Propofol-Lipuro

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsione per iniezione o infusione
propofol
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Consultare il medico o il farmacista nel caso in cui sia necessario ottenere consigli o informazioni aggiuntive.
• Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propofol-Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol-Lipuro
3. Come usare Propofol-Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol-Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol-Lipuro e a cosa serve

Propofol-Lipuro appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.
Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre l'anestesia (provocare sonno) al fine di
eseguire un intervento chirurgico o un'altra procedura. Questi medicinali possono essere utilizzati anche
per la sedazione (riduzione del livello di coscienza del paziente senza provocare un sonno completo).
Propofol-Lipuro viene utilizzato per:

• indurre l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese
• sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva
• sedazione di adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici, singolarmente o in associazione con un altro medicinale per anestesia locale o regionale

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol-Lipuro

Quando non usare il medicinale Propofol-Lipuro:

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 16 anni come sedativo durante la terapia intensiva. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale in queste fasce di età.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il medicinale Propofol-Lipuro, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione
se il paziente ha subito un grave trauma cranico,
se il paziente ha una malattia mitocondriale,

• se il paziente presenta una malattia che impedisce un corretto metabolismo dei grassi,
• se il paziente ha qualsiasi altro problema di salute che richieda particolare cautela durante l'uso di emulsioni lipidiche,
• se il paziente ha un volume ematico circolante troppo basso (ipovolemia),
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• nei pazienti molto debilitati (esauriti) o con problemi al cuore, ai reni o al fegato,
• nei pazienti con pressione intracranica elevata,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie,
• se il paziente soffre di epilessia,
• nei pazienti sottoposti a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderati,

Se il paziente presenta una di queste malattie o condizioni, si deve informare il medico.
Nel caso di somministrazione contemporanea di altri grassi per infusione endovenosa, il medico deve prestare attenzione all'apporto giornaliero totale di lipidi.
Il propofol viene somministrato al paziente da un medico esperto in anestesia e terapia intensiva. Durante l'anestesia e il risveglio il paziente viene costantemente monitorato.
In caso di comparsa di sintomi del cosiddetto „sindrome da propofol post-infusione” (per l'elenco dettagliato dei sintomi vedere il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”, sottoparagrafo „Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, informare immediatamente il medico”), il medico interromperà immediatamente la somministrazione del medicinale.
Nel paragrafo „Guida di veicoli e uso di macchinari” sono riportate le precauzioni da adottare dopo l'uso del propofol.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda la somministrazione di Propofol-Lipuro ai neonati.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per indurre sedazione nei reparti di terapia intensiva (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Propofol-Lipuro”).
Altri medicinali e Propofol-Lipuro
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il propofol è stato utilizzato con successo in varie tecniche di anestesia locoregionale che anestetizzano solo una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale).
Inoltre, è stato dimostrato sicuro il suo impiego in associazione con

• medicinali somministrati prima dell'intervento chirurgico,
• altri medicinali, come i miorilassanti,
• agenti anestetici somministrati per via inalatoria,
• analgesici. Il medico potrebbe tuttavia somministrare dosi inferiori di propofol se l'anestesia generale o la sedazione sono necessarie come integrazione dell'anestesia locoregionale.

Il medico terrà conto del fatto che altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale possono potenziare l'effetto del propofol se somministrati contemporaneamente.
Particolare cautela va osservata in caso di associazione contemporanea con antibiotici contenenti rifampicina – nel paziente potrebbe verificarsi una riduzione della pressione sanguigna.
Il medico potrebbe ridurre il dosaggio se il paziente sta contemporaneamente seguendo una terapia con valproato (medicinale anticonvulsivante).
Propofol-Lipuro e alcol
Il medico fornirà al paziente indicazioni riguardo al consumo di alcol prima e dopo la somministrazione del medicinale Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, prima di usare questo medicinale si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Propofol-Lipuro 10 mg/ml non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Questo medicinale attraversa la placenta e può causare depressione delle funzioni vitali nel neonato.
Tuttavia, il propofol può essere utilizzato in interventi di interruzione della gravidanza.
Nelle donne che allattano al seno, si deve interrompere l'allattamento e gettare il latte prodotto nelle 24 ore successive alla somministrazione di Propofol-Lipuro. Studi condotti su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'iniezione o l'infusione di Propofol-Lipuro, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medico consiglierà al paziente

• se, al momento della dimissione dalla struttura medica, debba essere accompagnato da un'altra persona,
• quando potrà riprendere la guida e l'uso di macchinari,
• se può assumere altri medicinali sedativi (ad esempio ansiolitici, analgesici forti, alcol).

Propofol-Lipuro contiene sodio e olio di soia
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol-Lipuro

Il medicinale Propofol-Lipuro può essere somministrato soltanto da personale specializzato nella somministrazione di anestetici o da medici appositamente addestrati, in ospedale o in unità di assistenza dotate di adeguata strumentazione.
Dosaggio
La dose somministrata varierà in base all’età, al peso corporeo e alle condizioni fisiche del paziente.
Il medico somministrerà la dose appropriata per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia o per ottenere il livello desiderato di sedazione, monitorando contemporaneamente la risposta del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.). Se necessario, il medico limiterà la durata del trattamento.
Propofol-Lipuro può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale verrà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa, il che significa che il farmaco verrà introdotto attraverso un ago o un piccolo catetere inserito in una delle vene del paziente. Nel caso di somministrazione per infusione, il medicinale può essere inizialmente diluito.
Poiché il medicinale Propofol-Lipuro non contiene sostanze conservanti, non è possibile utilizzare il contenuto di un singolo flacone per più di 12 ore. La somministrazione del medicinale diluito Propofol-Lipuro da un unico contenitore non deve superare le 6 ore.
Durante l’iniezione o l’infusione, la circolazione e la respirazione del paziente saranno costantemente monitorate.
Sovradosaggio di Propofol-Lipuro
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché la dose somministrata è attentamente controllata.
Tuttavia, in caso di accidentale sovradosaggio, potrebbero verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria. In tale evenienza, il medico intraprenderà immediatamente il trattamento necessario.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol-Lipuro 10 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, è necessario chiamare immediatamente il medico
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Abbassamento della pressione sanguigna, che in rari casi può richiedere somministrazione endovenosa di liquidi e riduzione della velocità di somministrazione del propofolo.
• Battito cardiaco troppo lento, che in rari casi può essere grave.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Convulsioni simili all’epilessia.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche fino allo shock anafilattico, compresi gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e abbassamento della pressione sanguigna.
• Sono stati descritti casi di perdita di coscienza dopo interventi chirurgici. Per questo motivo, il paziente sarà attentamente monitorato durante il periodo di risveglio.
• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo somministrazione di propofolo.
• Infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati riportati casi isolati di gravi effetti indesiderati che comprendono una combinazione dei seguenti sintomi: rottura del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, eccessiva concentrazione di potassio, elevati livelli di grassi nel sangue, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG di tipo Brugada), ingrossamento del fegato, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Tale quadro è stato definito "sindrome da propofolo". In alcuni pazienti, tale sindrome ha portato al decesso. Questi effetti si sono verificati esclusivamente in pazienti ricoverati in terapia intensiva, principalmente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni respiratorie, ai quali erano state somministrate dosi di propofolo superiori a 4 mg per kg di peso corporeo all’ora. Si veda anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequente (si verifica in più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione durante la prima somministrazione. Il dolore può essere ridotto somministrando contemporaneamente il propofolo in vene più grandi dell’avambraccio. La somministrazione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofolo riduce inoltre il dolore nel sito di iniezione.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Apnea transitoria
• Mal di testa durante il periodo di risveglio
• Nausea o vomito durante il periodo di risveglio

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Coaguli di sangue nelle vene o infiammazione delle vene nel sito di iniezione

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• Perdita del controllo degli impulsi sessuali durante il periodo di risveglio
• Colore anomalo dell’urina dopo un uso prolungato di propofolo
• Casi di febbre dopo interventi chirurgici
• Danno tissutale nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti involontari
• Eccessivo stato di benessere
• Abuso e dipendenza dal medicinale
• Insufficienza cardiaca
• Arresto cardiaco
• Respiro superficiale
• Erezione prolungata e dolorosa
• Dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena
• Degenerazione del tessuto muscolare, riportata molto raramente nei casi in cui il propofolo è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate come sedativo in terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propofol-Lipuro

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione
e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Il medicinale Propofol-Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla o della fiala.
Il medicinale Propofol-Lipuro diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare il medicinale Propofol-Lipuro se, dopo aver agitato, si osservano due strati separati
o se l'emulsione non è bianco-lattea.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol-Lipuro

• Il principio attivo è il propofol. Ogni millilitro del medicinale Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene 10 mg di propofol. Una fiala o un'ampolla da 20 ml contiene 200 mg di propofol, una fiala da 50 ml contiene 500 mg di propofol, una fiala da 100 ml contiene 1 000 mg di propofol.
• Altri componenti sono: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, fosfolipidi da uovo di gallina per iniezioni, glicerolo, oleato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Propofol-Lipuro e contenuto della confezione
Il medicinale è un'emulsione per iniezione o infusione.
Ha l'aspetto di un'emulsione bianco-lattea di tipo olio in acqua.
Il medicinale è contenuto in

• ampolle di vetro da 20 millilitri, disponibili in confezioni da 5 ampolle,
• fiale di vetro da 20 millilitri, disponibili in confezioni da 10 fiale,
• fiale di vetro da 50 o 100 ml, disponibili in confezioni da 1 o 10 fiale.

Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Questo medicinale è stato autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Repubblica Ceca, Irlanda, Malta, Polonia, Portogallo, Slovacchia,
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Propofol B.Braun 1%: Italia
Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Danimarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria,
Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Slovenia,
Spagna, Svezia, Norvegia
Propofol-Lipuro 1%: Cipro, Grecia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

I contenitori sono destinati all'uso monouso esclusivamente per un singolo paziente.
Agitare i contenitori prima dell'uso.
Prima dell'uso disinfettare il collo delle fiale o la superficie del tappo di gomma della fiala con alcol medico (aerosol o bastoncino imbevuto).
La linea di infusione e il contenitore del prodotto Propofol-Lipuro devono essere rimossi e sostituiti entro e non oltre 12 ore.
Dopo la somministrazione, tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Ulteriori informazioni dettagliate su questo prodotto sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale.