Prospecto: información para el usuario

PROSCAR, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO EN HOMBRES
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Proscar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Proscar
Cómo tomar Proscar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proscar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proscar y para qué se utiliza

La finasterida, el principio activo de Proscar, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Proscar reduce el tamaño de la próstata.
Proscar se utiliza en una enfermedad denominada hipertrofia benigna de próstata. La próstata, situada cerca de la vejiga urinaria, se ha agrandado, lo que provoca dificultades para orinar.
Proscar está indicado en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata con el fin de:

aliviar los síntomas,
reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Proscar

Lo que debe saber antes de utilizar y durante el tratamiento con Proscar
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo,
debe evitarse que entre en contacto con el semen del paciente, en el que podrían encontrarse
pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no debe utilizar Proscar

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil.

Proscar no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Proscar, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido anteriormente, así como sobre cualquier alergia.
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad que progresa lentamente. En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse poco tiempo después de iniciar el tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejoría significativa. Independientemente de si se produce una mejoría de los síntomas, el tratamiento con Proscar puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Con el fin de controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.
La hiperplasia benigna de próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de uno, aunque ambas enfermedades pueden presentarse simultáneamente. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas y su causa probable.
El tratamiento con Proscar puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático específico). Por este motivo, debe informar a su médico de que está tomando Proscar antes de realizarse dicha prueba.
El medicamento Proscar está indicado exclusivamente para hombres con el fin de tratar la hiperplasia benigna de próstata.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Proscar se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños
Proscar no está indicado para su uso en niños.

Proscar y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Proscar generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben utilizar Proscar. Tampoco deben tocar comprimidos partidos o triturados de Proscar. Si la sustancia activa del medicamento penetra en el organismo (por vía oral o a través del contacto con la piel) de una mujer embarazada de un varón, podría provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto. Si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa de Proscar, debe informar inmediatamente a su médico. Los comprimidos de Proscar están recubiertos, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa, siempre que los comprimidos no estén dañados ni triturados. Para obtener más información al respecto, puede consultar a su médico.

Lactancia
Proscar no está indicado para su uso en mujeres.
No se sabe si el finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Proscar influya sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Proscar contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Proscar contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Proscar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, independientemente de las comidas.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tener en cuenta que el agrandamiento benigno de la próstata es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. El medicamento Proscar puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad, siempre que se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Proscar en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y (o) hepática.

Uso de Proscar en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Proscar
Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Olvido de la toma de Proscar
Debe tomar Proscar según las indicaciones de su médico. Si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe continuar con el esquema de dosificación recomendado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Proscar puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 10 personas):

disminución del deseo sexual,
impotencia (incapacidad para lograr una erección),
disminución del volumen de la eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. No obstante, si los
efectos adversos persisten, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir interrumpir el
tratamiento con Proscar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea,
trastornos de la eyaculación,
aumento y (o) sensibilidad de las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Proscar y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas (edema
angioneurótico):
hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
depresión,
disminución persistente del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
presencia de sangre en el semen,
palpitaciones,
alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en los análisis de sangre,
picor, urticaria,
dolor testicular,
incapacidad para lograr una erección que persiste tras la interrupción del tratamiento,
trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento,
infertilidad masculina y (o) baja calidad del semen (tras la interrupción del tratamiento se ha notificado mejora en la calidad del semen),
en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
ansiedad,
pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico tratante de cualquier cambio observado en el tejido
de las glándulas mamarias, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de
secreción en los pezones, ya que podrían ser signos de alteraciones graves, tales como cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Proscar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C y proteger del contacto con la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Proscar

La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de tipo A, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E 172).
Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132).

El envase contiene 28 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante/Importador:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Países Bajos
Organon Heist bv, Parque Industrial 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica