Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsión inyectable o para perfusión

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsione per iniezione o infusione
propofol
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Propofol-Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol-Lipuro
3. Come usare Propofol-Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol-Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol-Lipuro e a cosa serve

Il medicinale Propofol-Lipuro appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre l’anestesia (causare sonno) al fine di eseguire un intervento chirurgico o un’altra procedura. Questi farmaci possono essere utilizzati anche per la sedazione (ridurre il livello di coscienza del paziente senza addormentarlo completamente).
Propofol-Lipuro viene utilizzato per:

• indurre l’anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 anni;
• sedare pazienti di età superiore a 16 anni ventilati meccanicamente in terapia intensiva;
• sedare adulti e bambini di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, singolarmente o in associazione con un altro agente per anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol-Lipuro
Quando non usare Propofol-Lipuro:

• in caso di ipersensibilità al propofol, alla soia o alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) elencati al paragrafo 6).

Non somministrare il medicinale ai pazienti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) in queste fasce di età.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere Propofol-Lipuro, discutere con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente ha subito un grave trauma cranico;
• se il paziente ha una malattia mitocondriale;
• se il paziente ha una patologia che impedisce un corretto metabolismo dei grassi;
• se il paziente ha altre condizioni mediche che richiedono particolare cautela nell’uso di emulsioni lipidiche;
• se il paziente ha un volume ematico circolante insufficiente (ipovolemia);
• se il paziente ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• nei pazienti molto debilitati o con problemi cardiaci, renali o epatici;
• nei pazienti con pressione intracranica elevata;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha l’epilessia;
• nei pazienti sottoposti a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderati.

Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, informare il medico.
Nel caso di somministrazione contemporanea di altri lipidi per via endovenosa, il medico terrà conto della quantità totale giornaliera di grassi assunti.
Il propofol viene somministrato da un medico specializzato in anestesia e terapia intensiva. Durante l’anestesia e il risveglio, il paziente viene costantemente monitorato.
In caso di comparsa di sintomi del cosiddetto “sindrome post-propofol” (elenco dettagliato dei sintomi al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, sottoparagrafo “Se si manifesta uno dei seguenti effetti, chiamare immediatamente il medico”), il medico interromperà immediatamente la somministrazione del medicinale.
Al paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari” sono riportate le precauzioni da adottare dopo l’uso del propofol.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda la somministrazione di Propofol-Lipuro ai bambini di età inferiore a 3 anni.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per indurre sedazione in terapia intensiva, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia del propofol in queste fasce di età (vedere paragrafo “Quando non usare Propofol-Lipuro”).
Propofol-Lipuro e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente, recentemente o prevede di assumere.
Il propofol è stato utilizzato con successo in diverse tecniche di anestesia locale che provocano anestesia solo in una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale).
È stato inoltre dimostrato sicuro quando utilizzato in associazione con:

• farmaci somministrati prima degli interventi chirurgici;
• altri medicinali, come rilassanti muscolari;
• anestetici somministrati per via inalatoria;
• analgesici.
  Il medico potrebbe tuttavia somministrare dosi inferiori di propofol se l’anestesia generale o la sedazione sono necessarie come complemento all’anestesia locale.

Il medico terrà conto del fatto che altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale possono potenziare l’effetto del propofol se somministrati contemporaneamente. È necessaria particolare cautela quando si associano antibiotici contenenti rifampicina – il paziente potrebbe sviluppare ipotensione.
Il medico potrebbe ridurre la dose se il paziente sta contemporaneamente assumendo terapia con valproato (farmaco anticonvulsivante).
Propofol-Lipuro e alcol
Il medico fornirà al paziente indicazioni riguardo al consumo di alcol prima e dopo l’uso di Propofol-Lipuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Propofol-Lipuro non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Questo medicinale attraversa la placenta e può inibire le funzioni vitali del neonato. Tuttavia, il propofol può essere utilizzato durante interventi di interruzione della gravidanza.
Nelle donne che allattano, è necessario interrompere l’allattamento e gettare il latte espresso per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Propofol-Lipuro. Studi condotti su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’iniezione o l’infusione di Propofol-Lipuro, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medico consiglierà al paziente:

• se, al momento di lasciare la struttura medica, debba essere accompagnato da un’altra persona;
• quando potrà riprendere a guidare veicoli e utilizzare macchinari;
• se può assumere altri farmaci sedativi (ad es. tranquillanti, analgesici forti, alcol).

