Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пропофол Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Пропофол Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пропофол Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол Фармак містить активну речовину пропофол. Пропофол Фармак належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики застосовують для втрати свідомості (сну), щоб дозволити проведення операції або інших процедур. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Лікарський засіб Пропофол Фармак буде введений пацієнтові у вигляді ін'єкції або інфузії лікарем.
Лікарський засіб Пропофол Фармак 10 мг/мл застосовується для:

індукції та підтримання загального знеболення у дорослих, підлітків та дітей віком понад 1 місяць;
седації пацієнтів, які штучно вентилюються, віком понад 16 років, яких лікують у відділенні інтенсивної терапії;
седації дорослих, підлітків та дітей віком понад 1 місяць, які піддаються діагностичним та хірургічним процедурам, як окремий лікарський засіб або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для місцевого або регіонарного знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак:

якщо пацієнт має алергію на пропофол, арахіс, сою чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
для седації пацієнтів віком 16 років або молодше, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак слід проконсультуватися з лікарем або анестезіологом, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта або стосувалася його в минулому.
Лікарський засіб Пропофол Фармак слід застосовувати лише з особливою обережністю та інтенсивним моніторингом у пацієнтів:

з тяжким серцевою недостатністю
з іншими серйозними захворюваннями серця
які проходять електрошокову терапію (електрошокова терапія, що застосовується в психіатричному лікуванні).

У літніх та ослаблених пацієнтів Пропофол Фармак слід застосовувати з обережністю.
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак слід повідомити анестезіологу чи лікареві з відділення інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:

захворювання серця
захворювання легень
захворювання нирок
захворювання печінки
напади епілепсії (епілепсія)
підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений внутрішньочерепний тиск); у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском може зменшитися кількість крові, що надходить до мозку
змінений рівень жирів у крові; якщо пацієнт живиться виключно парентерально (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у крові
значна втрата рідини з організму (дегідратація).

Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Фармак необхідно вилікувати у пацієнта такі стани:

серцева недостатність
недостатнє кровопостачання тканин (циркуляторна недостатність)
серйозні труднощі з диханням (дихальна недостатність)
дегідратація (гіповолемія)
напади епілепсії (епілепсія).

Пропофол Фармак може підвищувати ризик:

нападів епілепсії
вагусного рефлексу, що уповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія)
змін у кровопостачанні органів тіла пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надмірну вагу та отримує великі дози лікарського засобу Пропофол Фармак.

Під час седації з використанням лікарського засобу Пропофол Фармак у пацієнта можуть виникати мимовільні рухи.
Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, що проводиться під седацією, та вжити необхідних заходів обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищеним м’язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але додаткове лікування не потрібне. Повернення свідомості відбувається спонтанно.
Введення лікарського засобу Пропофол Фармак може бути болючим. Щоб зменшити біль, можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, але це може спричинити небажані ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, його має супроводжувати інша особа.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для інфузій, не рекомендовано у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
Лікарський засіб Пропофол Фармак не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу при цьому показанні в цій віковій групі не підтверджена.
Лікарський засіб Пропофол Фармак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, анестезіологу чи медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу)
мідазолам [ліки, що застосовуються для індукції седації (глибокий стан спокою, сонливості або сну), полегшення тривожних станів та зменшення м’язового тонусу].

Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає і (або) отримує одночасно будь-які з таких ліків:

ліки, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Пропофол Фармак)
інші анестетики, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу лікарського засобу Пропофол Фармак)
знеболювальні засоби (анальгетики)
сильні знеболювальні засоби (фентаніл або опіоїди)
парасимпатолітичні засоби (що застосовуються при болях у м’язах, астмі та хворобі Паркінсона)
бензодіазепіни (засоби, що заспокоюють)
суксаметоній (засіб, що розслабляє м’язи)
ліки, що можуть впливати на внутрішні функції організму, наприклад, ритм серця, наприклад, атропін
ліки та напої, що містять алкоголю
неостигмін (ліки, що застосовуються для лікування м’язової слабкості)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантації)
валпроїнова кислота (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол Фармак, харчування, пиття та алкоголь
Після введення лікарського засобу Пропофол Фармак пацієнт не повинен їсти, пити чи вживати алкоголю до повного відновлення свідомості.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію.
Лікарський засіб Пропофол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Однак лікарський засіб Пропофол Фармак можна застосовувати під час індукованого аборту.
Пропофол Фармак проникає через плаценту та може спричиняти депресію новонародженого (синдром медикаментозної депресії новонародженого). Протягом 24 годин після застосування лікарського засобу Пропофол Фармак слід припинити годування грудьми та викинути всю зібрану за цей час грудну молочну суміш.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом певного часу після застосування пропофолу може спостерігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи устаткуванням до тих пір, поки не буде впевненість, що дія лікарського засобу повністю припинилася.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен керувати транспортними засобами або повертатися додому без супроводу.
Слід проконсультуватися з лікарем, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.
Пропофол Фармак містить соєву олію та натрій
Пропофол Фармак містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак

Пропофол Фармак вводиться пацієнту виключно у лікарні або на спеціалізованому терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їх безпосереднім наглядом.
Дозування
Доза лікарського засобу Пропофол Фармак різниться залежно від пацієнта. Введена доза залежатиме від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати знеболення або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Може знадобитися застосування інших ліків для викликання заспокоєння або повної втрати свідомості, знеболення, забезпечення належного дихання та підтримання артеріального тиску на сталому рівні. Лікар вирішить, які саме ліки слід застосувати та коли їх вводити пацієнтові.
Застосування у дітей та підлітків
Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій призначений для застосування у дітей та підлітків старше одного місяця життя
Застосування лікарського засобу Пропофол Фармак, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій не рекомендовано у дітей віком до 1 місяця.
Забороняється застосовувати лікарський засіб Пропофол Фармак дітям та підліткам віком 16 років або молодше для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу при цьому показанні в цій віковій групі не підтверджена.
Спосіб введення
Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Анестезіолог може використовувати голку або канюлю. Лікарський засіб Пропофол Фармак вводиться внутрішньовенно вручну або за допомогою електричної помпи.
Перед використанням гумову мембрану слід очистити спреєм з алкоголем або ватним тампоном, змоченим у спирті.
Тривалість лікування
У разі застосування лікарського засобу Пропофол Фармак для седації, його не можна застосовувати довше, ніж 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пропофол Фармак
Якщо пацієнтові введено більше пропофолу, ніж рекомендовано, можуть виникнути депресія серцево-судинної та дихальної системи. У разі зупинки дихання необхідне штучне дихання; при зниженні артеріального тиску слід застосувати звичайні заходи, такі як низьке положення голови пацієнта, за необхідності — плазмозамінники (кровозамінники) та, якщо це необхідно, судинозвужувальні засоби.
Лікар забезпечить, що пацієнт отримає відповідну дозу пропофолу залежно від проводженої процедури. Проте різним пацієнтам можуть знадобитися різні дози ліків. Якщо пацієнтові введено надто велику дозу ліків, анестезіолог розпочне відповідні заходи, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення та коли пацієнт сонний або
повністю знеболений) можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче. Лікар буде звертати
на це увагу. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у місці введення (під час введення, перш ніж пацієнт засне)

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

повільне або прискорене серцебиття
низький артеріальний тиск крові
зміна способу дихання (рідке дихання, зупинка дихання)
ікота
кашель (може виникнути також під час прокидання від знеболення)

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

набряк і почервоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби крові

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

тремтіння та дрижчання тіла або судоми (можуть виникнути також під час прокидання від знеболення)

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання, набряку та почервоніння шкіри, приливів гарячості. Накопичення рідини в легенях, що значно ускладнює дихання (може виникнути також під час прокидання від знеболення)
зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час прокидання від знеболен游戏副本

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

мимовільні рухи
важкі шкірні реакції та тканинні реакції при випадковому введенні препарату поза вену
тривала, часто болісна ерекція (пріапізм)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час
прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся)
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
нудота, блювота
кашель

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення, тремтіння та відчуття холоду
збудження

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до
свідомості)
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)
післяопераційна гарячка

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

ейфорія
статеве збудження
нерегулярне серцебиття
зміни в ЕКГ (відповідають синдрому Бругада)
збільшення печінки
ниркова недостатність
ураження м’язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жирів у крові, серцева недостатність
зловживання препаратом, переважно медичним персоналом
тривала, часто болісна ерекція (пріапізм)
запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол Фармак застосовується в поєднанні з лідокаїном (місцевий знеболювальний
засіб, що використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути такі
побічні ефекти:

запаморочення
блювота
сонливість
судоми
уповільнення серцебиття (брадикардія)
нерегулярне серцебиття (аритмія)
шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пропофол Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі/флаконі та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використати негайно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пропофол Фармак

Діючою речовиною ліків є пропофол. 1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу. 1 ампула / флакон об’ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу. 1 флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу. 1 флакон об’ємом 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, яєчні фосфоліпіди, гліцерол, натрію гідроксид, натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Пропофол Фармак і що містить упаковка
Емульсія для ін’єкцій / для інфузій.
Пропофол Фармак є білою або майже білою однорідною емульсією.
Пропофол Фармак 10 мг/мл доступний у:

ампулах з безбарвного скла (тип I) місткістю 20 мл, по 5 ампул у картонному пакуванні;
флаконах з безбарвного скла (тип I) місткістю 20 мл із пробкою з бромбутілової гуми з алюмінієвим ущільненням, по 1 флакону або 5 флаконів у картонному пакуванні;
флаконах з безбарвного скла (тип I) місткістю 50 мл та 100 мл із пробкою з бромбутілової гуми з алюмінієвим ущільненням, по 1 флакону або 10 флаконів у картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кшиська 65
00-667 Варшава
тел. +42 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Пілсудського 141
92-318 Лодзь
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського Економічного Простору
під такими назвами:
Німеччина: Propofol Aspire Pharma
Польща: Пропофол Фармак
Іспанія: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб наведено в Інструкції з медичного застосування, доступній на
вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобіцидних продуктів: www.urpl.gov.pl