Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsión inyectable o para perfusión

Prospecto: Información para el usuario

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección o perfusión
propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si usted o cualquier otro paciente nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol-Lipuro
3. Cómo se utiliza Propofol-Lipuro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol-Lipuro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza

El medicamento Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de fármacos denominados agentes anestésicos generales. Los agentes anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (provocar el sueño) con el fin de realizar una intervención quirúrgica u otro procedimiento. Estos agentes también pueden utilizarse para sedar al paciente (reducir el nivel de conciencia sin provocar un sueño profundo).
Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años
• sedar a pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos mayores de 16 años
• sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con otro agente para anestesia local o regional

2. Qué debe saber antes de usar Propofol-Lipuro

No use Propofol-Lipuro:

• si es alérgico al propofol, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.

No debe administrarse este medicamento a pacientes menores de 16 años para sedación durante cuidados intensivos. No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) en estos grupos de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Propofol-Lipuro, hable con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución:

• si el paciente tiene un traumatismo craneal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,
• si el paciente tiene una enfermedad que impide que su organismo procese adecuadamente las grasas,
• si el paciente tiene cualquier otro problema de salud que requiera precaución adicional al utilizar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo circulante demasiado bajo (hipovolemia),
• si el paciente tiene una baja concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (en estado de desnutrición) o con problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con hipertensión intracraneal elevada,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias,
• si el paciente padece epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son particularmente indeseables.

Si el paciente padece alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar a su médico.
En caso de administración concomitante de otras grasas en perfusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total de grasas recibidas en 24 horas.
Propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología y cuidados intensivos. Durante la anestesia y la recuperación, el paciente es monitorizado continuamente.
Si se presentan síntomas del denominado "síndrome tras propofol" (lista detallada de síntomas en la sección 4 "Posibles efectos adversos", apartado "Si ocurre alguno de los siguientes efectos, llame inmediatamente a su médico"), el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento.
En el apartado "Conducción y uso de máquinas" se indican las precauciones que deben tomarse tras la administración de propofol.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Propofol-Lipuro a niños menores de 3 años.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes de 16 años o menores para inducir sedación en unidades de cuidados intensivos debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del propofol en estos grupos de edad (véase la sección "Cuándo no debe usar Propofol-Lipuro").

Propofol-Lipuro y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El propofol se ha utilizado con éxito junto con diversas técnicas de anestesia local que producen anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además, se ha demostrado la seguridad de su uso combinado con:

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos como relajantes musculares,
• agentes anestésicos inhalados,
• analgésicos.
  El médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación se requieren como complemento de una anestesia local.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central pueden potenciar el efecto del propofol cuando se administran simultáneamente. Debe tener especial precaución al administrar conjuntamente antibióticos que contengan rifampicina, ya que en el paciente puede producirse una disminución de la presión arterial.
El médico puede reducir la dosis si el paciente está recibiendo tratamiento con valproato (un medicamento anticonvulsivante).

Propofol-Lipuro y alcohol

Su médico le dará consejos sobre el consumo de alcohol antes y después de la administración de Propofol-Lipuro.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse Propofol-Lipuro durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Este medicamento atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del recién nacido. Sin embargo, el propofol puede utilizarse durante procedimientos de interrupción del embarazo.
En mujeres que amamantan, debe suspenderse la lactancia y desecharse la leche extraída durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol-Lipuro. Estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Después de recibir una inyección o perfusión de Propofol-Lipuro, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Su médico le aconsejará:

• si debe ir acompañado cuando abandone el centro médico,
• cuándo podrá volver a conducir y utilizar maquinaria,
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, ansiolíticos, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, es decir, se considera que es "bajo en sodio".
Propofol-Lipuro contiene aceite de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede administrarse por personal capacitado en la administración de anestesia o por médicos especialmente entrenados, en un hospital o en una unidad de atención diaria adecuadamente equipada.
Dosificación
La dosis administrada variará según la edad, el peso corporal y el estado físico del paciente. El médico determinará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para lograr el nivel deseado de sedación, observando al mismo tiempo la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Si fuera necesario, el médico controlará el tiempo de administración.
Propofol-Lipuro puede administrarse durante un máximo de 7 días.
Vía de administración
El medicamento se administrará mediante inyección o infusión intravenosa a través de una aguja o de un pequeño catéter colocado en una de las venas del paciente.
Dado que Propofol-Lipuro no contiene conservantes, la infusión preparada a partir de un solo frasco de Propofol-Lipuro no debe durar más de 12 horas.
Durante la inyección o infusión, la circulación y la respiración del paciente serán monitorizadas continuamente.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Propofol-Lipuro
La sobredosis es poco probable, ya que la dosis administrada se controla con mucha precisión.
Sin embargo, si accidentalmente se produjera una sobredosis, podría provocar alteraciones en la función cardíaca, circulatoria y respiratoria. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente el tratamiento necesario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamarse inmediatamente al médico
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir infusión de líquidos y reducción de la velocidad de administración de propofol.
• Ritmo cardíaco demasiado lento, que en casos raros puede ser grave.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones similares a las epilepsias.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas anafilácticas, incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, silbidos al respirar, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han descrito casos de pérdida de conciencia tras intervenciones quirúrgicas. Por este motivo, el paciente será estrechamente vigilado durante el período de recuperación.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Existen informes de casos aislados de efectos adversos graves que combinan los siguientes síntomas: descomposición del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, concentración excesivamente alta de potasio, elevados niveles de grasas en sangre, alteraciones en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada), agrandamiento del hígado, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Este conjunto de síntomas se ha denominado «síndrome pospropofol». En algunos pacientes, este síndrome condujo finalmente a la muerte. Estos efectos se han presentado únicamente en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con traumatismos craneales graves y en niños con infecciones respiratorias, que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
• Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad del hígado al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección durante la primera administración. El dolor puede reducirse inyectando simultáneamente propofol en venas más grandes del antebrazo. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) junto con el propofol también reduce el dolor en el lugar de la inyección.
  Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Apnea breve.

• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.

• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Coágulos sanguíneos en venas o inflamación de las venas en el lugar de la inyección.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pérdida de control de los impulsos sexuales durante el período de recuperación.
• Color anormal de la orina tras la administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre tras la cirugía.
• Daño tisular si el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo inusualmente eufórico.
• Abuso y dependencia del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca.
• Paro cardíaco.
• Respiración superficial.
• Erección prolongada y dolorosa.
• Dolor y (o) hinchazón en el lugar de inyección cuando el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena.
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis), muy raramente notificada cuando el propofol se administra en dosis superiores a las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El medicamento Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
No utilice el medicamento Propofol-Lipuro si, tras agitarlo, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es blanca lechosa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro

• La sustancia activa es el propofol. Cada mililitro del medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) contiene 20 mg de propofol. Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

Los demás componentes del medicamento son:
aceite de soja purificado,
triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media,
fosfolípidos de huevo para inyección,
glicerol,
oleato sódico,
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Propofol-Lipuro y contenido del envase
El medicamento es una emulsión para inyección o infusión.
Presenta aspecto de emulsión blanca y lechosa, de aceite en agua.
El medicamento se presenta en viales de vidrio de 50 mililitros, disponibles en envases
que contienen 1 vial o 10 viales.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento ha sido autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): República Checa, Irlanda, Letonia, Portugal, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Polonia, Eslovaquia
Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Dinamarca
Propofol B.Braun 2%: Italia
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania,
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Eslovenia, Suecia
Propofol-Lipuro 2%: Grecia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Los envases están destinados para uso único y exclusivo en un solo paciente.
Se debe agitar los envases antes de su uso.
Antes de su uso, se debe desinfectar la superficie del tapón de goma del vial con alcohol medicinal (mediante aerosol o con torunda impregnada). Después de su uso, los envases abiertos deben eliminarse.
La línea de infusión y el envase con el producto Propofol-Lipuro deben retirarse y sustituirse como máximo a las 12 horas.
Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe eliminarse tras finalizar la administración. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Información detallada sobre este producto se encuentra en la ficha técnica del medicamento.