Пропофол-Ліпуро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропофол-Ліпуро, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій або інфузій
propofol
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Пропофол-Ліпуро
3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро належить до групи ліків, які називаються загальними анестетиками.
Загальні анестетики застосовують для введення в анестезію (викликання сну) з метою проведення хірургічного втручання або іншої процедури. Ці засоби можуть також застосовуватися для седації (зниження рівня свідомості пацієнта без повного засипання).
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро застосовують для:

• індукції загальної анестезії у дорослих та дітей віком понад 1 місяць
• седації пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії
• седації дорослих та дітей віком понад 1 місяць під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з іншим засобом для місцевої або регіонарної анестезії

2. Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро

Коли не застосовувати ліки Пропофол-Ліпуро:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),

Лік не можна застосовувати у дітей молодше 16 років як засіб для седації під час інтенсивної медичної допомоги. Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування цього ліку для цих вікових груп.
Попередження та заходи обережності
Перед отриманням ліку Пропофол-Ліпуро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності,
якщо у пацієнта є тяжке ураження голови,
якщо у пацієнта є мітохондріальна хвороба,

• якщо у пацієнта виникла хвороба, внаслідок якої організм неправильно переробляє жири,
• якщо у пацієнта є будь-які інші проблеми зі здоров’ям, які вимагають підвищеної обережності під час застосування емульсій жирів,
• якщо у пацієнта об’єм циркулюючої крові надто малий (гіповолемія),
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
• у дуже ослаблених (вичерпаних) пацієнтів або тих, хто має проблеми з серцем, нирками або печінкою,
• у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском,
• якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта є епілепсія,
• у пацієнтів, які піддаються процедурам, під час яких спонтанні рухи особливо небажані,

Якщо у пацієнта є одна з цих хвороб або станів, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі одночасного введення інших жирів у внутрішньовенному розчині лікар повинен враховувати загальну добову дозу жирів.
Пропофол вводиться пацієнтові лікарем, який пройшов спеціалізовану підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії. Під час знеболення та виходу з нього пацієнт постійно перебуває під моніторингом.
У разі появи симптомів так званого «синдрому післяпропофолового» (детальний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні дії», підрозділ «Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче дій, негайно викликайте лікаря») лікар негайно припинить введення ліку.
У розділі «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» наведено заходи обережності, які слід дотримуватися після застосування пропофолу.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Пропофол-Ліпуро новонародженим.
Цей лік не можна застосовувати пацієнтам віком 16 років і молодше з метою седації на відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ «Коли не застосовувати лік Пропофол-Ліпуро»).
Інші ліки та Пропофол-Ліпуро
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаєте, нещодавно прийняті або які плануєте приймати.
Пропофол ефективно застосовувався в різних техніках місцевого знеболення, які призводять до знеболення лише частини тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, встановлено безпечність його застосування у поєднанні з

• ліками, які застосовуються перед хірургічними втручаннями,
• іншими ліками, наприклад м’язовими релаксантами,
• анестезіологічними засобами, які вводяться інгаляційно,
• знеболювальними засобами. Проте лікар може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальне знеболення або седація необхідні як доповнення до місцевого знеболення.

Лікар враховує, що інші ліки, які пригнічують центральну нервову систему, можуть посилювати дію пропофолу при їх одночасному застосуванні з пропофолом.
Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні антибіотиків, що містять рифампіцин — у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску.
Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно отримує лікування валпроїнатом (протисудорожний засіб).
Пропофол-Ліпуро та алкоголі
Лікар надасть пацієнтові поради щодо споживання алкоголю до та після застосування ліку Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Цей лік проникає через плаценту та може призводити до пригнічення життєвих функцій новонародженого.
Проте пропофол можна застосовувати під час процедур переривання вагітності.
У разі годування грудьми слід припинити годування та вилучити молоко протягом 24 годин після отримання ліку Пропофол-Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проникає в молоко в невеликих кількостях.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення або інфузії ліку Пропофол-Ліпуро не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікар порадить пацієнтові

• чи повинна його супроводжувати інша особа під час виходу з медичного закладу,
• коли він зможе знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
• чи може він застосовувати інші седативні засоби (наприклад, седативні, сильні знеболювальні, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій та соєву олію
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро може вводитися лише особами, які пройшли навчання з питань застосування знеболення, або спеціально підготовленими лікарями у лікарні або відповідно обладнаному відділенні денної опіки.
Дозування
Доза, що застосовується, може відрізнятися залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу для початку та підтримання знеболення або для досягнення бажаного рівня седації, спостерігаючи при цьому за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). За необхідності лікар обмежить тривалість застосування лікарського засобу.
Пропофол-Ліпуро можна застосовувати максимально протягом 7 днів.
Спосіб введення
Лікарський засіб вводитиметься у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії, тобто буде введений через голку або невелику трубку, поміщену в одну з вен пацієнта. У разі введення препарату інфузією його можна спочатку розчинити.
Оскільки препарат Пропофол-Ліпуро не містить консервантів, лікарський засіб з однієї ампули не можна вводити довше 12 годин. Введення розчиненого препарату Пропофол-Ліпуро з одного контейнера не повинно тривати більше 6 годин.
Під час введення ін’єкції або інфузії стан кровообігу та дихання пацієнта постійно контролюватиметься.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пропофол-Ліпуро
Ймовірність передозування є невеликою, оскільки доза, що вводиться, дуже точно контролюється.
Тим не менш, якщо випадково виникне передозування, це може призвести до порушень роботи серця, кровообігу та дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче ефектів, необхідно негайно викликати лікаря
Часто (може виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску, що в рідкісних випадках може вимагати введення рідин та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільне серцебиття, що в окремих випадках може бути серйозним.

Рідко (може виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Судоми, схожі на епілептичні.

Дуже рідко (може виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Алергічні реакції типу анафілактичного шоку, включаючи набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
• Описані випадки втрати свідомості після операцій. Через це пацієнт підлягає ретельному контролю в період пробудження.
• Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Є повідомлення про окремі випадки тяжких побічних ефектів, що являють собою поєднання таких симптомів: розпад м’язів, накопичення кислот у крові, підвищений рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, порушення на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, аритмія, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це явище отримало назву «синдрому після пропофолу». У деяких пацієнтів цей синдром призводив до летального наслідку. Такі ефекти виникали лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, переважно у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями головного мозку та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози пропофолу понад 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
• Запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникає у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у місці введення, що виникає під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол одночасно в більші вени передпліччя. Одночасне
  введення лідокаїну (місцевий знеболювальний засіб) та пропофолу також зменшує біль
  у місці введення.
  Часто (може виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Короткочасна зупинка дихання

• Головний біль у період відновлення після дії ліку.

• Нудота або блювота у період відновлення після дії ліку.

Не часто (може виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у венах або запалення вени у місці введення

Дуже рідко (може виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Втрата контролю над статевим потягом у період відновлення після дії ліку.
• Незвичайне забарвлення сечі після тривалого введення пропофолу.
• Випадки підвищення температури після операції.
• Ураження тканин у разі випадкового введення ліку за межі вени.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Непрохані рухи
• Незвичайно гарний настрій
• Зловживання та залежність від ліку
• Серцева недостатність
• Зупинка серця
• Поверхневе дихання
• Тривалий і болючий пруж
• Біль і (або) набряк у місці введення у разі випадкового введення ліку за межі вени
• Розпад м’язової тканини, про який повідомлялося дуже рідко у випадках, коли пропофол вводився в дозах, що перевищують рекомендовані, як седативний засіб на відділеннях інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Пропофол-Ліпуро

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Не заморожувати.
Ліки Пропофол-Ліпуро слід використати одразу після відкриття ампули або флакону.
Розведений лік Пропофол-Ліпуро слід використати одразу після приготування.
Не використовувати лік Пропофол-Ліпуро, якщо після струшування видно два окремих шари або якщо емульсія не є молочно-білою.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

• Діючою речовиною є пропофол. Кожен мілілітр лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл містить 10 мг пропофолу. 1 ампула або флакон місткістю 20 мл містить 200 мг пропофолу, 1 флакон місткістю 50 мл містить 500 мг пропофолу. 1 флакон місткістю 100 мл містить 1 000 мг пропофолу.
• Інші складові лікарського засобу: олія соєва очищена, тригліцериди середньоланцюгових насичених жирних кислот, фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій, гліцерол, олеїнат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Пропофол-Ліпуро та що містить упаковка
Лікарський засіб є емульсією для ін'єкцій або інфузій.
Має вигляд молочно-білої емульсії типу «олея у воді».
Лікарський засіб міститься у

• скляних ампулах місткістю 20 мілілітрів, доступних у упаковках, що містять 5 ампул,
• скляних флаконах місткістю 20 мілілітрів, доступних у упаковках, що містять 10 флаконів,
• скляних флаконах місткістю 50 або 100 мл, доступних у упаковках, що містять 1 або 10 флаконів.

Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Цей лікарський засіб був затверджений у країнах — членах Європейської економічної зони
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Пропофол-Ліпуро 1% (10 мг/мл): Чехія, Ірландія, Мальта, Польща, Португалія, Словаччина,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Propofol B.Braun 1%: Італія
Propofol „B.Braun” 10 мг/мл: Данія
Пропофол-Ліпуро 10 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина,
Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Словенія,
Іспанія, Швеція, Норвегія
Пропофол-Ліпуро 1%: Кіпр, Греція

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Пакування призначене для одноразового використання виключно у одного пацієнта.
Перед використанням пакування необхідно струснути.
Перед використанням слід продезінфікувати горловину ампули або поверхню гумового пробки флакона
медичним спиртом (аерозолем або змоченим тампоном).
Інфузійну систему та пакування з продуктом Пропофол-Ліпуро слід вилучити та замінити не пізніше ніж через 12 годин.
Усі невикористані залишки емульсії слід вилучити після закінчення введення. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Детальну інформацію щодо цього продукту наведено в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.