчину для ін'єкцій
• 1 ампула з 17 мл стерильної води для ін'єкцій
• 1 система для реконституції Mix2Vial

Розмір упаковки
1 x 500 ОД
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Takeda Pharma sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під
такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція щодо приготування та введення лікарського засобу
Загальні інструкції

• Для рефракціонування продукту слід використовувати виключно прикладений комплект.
• Перед підготовкою перевірити термін придатності та переконатися, що продукт Протромплекс тотал NF у вигляді порошку та вода для ін’єкцій (розчинник) мають кімнатну температуру. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та картонній упаковці.
• Дотримуватися асептичної техніки (умови відповідної чистоти та вільні від мікроорганізмів) та користуватися рівною робочою поверхнею під час рефракціонування. Вимити руки та надіти чисті дослідницькі рукавички (використання рукавичок є добровільним).
• Нагріти закриту ампулу з розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) до кімнатної температури або температури тіла (максимум 37 °C).
• Протромплекс тотал NF слід рефракціонувати безпосередньо перед введенням. Розчин має бути прозорим або трохи опалізуючим. Якщо розчин мутний або містить осад, його слід викинути.

Інструкція щодо рефракціонування порошку для приготування розчину для ін’єкцій:
Кроки Ілюстрація
1 • Зняти захисні ковпачки як з ампули з порошком,

так і з ампули з розчинником.
2 • Протерти кришку кожної ампули окремим стерильним

ватним тампоном, змоченим спиртом (або іншим
відповідним стерильним розчином), протираючи кришку
кілька секунд.

• Залишити гумовий ковпачок до висихання. Помістити ампули на рівну поверхню.

3 • Відкрити упаковку системи Mix2Vial, відклеївши

кришку повністю, щоб не торкатися внутрішньої
сторони упаковки.

• Не виймати систему Mix2Vial з упаковки.

Кроки Ілюстрація
4 • Перевернути упаковку, що містить систему Mix2Vial, догори

дном і надіти її згори на ампулу
з розчинником.

• Рішучим рухом вставити синій пластиковий штир пристрою в центр ковпачка ампули з розчинником, натискаючи прямо вниз. Утримуючи за край, підняти захисну кришку і зніти її з системи Mix2Vial.
• Дотримуватися обережності, щоб не торкатися прозорого пластикового штиря.
• Ампула з розчинником тепер з’єднана з системою Mix2Vial і готова до з’єднання з ампулою з продуктом Протромплекс тотал NF.

5 • Щоб з’єднати ампулу з розчинником з ампулою,

що містить продукт Протромплекс тотал NF, перевернути
ампулу з розчинником догори дном і надіти її згори на ампулу,
що містить продукт Протромплекс тотал NF.

• Повністю вставити прозорий пластиковий штир у ковпачок ампули з продуктом Протромплекс тотал NF, рішучим рухом натискаючи прямо вниз. Це слід зробити одразу, щоб запобігти забрудненню рідини мікроорганізмами.
• Під дією розрідження розчинник перейде в ампулу, що містить продукт Протромплекс тотал NF. Необхідно переконатися, що весь розчинник перейшов у ампулу з продуктом.
• Не застосовувати, якщо відбулась втрата розрідження і розчинник не перейшов у ампулу з продуктом Протромплекс тотал NF.

6 • Обережно, рівномірним рухом обертати з’єднані

ампули до повного розчинення порошку або
залишити рефракціонований продукт на 5 хвилин,
а потім обережно обертати ампули, переконуючись, що
порошок повністю розчинився.

• Не струшувати. Струшування негативно вплине на продукт. Не зберігати в холодильнику після рефракціонування.

7 • Від’єднати два елементи системи Mix2Vial,

утримуючи однією рукою прозору пластикову частину
системи Mix2Vial, з’єднану з ампулою, що містить продукт
Протромплекс тотал NF, а іншою рукою — синю пластикову
частину системи Mix2Vial, з’єднану з ампулою з
розчинником.

• Повернути синій пластиковий елемент проти годинникової стрілки і обережно від’єднати обидві ампули.
• Не торкатися кінця пластикового з’єднання, що знаходиться на ампулі, що містить розчинений продукт Протромплекс тотал NF.
• Помістити ампулу, що містить продукт Протромплекс тотал NF, на рівну робочу поверхню. Викинути порожню ампулу від розчинника.

Кроки Ілюстрація
8 • Набрати повітря в порожню, стерильну, одноразову

пластикову шприц, потягнувши за поршень.

• Кількість повітря має бути такою самою, як кількість продукту Протромплекс тотал NF після рефракціонування, яку буде відібрано з ампули.

9 • Утримуючи ампулу з продуктом Протромплекс тотал NF

(що містить рефракціонований продукт) на рівній
робочій поверхні, з’єднати шприц
з прозорим пластиковим з’єднанням і повернути
шприц за годинниковою стрілкою.
10 • Утримуючи ампулу однією рукою, іншою рукою вдвинути

все повітря зі шприца в ампулу.
11 • Перевернути шприц, з’єднаний з ампулою, що містить

продукт Протромплекс тотал NF, так, щоб ампула
знаходилася зверху. Переконатися, що поршень шприца
залишається вдвинутим. Набрати продукт Протромплекс тотал NF у шприц, повільно відтягуючи поршень.

• Не вдавлювати і не набирати розчин кілька разів з ампули в шприц (і навпаки), оскільки це може негативно вплинути на лікарський засіб.

12 • Безпосередньо перед інфузією від’єднати шприц від

ампули, повернувши його проти годинникової стрілки. Оглянути шприц на наявність твердих частинок; розчин має бути прозорим і трохи опалізуючим.

• Якщо розчин мутний або містить осад, не вводити розчин.

Інструкція щодо введення лікарського засобу
Перед введенням оглянути приготований розчин у шприці на наявність твердих частинок і
зміну забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від твердих частинок).
Фільтр, що є частиною системи Mix2Vial, повністю видаляє такі частинки. Фільтрація не впливає на
розрахунок дози. Не слід вводити розчин, що знаходиться в шприці, якщо після фільтрації він мутний або містить хлоп’я, або інші тверді частинки.

1. Надіти інфузійну голку на шприц, що містить розчин продукту Протромплекс тотал NF. Для зручності рекомендується використовувати комплект з метеликовою голкою. Направити голку вгору і обережно постукати по шприцу пальцем, щоб видалити можливі бульбашки повітря, а потім повільно і обережно видалити повітря зі шприца та голки.
2. Накласти стискальну пов’язку та підготувати місце інфузії, ретельно протерши шкіру стерильним ватним тампоном, змоченим спиртом (або іншим відповідним стерильним розчином).
3. Ввести голку в вену та зняти стискальну пов’язку. Повільно вводити Протромплекс тотал NF. Не вводити продукт швидше, ніж 2 мл на хвилину. Від’єднати порожній шприц. Увага: Не виймати метеликову голку до завершення введення з усіх шприців і не торкатися з’єднання Луер, яке з’єднується зі шприцом.
4. Вийняти голку з вени і за допомогою стерильної вати протягом кількох хвилин притиснути місце інфузії.

Не накладати знову захисну кришку на голку. Помістити голку, шприц та порожню ампулу від продукту
Протромплекс тотал NF та від розчинника в контейнер із твердими стінками для гострих медичних відходів, щоб забезпечити їх належну утилізацію. Не викидати ці матеріали до звичайних
контейнерів для побутових відходів.

