Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) емульсія для ін'єкцій або інфузії
пропофол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро
Як застосовувати Пропофол-Ліпуро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро належить до групи засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики застосовують для введення в анестезію (викликання сну) з метою проведення хірургічного втручання або іншої процедури. Ці засоби можуть також застосовуватися з метою седації (зниження рівня свідомості пацієнта без повного засипання).
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро застосовують для:

введення в загальну анестезію у дорослих та дітей віком старше 3 років;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень на відділеннях інтенсивної терапії;
седації у дорослих та дітей віком старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в комбінації з іншим засобом для місцевої або регіональної анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол-Ліпуро
Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро:

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до пропофолу, сої або арахісу або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл), зазначених у розділі 6).

Не можна застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам віком до 16 років з метою седації під час інтенсивної терапії.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) у цих вікових групах.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол-Ліпуро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є тяжке ураження головного мозку;
якщо у пацієнта є мітохондріальна хвороба;
якщо у пацієнта є захворювання, при якому організм неправильно переробляє жири;
якщо у пацієнта є інші проблеми зі здоров’ям, які вимагають додаткової обережності під час застосування емульсій жирів;
якщо у пацієнта об’єм циркулюючої крові недостатній (гіповолемія);
якщо у пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія);
у дуже ослаблених (вичерпаних) пацієнтів або тих, хто має проблеми з серцем, нирками або печінкою;
у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
якщо у пацієнта є труднощі з диханням;
якщо у пацієнта є епілепсія;
у пацієнтів, яким проводяться процедури, під час яких спонтанні рухи особливо небажані.

Якщо у пацієнта є одна з цих хвороб або станів, про це слід повідомити лікареві.
У разі одночасного введення інших жирів внутрішньовенно лікар враховує загальну добову кількість жирів, які отримує пацієнт.
Пропофол вводиться пацієнтові лікарем, який пройшов підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії. Під час анестезії та виходу з неї пацієнт постійно перебуває під контролем.
У разі виникнення симптомів так званого «синдрому після пропофолу» (детальний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», підрозділ «Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно викликайте лікаря») лікар негайно припинить введення лікарського засобу.
Заходи обережності, які слід дотримуватися після застосування пропофолу, зазначені в розділі «Керування транспортними засобами та робота з механізмами».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро дітям віком молодше 3 років.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам віком 16 років або молодше з метою седації на відділеннях інтенсивної терапії через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування пропофолу для цих вікових груп (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро»).
Пропофол-Ліпуро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Пропофол ефективно застосовували в різних техніках місцевої анестезії, які призводять до знеболення лише частини тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, встановлено безпеку його застосування в поєднанні з

лікарськими засобами, які застосовують перед хірургічними втручаннями;
іншими лікарськими засобами, наприклад міорелаксантами;
анестетиками, які вводяться інгаляційно;
знеболювальними засобами. Проте лікар може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальна анестезія або седація необхідні як доповнення до місцевої анестезії.

Лікар враховує, що інші лікарські засоби, які пригнібують центральну нервову систему, можуть посилювати дію пропофолу при одночасному застосуванні з ним. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні антибіотиків, що містять рифампіцин — у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску.
Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно отримує лікування валпроїнатом (протисудорожний засіб).
Пропофол-Ліпуро та алкоголі
Лікар надасть пацієнтові поради щодо споживання алкоголю до та після застосування лікарського засобу Пропофол-Ліпуро.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Цей засіб проникає через плаценту та може пригнічувати життєві функції новонародженого. Проте пропофол можна застосовувати під час переривання вагітності.
Жінкам, які годують грудьми, слід припинити годування та вилучити молоко після відкачування протягом 24 годин після отримання лікарського засобу Пропофол-Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення ін’єкції або інфузії лікарського засобу Пропофол-Ліпуро не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікар порадить пацієнтові:

чи повинна його супроводжувати інша особа під час виходу з медичного закладу;
коли він зможе знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами;
чи може він застосовувати інші заспокійливі засоби (наприклад, седативні, сильні знеболювальні, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій та соєву олію
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається «безсольовим».
Пропофол-Ліпуро містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Ліки Пропофол-Ліпуро може вводити тільки особа, яка пройшла навчання з введення
анестезії або лікар, спеціально навчений у лікарні або відповідно обладнаному
відділенні денного догляду.
Дозування
Доза, яку вводять, може відрізнятися залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я. Лікар визначить
відповідну дозу для початку та підтримання анестезії або для досягнення бажаного рівня
заспокоєння, одночасно спостерігаючи за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульс, тиск
крові, дихання тощо).
У разі необхідності лікар буде контролювати тривалість застосування.
Пропофол-Ліпуро можна вводити максимум протягом 7 днів.
Спосіб введення
Ліки будуть введені шляхом ін’єкції або внутрішньовенної інфузії через голку або невелику трубку,
розміщену в одній із вен пацієнта.
Оскільки ліки Пропофол-Ліпуро не містять консервантів, інфузія, приготована з одного флакона ліків Пропофол-Ліпуро, не може тривати довше 12 годин.
Під час введення ін’єкції або інфузії постійно контролюються кровообіг і дихання пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пропофол-Ліпуро
Ймовірність передозування є невеликою, оскільки вводжену дозу дуже точно контролюють.
Тим не менш, якщо випадково виникне передозування ліків, це може призвести до порушень
функції серця, кровообігу та дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно викликати лікаря
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може вимагати введення розчинів та зменшення швидкості введення пропофолу.
Занадто повільне серцебиття, що в рідкісних випадках може бути серйозним.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Припадки, схожі на епілептичні.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
Описано випадки втрати свідомості після операцій. З цієї причини пацієнта ретельно спостерігатимуть у період прокидання.
Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.
Запалення підшлункової залози.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Існують повідомлення про окремі випадки тяжких побічних ефектів, що є поєднанням таких симптомів: розпад м’язів, накопичення кислот у крові, підвищений рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, порушення на електрокардіограмі (ЕКГ-тип Бругади), збільшення печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це явище отримало назву «синдром після пропофолу». У деяких пацієнтів цей синдром призводив до смерті. Такі побічні ефекти виникали лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, переважно у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями головного мозку та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози пропофолу понад 4 мг/кг маси тіла на годину. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Додаткові побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Біль у місці введення під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол одночасно з введенням у великі вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого знеболюючого засобу) та пропофолу також зменшує біль у місці введення.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Короткочасна зупинка дихання.
Головний біль під час виведення препарату.
Нудота або блювота під час виведення препарату.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Утворення тромбів у венах або запалення вени у місці введення.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Втрата контролю над статевим потягом під час виведення препарату.
Незвичайний колір сечі після тривалого введення пропофолу.
Випадки підвищення температури після операції.
Ушкодження тканин у випадку, якщо препарат випадково введено поза вену.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Непрохідні рухи.
Незвичайно гарний настрій.
Зловживання та залежність від препарату.
Серцева недостатність.
Зупинка серця.
Поверхневе дихання.
Тривалий і болючий ерекція.
Біль і (або) набряк у місці введення у випадку, якщо препарат випадково введено поза вену.
Розпад м’язової тканини, про який повідомлялося дуже рідко у випадках, коли пропофол вводився в дозах, що перевищують рекомендовані, як седативний засіб на відділеннях інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за якістю, оцінкою ризиків та моніторингом лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро слід використати безпосередньо після відкриття ампули.
Не використовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро, якщо після струшування видно дві окремі шари або якщо емульсія не є молочно-білою.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

Діючою речовиною є пропофол. Кожен мілілітр лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить 20 мг пропофолу. 1 ампула місткістю 50 мл містить 1000 мг пропофолу.

Інші складові лікарського засобу:
очищений соєвий олія,
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга,
фосфоліпіди курячого яйця для ін'єкцій,
гліцерол,
натрію олеїнат,
вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Пропофол-Ліпуро та що містить упаковка
Лікарський засіб є емульсією для ін'єкцій або інфузій.
Має вигляд білої молочної емульсії типу «олія у воді».
Лікарський засіб міститься у скляних ампулах місткістю 50 мілілітрів, які доступні в упаковках
по 1 ампулу або по 10 ампул.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл): Чехія, Ірландія, Латвія, Португалія, Іспанія, Сполучене
Королівство (Північна Ірландія), Польща, Словаччина
Пропофол “B.Braun” 20 мг/мл: Данія
Пропофол B.Braun 2%: Італія
Пропофол-Ліпуро 20 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Литва,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція
Пропофол-Ліпуро 2%: Греція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Пакування призначені для одноразового використання тільки у одного пацієнта.
Перед використанням пакування необхідно струснути.
Перед використанням поверхню гумового кришки ампули слід продезінфікувати медичним спиртом (аерозолем або тампоном, змоченим спиртом).
Після використання відкриті пакування необхідно утилізувати.
Інфузійну систему та ємність з продуктом Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) емульсія для ін'єкцій або інфузії слід утилізувати та замінити не пізніше ніж через 12 годин.
Будь-які невикористані залишки емульсії слід утилізувати після завершення введення. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Докладну інформацію щодо цього продукту наведено в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.