Пропофол-липуро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузий
пропофол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было ознакомиться с ней в любое время.
• Обратитесь к врачу или провизору, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• Если у вас возникнут побочные реакции, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пропофол-Липуро
3. Как применять Пропофол-Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пропофол-Липуро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для индукции анестезии (вызывания сна) с целью проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти средства могут также применяться для седации (снижения уровня сознания пациента без полного засыпания).
Препарат Пропофол-Липуро применяется для:

• индукции общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца жизни
• седации у пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии
• седации у взрослых и детей старше 1 месяца жизни во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в комбинации с другими средствами для местной или регионарной анестезии

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол-Липуро

Когда не следует применять препарат Пропофол-Липуро:

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),

Препарат не следует применять у детей младше 16 лет в качестве седативного средства при интенсивной терапии. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у этих возрастных групп.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пропофол-Липуро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента тяжелая черепно-мозговая травма,
• если у пациента митохондриальная патология,
• если у пациента имеется заболевание, при котором организм неправильно усваивает жиры,
• если у пациента имеются другие заболевания, при которых требуется особая осторожность при применении жировых эмульсий,
• если у пациента объем циркулирующей крови слишком низок (гиповолемия),
• если у пациента низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
• у ослабленных (истощённых) пациентов или у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени,
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением,
• если у пациента имеются трудности с дыханием,
• если у пациента эпилепсия,
• у пациентов, которым проводятся процедуры, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

При одновременном введении других жировых компонентов внутривенно врач должен учитывать общее суточное количество вводимых жиров.

Пропофол-Липуро вводится пациенту врачом, прошедшим подготовку в области анестезиологии и реаниматологии. Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно находится под контролем. В случае появления симптомов так называемого «синдрома после пропофола» (подробный перечень симптомов см. в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции», подпункт «Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно вызвать врача») врач немедленно прекратит введение препарата.

В разделе «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» приведены меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение препарата Пропофол-Липуро у новорождённых не рекомендуется.

Применение препарата Пропофол-Липуро у пациентов в возрасте 16 лет и младше с целью седации на отделениях интенсивной терапии не допускается (см. пункт «Когда не следует применять препарат Пропофол-Липуро»).

Другие лекарственные средства и Пропофол-Липуро

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Пропофол эффективно применяли в различных методиках регионарной анестезии, при которых достигается обезболивание только определённой части тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Кроме того, показана безопасность применения в сочетании с:

• лекарственными средствами, применяемыми перед хирургическими вмешательствами,
• другими препаратами, например миорелаксантами,
• анестетиками, применяемыми ингаляционно,
• обезболивающими средствами.

Однако врач может назначить более низкие дозы пропофола, если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к регионарной анестезии.

Врач учитывает, что другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать действие пропофола при одновременном применении с ним.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин, — у пациента может развиться снижение артериального давления.

Врач может снизить дозу, если пациент одновременно получает лечение вальпроиновой кислотой (противосудорожное средство).

Пропофол-Липуро и алкоголь

Врач даст пациенту рекомендации относительно употребления алкоголя до и после применения препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание

При беременности, в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Пропофол-Липуро 10 мг/мл не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Препарат проникает через плаценту и может вызывать угнетение жизненно важных функций у новорождённого.

Однако препарат может применяться при прерывании беременности.

У женщин, кормящих грудью, следует прекратить грудное вскармливание и выбросить молоко, полученное в течение 24 часов после введения препарата Пропофол-Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После введения препарата Пропофол-Липуро в виде инъекции или инфузии нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Врач даст пациенту рекомендации:

• следует ли сопровождать пациента при выписке из медицинского учреждения,
• когда пациент сможет снова управлять транспортными средствами и работать с механизмами,
• можно ли применять другие седативные препараты (например, успокаивающие средства, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит соевое масло. Не применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, обученным проведению анестезии, либо специально подготовленными врачами в условиях стационара или соответствующим образом оборудованного отделения дневного ухода.
Дозировка
Доза препарата будет варьироваться в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для начала и поддержания анестезии или достижения желаемого уровня седации, одновременно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.). При необходимости врач ограничит продолжительность применения препарата.
Препарат Пропофол-Липуро можно вводить максимум в течение 7 дней.
Способ введения
Препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии, то есть посредством иглы или небольшой трубки, введённой в одну из вен пациента. При необходимости препарат может быть предварительно разведён для инфузионного введения.
Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, нельзя использовать содержимое одной флакона дольше 12 часов. При инфузионном введении разведённый препарат Пропофол-Липуро из одного ёмкости нельзя применять дольше 6 часов.
Во время инъекции или инфузии за функциями кровообращения и дыхания пациента осуществляется постоянный контроль.
Передозировка препарата Пропофол-Липуро
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вводимая доза тщательно контролируется.
Тем не менее, в случае случайной передозировки могут возникнуть нарушения функции сердца, кровообращения и дыхания. В таком случае врач немедленно начнёт необходимое лечение.
При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Пропофол-Липуро 10 мг/мл может вызывать побочные действия, хотя
они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно вызвать врача
Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Низкое артериальное давление, в редких случаях требующее внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Слишком медленное сердцебиение, в редких случаях — тяжелое.

Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Судороги, напоминающие эпилептические припадки.

Очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока, включая отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.
• Описаны случаи потери сознания после операций. По этой причине пациент будет тщательно контролироваться в период пробуждения.
• Накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Имеются сообщения об отдельных случаях тяжёлых побочных эффектов, представляющих собой сочетание следующих симптомов: распад мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокая концентрация калия, высокое содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругады), увеличение печени, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром после пропофола». У некоторых пациентов данный синдром приводил к летальному исходу. Эти побочные эффекты наблюдались исключительно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжёлыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которым вводили пропофол в дозах более 4 мг на кг массы тела в час. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Другие побочные действия:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции во время первого введения. Боль можно уменьшить, вводя пропофол одновременно в крупные вены предплечья. Одновременное
  введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также уменьшает боль
  в месте инъекции.
  Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Кратковременная остановка дыхания

• Головная боль в период выхода из анестезии.

• Тошнота или рвота в период выхода из анестезии.

Не часто (может встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Тромбоз вен или воспаление вены в месте инъекции

Очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Потеря контроля над сексуальным влечением в период выхода из анестезии.
• Изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
• Случаи повышения температуры после операции.
• Повреждение тканей в случае случайного введения препарата вне вены

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Непроизвольные движения
• Повышенное настроение
• Злоупотребление препаратом и зависимость от него
• Сердечная недостаточность
• Остановка сердца
• Угнетение дыхания
• Длительная и болезненная эрекция
• Боль и (или) отёк в месте инъекции при случайном введении препарата вне вены
• Распад мышечной ткани, о котором сообщалось очень редко при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендуемые, в качестве седативного средства в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропофол-Липуро

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке этикетки и картонной пачке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Препарат Пропофол-Липуро следует использовать сразу после вскрытия ампулы или флакона.
Разведённый препарат Пропофол-Липуро следует использовать сразу после приготовления.
Не использовать лекарство Пропофол-Липуро, если после взбалтывания видны два отдельных слоя или если эмульсия не имеет молочно-белый цвет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропофол-Липуро

• Действующим веществом является пропофол. Каждый миллилитр препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит 10 мг пропофола. Ампула или флакон объемом 20 мл содержат 200 мг пропофола, флакон объемом 50 мл содержит 500 мг пропофола. Флакон объемом 100 мл содержит 1 000 мг пропофола.
• Другие компоненты препарата: очищенное соевое масло, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, фосфолипиды из куриного яйца для инъекций, глицерол, олеинат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пропофол-Липуро и что содержит упаковка
Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузий.
Имеет вид белой, похожей на молоко, эмульсии типа «масло в воде».
Препарат находится в

• стеклянных ампулах объемом 20 миллилитров, доступных в упаковках, содержащих 5 ампул,
• стеклянных флаконах объемом 20 миллилитров, доступных в упаковках, содержащих 10 флаконов,
• стеклянных флаконах объемом 50 или 100 мл, доступных в упаковках, содержащих 1 или 10 флаконов.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
На территории Европейской экономической зоны
и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Пропофол-Липуро 1% (10 мг/мл): Чехия, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия,
Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Propofol B.Braun 1%: Италия
Propofol „B.Braun” 10 мг/мл: Дания
Пропофол-Липуро 10 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия,
Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения,
Испания, Швеция, Норвегия
Пропофол-Липуро 1%: Кипр, Греция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Контейнеры предназначены для однократного использования только у одного пациента.
Перед использованием контейнеры необходимо взболтать.
Перед использованием следует продезинфицировать горлышко ампулы или поверхность резиновой пробки флакона медицинским спиртом (в виде аэрозоля или смоченным спиртом ватным тампоном).
Инфузионную систему и контейнер с препаратом Пропофол-Липуро необходимо удалить и заменить не позднее чем через 12 часов.
После завершения введения все неиспользованные остатки эмульсии следует утилизировать. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Подробная информация об этом препарате приведена в инструкции по медицинскому применению.