Укладинка, що входить до упаковки: інформація для користувача

PROSCAR, 5 мг, таблетки в оболонці
Фінастерид
ЛЕК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО У ЧОЛОВІК
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Прошкар і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Прошкар
Як застосовувати лікарський засіб Прошкар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прошкар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прошкар і для чого його застосовують

Фінастерид, діюча речовина лікарського засобу Прошкар, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш активний дигідротестостерон (ДГТ). Лікарський засіб Прошкар сприяє зменшенню об’єму простати.
Лікарський засіб Прошкар застосовується при захворюванні, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Простата, розташована поблизу сечового міхура, збільшилася в розмірах, що призводить до утруднення відтоку сечі.
Прошкар показаний для лікування доброякісної гіперплазії простати з метою:

полегшення симптомів,
зниження ризику розвитку гострої затримки сечі,
зниження ризику необхідності хірургічного лікування, зокрема трансуретральної резекції простати (ТУРП) та простатектомії (хірургічного видалення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прошкар

Що потрібно знати перед застосуванням і під час прийому лікарського засобу Прошкар
Якщо статева партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною,
необхідно уникати її підданості контакту зі спермою пацієнта, в якій можуть міститися незначні
кількості лікарського засобу.
Коли не застосовувати лікарський засіб Прошкар

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
жінкам у вагітному стані та жінкам репродуктивного віку.

Прошкар не призначений для застосування жінкам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Прошкару необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікареві про всі захворювання, які є в наявності або були раніше, а також про алергії.
Доброкачливе збільшення простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких
пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Проте може знадобитися прийом лікарського засобу протягом щонайменше 6 місяців, щоб досягти значного поліпшення. Незалежно від того, чи настає полегшення симптомів, застосування лікарського засобу Прошкар може зменшити ризик виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного лікування. Для контролю за перебігом лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброкачливе збільшення простати не є пухлиною і не призводить до її розвитку,
однак ці захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми
та їх можливу причину.
Застосування лікарського засобу Прошкар може впливати на результати тесту ПСА (простат-специфічний антиген). З цієї причини перед проведенням цього дослідження необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Прошкар.
Лікарський засіб Прошкар призначений виключно для чоловіків з метою лікування доброкачливого збільшення простати.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Прошкар, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також рідше — суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти
Прошкар не призначений для застосування дітям.
Прошкар та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Лікарський засіб Прошкар зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних ліків.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, та жінки репродуктивного віку не повинні застосовувати лікарський засіб Прошкар. Вони також не повинні торкатися подріблених або розламаних таблеток лікарського засобу Прошкар. Якщо діюча речовина лікарського засобу проникне в організм (при пероральному застосуванні або через контакт із шкірою) жінки, яка чекає народження дитини чоловічої статі, це може призвести до порушень розвитку статевих органів у плоду. У разі контакту вагітної жінки з діючою речовиною лікарського засобу Прошкар необхідно повідомити лікареві. Таблетки лікарського засобу Прошкар покриті оболонкою, що запобігає безпосередньому контакту з діючою речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.
Додаткову інформацію з цього питання може надати лікар.
Годування груддю
Прошкар не призначений для застосування жінкам.
Невідомо, чи фінастерид проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на вплив лікарського засобу Прошкар на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Прошкар містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Прошкар містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Прошкар

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати перорально.
Потрібно пам’ятати, що доброякісна гіперплазія простати — це процес, що триває багато років, перш ніж з’являться симптоми. Ліки Прошкар можуть полегшити симптоми та дозволити контролювати перебіг захворювання, якщо їх регулярно приймати протягом тривалого часу.
Застосування ліків Прошкар у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Зміна дозування не потрібна для пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості і (або) печінковою недостатністю.
Застосування ліків Прошкар у пацієнтів похилого віку
Зміна дозування не потрібна для осіб похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прошкар
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Прошкар
Ліки Прошкар слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж доза ліків була пропущена, не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування, рекомендованої лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Прошкар може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати у 1–10 з 100 осіб):

зниження статевого потягу,
еректильна дисфункція (неможливість досягнення ерекції),
зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Якщо ж побічні ефекти зберігаються, слід звернутися до лікаря, який може вирішити про припинення застосування лікарського засобу Прошкар.
Не часто (можуть виникати у 1–10 з 1000 осіб):

висипання,
порушення еякуляції,
збільшення та (або) болючість молочних залоз.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Прошкар і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наступних симптомів (ангіоневротичний набряк):
набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.

алергічні реакції: набряк губ, язика, горла та обличчя,
депресія,
збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
кров у спермі,
серцебиття,
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові,
свербіж, кропив’янка,
біль у яєчках,
неможливість досягнення ерекції, що зберігається після припинення застосування препарату,
порушення еякуляції, що зберігаються після припинення застосування препарату,
чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми (після припинення застосування препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
у рідкісних випадках — розвиток раку молочної залози,
тривожність,
думки про самогубство.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканині
молочних залоз, такі як вузлики, болюче відчуття, збільшення грудей або виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прошкар

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до
фармацевта щодо того, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Прошкар

Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, індоцианін (Е 132).

Упаковка містить 28 або 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник/Імпортер:
Merck Sharp & Dohme B.V., Вардервег 39, Харлем, 2031BN, Нідерланди
Organon Heist bv, Індустріепарк 30, 2220 Гайст-оп-ден-Берг, Бельгія