Propofol-Lipuro contiene sodio e olio di soia
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Propofol-Lipuro contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol-Lipuro

Il medicinale Propofol-Lipuro può essere somministrato soltanto da personale specializzato nell’anestesia o da medici appositamente addestrati, in ospedale o in apposite strutture di assistenza ambulatoriale.
Dosaggio
La dose somministrata varia in base all’età, al peso corporeo e alle condizioni fisiche del paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata per iniziare e mantenere l’anestesia o per raggiungere il livello desiderato di sedazione, monitorando costantemente la reazione del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Se necessario, il medico controllerà la durata del trattamento.
Propofol-Lipuro può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale verrà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa attraverso un ago o un catetere inserito in una vena del paziente.
Poiché Propofol-Lipuro non contiene sostanze conservanti, l’infusione preparata da un singolo flacone di Propofol-Lipuro non deve durare più di 12 ore.
Durante l’iniezione o l’infusione, la circolazione e la respirazione del paziente saranno monitorate costantemente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol-Lipuro
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché la dose somministrata è attentamente controllata.
Tuttavia, qualora si verificasse accidentalmente un sovradosaggio, ciò potrebbe causare alterazioni della funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria. In tal caso, il medico avvierà immediatamente il trattamento necessario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Pressione sanguigna bassa, che in rari casi può richiedere somministrazione endovenosa di liquidi e riduzione della velocità di somministrazione del propofolo.
• Frequenza cardiaca troppo lenta, che in rari casi può essere grave.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Convulsioni simili all’epilessia.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• Reazioni allergiche fino allo shock anafilattico, compresi gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e pressione sanguigna bassa.
• Sono stati descritti casi di perdita di coscienza dopo interventi chirurgici. Per questo motivo, il paziente sarà attentamente monitorato durante il risveglio.
• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo somministrazione di propofolo.
• Infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati riportati singoli casi di gravi effetti indesiderati caratterizzati da una combinazione dei seguenti sintomi: rottura del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, iperkaliemia, iperlipidemia, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG tipo Brugada), ingrossamento del fegato, aritmia cardiaca, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Tale quadro è stato definito „sindrome da propofolo”. In alcuni pazienti, questa sindrome ha portato al decesso. Tali effetti si sono verificati esclusivamente in pazienti ricoverati in terapia intensiva, principalmente pazienti con gravi traumi cranici e bambini con infezioni delle vie respiratorie, ai quali era stato somministrato propofolo a dosi superiori a 4 mg per kg di peso corporeo all’ora. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Dolore nel sito di iniezione durante la prima somministrazione. Il dolore può essere ridotto somministrando contemporaneamente il propofolo in vene più grandi dell’avambraccio. La somministrazione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofolo riduce inoltre il dolore nel sito di iniezione.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Apnea transitoria.
• Cefalea durante la fase di risveglio.
• Nausea o vomito durante la fase di risveglio.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Coaguli sanguigni nelle vene o infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• Perdita del controllo degli impulsi sessuali durante la fase di risveglio.
• Colore anomalo dell’urina dopo somministrazione prolungata di propofolo.
• Casi di febbre dopo intervento chirurgico.
• Danno ai tessuti nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti involontari.
• Eccessivo benessere psichico.
• Abuso e dipendenza dal medicinale.
• Insufficienza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Respiro affannoso.
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena.
• Necrosi del tessuto muscolare, riportata molto raramente nei casi in cui il propofolo è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate come sedativo in terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propofol-Lipuro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Il medicinale Propofol-Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Non utilizzare il medicinale Propofol-Lipuro se, dopo averlo agitato, si notano due strati separati o se l'emulsione non è bianco-lattea.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol-Lipuro

• La sostanza attiva è il propofolo. Ogni millilitro del medicinale Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) contiene 20 mg di propofolo. Una fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofolo.

Gli altri componenti sono:
olio di soia purificato,
trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi,
fosfolipidi di uovo per iniezione,
glicerolo,
oleato sodico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Propofol-Lipuro e contenuto della confezione
Il medicinale è un'emulsione per iniezione o infusione.
Ha l'aspetto di un'emulsione bianca e lattea, di tipo olio in acqua.
Il medicinale è contenuto in fiale di vetro da 50 millilitri, disponibili in confezioni
da 1 fiala o da 10 fiale.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Questo medicinale è stato autorizzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Repubblica Ceca, Irlanda, Lettonia, Portogallo, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord), Polonia, Slovacchia
Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Danimarca
Propofol B.Braun 2%: Italia
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Lituania,
Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Slovenia, Svezia
Propofol-Lipuro 2%: Grecia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

I contenitori sono destinati all'uso monouso esclusivamente per un singolo paziente.
Agitare i contenitori prima dell'uso.
Prima dell'uso, disinfettare la superficie del tappo di gomma della fiala con alcol medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso, i contenitori aperti devono essere eliminati.
La linea di infusione e il contenitore del prodotto Propofol-Lipuro devono essere rimossi e sostituiti entro e non oltre 12 ore.
Eventuali residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati al termine della somministrazione. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale.