Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PROSCAR, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
IL MEDICINALE È DESTINATO ESCLUSIVAMENTE ALL'USO NEGLI UOMINI
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Proscar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Proscar
Come prendere Proscar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Proscar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proscar e a cosa serve

La finasteride, il principio attivo di Proscar, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che
trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) nel diidrotestosterone (DHT), più potente. Proscar
riduce il volume della prostata.
Proscar viene utilizzato nel trattamento di una condizione nota come iperplasia prostatica benigna. La prostata,
situata vicino alla vescica urinaria, si è ingrandita, causando difficoltà nella minzione.
Proscar è indicato nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna al fine di:

alleviare i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di interventi chirurgici, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Proscar

Cosa è necessario sapere prima di assumere e durante il trattamento con Proscar
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta,
è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, nel quale potrebbero essere presenti piccole quantità del medicinale.

Quando non deve essere usato Proscar

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile.

Proscar non è indicato per l'uso nelle donne.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Proscar, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
L'iperplasia prostatica benigna è una condizione che si sviluppa nel tempo. In alcuni pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall'inizio della terapia. Tuttavia, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere un miglioramento significativo. Indipendentemente dal miglioramento dei sintomi, l'assunzione di Proscar può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Al fine di monitorare l'andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
L'iperplasia prostatica benigna non è un tumore né conduce al suo sviluppo, tuttavia queste condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi e la loro causa probabile.
L'assunzione di Proscar può alterare i risultati del test del PSA (antigene prostatico specifico). Per questo motivo, è necessario informare il medico prima di sottoporsi a tale esame di essere in trattamento con Proscar.
Il medicinale Proscar è indicato esclusivamente negli uomini per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti in trattamento con Proscar sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per un ulteriore consiglio medico.

Bambini
Proscar non è indicato per l'uso nei bambini.

Proscar e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Proscar generalmente non influisce sull'azione di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono assumere Proscar. Inoltre, non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Proscar. Se il principio attivo del medicinale penetra nell'organismo (per via orale o attraverso il contatto con la pelle) di una donna incinta di un feto di sesso maschile, potrebbe causare anomalie nello sviluppo degli organi genitali del feto. In caso di contatto accidentale di una donna incinta con il principio attivo di Proscar, è necessario informare immediatamente il medico. Le compresse di Proscar sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate. Ulteriori informazioni su questo argomento possono essere fornite dal medico.

Allattamento
Proscar non è indicato per l'uso nelle donne.
Non è noto se il finasteride passi nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino un effetto di Proscar sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proscar contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Proscar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Proscar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È importante ricordare che l'iperplasia prostatica benigna è un processo che si sviluppa per molti anni prima che compaiano i sintomi. Il medicinale Proscar può attenuare i sintomi e permettere un controllo dell'evoluzione della malattia, se assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Uso del medicinale Proscar in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e (o) epatica.
Uso del medicinale Proscar nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proscar
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Proscar
Il medicinale Proscar deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si salta un'assunzione, non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si deve tornare al normale schema posologico prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Proscar può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutte le persone.
Frequente (può verificarsi da 1 a 10 persone su 100):

riduzione del desiderio sessuale,
impotenza (incapacità di ottenere un'erezione),
riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma). Questo non influenza la normale funzione sessuale.

In alcuni casi questi sintomi possono scomparire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti
indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere
l'assunzione del medicinale Proscar.
Non comune (può verificarsi da 1 a 10 persone su 1.000):

eruzione cutanea,
disturbi dell'eiaculazione,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Proscar e contattare
urgentemente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema):
gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

reazioni allergiche: gonfiore di labbra, lingua, gola e viso,
depressione,
persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
sangue nello sperma,
palpitazioni,
alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere evidenti negli esami del sangue,
prurito, orticaria,
dolore ai testicoli,
impossibilità di ottenere un'erezione che persiste dopo la sospensione del farmaco,
disturbi dell'eiaculazione che persistono dopo la sospensione del farmaco,
infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del farmaco è stata segnalata un miglioramento della qualità dello sperma),
in rari casi, sviluppo di cancro al seno,
ansia,
pensieri suicidi.

È necessario segnalare immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto
glandolare delle mammelle, come noduli, dolore, ingrandimento delle mammelle o secrezione dai capezzoli,
poiché potrebbero essere sintomi di disturbi gravi, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Proscar

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proscar

La sostanza attiva è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).
Componenti della pellicola rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132).

La confezione contiene 28 o 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore/Importatore:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Paesi Bassi
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio