Propofol Farmak

Folleto informativo: información para el usuario

Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsión para inyección/infusión
Propofolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol Farmak
3. Cómo tomar Propofol Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza

Propofol Farmak contiene el principio activo propofol. Propofol Farmak pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño) y permitir la realización de cirugías u otros procedimientos. Estos medicamentos también pueden usarse para lograr sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente dormido).
Propofol Farmak 20 mg/mL se administrará al paciente en forma de infusión por vía intravenosa, bajo supervisión médica.
Propofol Farmak 20 mg/mL se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años;
• sedar a pacientes ventilados artificialmente mayores de 16 años tratados en unidades de cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años sometidos a procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, ya sea como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propofol Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol Farmak:

• si el paciente tiene alergia al propofol, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• para la sedación de pacientes de 16 años o menores que requieran cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o anestesista antes de administrar el medicamento Propofol Farmak, así como si alguna de las situaciones siguientes afecta o ha afectado al paciente en el pasado.
El medicamento Propofol Farmak debe administrarse únicamente con especial precaución y bajo estricta vigilancia en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada,
• con otras enfermedades cardíacas graves,
• que estén recibiendo terapia con electroshocks (terapia electroconvulsiva, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

El Propofol Farmak debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados.
Antes de administrar el medicamento Propofol Farmak, debe informarse al anestesista o al médico del servicio de cuidados intensivos si el paciente presenta:

• enfermedad cardíaca,
• enfermedad pulmonar,
• enfermedad renal,
• enfermedad hepática,
• convulsiones (epilepsia),
• presión intracraneal aumentada (hipertensión intracraneal); en combinación con una disminución de la presión arterial, puede reducirse el flujo sanguíneo al cerebro,
• alteraciones en los niveles de lípidos en sangre; si el paciente recibe nutrición exclusivamente por vía parenteral (nutrición intravenosa), deben controlarse los niveles de lípidos en sangre,
• pérdida significativa de agua del organismo (deshidratación).

Antes de la administración de Propofol Farmak, deben tratarse adecuadamente las siguientes condiciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca,
• hipoperfusión tisular (insuficiencia circulatoria),
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria),
• deshidratación (hipovolemia),
• convulsiones (epilepsia).

El Propofol Farmak puede aumentar el riesgo de:

• crisis epilépticas,
• reflejo vagal que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia),
• alteraciones en la perfusión de los órganos del paciente (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis elevadas de Propofol Farmak.

Durante la sedación con Propofol Farmak pueden aparecer movimientos involuntarios en el paciente. El médico evaluará cómo esto podría afectar al procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las medidas de precaución necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia, puede producirse un período de pérdida de conciencia postoperatoria acompañado de un aumento del tono muscular. El paciente debe mantenerse bajo observación, aunque no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia se produce espontáneamente.
La inyección de Propofol Farmak puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, puede aplicarse un anestésico local, aunque su uso podría provocar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital cuando recupere completamente la conciencia.
Si, poco después de la administración de propofol, el paciente puede regresar a casa, debe ir acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol Farmak, emulsión inyectable/para perfusión, 20 mg/mL, en niños menores de 3 años.
No debe utilizarse Propofol Farmak en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad del propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol Farmak y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informarse al médico tratante, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• midazolam (medicamento utilizado para inducir sedación [estado profundo de calma, somnolencia o sueño], aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular).

Debe extremarse la precaución si el paciente toma y/o recibe simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué fármacos pueden interactuar con Propofol Farmak),
• otros anestésicos, incluidos anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalados (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol Farmak),
• analgésicos,
• analgésicos potentes (fentanilo u opioides),
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados en espasmos dolorosos, asma y enfermedad de Parkinson),
• benzodiazepinas (medicamentos sedantes),
• suxametonio (relajante muscular),
• medicamentos que pueden afectar las funciones internas del organismo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina,
• medicamentos y bebidas que contengan alcohol,
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la debilidad muscular),
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol Farmak, alimentos, bebidas y alcohol
Después de la administración de Propofol Farmak, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que recupere completamente la conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
No debe utilizarse Propofol Farmak durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Sin embargo, puede utilizarse Propofol Farmak durante el aborto inducido.
El Propofol Farmak atraviesa la placenta y puede causar depresión neonatal (síndrome de depresión neonatal inducida por fármacos). Debe suspenderse la lactancia durante 24 horas tras la administración de Propofol Farmak y desecharse toda la leche recogida en ese periodo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un tiempo después de la administración de propofol, puede producirse somnolencia. No debe conducirse vehículos ni manipularse aparatos o máquinas hasta asegurarse de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si, poco después de la administración de propofol, el paciente puede regresar a casa, no debe conducir ni regresar solo.
Debe consultarse al médico cuándo puede reanudarse esta actividad y volver al trabajo.

Propofol Farmak contiene aceite de soja y sodio
Propofol Farmak contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 mL, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Propofol Farmak

Propofol Farmak será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad
terapéutica adecuada por un anestesiólogo o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su
supervisión directa.
Dosificación
La dosis de Propofol Farmak varía según el paciente. La dosis administrada dependerá de la
edad, el peso corporal y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o lograr el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario administrar otros medicamentos para producir relajación o sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una ventilación adecuada y mantener estable la presión arterial. El médico decidirá qué medicamentos deben utilizarse y cuándo deben administrarse al paciente.
Uso en niños y adolescentes
Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsión para inyección/infusión está indicado para su uso en niños y adolescentes mayores de tres años.
No se recomienda el uso de Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsión para inyección/infusión en niños menores de 3 años.
No debe utilizarse Propofol Farmak en niños y adolescentes de 16 años o menores para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad del propofol para esta indicación en este grupo de edad.
Vía de administración
Propofol Farmak está indicado para administración intravenosa. El anestesiólogo puede utilizar una aguja o una cánula. La emulsión de Propofol Farmak se administrará por vía intravenosa de forma manual o mediante una bomba de infusión eléctrica.
Antes de su uso, el tapón de goma debe limpiarse con alcohol en spray o con un hisopo impregnado en alcohol.
Duración del tratamiento
En caso de utilizar Propofol Farmak para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Propofol Farmak
Si el paciente recibe más propofol del recomendado, puede presentar depresión cardiovascular y respiratoria. En caso de paro respiratorio, será necesaria la ventilación artificial; ante la hipotensión, deben aplicarse medidas habituales, como colocar la cabeza del paciente en posición baja, y eventualmente administrar sustitutos del plasma (soluciones de reemplazo sanguíneo) y, si fuera necesario, fármacos vasoconstrictores.
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se realice. Sin embargo, distintos pacientes requieren diferentes dosis. Si el paciente recibe una dosis excesiva del medicamento, el anestesiólogo tomará las medidas adecuadas para garantizar una función cardíaca y respiratoria óptima.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos durante la anestesia

Durante la anestesia (durante la inyección y mientras el paciente esté somnoliento o completamente inconsciente) pueden presentarse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos. Si se producen estos efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Latidos cardíacos rápidos o lentos
• Presión arterial baja
• Cambios en la respiración (frecuencia respiratoria baja, parada respiratoria)
• Hipo
• Tos (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento o trombosis venosa

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Temblores, espasmos musculares o convulsiones (pueden presentarse también durante la recuperación de la anestesia)

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos. Acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia)
• Cambio en el color de la orina (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos involuntarios
• Reacciones cutáneas graves y reacciones tisulares tras la administración accidental del medicamento fuera de la vena
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)

Efectos adversos que pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya esté despierto):

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Tos

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Mareo, escalofríos y sensación de frío
• Agitación

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Pérdida de conciencia postoperatoria (en estos casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas)
• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal (no se ha establecido una relación causal)
• Fiebre postoperatoria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Euforia
• Excitación sexual
• Latidos cardíacos irregulares
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (equivalentes al síndrome de Brugada)
• Aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal
• Daño muscular (rabdomiólisis), aumento de la acidez sanguínea, concentración elevada de potasio en sangre, concentración elevada de lípidos en sangre, insuficiencia cardíaca
• Abuso del medicamento, principalmente por parte del personal médico
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Cuando Propofol Farmak se administra junto con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:

• Mareo
• Vómitos
• Somnolencia
• Convulsiones
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Latidos cardíacos irregulares (arritmia)
• Shock

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja de cartón marcada como: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol Farmak

• La sustancia activa del medicamento es el propofol. 1 mL de emulsión contiene 20 mg de propofol. 1 frasco de 20 mL contiene 400 mg de propofol. 1 frasco de 50 mL contiene 1000 mg de propofol. 1 frasco de 100 mL contiene 2000 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Propofol Farmak y contenido del envase
Emulsión inyectable / para perfusión.
Propofol Farmak es una emulsión blanca o casi blanca y homogénea.
Propofol Farmak 20 mg/mL se presenta en:

• Frascos de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, con capacidades de 20 mL, en envases de 1 frasco o 5 frascos por caja de cartón.
• Frascos de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, con capacidades de 50 mL y 100 mL, en envases de 1 frasco o 10 frascos por caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +42 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Propofol Aspire Pharma
Polonia: Propofol Farmak
España: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información detallada sobre este medicamento disponible en el Resumen de las Características del Producto,
en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl