Prospecto: Información para el usuario

Prostamnic, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Prostamnic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prostamnic
Cómo tomar Prostamnic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prostamnic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prostamnic y para qué se utiliza

La tamsulosina es una sustancia que bloquea los receptores adrenérgicos de tipo alfa 1A.
Prostamnic reduce la tensión de los músculos de la próstata y del tracto urinario.
Prostamnic se utiliza en hombres para aliviar los síntomas de trastornos funcionales del aparato urinario relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Este medicamento reduce la tensión muscular, facilitando así el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Prostamnic

Cuándo no debe tomar Prostamnic

si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema)
si el paciente sufre caídas de la presión arterial al levantarse, que pueden provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prostamnic, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente sufre mareos o sensación de vértigo, especialmente al levantarse. Este medicamento puede reducir la presión arterial, provocando estos síntomas. Si aparecen síntomas de hipotensión, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que mejore su estado.
el paciente tiene trastornos graves de la función renal. La administración de la dosis habitual de Prostamnic en pacientes con disfunción renal puede no producir el efecto deseado.
el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata. Durante la cirugía puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome), véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". El paciente debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado recientemente Prostamnic. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas utilizadas. Si el paciente se está preparando para una intervención por catarata o por aumento de la presión ocular (glaucoma), debe consultar con su médico si debe posponer el tratamiento con este medicamento o suspenderlo temporalmente.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe ordenar las pruebas necesarias para descartar otras enfermedades que puedan causar síntomas similares a los del agrandamiento benigno de próstata.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no existe una indicación adecuada para el uso de la tamsulosina en este grupo de edad.

Prostamnic y otros medicamentos
Prostamnic puede afectar a otros medicamentos, y del mismo modo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Prostamnic. Este medicamento puede interactuar con:

diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción
warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción
otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos. La combinación con la tamsulosina puede reducir la presión arterial y provocar mareos o sensación de vértigo
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este fármaco puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Prostamnic con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento después del desayuno o después de la primera comida del día, acompañado de un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Prostamnic no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Prostamnic puede provocar mareos o sensación de vértigo. Por tanto, solo se debe conducir ni manejar maquinaria cuando el paciente no presente estos síntomas y se encuentre bien.

Prostamnic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prostamnic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada: una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse entera, con un vaso de agua, en posición de pie o sentado (nunca en posición acostada). Las cápsulas no deben partirse ni triturarse, ya que esto podría afectar la eficacia del medicamento.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como en pacientes con enfermedad hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prostamnic
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Prostamnic, puede producirse una caída brusca de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como: mareo, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. En ese caso, debe acostarse para reducir el efecto de la baja presión arterial y ponerse en contacto con el médico. El médico puede indicar el uso de medicamentos para estabilizar la presión arterial y el equilibrio hídrico, así como el control de las funciones vitales. Si fuera necesario eliminar la tamsulosina no absorbida en el torrente sanguíneo desde el estómago, el médico puede realizar una lavado gástrico y administrar agentes purgantes.

Olvido de tomar Prostamnic
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Prostamnic
Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico, incluso si ya no presenta síntomas. Si el paciente piensa en interrumpir el tratamiento, debe consultarlo siempre con el médico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos graves son raros. Debe consultarse inmediatamente con el médico
si el paciente presenta una reacción alérgica grave que se manifieste con hinchazón
de la cara o de la garganta (angioedema). No se debe volver a administrar tamsulosina
(véase punto 2 "Cuándo no tomar Prostamnic").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo, especialmente al sentarse o levantarse
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen de la eyaculación está reducido o es imposible lograr la eyaculación (incapacidad para eyacular). Estos síntomas no suponen un riesgo para el paciente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza
Sensación de palpitaciones (palpitaciones)
Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayo (hipotensión ortostática)
Hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
Estreñimiento
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Erupción cutánea
Urticaria
Debilidad (astenia)
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Desmayos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Erección dolorosa (priapismo)
Enfermedad grave que se manifiesta con formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa
Trastornos visuales
Hemorragia nasal
Sequedad bucal
Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
Ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), latidos irregulares del corazón (arritmia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un estado conocido como síndrome intraoperatorio de iris flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse débilmente, mientras que el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido. Para obtener información adicional, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prostamnic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la leyenda: «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prostamnic
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Las demás sustancias excipientes son:
Capsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco
Envoltura de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
Aspecto del medicamento Prostamnic y contenido del envase
Cápsulas naranja-verdosas (de dimensiones 19,3 mm x 6,4 mm). Las cápsulas contienen
pelets blancos o ligeramente blancos.
Prostamnic, cápsulas de liberación modificada, está disponible en envases de
30, 60 u 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países
del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
tel. +48 12 262 32 36