Пропофол-липуро 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузии: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузий
пропофол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется
Важная информация перед применением Пропофол-Липуро
Как применять Пропофол-Липуро
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Пропофол-Липуро
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для введения в анестезию (вызывая сон) с целью проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти средства могут также применяться для седации (снижения уровня сознания пациента без полного засыпания).
Препарат Пропофол-Липуро применяется для:

индукции общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет;
седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии;
седации у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с другим средством для местной или регионарной анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол-Липуро
Когда не следует применять препарат Пропофол-Липуро:

если у пациента выявлена гиперчувствительность к пропофолу, сое или арахису, или к любому другому компоненту препарата Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл), перечисленных в разделе 6).

Препарат не следует применять пациентам в возрасте до 16 лет для седации во время интенсивной терапии.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) для этих возрастных групп.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пропофол-Липуро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента тяжёлая травма головы;
если у пациента митохондриальное заболевание;
если у пациента заболевание, при котором организм неправильно усваивает жиры;
если у пациента имеются другие проблемы со здоровьем, требующие особой осторожности при применении жировых эмульсий;
если у пациента объём циркулирующей крови слишком мал (гиповолемия);
если у пациента низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия);
у очень ослабленных (истощённых) пациентов или у пациентов с проблемами сердца, почек или печени;
у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
если у пациента затруднено дыхание;
если у пациента эпилепсия;
у пациентов, подвергаемых процедурам, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Если у пациента имеется одно из этих заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае одновременного введения других жиров в инфузионном растворе врач будет учитывать общее суточное количество получаемых жиров.
Пропофол вводится пациенту врачом, прошедшим подготовку в области анестезиологии и интенсивной терапии. Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно находится под контролем.
В случае появления симптомов так называемого «синдрома после пропофола» (подробный перечень симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные действия», подраздел «Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно вызвать врача») врач немедленно прекратит введение препарата.
В разделе «Управление транспортными средствами и механизмами» указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения пропофола.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Пропофол-Липуро детям в возрасте младше 3 лет.
Препарат не следует применять пациентам в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения пропофола для этих возрастных групп (см. раздел «Когда не следует применять препарат Пропофол-Липуро»).
Пропофол-Липуро и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пропофол эффективно применяли в различных техниках местной анестезии, вызывающих онемение только части тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, доказана безопасность применения в сочетании с:

лекарствами, применяемыми перед хирургическими вмешательствами;
другими лекарствами, такими как миорелаксанты;
анестетиками, вводимыми ингаляционно;
обезболивающими средствами. Однако врач может назначить более низкие дозы пропофола, если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к местной анестезии.

Врач учитывает, что другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать действие пропофола при одновременном применении с ним. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин — у пациента может развиться снижение артериального давления.
Врач может снизить дозу, если пациент одновременно получает лечение вальпроинатом (противосудорожное средство).
Пропофол-Липуро и алкоголь
Врач даст пациенту рекомендации относительно употребления алкоголя до и после применения препарата Пропофол-Липуро.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Пропофол-Липуро не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорождённого. Однако пропофол можно применять при прерывании беременности.
У женщин, кормящих грудью, следует прекратить грудное вскармливание и слить молоко в течение 24 часов после получения препарата Пропофол-Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
После введения инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач даст пациенту рекомендации:

следует ли при выписке из медицинского учреждения сопровождение другим лицом;
когда пациент сможет снова управлять транспортными средствами и механизмами;
можно ли применять другие успокаивающие лекарства (например, седативные средства, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Пропофол-Липуро содержит соевое масло. Не применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может вводиться только медицинским персоналом, прошедшим обучение по проведению анестезии, либо врачами, специально обученными в условиях стационара или соответствующим образом оборудованного отделения дневного стационара.
Дозировка
Доза препарата будет различаться в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, при этом постоянно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
При необходимости врач будет контролировать продолжительность применения.
Препарат Пропофол-Липуро можно применять максимум в течение 7 дней.
Способ введения
Препарат вводится путём инъекции или внутривенной инфузии через иглу или небольшую трубку, введённую в одну из вен пациента.
Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, инфузионный раствор, приготовленный из одного флакона препарата Пропофол-Липуро, не может использоваться дольше 12 часов.
Во время введения инъекции или инфузии за кровообращением и дыханием пациента постоянно ведётся наблюдение.
Применение препарата Пропофол-Липуро в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вводимая доза тщательно контролируется.
Тем не менее, если случайно произойдёт передозировка препарата, это может привести к нарушениям функции сердца, кровообращения и дыхания. В таком случае врач немедленно начнёт необходимое лечение.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется одно из нижеперечисленных побочных действий, необходимо немедленно вызвать врача.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение артериального давления, в редких случаях требующее инфузии жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
Слишком медленное сердцебиение, в редких случаях — тяжелое.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

Судороги, напоминающие эпилептические.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции, включая анафилактический шок, такие как отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.
Описаны случаи потери сознания после операций. По этой причине пациент будет тщательно контролироваться в период пробуждения.
Накопление жидкости в легких (отек легких) после введения пропофола.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Имеются сообщения об отдельных случаях тяжелых побочных реакций, представляющих собой сочетание следующих симптомов: распад мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокая концентрация калия, высокое содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ-паттерн Бругады), увеличение печени, нарушения ритма сердца, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние было названо «синдромом после пропофола». У некоторых пациентов данный синдром приводил к летальному исходу. Эти побочные действия наблюдались исключительно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которым вводили дозы пропофола более 4 мг/кг массы тела в час. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Дополнительные побочные действия

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Боль в месте инъекции, возникающая при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол одновременно в более крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также уменьшает боль в месте инъекции.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

Кратковременная остановка дыхания.
Головная боль в период выхода из действия препарата.
Тошнота или рвота в период выхода из действия препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

Тромбоз вен или воспаление вены в месте инъекции.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

Потеря контроля над сексуальным влечением в период выхода из действия препарата.
Изменение цвета мочи при длительном введении пропофола.
Случаи повышения температуры тела после операции.
Повреждение тканей в случае случайного введения препарата вне вены.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Непроизвольные движения.
Необычно хорошее настроение.
Злоупотребление препаратом и зависимость от него.
Сердечная недостаточность.
Остановка сердца.
Угнетение дыхания.
Длительная и болезненная эрекция.
Боль и (или) отек в месте инъекции в случае случайного введения препарата вне вены.
Распад мышечной ткани, о котором сообщалось очень редко при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендованные, в качестве седативного средства в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропофол-Липуро

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство Пропофол-Липуро следует использовать непосредственно после вскрытия ампулы.
Не использовать лекарство Пропофол-Липуро, если после взбалтывания видны два отдельных слоя или если эмульсия не имеет молочно-белого цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропофол-Липуро

Действующим веществом является пропофол. Каждый миллилитр лекарства Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) содержит 20 мг пропофола. 1 ампула объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

Остальные компоненты лекарства:
очищенный соевое масло,
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи,
фосфолипиды из куриного яйца для инъекций,
глицерол,
натрия олеат,
вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Пропофол-Липуро и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой эмульсию для инъекций или инфузий.
Имеет вид молочно-белой эмульсии типа масло в воде.
Лекарство находится в стеклянных флаконах объёмом 50 миллилитров, доступных в упаковках,
содержащих 1 флакон или 10 флаконов.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, Адрес для почты:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Данное лекарство было одобрено в странах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл): Чехия, Ирландия, Латвия, Португалия, Испания, Соединённое
Королевство (Северная Ирландия), Польша, Словакия
Пропофол «B.Braun» 20 мг/мл: Дания
Пропофол B.Braun 2%: Италия
Пропофол-Липуро 20 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Литва,
Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция
Пропофол-Липуро 2%: Греция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Контейнеры предназначены для однократного использования только у одного пациента.
Перед применением контейнеры необходимо взболтать.
Перед использованием поверхность резиновой пробки флакона следует продезинфицировать медицинским спиртом (в виде аэрозоля или смоченным тампоном). После использования открытые контейнеры следует утилизировать.
Инфузионную систему и контейнер с продуктом Пропофол-Липуро 2% (20 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузий необходимо удалить и заменить не позднее чем через 12 часов.
После завершения введения все неиспользованные остатки эмульсии следует утилизировать. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Подробная информация об этом продукте приведена в инструкции по медицинскому препарату.