Propranolol Accord

Prospecto: Información para el paciente

Propranolol Accord, 10 mg, comprimidos recubiertos
Propranolol Accord, 40 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propranolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord
3. Cómo tomar Propranolol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propranolol Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza

Propranolol Accord contiene clorhidrato de propranolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Actúa sobre el sistema cardiovascular y también sobre otras partes del cuerpo. Propranolol Accord puede utilizarse para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• tratar la angina de pecho (dolor en el pecho)
• tratar ciertas arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco)
• proteger el corazón tras un infarto de miocardio (ataque al corazón)
• tratar la migraña
• tratar el temblor esencial (temblor involuntario y rítmico)
• tratar ciertas enfermedades de la tiroides, como la tireotoxicosis y el hipertiroidismo (provocadas por un exceso de hormonas tiroideas en la sangre)
• tratar la miocardiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco)
• tratar el feocromocitoma (presión arterial alta provocada por un tumor, normalmente en la región del riñón)
• prevenir la hemorragia esofágica debida a la hipertensión portal (presión arterial alta en el hígado).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord
Cuándo no debe tomar Propranolol Accord

• si es alérgico al clorhidrato de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada,
• si tiene un shock de origen cardíaco,
• si tiene una enfermedad cardíaca grave (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado), que puede requerir el uso de un marcapasos,
• si tiene trastornos de la conducción o del ritmo cardíaco,
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o muy irregular,
• si tiene un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica),
• si sigue una dieta muy estricta,
• si tiene asma, sibilancias u otros trastornos respiratorios,
• si tiene un feocromocitoma no tratado (presión arterial alta provocada por un tumor, normalmente en la región del riñón),
• si tiene trastornos graves de la circulación (que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos y los pies),
• si tiene dolor opresivo en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• si tiene una presión arterial muy baja.

Si alguno de estos efectos le afecta a usted o tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Propranolol Accord, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece reacciones alérgicas, por ejemplo, tras picaduras de insectos.
• tiene diabetes, ya que Propranolol Accord puede alterar la respuesta normal a la hipoglucemia, que normalmente se manifiesta con aceleración del ritmo cardíaco. El propranolol puede provocar disminución del nivel de azúcar en sangre incluso en pacientes sin diabetes.
• tiene tireotoxicosis (una enfermedad que se produce en personas con niveles excesivos de hormonas tiroideas). El propranolol puede enmascarar los síntomas de tireotoxicosis.
• tiene enfermedad renal o hepática (incluida cirrosis hepática). En tal caso, debe consultar con su médico, ya que durante el tratamiento pueden ser necesarias pruebas de control.
• tiene enfermedad cardíaca.
• tiene debilidad muscular (miastenia gravis).
• padece enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o espasmo bronquial, ya que el propranolol puede empeorar estos trastornos.
• está tomando antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo, por ejemplo, verapamilo y diltiazem (véase Propranolol Accord y otros medicamentos).
• usted o un miembro de su familia padece (o ha padecido) psoriasis.

Si tiene prevista una operación, informe al anestesista de que está tomando propranolol.
Si usa lentes de contacto, la disminución de la producción de lágrimas provocada por el propranolol puede causarle molestias.
Si fuma, el efecto del propranolol puede reducirse.
Propranolol Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El propranolol puede influir en el efecto de ciertos medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Propranolol Accord.
No debe tomar Propranolol Accord junto con antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), ya que esto podría potenciar su efecto. Esto podría provocar una hipotensión grave y bradicardia.
Otros medicamentos que deben tomarse con precaución junto con Propranolol Accord:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho)
• lidocaína (anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glicósidos digitálicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón)
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón)
• ibuprofeno e indometacina (utilizados para el dolor y la inflamación)
• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán (utilizados para tratar la migraña)
• clorpromacina y tiotixeno (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales)
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos estomacales)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• warfarina (para fluidificar la sangre) e hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión)
• fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• fluvoxamina y barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad e insomnio)
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión).

Si está tomando simultáneamente clonidina (utilizada para tratar la hipertensión o la migraña) y propranolol, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin indicación médica. Si fuera necesario suspender la clonidina, su médico le indicará cómo hacerlo.
Alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede afectar al efecto del medicamento.
Intervenciones quirúrgicas
Si tiene prevista una intervención quirúrgica, informe al anestesista o al personal médico de que está tomando Propranolol Accord.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente mareo o fatiga durante el tratamiento con propranolol. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Propranolol Accord contiene:
Propranolol contiene lactosa. Si ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Propranolol Accord
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido antes de las comidas, con un poco de agua.
Trague el comprimido entero. No lo mastique.
No interrumpa el tratamiento sin indicación médica.
Adultos
A continuación se indica la dosis recomendada para adultos:

Niños y adolescentes
El propranolol también puede utilizarse para tratar a niños con migraña y trastornos del ritmo cardíaco.
En el tratamiento de la migraña, la dosis en niños menores de 12 años es de 20 mg, dos o tres veces al día; en niños mayores de 12 años, la dosis es la misma que la de los adultos.
En el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, la dosis será ajustada por el médico según la edad o el peso del niño.
Pacientes de edad avanzada
En personas mayores, el tratamiento puede iniciarse con una dosis menor. La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.
Insuficiencia hepática o renal
La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Propranolol Accord
Si se toma accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen frecuencia cardíaca muy lenta, disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultad respiratoria, junto con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblores, confusión, náuseas, vómitos, calambres musculares, desmayos o coma, así como niveles bajos de azúcar en sangre. Siempre debe llevar consigo las tabletas restantes y el envase para facilitar la identificación del medicamento.
Olvido de la administración del medicamento Propranolol Accord
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Propranolol Accord
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dedos fríos de manos y pies
• ralentización de la actividad cardíaca, disminución de la presión arterial al levantarse, síncope, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguidos posteriormente de sensación de calor y dolor (síndrome de Raynaud)
• trastornos del sueño/pesadillas, especialmente al inicio del tratamiento, mareos, desorientación
• fatiga y (o) agotamiento (a menudo transitorios)
• reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, picor, erupción cutánea, caída del cabello)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos y diarrea o estreñimiento
• debilidad muscular

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• episodios de estrechamiento de las vías respiratorias o empeoramiento de las dificultades para respirar, a veces con desenlace fatal en pacientes con asma bronquial o enfermedad asmática
• insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• hinchazón de la piel, que puede afectar a la cara, lengua, laringe, abdomen o brazos y piernas (angioedema)
• mareos, especialmente al levantarse
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades en pacientes con trastornos circulatorios preexistentes
• alteraciones del estado de ánimo
• confusión
• psicosis u alucinaciones (tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento)
• parestesia (sensaciones anormales, generalmente hormigueo o pinchazos)
• trastornos visuales
• sequedad ocular
• el medicamento puede alterar el número y tipo de células sanguíneas, por ejemplo, reducir el número de plaquetas (trombocitopenia), lo que puede provocar mayor facilidad para formar hematomas y hemorragias.
• manchas púrpuras en la piel (púrpura), zonas extensas de caída del cabello, reacciones cutáneas similares a la psoriasis (incluso tras años de tratamiento), empeoramiento de la psoriasis
• sequedad de la mucosa bucal

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• deficiencia o disminución muy marcada del número de glóbulos blancos
• aumento temporal del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia transitoria)
• empeoramiento del debilitamiento muscular patológico (miastenia), dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• hipoglucemia, que puede presentarse tanto en pacientes con diabetes como en personas sin diabetes, pacientes de edad avanzada, pacientes sometidos a diálisis o pacientes que toman medicamentos antidiabéticos; también puede ocurrir en pacientes que actualmente o recientemente han estado en ayunas, así como en personas con enfermedad hepática crónica
• empeoramiento de la diabetes, alteración de algunos valores lipídicos en sangre (disminución del colesterol HDL, aumento de los triglicéridos)
• sudoración excesiva
• inflamación de la conjuntiva
• dolor muscular, calambres musculares
• artropatía con tratamiento prolongado
• empeoramiento de la función renal en caso de insuficiencia renal grave
• trastornos del libido y de la erección
• elevación de ciertos parámetros sanguíneos (AspAT, AlAT, ANA)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración jadeante o dificultad para respirar
• depresión

La interrupción del tratamiento (también debido a las reacciones mencionadas anteriormente) debe realizarse exclusivamente tras consultar con el médico y debe hacerse de forma progresiva.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución de la glucosa en recién nacidos, lactantes y niños

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones provocadas por hipoglucemia en recién nacidos, lactantes y niños

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Propranolol Accord

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
• Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propranolol Accord:
La sustancia activa es clorhidrato de propranolol.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol.
Las demás sustancias excipientes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico
Revestimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, monoglicéridos mono y diacetilados, dióxido de titanio
(E 171)
Aspecto del Propranolol Accord y contenido del envase:
10 mg: Comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción
„AI” en un lado y una línea de división en el otro.
40 mg: Comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción
„AL” en un lado y una línea de división en el otro.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
El envase contiene 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres: