Prostamnic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prostamnic, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prostamnic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prostamnic
3. Come prendere Prostamnic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prostamnic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prostamnic e a che cosa serve

La tamsulosina è una sostanza che blocca i recettori adrenergici di tipo alfa 1A.
Prostamnic riduce la tensione dei muscoli della prostata e dell'apparato urinario.
Prostamnic viene utilizzato negli uomini per alleviare i sintomi legati al disturbo della funzione urinaria causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Il medicinale riduce la tensione muscolare, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Prostamnic

Quando non assumere il medicinale Prostamnic

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere gonfiore del viso e della gola (edema angioneurotico)
• se il paziente presenta cali della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che possono causare capogiri, sensazione di vertigine o svenimenti
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Prostamnic, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente soffre di capogiri o sensazione di vertigine, specialmente quando si alza in piedi. Il medicinale può ridurre la pressione arteriosa causando tali sintomi. In caso di comparsa di sintomi da ipotensione, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale. La somministrazione della dose standard di Prostamnic a un paziente con reni non funzionanti correttamente potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
• se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta). Durante l'intervento potrebbe verificarsi la sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome in inglese) – vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. Il paziente deve informare l'oculista se sta assumendo o ha recentemente assunto Prostamnic. L'oculista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), deve chiedere al medico se deve rimandare l'assunzione del medicinale o interromperla temporaneamente.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrebbe prescrivere esami per escludere altre patologie che potrebbero causare sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non vi è un'indicazione appropriata per l'uso della tamsulosina in questa fascia d'età.
Prostamnic e altri medicinali
Prostamnic può influenzare l'effetto di altri medicinali, così come altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Prostamnic. Il medicinale può interagire con:

• diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendo così la durata del suo effetto
• warfarina, un medicinale che impedisce la formazione di coaguli. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendo così la durata del suo effetto
• altri medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici. La loro associazione con la tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa e causare capogiri o sensazione di vertigine
• ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo farmaco può potenziare l'effetto della tamsulosina.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Prostamnic con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, con un bicchiere d'acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prostamnic non è destinato all'uso da parte delle donne.
Negli uomini è stato riportato un'eiaculazione anomala (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso dall'organismo attraverso l'uretra, ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o assente (assenza di eiaculazione). Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che confermino l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che Prostamnic può causare capogiri o sensazione di vertigine; pertanto, è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari solo se il paziente non presenta tali sintomi e si sente bene.
Prostamnic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Prostamnic

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno, dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere assunta intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non in posizione supina). Le capsule non devono essere spezzate né frantumate, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia del medicinale.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con malattia epatica, non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prostamnic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prostamnic, potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Potrebbero manifestarsi sintomi come: vertigini, debolezza, vomito, diarrea e perdita di coscienza. È consigliabile sdraiarsi per ridurre l'effetto della bassa pressione arteriosa e successivamente contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere farmaci per stabilizzare la pressione arteriosa e il livello di fluidi, nonché il monitoraggio delle funzioni vitali. Se necessario, per rimuovere la tamsulosina non assorbita nel sangue dallo stomaco, il medico potrebbe effettuare una lavanda gastrica e somministrare agenti purganti.
Dimenticanza di assumere Prostamnic
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Prostamnic
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i sintomi non sono più presenti. Se il paziente prevede di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario rivolgersi immediatamente al medico
se il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
(angioedema). Non somministrare nuovamente tamsulosina
(vide paragrafo 2 „Quando non assumere il medicinale Prostamnic”).
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• capogiri, in particolare quando si siede o ci si alza
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dall’organismo attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o non è possibile raggiungere l’eiaculazione (incapacità di eiaculare). Tali sintomi non rappresentano un pericolo per il paziente.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• cefalea
• sensazione di palpitazioni
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• gonfiore o irritazione della mucosa nasale (rinite)
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• vomito
• eruzioni cutanee
• orticaria
• debolezza (astenia)
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

• svenimenti

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)

• erezione dolorosa del pene (priapismo)
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata
• disturbi visivi
• sanguinamento nasale
• secchezza orale
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), battito cardiaco irregolare (aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), può manifestarsi una condizione nota come sindrome da intraoperative floppy iris (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prostamnic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blíster
dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prostamnic
La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
Le altre sostanze eccipienti sono:
Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1)
dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco
Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
Come si presenta Prostamnic e contenuto della confezione
Capsule arancione-oliva (di dimensioni 19,3 mm x 6,4 mm). Le capsule contengono
granuli bianchi o biancastri.
Prostamnic, capsule a rilascio modificato è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Per informazioni dettagliate sul medicinale e sui nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
tel. +48 12 262 32 36