Пропофол фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий
Пропофолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пропофол Фармак
3. Как применять препарат Пропофол Фармак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пропофол Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пропофол Фармак и для чего он применяется

Препарат Пропофол Фармак содержит действующее вещество — пропофол. Пропофол Фармак относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики применяются для потери сознания (сна), чтобы обеспечить проведение операций или других процедур. Эти препараты могут также использоваться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью анестезирован).
Препарат Пропофол Фармак 20 мг/мл будет введен пациенту в виде инфузии врачом.
Препарат Пропофол Фармак 20 мг/мл применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 3 лет;
• седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в возрасте старше 16 лет, при лечении в отделении интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей в возрасте старше 3 лет, подвергаемых диагностическим и хирургическим вмешательствам, как отдельный лекарственный препарат или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для местной или регионарной анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол Фармак

Когда не следует применять препарат Пропофол Фармак:

• если у пациента имеется аллергия на пропофол, арахис, сою или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше, требующих интенсивной медицинской помощи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или анестезиологом, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций имела или имеет место у пациента в настоящем или прошлом.
Препарат Пропофол Фармак следует применять с особой осторожностью и под интенсивным мониторингом у пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми заболеваниями сердца;
• получающих электрошоковую терапию (электросудорожную терапию, применяемую в психиатрии).

У пожилых и ослабленных пациентов препарат Пропофол Фармак следует применять с осторожностью.
Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо сообщить анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у пациента имеются:

• заболевания сердца;
• заболевания лёгких;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• судорожные припадки (эпилепсия);
• повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия); в сочетании с пониженным артериальным давлением может уменьшаться приток крови к мозгу;
• нарушения концентрации жиров в крови; если пациент полностью питается парентерально (через вену), необходимо контролировать уровень жиров в крови;
• значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание).

Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечная недостаточность;
• недостаточное кровоснабжение тканей (циркуляторная недостаточность);
• тяжелые трудности с дыханием (дыхательная недостаточность);
• обезвоживание (гиповолемия);
• судорожные припадки (эпилепсия).

Препарат Пропофол Фармак может увеличивать риск:

• возникновения судорожных припадков;
• вагусного рефлекса, замедляющего работу сердца (ваготония, брадикардия);
• изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получает высокие дозы препарата Пропофол Фармак.

При седации с применением препарата Пропофол Фармак у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, выполняемую под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания с сопутствующим повышением мышечного тонуса. Пациент должен находиться под наблюдением, однако дополнительного лечения это не требует. Восстановление сознания происходит спонтанно.
Введение препарата Пропофол Фармак может быть болезненным. Для уменьшения боли можно применить местное обезболивание, однако это может вызвать нежелательные явления.
Пациент может покинуть больницу только после полного восстановления сознания.
Если пациенту после применения пропофола предстоит возвращение домой, с ним должен сопровождать другой человек.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у детей в возрасте младше 3 лет.
Препарат Пропофол Фармак не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность применения пропофола при этом показании в данной возрастной группе не подтверждена.

Взаимодействие препарата Пропофол Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• мидазолам (применяется для вызывания седации (глубокого успокоения, сонливости или сна), а также для уменьшения тревожности и мышечного напряжения).

Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает и (или) одновременно получает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для премедикации (анестезиолог знает, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол Фармак);
• другие анестетики, включая общие, регионарные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может принять решение о снижении дозы препарата Пропофол Фармак);
• обезболивающие препараты (анальгетики);
• сильные обезболивающие (фентанил или опиоиды);
• парасимпатолитики (применяются при болевых спазмах, астме и болезни Паркинсона);
• бензодиазепины (успокаивающие препараты);
• сукцинилхолин (расслабляющий мышцы препарат);
• препараты, которые могут влиять на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин;
• лекарства и напитки, содержащие алкоголь;
• неостигмин (применяется при лечении мышечной усталости);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• вальпроат (применяется при лечении эпилепсии и психических расстройств).

Препарат Пропофол Фармак, пища, напитки и алкоголь
После введения препарата Пропофол Фармак пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до полного восстановления сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную систему.
Препарат Пропофол Фармак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Однако препарат Пропофол Фармак может применяться при искусственном прерывании беременности.
Пропофол проникает через плаценту и может вызывать депрессию у новорождённого (синдром медикаментозной депрессии новорождённого).
В течение 24 часов после получения препарата Пропофол Фармак следует прекратить грудное вскармливание и утилизировать всё молоко, собранное за этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
В течение некоторого времени после введения пропофола может наблюдаться сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или оборудованием до тех пор, пока не будет уверенно, что действие препарата полностью прекратилось.
Если пациенту после применения пропофола предстоит возвращение домой, он не должен управлять транспортными средствами и должен возвращаться домой только в сопровождении другого лица.
Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Состав препарата Пропофол Фармак: соевое масло и натрий
Препарат Пропофол Фармак содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, он не должен применять этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пропофол Фармак

