Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Простамнік, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Простамнік і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Простамнік
Як застосовувати лікарський засіб Простамнік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Простамнік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Простамнік і для чого його застосовують

Тамсулозин є речовиною, що блокує альфа 1А-адренергічні рецептори.
Простамнік зменшує напруження м’язів простати та сечовивідних шляхів.
Лікарський засіб Простамнік застосовують у чоловіків для полегшення симптомів порушень функції сечовивідних шляхів, пов’язаних із збільшеною простатою (доброякісна гіперплазія простати). Лікарський засіб зменшує напруження м’язів, полегшуючи відтік сечі через сечівник та сприяючи відходженню сечі.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Простамнік

Коли не приймати препарат Простамнік

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); симптоми можуть включати набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
якщо у пацієнта виникають падіння артеріального тиску при підйомі, що може спричиняти запаморочення, відчуття непритомності або втрату свідомості
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Простамнік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття непритомності, особливо при підйомі. Препарат може знижувати артеріальний тиск, спричиняючи такі симптоми. У разі появи симптомів гіпотонії пацієнт повинен сісти або лягти до покращення самопочуття.
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок. Прийом стандартної дози препарату Простамнік у пацієнта, у якого нирки не працюють належним чином, може не дати очікуваного ефекту.
якщо пацієнта планують операцію через помутніння кришталика ока (катаракта). Під час операції може виникнути інтраперативний синдром в'ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) — див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти». Пацієнт повинен повідомити офтальмологу, що приймає або нещодавно приймав препарат Простамнік. Офтальмолог може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Якщо планується операція помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), пацієнт повинен запитати лікаря, чи слід відкласти прийом препарату або тимчасово його припинити.

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен призначити обстеження з метою виключення інших захворювань, які можуть спричиняти симптоми, подібні до симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для застосування тамсулозину в цій віковій групі.
Препарат Простамнік та інші ліки
Препарат Простамнік може впливати на інші ліки, а також інші ліки можуть впливати на ефективність препарату Простамнік. Препарат може вступати у взаємодію з:

диклофенаком, знеболювальним та протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії
варфарином, препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії
іншими препаратами, що блокують α-адренергічні рецептори. Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричиняючи запаморочення або відчуття непритомності
кетоконазолом, препаратом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Простамнік та їжа, напої
Препарат слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Простамнік не призначений для застосування жінками.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення викиду). Це означає, що сперма не видаляється з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ці симптоми не є шкідливими для пацієнта.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані, що підтверджують вплив препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак слід пам'ятати, що препарат Простамнік може спричиняти запаморочення або відчуття непритомності, тому керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми можна лише тоді, коли пацієнт не має таких симптомів і добре почувається.
Препарат Простамнік містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Простамнік

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід приймати в цілому вигляді, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (стоячи або сидячи)
(не лежачи). Капсули не можна дробити, розламувати або ковтати у подрібненому вигляді, оскільки це може
вплинути на ефективність ліків.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю та захворюваннями печінки немає необхідності
змінювати дозування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Простамнік
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, може виникнути раптове зниження артеріального тиску.
Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, слабкість, блювота, діарея, втрати свідомості. Слід лягти,
щоб зменшити ефект низького артеріального тиску, а потім зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити
засоби, що стабілізують артеріальний тиск і рівень рідини в організмі, та рекомендувати моніторинг
життєвих функцій. У разі необхідності видалення тамсулозину, ще не всмоктаного в кров, з шлунка,
лікар може провести промивання шлунка та призначити проносні засоби.
Пропуск прийому ліків Простамнік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу
ліків у звичайний час.
Припинення застосування ліків Простамнік
У разі передчасного припинення застосування ліків симптоми захворювання можуть повернутися.
Тому ліки слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
захворювання вже не виникають. Якщо пацієнт планує припинити лікування, це завжди слід узгодити
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти трапляються рідко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Не слід повторно застосовувати тамсулозин (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Простамнік»).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, особливо під час сідання або вставання
порушення еякуляції (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється з організму через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується, або еякуляція стає неможливою (неможливість досягнення еякуляції). Ці симптоми не становлять небезпекі для пацієнта.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль
відчуття серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску під час вставання, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або непритомності (ортостатична гіпотензія)
набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
запори
діарея
нудота
блювота
висипання
кропив’янка
слабкість (астенія)
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

болючий стійкий ерекція (пріапізм)
тяжке захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, навколо рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нечітке зору
порушення зору
носові кровотечі
сухість у роті
тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (задишка).

Під час операції ока у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазур) може виникнути стан, відомий як синдром під часопераційної в’ялості райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Простамнік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Простамнік
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Допоміжні речовини:
Капсула: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк
Оболонка капсули: желатин, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий
(Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Простамнік і що містить упаковка
Капсули оливково-помаранчевого кольору (розміром 19,3 мм x 6,4 мм). Капсули містять
білі або білуваті пелетки.
Простамнік, капсули з модифікованим вивільненням, доступні в упаковках
по 30, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Для отримання детальної інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків
тел. +48 12 262 32 36