Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пропофол Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пропофол Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол Фармак містить діючу речовину пропофол. Пропофол Фармак належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики застосовують для втрати свідомості (сну), щоб забезпечити можливість проведення операції або інших процедур. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Лікарський засіб Пропофол Фармак 20 мг/мл буде введено пацієнтові у вигляді інфузії лікарем.
Лікарський засіб Пропофол Фармак 20 мг/мл застосовують для:

індукції та підтримання загального знеболення у дорослих, підлітків та дітей віком понад 3 роки;
седації штучно вентилюваних пацієнтів віком понад 16 років, яких лікують у відділенні інтенсивної терапії;
седації дорослих, підлітків та дітей віком понад 3 роки під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для місцевого або регіонарного знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак:

якщо пацієнт має алергію на пропофол, арахіс, сою чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
для седації пацієнтів віком 16 років або молодше, яким необхідна інтенсивна медична допомога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак слід проконсультуватися з лікарем або анестезіологом, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому.
Лікарський засіб Пропофол Фармак слід застосовувати лише з особливою обережністю та інтенсивним моніторингом у пацієнтів:

з тяжким серцевим напруженням
з іншими серйозними захворюваннями серця
які лікуються електрошоковою терапією (електрошокова терапія, що застосовується в психіатричному лікуванні).

У літніх і ослаблених пацієнтів Пропофол Фармак слід застосовувати з обережністю.
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак слід повідомити анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:

захворювання серця
захворювання легень
захворювання нирок
захворювання печінки
напади епілепсії (епілепсія)
підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений внутрішньочерепний тиск); у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском може зменшитися кількість крові, що надходить до мозку
змінений рівень жирів у крові; якщо пацієнт живиться повністю парентерально (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у крові
значна втрата рідини з організму (дегідратація).

Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак необхідно лікувати такі стани у пацієнта:

серцева недостатність
недостатнє кровопостачання тканин (циркуляторна недостатність)
серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність)
дегідратація (гіповолемія)
напади епілепсії (епілепсія).

Пропофол Фармак може підвищувати ризик:

нападів епілепсії
нервового рефлексу, що уповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія)
змін у кровопостачанні органів тіла пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надлишкову вагу і отримує великі дози лікарського засобу Пропофол Фармак.

Під час седації з використанням лікарського засобу Пропофол Фармак у пацієнта можуть виникати непередбачувані рухи.
Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, що проводиться під седацією, і вжитиме необхідних заходів обережності.
Дуже рідко після знеболювання може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищеним м’язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але додаткове лікування не потрібне. Повернення свідомості відбувається спонтанно.
Введення лікарського засобу Пропофол Фармак може бути болісним. Щоб зменшити біль, можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, але його використання може спричинити побічні ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, йому має супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсію для ін’єкцій/для інфузії у дітей віком до 3 років.
Лікарський засіб Пропофол Фармак не можна застосовувати дітям і підліткам віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу при цьому показанні в цій віковій групі не підтверджена.

Лікарський засіб Пропофол Фармак і інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу)
мідазолам [ліки, що застосовуються для седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну), зменшення тривожності та м’язового напруження].

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає і (або) отримує одночасно будь-який із таких ліків:

ліки, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Пропофол Фармак)
інші знеболювальні засоби, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу лікарського засобу Пропофол Фармак)
знеболювальні засоби (анальгетики)
сильні знеболювальні засоби (фентаніл або опіоїди)
парасимпатолітики (застосовуються при болючих спазмах, астмі та хворобі Паркінсона)
бензодіазепіни (засоби для заспокоєння)
суксаметоній (засіб, що розслабляє м’язи)
ліки, що можуть впливати на внутрішні функції організму, наприклад, серцевий ритм, наприклад, атропін
ліки та напої, що містять алкоголі
неостигмін (ліки, що застосовуються для лікування м’язової слабкості)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата)
валпроїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол Фармак, харчування, пиття та алкоголь
Після введення лікарського засобу Пропофол Фармак пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголю до повного відновлення свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію.
Лікарський засіб Пропофол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Однак лікарський засіб Пропофол Фармак можна застосовувати під час штучного переривання вагітності.
Пропофол Фармак проникає через плаценту і може спричинити депресію новонародженого (синдром медикаментозної депресії новонародженого). Протягом 24 годин після отримання лікарського засобу Пропофол Фармак слід припинити годування грудьми і викинути всю отриману за цей період грудну молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Протягом певного часу після отримання пропофолу може спостерігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами до тих пір, поки не буде впевнено, що дія лікування повністю припинилася.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен керувати транспортними засобами або повертатися додому без супроводу.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.

Лікарський засіб Пропофол Фармак містить соєву олію та натрій
Пропофол Фармак містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається, що препарат є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пропофол Фармак

Пропофол Фармак вводитиметься пацієнтові виключно в лікарні або на спеціалізованому терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їх безпосереднім наглядом.
Дозування
Доза препарату Пропофол Фармак варіюється залежно від пацієнта. Введена доза залежатиме від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати знеболення або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Може знадобитися застосування інших ліків для досягнення спокою або повного сну, знешкодження відчуття болю, забезпечення належного дихання та підтримання артеріального тиску на сталому рівні. Лікар вирішить, які ліки слід застосувати та коли їх вводити пацієнтові.
Застосування у дітей та підлітків
Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/для інфузій призначений для застосування у дітей та підлітків старше трьох років.
Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/для інфузій у дітей віком до 3 років.
Препарат Пропофол Фармак не можна застосовувати дітям та підліткам віком 16 років або молодше для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу за цим показанням у цій віковій групі не підтверджена.
Спосіб введення
Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Анестезіолог може використати голку або катетер. Препарат Пропофол Фармак буде вводитися внутрішньовенно вручну або за допомогою електричної помпи.
Перед використанням гумову мембрану слід протерти спреєм з алкоголем або ватним тампоном, змоченим алкоголем.
Тривалість лікування
У разі застосування препарату Пропофол Фармак для седації, його не можна застосовувати довше, ніж 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол Фармак
Якщо пацієнтові введено більше пропофолу, ніж рекомендовано, у нього може виникнути депресія серцево-судинної та дихальної систем. У разі зупинки дихання необхідне штучне дихання; при зниженні артеріального тиску слід застосувати звичайні заходи, такі як укладання пацієнта з низько піднятою головою, за необхідності — застосування плазмозамінників (засобів, що доповнюють кров) та, якщо це необхідно, ліків, що звужують судини.
Лікар забезпечить, щоб пацієнтові була введена відповідна доза пропофолу залежно від проводженої процедури. Проте різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнтові введено надто велику дозу, лікар-анестезіолог вжеве відповідних заходів, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення ін’єкції та коли пацієнт сонний або повністю знеболений) можуть виникнути нижчевказані побічні ефекти. Лікар буде звертати на це увагу. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у місці введення (під час введення, перш ніж пацієнт засне)

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

повільне або швидке серцебиття
низький артеріальний тиск крові
зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання)
ікота
кашель (може виникнути також під час прокидання від знеболення)

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

набряк і почервоніння уздовж вени, в яку введено препарат, або тромби крові

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

тремтіння та дрижчання тіла або судоми (можуть виникнути також під час прокидання від знеболення)

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням, набряку та почервоніння шкіри, приливів гарячості. Накопичення рідини в легенях, що значно ускладнює дихання (може виникнути також під час прокидання від знеболення)
зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час прокидання від знеболення)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

мимовільні рухи
тяжкі шкірні реакції та тканинні ураження при випадковому введенні препарату поза вену
тривала, часто болісна ерекція (пріапізм)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся)
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
нудота, блювота
кашель

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення, озноб і відчуття холоду
збудження

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

післяопераційна втрата свідомості (в таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості)
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)
післяопераційна лихоманка

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ейфорія
сексуальне збудження
нерегулярне серцебиття
зміни на ЕКГ (відповідають синдрому Бругада)
збільшення печінки
ниркова недостатність
ураження м’язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жирів у крові, серцева недостатність
зловживання препаратом, переважно медичним персоналом
тривала, часто болісна ерекція (пріапізм)
запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (позначається як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол Фармак застосовується в поєднанні з лідокаїном (місцевий знеболювальний засіб, що використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

запаморочення
блювота
сонливість
судоми
уповільнення серцебиття (брадикардія)
нерегулярне серцебиття (аритмія)
шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пропофол Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці
після: „EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Не зберігати
за температури вище 25°C. Не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використати одразу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол Фармак

Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол. 1 мл емульсії містить 20 мг пропофолу. 1 ампула по 20 мл містить 400 мг пропофолу. 1 ампула по 50 мл містить 1000 мг пропофолу. 1 ампула по 100 мл містить 2000 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, яєчні фосфоліпіди, гліцерол, натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Пропофол Фармак і що містить упаковка
Емульсія для ін'єкцій/для інфузій.
Пропофол Фармак — це біла або майже біла однорідна емульсія.
Пропофол Фармак 20 мг/мл доступний у:

ампулі з безбарвного скла (тип I) місткістю 20 мл з пробкою з гуми бромбутілу та алюмінієвим ущільненням, по 1 ампулі або 5 ампул у картонному пакеті;
ампулі з безбарвного скла (тип I) місткістю 50 мл та 100 мл з пробкою з гуми бромбутілу та алюмієвим ущільненням, по 1 ампулі або 10 ампул у картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +42 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Пілсудського 141
92-318 Лодзь
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Propofol Aspire Pharma
Польща: Пропофол Фармак
Іспанія: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб наведено в Інструкції з медичного застосування, доступній
на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та
біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl