Propofol-Lipuro

Prospecto: Información para el usuario

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsión para inyección o perfusión
propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol-Lipuro
3. Cómo tomar Propofol-Lipuro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol-Lipuro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza

Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (provocar el sueño) con el fin de realizar una intervención quirúrgica u otro procedimiento. Estos medicamentos también pueden utilizarse para sedar (reducir el nivel de conciencia del paciente sin provocar un sueño completo).
Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad
• sedar a pacientes mayores de 16 años ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos
• sedar a adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con otro agente para anestesia local o regional

2. Información importante antes de utilizar Propofol-Lipuro

Cuándo no debe utilizarse Propofol-Lipuro:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 16 años como sedante durante la asistencia intensiva. No existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en estos grupos de edad.
Advertencias y precauciones
Antes de recibir Propofol-Lipuro, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución
si el paciente tiene una lesión grave en la cabeza,
si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,

• si el paciente padece una enfermedad que impide que su organismo procese adecuadamente las grasas,
• si el paciente tiene cualquier otro problema de salud que requiera precaución especial al utilizar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo demasiado bajo (hipovolemia),
• si el paciente tiene una concentración baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (en estado de extenuación) o que tengan problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con hipertensión intracraneal elevada,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias,
• si el paciente padece epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son especialmente indeseables.

Si el paciente padece alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar al médico.
En caso de administración concomitante de otras grasas mediante perfusión intravenosa, el médico debe tener en cuenta la ingesta total diaria de grasas.
Propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología y terapia intensiva. Durante la anestesia y la recuperación, el paciente es monitorizado continuamente.
Si aparecen síntomas del denominado «síndrome pospropofol» (lista detallada de síntomas en el apartado 4 «Posibles efectos adversos», subapartado «Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamarse inmediatamente al médico»), el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento.
En el apartado «Conducción y uso de máquinas» se indican las precauciones que deben adoptarse tras la administración de propofol.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Propofol-Lipuro en recién nacidos.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes de 16 años o menores para inducir sedación en unidades de cuidados intensivos (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Propofol-Lipuro»).
Otros medicamentos y Propofol-Lipuro
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El propofol se ha utilizado con éxito en diversas técnicas de anestesia regional que producen anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además, se ha demostrado la seguridad de su uso combinado con

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos como relajantes musculares,
• anestésicos que se administran por inhalación,
• analgésicos. No obstante, el médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación se requieren como complemento de la anestesia regional.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central pueden potenciar el efecto del propofol cuando se administren conjuntamente con este.
Debe tener especial precaución con la administración concomitante de antibióticos que contengan rifampicina, ya que en el paciente puede producirse una disminución de la presión arterial.
El médico puede reducir la dosis si el paciente está recibiendo tratamiento con valproato (un medicamento anticonvulsivante).
Propofol-Lipuro y alcohol
El médico dará al paciente consejos sobre el consumo de alcohol antes y después de la administración de Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Propofol-Lipuro 10 mg/ml durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Este medicamento atraviesa la placenta y puede causar depresión de las funciones vitales en el recién nacido.
Sin embargo, el propofol puede utilizarse en intervenciones para la interrupción del embarazo.
En mujeres que estén en período de lactancia, debe suspenderse la lactancia y desecharse la leche extraída durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol-Lipuro. Estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección o infusión de Propofol-Lipuro, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El médico aconsejará al paciente

• si al abandonar el centro médico debe ir acompañado por otra persona,
• cuándo podrá volver a conducir vehículos y manejar maquinaria,
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, ansiolíticos, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede ser administrado por personal capacitado en la administración de
anestesia o por médicos especialmente entrenados, en un hospital o en una unidad de atención diurna adecuadamente equipada.
Dosificación
La dosis administrada variará según la edad, el peso corporal y el estado físico del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel deseado de sedación, observando al mismo tiempo la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (pulso,
presión arterial, respiración, etc.). Cuando sea necesario, el médico limitará la duración del tratamiento.
Propofol-Lipuro puede administrarse durante un máximo de 7 días.
Vía de administración
El medicamento se administrará mediante inyección o infusión intravenosa, lo que significa que se administrará a través de una aguja o de un pequeño tubo colocado en una de las venas del paciente. En caso de administración por infusión, el medicamento puede diluirse previamente.
Dado que el preparado Propofol-Lipuro no contiene conservantes, no se puede administrar el medicamento de un mismo frasco durante más de 12 horas. La administración de Propofol-Lipuro diluido desde un mismo recipiente no debe prolongarse más allá de 6 horas.
Durante la inyección o la infusión, la circulación y la respiración del paciente serán monitorizadas constantemente.
Sobredosificación de Propofol-Lipuro
La aparición de sobredosificación es poco probable, ya que la dosis administrada se controla muy rigurosamente.
Sin embargo, si accidentalmente se produce una sobredosificación, podría provocar alteraciones en la función cardíaca, circulatoria y respiratoria. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente el tratamiento necesario.
Si tiene dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede provocar efectos adversos, aunque
no aparecerán en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamarse inmediatamente al médico
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir la administración de fluidos por vía intravenosa y una reducción de la velocidad de administración del propofol.
• Latidos cardíacos demasiado lentos, que en casos raros pueden ser graves.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones similares a las epilepsia.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas anafilácticas, incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han descrito casos de pérdida de conciencia tras intervenciones quirúrgicas. Por este motivo, el paciente será cuidadosamente vigilado durante el período de despertar.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos aislados de efectos adversos graves que combinan los siguientes síntomas: descomposición muscular (rabdomiólisis), acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), concentración excesivamente alta de potasio en sangre (hiperkalemia), altos niveles de grasas en sangre (hiperlipidemia), alteraciones en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada), agrandamiento del hígado, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Esto se ha denominado "síndrome tras propofol". En algunos pacientes, este síndrome ha conducido finalmente a la muerte. Estos efectos se han presentado únicamente en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con traumatismos craneales graves y en niños con infecciones respiratorias, que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

• Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección durante la primera administración. Este dolor puede reducirse administrando simultáneamente el propofol en venas más grandes del antebrazo. La administración simultánea de lidocaína (un anestésico local) junto con el propofol también reduce el dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Apnea breve (interrupción temporal de la respiración).
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Coágulos sanguíneos en venas o inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Pérdida de control de los impulsos sexuales durante el período de recuperación.
• Color anormal de la orina tras la administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre tras la cirugía.
• Daño tisular si el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena (extravasación).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo inusualmente eufórico.
• Abuso y dependencia del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca.
• Paro cardíaco.
• Respiración superficial (hipoventilación).
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Dolor y (o) hinchazón en el lugar de inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena.
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis), notificada muy raramente cuando el propofol se administró en dosis superiores a las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
El medicamento Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla o el frasco.
La solución diluida de Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice el medicamento Propofol-Lipuro si, tras agitarlo, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es blanca lechosa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro

• La sustancia activa es el propofol. Cada mililitro del medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene 10 mg de propofol. Un vial o ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol. Un vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol. Un vial de 100 ml contiene 1 000 mg de propofol.
• Otros componentes del medicamento son: aceite de soja purificado, triglicéridos de cadena media de ácidos grasos saturados, fosfolípidos de huevo de gallina para inyección, glicerol, oleato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Propofol-Lipuro y contenido del envase
El medicamento es una emulsión para inyección o perfusión.
Presenta un aspecto de emulsión blanca lechosa, del tipo aceite en agua.
El medicamento se presenta en:

• viales de vidrio de 20 mililitros, disponibles en envases que contienen 5 viales,
• viales de vidrio de 20 mililitros, disponibles en envases que contienen 10 viales,
• viales de vidrio de 50 o 100 ml, disponibles en envases que contienen 1 o 10 viales.

No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento ha sido autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): República Checa, Irlanda, Malta, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Propofol B.Braun 1%: Italia
Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia,
España, Suecia, Noruega
Propofol-Lipuro 1%: Chipre, Grecia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Los envases están destinados para uso único exclusivamente en un solo paciente.
Se debe agitar los envases antes de su uso.
Antes de su uso, se debe desinfectar el cuello del vial o la superficie del tapón de goma del frasco mediante alcohol medicinal (en aerosol o con una torunda impregnada).
La línea de infusión y el envase con el producto Propofol-Lipuro deben retirarse y sustituirse como máximo transcurridas 12 horas.
Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe eliminarse tras finalizar la administración. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Información detallada sobre este producto se encuentra en la ficha técnica del medicamento.