Дозування та спосіб введення
Дозування
З винятком лікування кровотечі та профілактики піроопераційних кровотечь під час лікування
антагоністами вітаміну К, нижче наведено лише загальні рекомендації щодо дозування.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
Дозування та тривалість лікування замісної терапії залежать від ступеня порушення згортання крові,
локалізації та поширення кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Дозу та частоту введення слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта.
Інтервали між дозами мають бути встановлені з урахуванням різних періодів напіввиведення
окремих факторів протромбінового комплексу.
Визначення індивідуального дозування, відповідно до потреб пацієнта, можливе лише під час регулярного моніторингу рівнів відповідних факторів згортання в плазмі
пацієнта або регулярного визначення рівнів певних факторів згортання крові або за допомогою тестів,
що оцінюють загалом рівень усіх факторів протромбінового комплексу (наприклад, індекс Квіка, час
протромбіну, МНЗ) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
У разі великих хірургічних втручань необхідний точний моніторинг замісної терапії за допомогою тестів згортання крові (визначення факторів згортання та (або) тестів,
що оцінюють загалом рівень усіх факторів протромбінового комплексу).
Кровотеча або профілактика піроопераційних кровотечь під час лікування антагоністами
вітаміну К:
При тяжких кровотечах або перед хірургічними втручаннями з високим ризиком кровотечі слід
прагнути до нормалізації показників згортання крові (індекс Квіка 100%, МНЗ 1,0).
Тут застосовується практичне правило, що 1 ОД фактора IX/кг маси тіла підвищує значення
індексу Квіка приблизно на 1%.
Якщо введення продукту Протромплекс тотал NF ґрунтується на вимірюванні МНЗ, доза буде залежати
від значення МНЗ перед початком лікування та від бажаного МНЗ.
Згідно з рекомендацією, зазначеною в публікації Makris et al. 2001, слід дотримуватися наведених
у нижчеподаній таблиці рекомендацій щодо дозування.

Нормалізація порушення гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, зберігається протягом
приблизно 6–8 годин. Однак дія вітаміну К, введеного одночасно, досягається зазвичай
протягом 4–6 годин. Таким чином, повторне введення людського протромбінового комплексу зазвичай
не є необхідним у разі введення вітаміну К.
Оскільки ці рекомендації носять емпіричний характер, а відновлення та тривалість дії можуть варіювати, моніторинг МНЗ під час лікування є обов’язковим.
Кровотеча або профілактика під часопераційних кровотеч при вродженому дефіциті
будь-якого з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли концентрат специфічного
фактора недоступний:
Доза, необхідна для лікування, розраховується на основі емпіричних даних, згідно з якими
приблизно 1 ОД фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі приблизно
на 0,015 ОД/мл; і 1 ОД фактора VII на кг маси тіла підвищує активність фактора VII у плазмі
на приблизно 0,024 ОД/мл. Одна ОД фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II
або X у плазмі приблизно на 0,021 ОД/мл.
Доза певного фактора виражається в одиницях міжнародних (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для кожного фактора згортання. Активність певного фактора згортання
у плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми), або в одиницях
міжнародних (відносно міжнародного стандарту для певного фактора згортання).
Одна одиниця міжнародна (ОД) активності фактора згортання еквівалентна вмісту
в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 одиниця міжнародна (ОД) фактора X на кг маси тіла збільшує активність фактора X у плазмі приблизно на 0,017 ОД/мл.
Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення активності фактора X
(ОД/мл) × 60
де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.
Якщо відоме індивідуальне значення відновлення, його слід використовувати для розрахунків.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції МНЗ немає необхідності перевищувати дозу 50 ОД/кг. Якщо інтенсивність кровотечі
вимагає вищих доз, лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.
Діти та підлітки
У клінічних дослідженнях безпеку та ефективність лікарського засобу Протромплекс тотал NF у дітей та підлітків не встановлено.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
При виконанні тестів згортання, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують великі дози
людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину в застосованому препараті.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім прикладеного
розчинника.
Як і в разі інших лікарських засобів, що містять фактори згортання, ефективність і переносимість лікарського засобу можуть зменшитися при змішуванні з іншими лікарськими засобами. Перед і після введення препарату Протромплекс тотал NF рекомендується промивати спільний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином фізіологічного розчину.
Особливі заходи обережності під час зберігання та підготовки лікувального засобу до застосування
Слід використовувати виключно прикладений комплект для реалізації лікувального засобу.
Протромплекс тотал NF слід реалізовувати безпосередньо перед введенням. Потім розчин слід негайно використати (розчин не містить консерванти).
Розчин є прозорим або трохи опалізуючим. Перед введенням завжди слід візуально перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок і чи не змінився колір. Якщо розчин мутний або містить осад, його слід відкинути.
Назва та номер серії лікарського засобу
Наполегливо рекомендується при кожному введенні пацієнту препарату Протромплекс тотал NF фіксувати назву та номер серії препарату з метою збереження зв’язку між пацієнтом та серією продукту.