Протромплекс тотал nf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Протромплекс Тотал НФ, 500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
комплекс протромбина человека
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протромплекс Тотал НФ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Протромплекс Тотал НФ
3. Как применять лекарственное средство Протромплекс Тотал НФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Протромплекс Тотал НФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протромплекс Тотал НФ и для чего его применяют

Протромплекс Тотал НФ — это лекарственное средство, полученное из плазмы человека (жидкой части крови). Содержит факторы свёртывания крови II, VII, IX и X (факторы комплекса протромбина), а также белок С. Эти факторы свёртывания крови являются витамин-К-зависимыми и, подобно витамину К, играют важную роль в процессе свёртывания крови. При дефиците одного из этих факторов кровь сворачивается медленнее, чем обычно, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.

Протромплекс Тотал НФ применяется:

• для лечения кровотечений,
• для профилактики кровотечений непосредственно до и после операций,
• при приобретённом и врождённом дефиците факторов свёртывания крови.

Приобретённый дефицит:
У пациента может развиться дефицит витамин-К-зависимых факторов свёртывания крови (приобретённый дефицит), например, вследствие терапии препаратами, снижающими активность витамина К (так называемые антагонисты витамина К), или передозировкой таких препаратов.
Врождённый дефицит:
Если у пациента врождённый дефицит факторов свёртывания, препарат может применяться непосредственно до или после операции, если концентрат соответствующего отдельного фактора недоступен.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтроплекс Тотал НФ

Когда не следует применять лекарственное средство Вольтроплекс Тотал НФ:

• если у пациента имеется аллергия на факторы свёртывания или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента имеется или подозревается наличие тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов — клеток, важных для свёртывания крови), связанной с применением гепарина (гепарин-индуцированная тромбоцитопения).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вольтроплекс Тотал НФ необходимо проконсультироваться с врачом:

• поскольку существует редкая возможность развития у пациента тяжёлой острой аллергической реакции (анафилактической реакции) на препарат Вольтроплекс Тотал НФ, так как подобные аллергические реакции сообщались при применении Вольтроплекс Тотал НФ. Подробная информация о ранних симптомах такой аллергической реакции приведена в разделе 4 «Возможные нежелательные действия»;
• если у пациента имеется приобретённый дефицит факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Этот приобретённый дефицит может быть вызван терапией препаратами, которые снижают свёртываемость крови путём ингибирования действия витамина К. В таком случае препарат Вольтроплекс Тотал НФ следует применять только при острой необходимости восполнения концентрации факторов протромбинового комплекса, например, при сильном кровотечении или в ходе хирургических вмешательств в экстренных случаях. В других случаях, как правило, достаточно уменьшения дозы антагонистов витамина К или введения витамина К;
• если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (так называемые антагонисты витамина К). У пациента может наблюдаться повышенная склонность к образованию тромбов, которая может усилиться при внутривенном введении концентрата человеческих факторов протромбинового комплекса;
• если у пациента имеется врождённый дефицит факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Врач назначит пациенту концентрат специфического фактора свёртывания, если он доступен;
• если пациент лечится концентратами факторов протромбинового комплекса, особенно при многократном введении, поскольку может возникать тромбоэмболия (выброс тромбов в кровоток);
• в связи с риском возникновения тромбозов у пациентов, входящих в следующие группы: пациенты с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда, пациенты с заболеваниями печени, пациенты до или после недавно проведённых хирургических вмешательств, новорождённые, пациенты с риском развития тромбоэмболических нарушений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC — disseminated intravascular coagulation).

В каждом из перечисленных случаев врач тщательно оценит пользу от применения препарата Вольтроплекс Тотал НФ и потенциальный риск вышеуказанных осложнений.

Идентифицируемость
Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы препарата Вольтроплекс Тотал НФ фиксировать название и серийный номер продукта для обеспечения возможности прослеживания использованных серий препарата.

Вирусная безопасность
Когда лекарственные средства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры по предотвращению передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, относящихся к группам риска по носительству инфекций;
• проверка отдельных образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, инактивирующих или удаляющих вирусы.

Несмотря на такие меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также необолочечного вируса гепатита А.

Принимаемые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным:

• для беременных женщин (заражение плода);
• для лиц с ослабленной иммунной системой или для лиц с некоторыми формами анемии (например, врождённая сфероцитарная анемия или гемолитическая анемия).

У пациентов, регулярно или многократно получающих концентраты протромбинового комплекса, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Вольтроплекс Тотал НФ у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены в клинических исследованиях.

Вольтроплекс Тотал НФ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (антагонисты витамина К). В таком случае может наблюдаться повышенная склонность к образованию тромбов, которая может усилиться при введении концентрата человеческих факторов протромбинового комплекса.

Влияние на результаты биологических тестов
При проведении тестов на свёртываемость крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, следует учитывать содержание гепарина как компонента вводимого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Вольтроплекс Тотал НФ следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания исключительно при чётких показаниях.

Отсутствует информация о влиянии препарата Вольтроплекс Тотал НФ на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований, посвящённых влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

Вольтроплекс Тотал НФ содержит натрий и гепарин
Препарат содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 международную единицу (МЕ). Это составляет 3,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может влиять на систему свёртывания крови. Пациентам с анамнезом аллергических реакций, вызванных гепарином, следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин.

3. Как применять лекарство Протромплекс Тотал NF

Лечение должно начинаться, применяться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения нарушений свёртывания крови.
Требуемое количество препарата Протромплекс Тотал NF и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как масса тела, степень тяжести заболевания, локализация и объём кровотечения или необходимость профилактики кровотечений во время хирургических операций.
Врач определит соответствующую дозировку для пациента и будет регулярно контролировать свёртываемость крови и клиническое состояние пациента (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
Способ введения
Внутривенное введение.
Введение препарата Протромплекс Тотал NF должно осуществляться под наблюдением врача.
После приготовления раствора с помощью прилагаемой стерильной воды для инъекций препарат Протромплекс Тотал NF вводится медленно в вену (внутривенно). Скорость введения зависит от самочувствия пациента и не должна превышать 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).
Дети и подростки
Недостаточно данных для рекомендации применения препарата Протромплекс Тотал NF у пациентов младше 18 лет.
Применение препарата Протромплекс Тотал NF в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки существует риск развития тромбоэмболических осложнений или нарушений свёртывания крови, вызванных чрезмерным расходованием факторов свёртывания (коагулопатия потребления).
При применении высоких доз концентрата протромбинового комплекса человека наблюдались случаи инфаркта миокарда, повышенного расхода тромбоцитов и факторов свёртывания крови с выраженным образованием тромбов в сосудах (ДВС-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), тромбоза вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при всех терапиях лекарствами, полученными из плазмы, существует возможность возникновения острой аллергической реакции (анафилактической реакции). В отдельных случаях это может привести к тяжёлой реакции гиперчувствительности, включая шок.
Поэтому необходимо обращать внимание на потенциальные ранние признаки аллергической реакции, такие как:

• покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь
• появление крапивницы на коже
• зуд в любой части тела
• отёк губ и языка
• затруднённое дыхание / одышка
• ощущение сдавливания в грудной клетке
• общее недомогание
• головокружение
• снижение артериального давления

При появлении одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Врач примет решение о немедленном прекращении инфузии. Тяжёлые симптомы требуют немедленного неотложного лечения.
При применении концентратов факторов протромбинового комплекса (включая Протромплекс Тотал НФ) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свёртывания крови, связанная с инактивацией факторов свёртывания. Появление таких ингибитор在玩家中 может проявляться недостаточной реакцией на лечение.
Во время лечения концентратами факторов протромбинового комплекса могут образовываться тромбы, попадающие в кровоток (эмболия). Это может привести к осложнениям, таким как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свёртывания с усиленным образованием тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), блокирование вен тромбами (венозная тромбоз) и блокирование лёгочной артерии тромбом (инфаркт лёгкого).

Следующие побочные эффекты могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Протромплекс Тотал НФ:

• образование тромбов по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, повышенная чувствительность
• инсульт, головная боль
• сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, снижение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (приливы жара)
• закупорка лёгочной артерии тромбом (тромбоэмболия лёгочной артерии), затруднённое дыхание, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота
• крапивница по всему телу, кожная сыпь (эритематозная сыпь), зуд
• некоторые нарушения функции почек с симптомами, такими как отёк век, лица и нижней части ног, прибавка массы тела и потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других концентратов факторов протромбинового комплекса:

• отёк лица, языка и губ (ангионевротический отёк), кожные ощущения, такие как жжение, уколы, зуд, покалывание (сенсорные нарушения)
• реакция в месте введения
• сонливость
• тревожность

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Протромплекс Тотал НФ

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
В течение указанного срока годности этот препарат можно однократно хранить в течение до шести месяцев при комнатной температуре (до 25 °C). Начало и окончание хранения при комнатной температуре следует зафиксировать на упаковке. После хранения при комнатной температуре лекарство Протромплекс Тотал НФ нельзя повторно помещать в холодильник (от 2 °C до 8 °C), а следует использовать в течение этих шести месяцев или утилизировать.
Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Протромплекс Тотал НФ
Порошок:
Действующим веществом препарата является человеческий протромбиновый комплекс, состоящий из человеческих факторов свёртывания II, VII, IX и X, а также белка C.

Одна флакон содержит не менее 333 МЕ белка С, очищенного совместно с факторами свёртывания.
Остальные компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, гепарин натрия (0,2–0,5 МЕ/МЕ фактора IX), антитромбин III 12,5–25 МЕ/флакон (0,75–1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
стерильная вода для инъекций

Как выглядит лекарство Протромплекс Тотал НФ и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Протромплекс Тотал НФ представляет собой белый до слегка жёлтого цвета, хрупкий или стекловидный лиофилизированный порошок.
Значение pH раствора после реконституции составляет от 6,5 до 7,5, осмоляльность — не менее 240 мОсм/кг.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовых флаконах из стекла (соответственно класс II и класс I). Флаконы закрыты пробками из бутилкаучука.

Содержимое упаковки:

• 1 флакон с порошком Протромплекс Тотал НФ 500 МЕ для приготовления раствора для инъекций
• 1 флакон с 17 мл стерильной воды для инъекций
• 1 система для реконституции Mix2Vial

Размер упаковки
1 x 500 МЕ

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Takeda Pharma sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава

Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по приготовлению и введению препарата
Общие инструкции

• Для восстановления препарата использовать только прилагаемый комплект.
• Перед приготовлением проверить срок годности и убедиться, что препарат Протромплекс Тотал НФ в виде порошка и вода для инъекций (растворитель) находятся при комнатной температуре. Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетках и картонной упаковке.
• При восстановлении соблюдать асептические условия (чистые и свободные от микроорганизмов условия) и работать на ровной поверхности. Вымыть руки и надеть чистые лабораторные перчатки (использование перчаток — по желанию).
• Подогреть закрытый флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций) до комнатной температуры или температуры тела (максимум 37 °C).
• Протромплекс Тотал НФ следует восстанавливать непосредственно перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Если раствор мутный или содержит осадок, его необходимо утилизировать.

Инструкция по восстановлению порошка для приготовления раствора для инъекций:
Шаги Иллюстрация
1 • Снять защитные колпачки как с флакона с порошком,

так и с флакона с растворителем.
2 • Обработать пробку каждого флакона отдельной стерильной

салфеткой, смоченной спиртом (или другим
подходящим стерильным раствором), протирая пробку
в течение нескольких секунд.

• Дать резиновой пробке высохнуть. Поместить флаконы на ровную поверхность.

3 • Открыть упаковку системы Mix2Vial, полностью отклеив

крышку, не касаясь внутренней стороны упаковки.

• Не извлекать систему Mix2Vial из упаковки.

Шаги Иллюстрация
4 • Перевернуть упаковку, содержащую систему Mix2Vial,

и надеть её сверху на флакон с растворителем.

• Решительным движением вставить синий пластиковый штырь устройства в центр пробки флакона с растворителем, надавливая прямо вниз. Удерживая защитный кожух за край, снять его с системы Mix2Vial.
• Соблюдать осторожность, чтобы не касаться прозрачного пластикового штыря.
• Флакон с растворителем теперь соединён с системой Mix2Vial и готов к соединению с флаконом с препаратом Протромплекс Тотал НФ.

5 • Чтобы соединить флакон с растворителем с флаконом,

содержащим препарат Протромплекс Тотал НФ, переверните флакон с растворителем вверх дном и наденьте его сверху на флакон с препаратом Протромплекс Тотал НФ.

• Полностью ввести прозрачный пластиковый штырь в пробку флакона с препаратом Протромплекс Тотал НФ, надавливая решительным движением прямо вниз. Это необходимо сделать немедленно, чтобы предотвратить загрязнение жидкости микроорганизмами.
• Под действием разрежения растворитель перейдёт во флакон с препаратом Протромплекс Тотал НФ. Убедитесь, что весь растворитель полностью перешёл во флакон с препаратом.
• Не использовать, если произошла потеря вакуума и растворитель не перетекает во флакон с препаратом Протромплекс Тотал НФ.

6 • Аккуратно, равномерным вращательным движением

вращайте соединённые флаконы до полного растворения порошка или оставьте восстановленный препарат на 5 минут, затем аккуратно вращайте флаконы, убедившись, что порошок полностью растворился.

• Не взбалтывать. Взбалтывание негативно влияет на препарат. Не хранить в холодильнике после восстановления.

7 • Разъединить две части системы Mix2Vial,

удерживая одной рукой прозрачную пластиковую часть
системы Mix2Vial, соединённую с флаконом с препаратом
Протромплекс Тотал НФ, а другой рукой — синюю пластиковую
часть системы Mix2Vial, соединённую с флаконом с
растворителем.

• Повернуть синий пластиковый элемент против часовой стрелки и аккуратно разъединить оба флакона.
• Не касаться кончика пластикового соединения на флаконе с восстановленным препаратом Протромплекс Тотал НФ.
• Поместить флакон с препаратом Протромплекс Тотал НФ на ровную рабочую поверхность. Утилизировать пустой флакон от растворителя.

Шаги Иллюстрация
8 • Набрать воздух в пустую, стерильную, одноразовую

пластиковую шприц, потянув поршень на себя.

• Объём воздуха должен соответствовать объёму препарата Протромплекс Тотал НФ после восстановления, который будет взят из флакона.

9 • Удерживая флакон с препаратом Протромплекс Тотал НФ

(содержащий восстановленный препарат) на ровной
рабочей поверхности, соедините шприц
с прозрачным пластиковым соединением и поверните
шприц по часовой стрелке.
10 • Удерживая флакон одной рукой, другой рукой введите

весь воздух из шприца во флакон.
11 • Переверните шприц, соединённый с флаконом с

препаратом Протромплекс Тотал НФ, так, чтобы флакон оказался сверху. Убедитесь, что поршень шприца остаётся вдавленным. Наберите препарат Протромплекс Тотал НФ в шприц, медленно оттягивая поршень.

• Не вводить и не набирать раствор многократно из флакона в шприц (и обратно), поскольку это может негативно повлиять на препарат.

12 • Непосредственно перед инфузией отсоедините шприц от

флакона, повернув его против часовой стрелки. Осмотрите шприц на наличие твёрдых частиц; раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.

• Если раствор мутный или содержит осадок, вводить его нельзя.

Инструкция по введению препарата
Перед введением осмотрите приготовленный раствор в шприце на наличие твёрдых частиц и
изменение окраски (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц).
Фильтр, входящий в систему Mix2Vial, полностью удаляет такие частицы. Фильтрация не влияет на
расчёт дозы. Не вводить раствор, находящийся в шприце, если после фильтрации он мутный или содержит хлопья или другие твёрдые частицы.

1. Наденьте инфузионную иглу на шприц, содержащий раствор препарата Протромплекс Тотал НФ. Для удобства рекомендуется использовать набор с бабочковой иглой. Направьте иглу вверх и, аккуратно постукивая по шприцу пальцем, удалите возможные пузырьки воздуха, затем медленно и осторожно выведите воздух из шприца и иглы.
2. Наложите жгут и подготовьте место инфузии, тщательно протерев кожу стерильной салфеткой, смоченной спиртом (или другим подходящим стерильным раствором).
3. Введите иглу в вену и снимите жгут. Медленно вводите Протромплекс Тотал НФ. Не вводите препарат быстрее, чем 2 мл в минуту. Отсоедините пустой шприц. Внимание: Не извлекайте бабочковую иглу до окончания введения из всех шприцов и не касайтесь соединения Луэр, которое соединяется со шприцем.
4. Извлеките иглу из вены и с помощью стерильной салфетки в течение нескольких минут прижмите место инфузии.

Не надевайте защитный колпачок повторно на иглу. Поместите иглу, шприц, а также пустые флаконы от препарата Протромплекс Тотал НФ и от растворителя в ёмкость с твёрдыми стенками для острых медицинских отходов, чтобы обеспечить их правильную утилизацию. Не выбрасывайте эти материалы в обычные ёмкости для бытовых отходов.

Дозировка и способ введения
Дозировка
За исключением лечения кровотечений и профилактики кровотечений в периоперационном периоде при лечении антагонистами витамина К, ниже приведены только общие рекомендации по дозировке.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени нарушения свёртываемости, локализации и обширности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Дозу и частоту введения необходимо рассчитывать индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между дозами должны определяться с учётом различных периодов полувыведения отдельных факторов протромбинового комплекса.
Индивидуальную дозировку, соответствующую потребностям пациента, можно установить только при регулярном мониторинге уровней соответствующих факторов свёртывания в плазме пациента или регулярном определении уровней отдельных факторов свёртывания, а также с помощью тестов, оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса (например, показатель Квика, протромбиновое время, МНО), и постоянного мониторинга клинического состояния пациента.
При крупных хирургических вмешательствах необходимо точное наблюдение за заместительной терапией с помощью тестов свёртывания (определение факторов свёртывания и (или) тестов, оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса).
Кровотечения или профилактика кровотечений в периоперационном периоде при лечении антагонистами витамина К:
При тяжёлых кровотечениях или перед хирургическими вмешательствами с высоким риском кровотечения необходимо стремиться к нормализации показателей свёртываемости (показатель Квика — 100%, МНО — 1,0).
Здесь применимо практическое правило, согласно которому 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает показатель Квика примерно на 1%.
Если введение препарата Протромплекс Тотал НФ основывается на измерении МНО, доза будет зависеть от значения МНО до начала лечения и от желаемого МНО.
Согласно рекомендации, изложенной в публикации Makris et al. 2001, следует соблюдать приведённые в следующей таблице рекомендации по дозировке.

Нормализация нарушения гемостаза, вызванного антагонистами витамина К, сохраняется в течение примерно 6–8 часов. Однако эффект от одновременно введенного витамина К обычно достигается в течение 4–6 часов. Таким образом, повторное введение протромбинового комплекса человека, как правило, не требуется, если применяется витамин К.
Поскольку эти рекомендации носят эмпирический характер, а восстановление и продолжительность действия могут варьировать, мониторинг МНО во время лечения является обязательным.
Кровотечение или профилактика кровотечений в периоперационном периоде при врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, когда концентрат специфического фактора недоступен:
Требуемая доза определяется на основе эмпирических данных, указывающих, что около 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме примерно на 0,015 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора VII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме примерно на 0,024 МЕ/мл. Одна МЕ фактора II или X на 1 кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме примерно на 0,021 МЕ/мл.
Доза конкретного фактора выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для каждого фактора свёртывания. Активность конкретного фактора свёртывания в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в международных единицах (по отношению к международному стандарту для данного фактора свёртывания).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания эквивалентна содержанию в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Например, расчёт требуемой дозы фактора X основывается на эмпирическом наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) фактора X на 1 кг массы тела повышает активность фактора X в плазме примерно на 0,017 МЕ/мл.
Требуемая доза определяется по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение активности фактора X (МЕ/мл) × 60,
где 60 (мл/кг) — это обратная величина оценочного значения восстановления.
Если известно индивидуальное значение восстановления, его следует использовать для расчётов.
Максимальная однократная доза:
Для коррекции МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если интенсивность кровотечения требует более высоких доз, лечащий врач должен оценить соотношение риска и пользы.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность лекарственного средства Протромплекс Тотал НФ у детей и подростков не установлены в клинических исследованиях.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При проведении тестов свёртывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать содержание гепарина в применяемом продукте.
Несовместимости лекарственных средств
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме прилагаемого растворителя.
Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими факторы свёртывания, эффективность и переносимость препарата могут снизиться при смешивании с другими лекарственными средствами. Перед и после введения препарата Протромплекс Тотал НФ рекомендуется промывать общий внутривенный доступ изотоническим раствором натрия хлорида.
Особые меры предосторожности при хранении и приготовлении лекарственного средства к применению
Следует использовать исключительно прилагаемый набор для реконституции препарата.
Препарат Протромплекс Тотал НФ необходимо реконституировать непосредственно перед введением. Затем раствор следует немедленно использовать (раствор не содержит консервантов).
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением всегда необходимо визуально проверить, не содержатся ли в растворе нерастворимые частицы и не изменился ли его цвет. Если раствор мутный или содержит осадок, его следует утилизировать.
Название и номер серии лекарственного средства
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Протромплекс Тотал НФ фиксировать название и номер серии лекарственного средства с целью обеспечения возможности установления связи между пациентом и серией продукта.