Propofol Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión inyectable / para perfusión
Propofolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol Farmak
3. Cómo usar Propofol Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza

Propofol Farmak contiene el principio activo propofol. Propofol Farmak pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño) y permitir la realización de operaciones u otros procedimientos. Estos medicamentos también pueden emplearse para lograr sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente dormido).
Propofol Farmak se administrará a usted mediante inyección o perfusión por un médico.
Propofol Farmak 10 mg/mL se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes ventilados mecánicamente mayores de 16 años que estén siendo tratados en una unidad de cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes sometidos a procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento individual o en combinación con otros medicamentos utilizados para provocar anestesia local o regional.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propofol Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol Farmak:

• si el paciente tiene alergia al propofol, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• para la sedación de pacientes de 16 años o menores que requieran cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o anestesista antes de administrar el medicamento Propofol Farmak, y si alguna de las siguientes situaciones afecta o ha afectado al paciente en el pasado.
El medicamento Propofol Farmak debe administrarse únicamente con especial precaución y bajo estricta vigilancia en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada,
• con otras enfermedades cardíacas graves,
• que estén recibiendo terapia con electroshocks (terapia electroconvulsiva, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, el Propofol Farmak debe administrarse con precaución.
Antes de administrar el medicamento Propofol Farmak, debe informarse al anestesista o al médico del servicio de cuidados intensivos si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca,
• enfermedad pulmonar,
• enfermedad renal,
• enfermedad hepática,
• convulsiones (epilepsia),
• presión intracraneal aumentada; en combinación con presión arterial baja, puede reducirse el flujo sanguíneo al cerebro,
• alteraciones en los niveles de lípidos en sangre; si el paciente recibe nutrición exclusivamente por vía parenteral (nutrición a través de una vena), deben controlarse los niveles de lípidos en sangre,
• deshidratación severa (pérdida importante de agua del organismo).

Antes de administrar el medicamento Propofol Farmak, deben tratarse adecuadamente las siguientes condiciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca,
• hipoperfusión tisular (insuficiencia circulatoria),
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria),
• deshidratación (hipovolemia),
• convulsiones (epilepsia).

El Propofol Farmak puede aumentar el riesgo de:

• crisis epilépticas,
• reflejo vagal que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia),
• alteraciones en la perfusión de órganos del paciente (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis elevadas de Propofol Farmak.

Durante la sedación con Propofol Farmak, pueden presentarse movimientos involuntarios en el paciente.
El médico evaluará cómo esto podría afectar al procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las medidas de precaución necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia, puede presentarse un período de pérdida de conciencia postoperatoria con aumento del tono muscular asociado. El paciente debe mantenerse bajo observación, aunque no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre de forma espontánea.
La inyección del medicamento Propofol Farmak puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, puede aplicarse un anestésico local, aunque su uso podría provocar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital cuando haya recuperado completamente la conciencia.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa, debe ir acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección/infusión, en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
No debe administrarse el medicamento Propofol Farmak a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad del propofol para esta indicación en este grupo de edad.

Propofol Farmak y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informarse al médico tratante, al anestesista o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• midazolam (medicamento utilizado para inducir sedación [estado profundo de calma, somnolencia o sueño], aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular).

Debe tenerse especial cuidado si el paciente toma y/o recibe simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol Farmak),
• otros anestésicos, incluidos anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalados (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol Farmak),
• analgésicos (medicamentos contra el dolor),
• analgésicos potentes (fentanilo u opioides),
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados en espasmos dolorosos, asma y enfermedad de Parkinson),
• benzodiazepinas (medicamentos sedantes),
• suxametonio (medicamento relajante muscular),
• medicamentos y bebidas que contengan alcohol,
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la debilidad muscular),
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol Farmak, alimentos, bebidas y alcohol
Tras la administración de Propofol Farmak, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que recupere completamente la conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción.
No debe utilizarse el medicamento Propofol Farmak durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Sin embargo, puede utilizarse durante el aborto inducido.
El Propofol Farmak atraviesa la placenta y puede causar depresión neonatal (síndrome de depresión neonatal inducida por fármacos).
Debe interrumpirse la lactancia durante 24 horas tras la administración de Propofol Farmak y desechar toda la leche extraída en este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un cierto tiempo tras la administración de propofol, puede presentarse somnolencia. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria o equipos hasta asegurarse de que el efecto del medicamento ha desaparecido por completo.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa, no debe conducir ni regresar sin compañía.
Debe consultarse con el médico cuándo puede reanudarse esta actividad y volver al trabajo.

Propofol Farmak contiene aceite de soja y sodio
Propofol Farmak contiene aceite de soja. Si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 mL, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Propofol Farmak

Propofol Farmak será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad terapéutica adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
Dosificación
La dosis de Propofol Farmak varía según el paciente. La dosis administrada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o lograr el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario administrar otros medicamentos para lograr la tranquilización o el sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una ventilación adecuada y mantener estable la presión arterial. El médico decidirá qué medicamentos deben utilizarse y cuándo deben administrarse al paciente.
Uso en niños y adolescentes
Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección/infusión está indicado para su uso en niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad.
No se recomienda el uso de Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsión para inyección/infusión en niños menores de 1 mes de edad.
No se debe utilizar Propofol Farmak en niños y adolescentes menores o de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad del uso de propofol para esta indicación en este grupo de edad.
Vía de administración
Propofol Farmak está indicado para administración intravenosa. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula. Propofol Farmak se administrará por vía intravenosa, manualmente o mediante una bomba eléctrica.
Antes de su uso, el tapón de goma debe desinfectarse con alcohol en spray o con un hisopo impregnado en alcohol.
Duración del tratamiento
En caso de administrar Propofol Farmak para sedación, no debe utilizarse durante más de 7 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Propofol Farmak
Si el paciente recibe más propofol del recomendado, puede presentar depresión cardiovascular y respiratoria. En caso de paro respiratorio, será necesaria la ventilación artificial; en caso de disminución de la presión arterial, se deben aplicar medidas habituales, como colocar la cabeza del paciente en posición baja, eventualmente administrar sustitutos del plasma (soluciones de reemplazo sanguíneo) y, si es necesario, medicamentos vasoconstrictores.
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se realice. Sin embargo, distintos pacientes requieren diferentes dosis del medicamento. Si el paciente recibe una dosis excesiva, el médico anestesista adoptará las medidas adecuadas para garantizar un funcionamiento correcto del corazón y del sistema respiratorio.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos que pueden presentarse durante la anestesia
Durante la anestesia (durante la inyección y mientras el paciente esté somnoliento o completamente inconsciente) pueden presentarse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos. Si aparecen estos efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Latidos del corazón lentos o rápidos
• Presión arterial baja
• Cambios en la respiración (frecuencia respiratoria baja, parada respiratoria)
• Hipo
• Tos (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento o trombosis venosa

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Temblores, espasmos musculares o convulsiones (pueden aparecer también durante la recuperación de la anestesia)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos. Acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia)
• Cambio en el color de la orina (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos involuntarios
• Reacciones cutáneas graves y reacciones tisulares tras la administración accidental del medicamento fuera de la vena
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)

Efectos adversos que pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya esté despierto).
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Tos

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Mareo, escalofríos y sensación de frío
• Agitación

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Pérdida de conciencia postoperatoria (en tales casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas)
• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal (no se ha establecido una relación causal)
• Fiebre postoperatoria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Euforia
• Excitación sexual
• Latidos del corazón irregulares
• Cambios en el registro del ECG (equivalentes al síndrome de Brugada)
• Aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal
• Lesión muscular (rabdomiólisis), aumento de la acidez sanguínea, niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de grasas en sangre, insuficiencia cardíaca
• Uso indebido del medicamento, principalmente por parte del personal médico
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Cuando Propofol Farmak se administra junto con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:

• Mareo
• Vómitos
• Somnolencia
• Convulsiones
• Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
• Latidos irregulares del corazón (arritmia)
• Shock.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol Farmak

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/frasco y en
la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol Farmak

• La sustancia activa del medicamento es el propofol. 1 mL de emulsión contiene 10 mg de propofol. 1 ampolla/frasco de 20 mL contiene 200 mg de propofol. 1 frasco de 50 mL contiene 500 mg de propofol. 1 frasco de 100 mL contiene 1000 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Propofol Farmak y contenido del envase
Emulsión inyectable/para perfusión.
Propofol Farmak es una emulsión blanca o casi blanca y homogénea.
Propofol Farmak 10 mg/mL está disponible en:

• ampollas de vidrio incoloro (tipo I) con capacidad de 20 mL, en cajas de cartón de 5 ampollas
• frascos de vidrio incoloro (tipo I) con capacidad de 20 mL con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, en cajas de cartón de 1 frasco o de 5 frascos
• frascos de vidrio incoloro (tipo I) con capacidad de 50 mL y 100 mL con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, en cajas de cartón de 1 frasco o de 10 frascos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +42 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Propofol Aspire Pharma
Polonia: Propofol Farmak
España: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información detallada sobre este medicamento disponible en el Resumen de las Características del Producto, en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: www.urpl.gov.pl