Пропофол Фармак будет вводиться пациенту исключительно в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, либо под их непосредственным наблюдением.
Дозировка
Доза лекарства Пропофол Фармак различается в зависимости от пациента. Вводимая доза будет зависеть от возраста, массы тела и состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
Может потребоваться применение других лекарственных средств для достижения успокоения или полного сна, устранения ощущения боли, обеспечения адекватного дыхания, а также поддержания артериального давления на стабильном уровне. Врач определит, какие именно лекарства следует применить и когда их ввести пациенту.
Применение у детей и подростков
Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий предназначен для применения у детей и подростков старше трёх лет.
Не рекомендуется применение лекарства Пропофол Фармак, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий у детей в возрасте младше 3 лет.
Лекарство Пропофол Фармак не следует применять у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность применения пропофола при данном показании в этой возрастной группе не подтверждена.
Способ введения
Пропофол Фармак предназначен для внутривенного введения. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю. Лекарство Пропофол Фармак будет вводиться внутривенно вручную или с помощью электрического инфузионного насоса.
Перед использованием резиновую мембрану флакона необходимо обработать спиртовым спреем или ватным тампоном, смоченным спиртом.
Продолжительность лечения
При применении лекарства Пропофол Фармак для седации его нельзя использовать дольше 7 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Пропофол Фармак
Если пациент получил пропофол в дозе, превышающей рекомендованную, у него могут возникнуть угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае остановки дыхания потребуется искусственная вентиляция лёгких; при снижении артериального давления следует применять обычные меры, такие как положение головы пациента вниз, при необходимости — плазмозаменители (кровезаменители) и, если необходимо, сосудосуживающие препараты.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют различных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу лекарства, анестезиолог примет соответствующие меры для обеспечения нормальной работы сердца и дыхательной системы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пропофол Фармак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, возникающие во время анестезии

Во время анестезии (во время введения препарата, а также когда пациент находится в сонном состоянии или полностью анестезирован) могут возникать следующие побочные эффекты. Врач будет обращать на них внимание. При возникновении таких побочных эффектов врач назначит соответствующее лечение.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте введения (во время инъекции, до засыпания пациента)

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• медленное или учащённое сердцебиение
• низкое артериальное давление
• изменение характера дыхания (редкое дыхание, остановка дыхания)
• икота
• кашель (может возникать также при пробуждении от анестезии)

Не часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• отёк и покраснение по ходу вены, в которую вводили препарат, или тромбоз вен

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• подёргивания и дрожь тела или судороги (могут возникать также при пробуждении от анестезии)

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, отёк и покраснение кожи, приливы жара. Накопление жидкости в лёгких, что значительно затрудняет дыхание (может возникать также при пробуждении от анестезии)
• изменение окраски мочи (может возникать также при пробуждении от анестезии)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные движения
• тяжёлые кожные реакции и тканевые реакции при случайном введении препарата вне вены
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии

Следующие побочные эффекты могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже пробудился):

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• головокружение, озноб и ощущение холода
• возбуждение

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• послеоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем возвращались в сознание)
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе (причинно-следственная связь не установлена)
• послеоперационная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эйфория
• сексуальное возбуждение
• нерегулярное сердцебиение
• изменения на ЭКГ (соответствующие синдрому Бругада)
• увеличение печени
• почечная недостаточность
• повреждение мышц (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокий уровень калия в крови, высокий уровень жиров в крови, сердечная недостаточность
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
• гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмное окрашивание мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита]

Когда Пропофол Фармак вводится в сочетании с лидокаином (местное анестезирующее средство, применяемое для уменьшения боли в месте инъекции), редко могут возникать следующие побочные эффекты:

• головокружение
• рвота
• сонливость
• судороги
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол Фармак

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Не хранить
при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
После первого вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропофол Фармак

• Активным веществом лекарства является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 20 мг пропофола. 1 ампула объёмом 20 мл содержит 400 мг пропофола. 1 ампула объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола. 1 ампула объёмом 100 мл содержит 2000 мг пропофола.
• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, яичные фосфолипиды, глицерол, гидроксид натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (дисодиевый эдетат), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пропофол Фармак и что содержит упаковка
Эмульсия для инъекций / для инфузий.
Пропофол Фармак представляет собой белую или почти белую, однородную эмульсию.
Пропофол Фармак 20 мг/мл выпускается в:

• ампулах из бесцветного стекла (тип I) объёмом 20 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком, по 1 ампуле или 5 ампул в картонной пачке;
• ампулах из бесцветного стекла (тип I) объёмом 50 мл и 100 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком, по 1 ампуле или 10 ампул в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +42 22 822 93 06
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Пилсудского 141
92-318 Лодзь
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Propofol Aspire Pharma
Польша: Пропофол Фармак
Испания: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Подробная информация об этом лекарстве содержится в Инструкции по применению, доступной
на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl