Propofol Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsione per infusione endovenosa / per somministrazione endovenosa
Propofolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Propofol Farmak e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Farmak
3. Come usare Propofol Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol Farmak e a che cosa serve

Propofol Farmak contiene il principio attivo propofolo. Propofol Farmak appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di permettere l’esecuzione di un intervento chirurgico o altre procedure mediche. Questi medicinali possono essere utilizzati anche per indurre sedazione (uno stato in cui il paziente è assonnato, ma non completamente addormentato).
Propofol Farmak 20 mg/mL verrà somministrato al paziente per infusione da parte del medico.
Propofol Farmak 20 mg/mL è utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni;
• sedare pazienti ventilati artificialmente di età superiore a 16 anni trattati in terapia intensiva;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni sottoposti a procedure diagnostiche o chirurgiche, come medicinale singolo o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol Farmak

Quando non usare Propofol Farmak:

• se il paziente è allergico al propofol, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’anestesista prima di usare Propofol Farmak e se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Propofol Farmak deve essere somministrato con particolare cautela e con monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata,
• con altre gravi malattie cardiache,
• sottoposti a terapia con elettroshock (terapia elettroconvulsivante utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Propofol Farmak deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati.
Prima di somministrare Propofol Farmak, informare l’anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

• malattia cardiaca,
• malattia polmonare,
• malattia renale,
• malattia epatica,
• crisi epilettiche (epilessia),
• aumento della pressione intracranica (aumento della pressione intracranica), in combinazione con bassa pressione sanguigna, il flusso ematico al cervello può ridursi,
• alterato livello di grassi nel sangue; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione attraverso una vena), è necessario controllare i livelli di grassi nel sangue,
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione).

Prima di somministrare Propofol Farmak, è necessario che il paziente sia stato trattato per le seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca,
• ipoperfusione tissutale (insufficienza circolatoria),
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria),
• disidratazione (ipovolemia),
• crisi epilettiche (epilessia).

Propofol Farmak può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche,
• riflessi vagali che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia),
• alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), specialmente se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Farmak.

Durante la sedazione con Propofol Farmak, possono verificarsi movimenti involontari nel paziente.
Il medico valuterà come ciò possa influenzare l’intervento chirurgico in corso e prenderà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo l’anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza accompagnato da aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere osservato, ma non richiede trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Farmak può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, può essere usato un anestetico locale, ma il suo utilizzo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l’ospedale solo quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se poco dopo la somministrazione di propofol il paziente può tornare a casa, deve essere accompagnato da un’altra persona.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Propofol Farmak, emulsione iniettabile/per infusione 20 mg/mL, nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Propofol Farmak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d’uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d’età.

Propofol Farmak e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico curante, l’anestesista o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi),
• midazolam [usato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare l’ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nella premedicazione (l’anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol Farmak),
• altri anestetici, compresi anestetici generali, regionali, locali e inalatori (l’anestesista potrebbe decidere di ridurre la dose di Propofol Farmak),
• analgesici (farmaci antidolorifici),
• potenti analgesici (fentanil o oppioidi),
• parasimpaticolitici (usati in caso di crampi dolorosi, asma e morbo di Parkinson),
• benzodiazepine (farmaci sedativi),
• succinilcolina (rilassante muscolare),
• medicinali che possono influenzare le funzioni interne dell’organismo, come il ritmo cardiaco, ad esempio atropina,
• alcolici e bevande contenenti alcol,
• neostigmina (usata nel trattamento della miastenia gravis),
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto),
• valproato (usato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol Farmak, cibo, bevande e alcol
Dopo la somministrazione di Propofol Farmak, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del propofol durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione.
Propofol Farmak non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Tuttavia, Propofol Farmak può essere utilizzato durante l’aborto indotto.
Propofol Farmak attraversa la placenta e può causare depressione neonatale (sindrome da depressione neonatale da farmaco).
L’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Farmak e tutto il latte raccolto in questo periodo deve essere gettato via.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione di propofol, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari o apparecchiature fino a quando non sia sicuro che l’effetto del medicinale è completamente scomparso.
Se poco dopo la somministrazione di propofol il paziente può tornare a casa, non deve guidare né tornare a casa senza una persona accompagnatrice.
Chieda al medico quando può riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol Farmak contiene olio di soia e sodio
Propofol Farmak contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mL, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Propofol Farmak

Propofol Farmak verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica adeguata da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose di Propofol Farmak varia a seconda del paziente. La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri medicinali per indurre sedazione o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali medicinali utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsione per iniezione/per infusione è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai tre anni.
Non si raccomanda l'uso di Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsione per iniezione/per infusione nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
L'uso di Propofol Farmak non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza dell'uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol Farmak è destinato alla somministrazione endovenosa. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere. Il medicinale Propofol Farmak verrà iniettato per via endovenosa manualmente o mediante pompa elettrica.
Prima dell'uso, la membrana di gomma deve essere pulita con alcol in spray o con un batuffolo imbevuto di alcol.
Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol Farmak per sedazione, non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol Farmak
Se al paziente viene somministrata una quantità di propofol superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi depressione cardiovascolare e respiratoria. In caso di arresto respiratorio, sarà necessaria ventilazione artificiale; in caso di calo della pressione sanguigna, si dovranno adottare le misure usuali, come posizionare la testa del paziente in basso, eventualmente somministrare sostituti del plasma (soluzioni emoderivati) e, se necessario, farmaci vasocostrittori.
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di propofol in base alla procedura in corso. Tuttavia, pazienti diversi richiedono dosi diverse del medicinale. Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva, l'anestesista adotterà le opportune misure per garantire un corretto funzionamento del cuore e dell'apparato respiratorio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è assonnato o completamente addormentato) possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito. Il medico li terrà sotto controllo. Se dovessero verificarsi tali effetti indesiderati, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti)

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• battito cardiaco lento o accelerato
• bassa pressione sanguigna
• alterazione del respiro (ridotta frequenza respiratoria, arresto respiratorio)
• singhiozzo
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o trombosi venosa

Raro (possono interessare meno di 1 paziente su 1 000)

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Molto raro (possono interessare meno di 1 paziente su 10 000)

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore. Accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)
• cambiamento del colore dell’urina (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• movimenti involontari
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in seguito a somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio del paziente o quando è già sveglio).
Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• nausea, vomito
• tosse

Raro (possono interessare meno di 1 paziente su 1 000)

• vertigini, brividi e sensazione di freddo
• eccitazione

Molto raro (possono interessare meno di 1 paziente su 10 000)

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi, i pazienti sono tornati facilmente coscienti)
• pancreatite, che provoca un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto di causalità)
• febbre postoperatoria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• euforia
• eccitazione sessuale
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al cosiddetto “sindrome di Brugada”)
• ingrandimento del fegato
• insufficienza renale
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, elevata concentrazione di potassio nel sangue, elevati livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• abuso del medicinale, soprattutto da parte del personale medico specializzato
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore del torace, sul lato destro del corpo), a volte con perdita di appetito].

Quando Propofol Farmak viene somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vertigini
• vomito
• sonnolenza
• convulsioni
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propofol Farmak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
di cartone riportante la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare
a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol Farmak

• La sostanza attiva è il propofol. 1 ml di emulsione contiene 20 mg di propofol. Una fiala da 20 ml contiene 400 mg di propofol. Una fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofol. Una fiala da 100 ml contiene 2000 mg di propofol.
• Altri componenti sono: olio di soia purificato, fosfolipidi delle uova, glicerolo, idrossido di sodio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Propofol Farmak e contenuto della confezione
Emulsione iniettabile / per infusione.
Propofol Farmak è un'emulsione bianca o quasi bianca e omogenea.
Propofol Farmak 20 mg/ml è disponibile in:

• fiale di vetro incolore (tipo I) da 20 ml con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, confezionate singolarmente o in confezioni da 5 fiale in un astuccio di cartone;
• fiale di vetro incolore (tipo I) da 50 ml e 100 ml con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, confezionate singolarmente o in confezioni da 10 fiale in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +42 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Propofol Aspire Pharma
Polonia: Propofol Farmak
Spagna: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel Foglio Illustrativo presente
sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl