Простамник

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Простамник, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Простамник и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Простамника
3. Как принимать Простамник
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Простамника
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Простамник и для чего он применяется

Тамсулозин — вещество, блокирующее адренергические альфа-1А-рецепторы.
Простамник снижает напряжение мышц простаты и мочевыводящих путей.
Препарат Простамник применяется у мужчин для облегчения симптомов нарушений функции мочевыделительной системы, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат снижает тонус мышц, облегчая прохождение мочи по уретре и её выделение.

2. Информация, важная перед приемом препарата Простамник

Когда не следует принимать препарат Простамник

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6); симптомы могут включать отек лица и горла (ангионевротический отек)
• если у пациента наблюдаются резкие падения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, ощущение онемения или обмороки
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Простамник необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются головокружение или ощущение онемения, особенно при вставании. Препарат может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. При появлении признаков гипотонии пациенту следует сесть или лечь до улучшения самочувствия.
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек. Прием стандартной дозы препарата Простамник у пациента с нарушением работы почек может не привести к ожидаемому эффекту.
• если пациенту предстоит операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта). Во время операции может развиться интраоперационный синдром вялой радужки (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациент должен сообщить офтальмологу, что принимает или недавно принимал препарат Простамник. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургических техник. При подготовке к операции по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) пациенту следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить прием препарата или временно прекратить его.

Перед началом лечения тамсулозином врач должен назначить обследование с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют показания к применению тамсулозина в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Простамник с другими лекарствами
Препарат Простамник может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на эффективность действия препарата Простамник. Препарат может взаимодействовать с:

• диклофенаком — обезболивающим и противовоспалительным средством. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия
• варфарином — препаратом, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия
• другими лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы. Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывать головокружение или ощущение онемения
• кетоконазолом — препаратом, применяемым при лечении грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Простамник и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Простамник не предназначен для применения женщинами.
У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выводится из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не являются вредными для пациента.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, подтверждающие влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что препарат Простамник может вызывать головокружение или ощущение онемения, поэтому управлять транспортными средствами и работать с механизмами можно только в том случае, если у пациента отсутствуют такие симптомы и он чувствует себя хорошо.

Препарат Простамник содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Простамник

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки после завтрака или после первого приёма пищи в день.
Капсулу следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в положении стоя или сидя (не лёжа).
Капсулы нельзя делить, разламывать или измельчать, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, а также при заболеваниях печени коррекция дозы не требуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Простамник
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления.
Возможны такие симптомы, как: головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки.
Необходимо лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления, и затем обратиться к врачу.
Врач может назначить препараты, стабилизирующие артериальное давление и уровень жидкости в организме,
а также рекомендовать мониторинг жизненных функций. В случае необходимости удаления не всосавшейся
в кровь тамсулозина из желудка врач может провести промывание желудка и назначить слабительные средства.

Пропуск приёма препарата Простамник
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Простамник
При преждевременном прекращении приёма препарата симптомы заболевания могут вновь появиться.
Поэтому препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания уже отсутствуют.
Если пациент планирует прекратить лечение, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия возникают редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла
(ангионевротический отек). Повторное применение тамсулозина запрещается (см. пункт 2
«Когда не применять препарат Простамник»).

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или вообще невозможно достичь эякуляции (анэякуляция). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• ощущение сердцебиения (палпитации)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок (ортостатическая гипотензия)
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запоры
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• крапивница
• слабость (астения)
• зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000
пациентов)

• болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения
• нарушения зрения
• носовое кровотечение
• сухость во рту
• тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).

Во время операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного
внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть состояние, называемое
синдромом интраоперационной вялой радужной оболочки (IFIS): зрачок может плохо
расширяться, а радужная оболочка (окрашенная кольцевая часть глаза) может стать вялой.
Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Простамник

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Простамник
Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества:
Капсула: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк
Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)
Как выглядит лекарственное средство Простамник и что содержит упаковка
Оранжево-оливковые капсулы (размером 19,3 мм x 6,4 мм). Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.
Простамник, капсулы с модифицированным высвобождением, доступны в упаковках по 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Synthon BV
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания
Genericon Pharma GmbH
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Для получения подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
+pharma Польска СП. З О.О.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков
тел. +48 12 262 32 36