Пропранолол Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пропранолол Аккорд, 10 мг, таблетки в оболонці
Пропранолол Аккорд, 40 мг, таблетки в оболонці
Propranololi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропранолол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Пропранололу Аккорд
3. Як застосовувати Пропранолол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пропранолол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропранолол Аккорд і для чого його застосовують

Пропранолол Аккорд містить пропранололу гідрохлорид, який належить до групи ліків, що називаються
бета-адреноблокаторами. Він діє на серцево-судинну систему, а також на інші частини тіла.
Пропранолол Аккорд можна застосовувати:

• для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
• для лікування стенокардії (болю в грудях)
• для лікування деяких аритмій (порушень ритму серця)
• для захисту серця після інфаркту міокарда (інфаркту серця)
• для лікування мігрені
• для лікування есенціального тремору (непроханого та ритмічного тремору)
• для лікування деяких захворювань щитоподібної залози, таких як тиреотоксикоз і гіпертиреоз (що викликаються надлишком гормонів щитоподібної залози в крові)
• для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії (утовщення м’яза серця)
• для лікування феохромоцитоми (високого артеріального тиску, спричиненого пухлиною, зазвичай у нирковій ділянці)
• для запобігання кровотечі в стравохід внаслідок високого тиску крові в печінці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Пропранолол Аккорд
Коли не застосовувати лікувальний засіб Пропранолол Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на пропранололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (зазначений у розділі 6),
• якщо пацієнт має не ліковану/неконтрольовану серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має тяжке захворювання серця (блок серця другого або третього ступеня), яке може лікуватися за допомогою кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має порушення провідності або ритму серця,
• якщо пацієнт має дуже повільну або дуже нерегулярну роботу серця,
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз),
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти,
• якщо пацієнт має астму, свистяче дихання або інші порушення дихання,
• якщо пацієнт має не ліковану феохромоцитому (високий артеріальний тиск, спричинений пухлиною, зазвичай у нирковій ділянці),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть призводити до оніміння, блідості або синюшного забарвлення пальців рук і ніг),
• якщо пацієнт має стискаючий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск.

Якщо якась із наведених вище попереджень стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед застосуванням цього
лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Пропранолол Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають алергічні реакції, наприклад, на укуси комах.
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки Пропранолол Аккорд може змінювати звичну реакцію на низький рівень цукру в крові, що зазвичай супроводжується прискоренням роботи серця. Пропранолол може спричиняти зниження рівня цукру в крові навіть у пацієнтів без цукрового діабету.
• пацієнт має тиреотоксикоз (захворювання, що виникає у людей із надлишком гормонів щитоподібної залози). Пропранолол може маскувати симптоми тиреотоксикозу.
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (у тому числі цироз печінки). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування можуть знадобитися певні контрольні дослідження.
• якщо пацієнт має захворювання серця.
• якщо пацієнт має слабкість м’язів (міастенію).
• якщо у пацієнта є захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень і бронхоспазм, оскільки пропранолол може погіршувати ці стани.
• якщо пацієнт приймає блокатори кальцію з негативним інотропним ефектом, наприклад верапаміл і ділтіазем (див. Пропранолол Аккорд та інші ліки).
• якщо пацієнт або член його родини хворіє (або хворів) на псоріаз

Якщо у пацієнта планується операція, необхідно повідомити анестезіологу про прийом пропранололу.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, зниження утворення сліз пропранололом може спричиняти
дискомфорт.
Якщо пацієнт палить, дія пропранололу може бути послаблена.
Пропранолол Аккорд та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пропранолол Аккорд може впливати на
дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікувального засобу Пропранолол Аккорд.
Не слід застосовувати лікувальний засіб Пропранолол Аккорд у поєднанні з блокаторами кальцію з негативним інотропним ефектом (наприклад, верапаміл, ділтіазем), оскільки це може посилити їхню дію. Це може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію та брадикардію.
Інші ліки, які слід застосовувати з обережністю у поєднанні з лікувальним засобом Пропранолол Аккорд:

• ніфедипін, нізолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін (застосовуються для лікування гіпертензії або стенокардії)
• лідокаїн (місцевий анестетик)
• дізопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон і глікозиди (застосовуються для лікування захворювань серця)
• адреналін (ліки, що стимулюють роботу серця)
• ібупрофен і індометацин (застосовуються при болі та запаленні)
• ерготамін, дигідроерготамін або ризатриптан (застосовуються для лікування мігрені)
• хлорпромазин і тіоридазин (застосовуються для лікування деяких психічних розладів)
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• теофілін (застосовується для лікування астми)
• варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (застосовується для лікування гіпертензії)
• фінголімод (застосовується для лікування розсіяного склерозу)
• флуоксомін і барбітурати (застосовуються для лікування тривоги та безсоння)
• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії).

Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин (застосовується для лікування гіпертензії або мігрені) і пропранолол,
не можна припиняти прийом клонідину без рекомендації лікаря. Якщо буде необхідно відмінити
клонідин, лікар повідомить пацієнтові, як це зробити.
Пропранолол Аккорд, харчування, напої та алкоголізм
Алкоголь може впливати на дію лікувального засобу.
Хірургічні втручання
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, необхідно повідомити анестезіологу або медичний
персонал про прийом лікувального засобу Пропранолол Аккорд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що ліки впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть іноді відчувати запаморочення або втому під час застосування
пропранололу. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря за порадою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати цей лікувальний засіб під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього лікувального засобу.
Пропранолол Аккорд містить:
Пропранолол містить лактозу. Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
3. Як застосовувати лікувальний засіб Пропранолол Аккорд
Цей лікувальний засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати перед їжею, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетку слід ковтати цілу. Не можна її жувати.
Не слід припиняти застосування лікувального засобу без рекомендації лікаря.
Дорослі
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослої людини:

Діти та молодь
Пропранолол може також застосовуватися для лікування дітей із мігренню та порушеннями серцевого ритму.
При лікуванні мігрені доза для дітей віком до 12 років становить 20 мг два або три рази на добу, а для дітей віком понад 12 років — така сама, як і для дорослих.
При лікуванні порушень серцевого ритму дозу ліку встановлює лікар індивідуально, залежно від віку або маси тіла дитини.
Пацієнти похилого віку
У літніх людей лікування можна розпочати з меншої дози. Оптимальну дозу індивідуально встановлює лікар.
Порушення функції печінки або нирок
Оптимальну дозу індивідуально встановлює лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Пропранолол Аккорд
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: дуже повільна робота серця, значне зниження артеріального тиску, серцева недостатність і труднощі з диханням, а також такі супутні симптоми, як втому, галюцинації, тремтіння, почуття сплутаності, нудоту, блювоту, судоми м’язів, втрату свідомості або кому, низький рівень цукру в крові. Завжди необхідно брати з собою решту таблеток і упаковку, щоб полегшити ідентифікацію ліку.
Пропуск прийому ліку Пропранолол Аккорд
Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, його слід прийняти, як тільки згадає.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліку Пропранолол Аккорд
Не слід припиняти застосування ліку без консультації з лікарем. У деяких випадках може знадобитися поступове відмінення ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• холодні пальці рук і ніг
• уповільнення роботи серця, зниження артеріального тиску при підйомі, колапс, серцебиття, порушення ритму серця, загострення серцевої недостатності
• оніміння та судоми пальців рук, а потім відчуття тепла та болю (синдром Рейно)
• порушення сну/жахливі сни, особливо на початку лікування, запаморочення, дезорієнтація
• втому та (або) виснаження (часто тимчасові)
• шкірні алергічні реакції (покрасніння, свербіж, висипання, випадіння волосся)

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея або запори
• слабкість м’язів

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• напади звуження дихальних шляхів або загострення труднощів із диханням, іноді зі смертельними наслідками у пацієнтів із бронхіальною астмою або астматичними захворюваннями
• серцева недостатність, загострення серцевої недостатності
• набряк шкіри, який може виникати на обличчі, язиці, голосовій засінці, животі або руках та ногах (ангіоневротичний набряк)
• запаморочення, особливо при підйомі
• погіршення кровообігу в кінцівках у пацієнтів із наявними порушеннями кровообігу
• зміни настрою
• сплутаність свідомості
• психоз або галюцинації (після надто швидкого припинення прийому)
• парестезія (незвичайні відчуття, зазвичай поколювання або вколювання)
• порушення зору
• сухість очей
• лікарський засіб може змінювати кількість і тип кров’яних клітин, наприклад, зменшувати кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до легкого утворення синців та кровотеч
• пурпурні плями на шкірі (пурпура), великі ділянки випадіння волосся, шкірні реакції, схожі на псоріаз (навіть через роки), загострення псоріазу
• сухість слизової оболонки порожнини рота

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дефіцит або дуже сильне зниження кількості білих кров’яних клітин
• тимчасове збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (транзиторна еозинофілія)
• загострення патологічного ураження м’язів (міастенія), головний біль, депресивний настрій
• низький рівень цукру в крові, що може виникати як у пацієнтів із цукровим діабетом, так і у осіб без цукрового діабету, у літніх пацієнтів, пацієнтів, які проходять діаліз, або пацієнтів, що приймають цукрознижувальні засоби; може також виникати у пацієнтів, які дотримуються дієти або недавно дотримувалися її, а також у осіб із хронічним захворюванням печінки
• загострення цукрового діабету, зміна певних показників ліпідів у крові (зниження рівня холестерину ЛПВЩ, підвищення рівня тригліцеридів)
• підвищена пітливість
• запалення кон’юнктиви
• біль у м’язах, судоми м’язів
• при тривалому лікуванні: артропатія
• погіршення функції нирок у разі тяжкої ниркової недостатності
• порушення лібідо та ерекції
• підвищення певних показників, визначених у крові (AspAT, AlAT, ANA)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• поверхневе дихання або задишка
• депресія

Припинення прийому лікарського засобу (також через вищезазначені реакції) має відбуватися лише після консультації з лікарем і має бути поступовим.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Знижений рівень цукру у новонароджених, немовлят та дітей

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Припадки, спричинені низьким рівнем цукру у новонароджених, немовлят та дітей

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Пропранолол Аккорд

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових контейнерів для сміття.
• Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропранолол Аккорд:
Діючою речовиною лікарського засобу є пропранололу гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг або 40 мг пропранололу гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію
Оболонка: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, моно- та діацетильовані моногліцериди, діоксид титану
(E 171)
Як виглядає Пропранолол Аккорд і що містить упаковка:
10 мг: Білі або білуваті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з гравійним позначенням
„AI” з одного боку та подільною лінією з іншого.
40 мг: Білі або білуваті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з гравійним позначенням
„AL” з одного боку та подільною лінією з іншого.
Подільна лінія на таблетці полегшує її розламування для зручнішого ковтання, але не забезпечує
розділення на рівні дози.
Лікарський засіб упаковується у блістерні упаковки PVC/PVDC/алюміній.
Упаковка містить 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 250 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами: