Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий
Пропофолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Пропофол Фармак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пропофол Фармак
Как применять лекарственное средство Пропофол Фармак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пропофол Фармак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пропофол Фармак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пропофол Фармак содержит действующее вещество пропофол. Пропофол Фармак относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для потери сознания (сна), чтобы обеспечить проведение операций или других процедур. Эти средства могут также применяться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью анестезирован).
Лекарственное средство Пропофол Фармак будет введено пациенту в виде инъекции или инфузии врачом.
Лекарственное средство Пропофол Фармак 10 мг/мл применяется для:

индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца;
седации подключенных к аппарату ИВЛ пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии;
седации взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца, подвергаемых диагностическим и хирургическим процедурам, как самостоятельное лекарственное средство или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для местной или регионарной анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол Фармак

Когда не следует применять препарат Пропофол Фармак:

если у пациента имеется аллергия на пропофол, арахис, сою или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше, требующих интенсивной медицинской помощи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или анестезиологом, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций имеет место или имела место у пациента в прошлом.
Препарат Пропофол Фармак следует применять исключительно с особой осторожностью и при интенсивном мониторировании у пациентов:

с тяжелой сердечной недостаточностью
с другими тяжелыми заболеваниями сердца
получающих электрошоковую терапию (электросудорожная терапия, применяемая в психиатрическом лечении).

У пожилых и ослабленных пациентов препарат Пропофол Фармак следует применять с осторожностью.
Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо сообщить анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у пациента имеются:

заболевания сердца
заболевания лёгких
заболевания почек
заболевания печени
эпилептические припадки (эпилепсия)
повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия); при сочетании с пониженным артериальным давлением может уменьшаться приток крови к мозгу
нарушения концентрации жиров в крови; если пациент полностью питается парентерально (через вену), необходимо контролировать уровень жиров в крови
значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание).

Перед применением препарата Пропофол Фармак необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

сердечная недостаточность
недостаточное кровоснабжение тканей (циркуляторная недостаточность)
тяжёлые дыхательные расстройства (дыхательная недостаточность)
обезвоживание (гиповолемия)
эпилептические припадки (эпилепсия).

Препарат Пропофол Фармак может увеличивать риск:

эпилептических припадков
вагусного рефлекса, замедляющего работу сердца (ваготония, брадикардия)
изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получает высокие дозы препарата Пропофол Фармак.

Во время седации с применением препарата Пропофол Фармак у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, выполняемую под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникать постоперационная потеря сознания с сопутствующим повышением мышечного тонуса. Пациент должен находиться под наблюдением, однако дополнительное лечение не требуется. Восстановление сознания происходит спонтанно.
Введение препарата Пропофол Фармак может быть болезненным. Для уменьшения боли можно применить местный анестетик, однако его применение может вызвать побочные эффекты.
Пациент может покинуть больницу, только полностью восстановив сознание.
Если пациенту после применения пропофола необходимо вернуться домой, рядом с ним должна находиться другая особа.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца.
Применение препарата Пропофол Фармак у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии запрещено, поскольку безопасность применения пропофола при этом показании в данной возрастной группе не подтверждена.

Взаимодействие препарата Пропофол Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
мидазолам [препарат, применяемый для вызывания седации (глубокого успокоения, сонливости или сна), а также для смягчения симптомов тревоги и уменьшения мышечного напряжения].

Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает и (или) одновременно получает какие-либо из следующих препаратов:

препараты, применяемые для премедикации (анестезиолог знает, какие препараты могут взаимодействовать с Пропофолом Фармак)
другие анестетики, включая общие, регионарные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может принять решение о снижении дозы препарата Пропофол Фармак)
обезболивающие препараты (анальгетики)
сильные обезболивающие (фентанил или опиоиды)
парасимпатолитики (применяются при болевых спазмах, астме и болезни Паркинсона)
бензодиазепины (успокаивающие препараты)
суксаметоний (препарат, расслабляющий мышцы)
препараты, которые могут влиять на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин
препараты и напитки, содержащие алкоголь
неостигмин (препарат, применяемый при лечении мышечной усталости)
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
вальпроин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств).

Препарат Пропофол Фармак и приём пищи, напитков и алкоголя
После введения препарата Пропофол Фармак пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до полного восстановления сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Исследования на животных выявили токсическое влияние на репродуктивную функцию.
Препарат Пропофол Фармак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Однако препарат Пропофол Фармак может применяться при искусственном прерывании беременности.
Пропофол Фармак проникает через плаценту и может вызывать депрессию у новорождённого (синдром медикаментозной депрессии новорождённого). В течение 24 часов после приёма препарата Пропофол Фармак необходимо прекратить грудное вскармливание и утилизировать всё молоко, собранное в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В течение некоторого времени после приёма пропофола может наблюдаться сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или оборудованием до тех пор, пока не будет убедительно подтверждено, что действие препарата полностью прекратилось.
Если пациенту после применения пропофола необходимо вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами и не должен возвращаться домой без сопровождающего лица.
Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Состав препарата Пропофол Фармак: соевое масло и натрий
Препарат Пропофол Фармак содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, он не должен применять этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пропофол Фармак

Пропофол Фармак будет вводиться пациенту исключительно в больнице или на соответствующем лечебном отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, либо под их непосредственным наблюдением.
Дозировка
Доза лекарства Пропофол Фармак различается в зависимости от пациента. Вводимая доза будет зависеть от возраста, массы тела и состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
Может потребоваться применение других лекарственных средств для успокоения или полного сна, устранения боли, обеспечения адекватного дыхания, а также поддержания артериального давления на стабильном уровне. Врач определит, какие лекарства следует применить, и когда их ввести пациенту.
Применение у детей и подростков
Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий предназначен для применения у детей и подростков старше одного месяца жизни.
Не рекомендуется применение лекарства Пропофол Фармак, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение лекарства Пропофол Фармак у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше для седации на отделениях интенсивной терапии не допускается, поскольку безопасность применения пропофола при данном показании в этой возрастной группе не подтверждена.
Способ введения
Пропофол Фармак предназначен для внутривенного введения. Анестезиолог может использовать иглу или катетер. Лекарство Пропофол Фармак будет вводиться внутривенно вручную или с помощью электрического инфузионного насоса.
Перед использованием резиновую мембрану флакона необходимо обработать спиртовым раствором из распылителя или ватным тампоном, смоченным спиртом.
Продолжительность лечения
В случае применения лекарства Пропофол Фармак для седации его нельзя применять дольше 7 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Пропофол Фармак
Если пациент получил больше пропофола, чем рекомендовано, у него могут возникнуть угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При остановке дыхания требуется искусственная вентиляция лёгких; при снижении артериального давления следует применять обычные меры, такие как положение головы пациента ниже уровня тела, при необходимости — плазмозаменители (средства для замещения крови), а также, если это необходимо, сосудосуживающие препараты.
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют различных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу лекарства, анестезиолог примет соответствующие меры для обеспечения нормальной работы сердца и дыхательной системы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, возникающие во время анестезии
Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент находится в сонном состоянии или полностью анестезирован) могут возникать следующие побочные действия. Врач будет внимательно следить за этим. Если возникнут такие побочные действия, врач назначит соответствующее лечение.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

боль в месте инъекции (во время введения препарата, до того как пациент заснёт)

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

медленное или учащённое сердцебиение
низкое артериальное давление крови
изменение характера дыхания (редкое дыхание, остановка дыхания)
икота
кашель (может возникать также при пробуждении от анестезии)

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

отёк и покраснение по ходу вены, в которую вводили препарат, или тромбоз вен

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

подёргивания и дрожь тела или судороги (могут возникать также при пробуждении от анестезии)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, отёк и покраснение кожи, приливы жара. Накопление жидкости в лёгких, что сильно затрудняет дыхание (может возникать также при пробуждении от анестезии)
изменение цвета мочи (может возникать также при пробуждении от анестезии)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

непроизвольные движения
тяжёлые кожные реакции и тканевые реакции при случайном введении препарата вне вены
продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)

Побочные действия, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии
Следующие побочные действия могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда пациент уже пробудился):

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
тошнота, рвота
кашель

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

головокружение, озноб и ощущение холода
возбуждение

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

послеоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем возвращались в сознание)
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе (причинно-следственная связь не установлена)
послеоперационная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория
сексуальное возбуждение
нерегулярное сердцебиение
изменения на ЭКГ (соответствующие синдрому Бругада)
увеличение печени
почечная недостаточность
повреждение мышц (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность
злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом
продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (ощущается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Когда препарат Пропофол Фармак вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, применяемым для уменьшения боли в месте инъекции), редко могут возникать следующие побочные действия:

головокружение
рвота
сонливость
судороги
замедление сердцебиения (брадикардия)
нерегулярное сердцебиение (аритмия)
шок

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропофол Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Не хранить при
температуре выше 25 °С. Не замораживать.
После первого вскрытия лекарство следует использовать немедленно.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропофол Фармак

Активным веществом лекарства является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола. Ампула / флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола. Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола. Флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
Другие компоненты: очищенное соевое масло, яичные фосфолипиды, глицерол, гидроксид натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пропофол Фармак и что содержит упаковка
Эмульсия для инъекций / для инфузий.
Пропофол Фармак представляет собой белую или почти белую, однородную эмульсию.
Пропофол Фармак 10 мг/мл выпускается в следующих упаковках:

ампулы из бесцветного стекла (тип I) объёмом 20 мл, по 5 ампул в картонной коробке;
флаконы из бесцветного стекла (тип I) объёмом 20 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой, по 1 или 5 флаконов в картонной коробке;
флаконы из бесцветного стекла (тип I) объёмом 50 мл и 100 мл с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +42 22 822 93 06
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Пилсудского 141
92-318 Лодзь
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Propofol Aspire Pharma
Польша: Пропофол Фармак
Испания: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Подробная информация об этом лекарстве содержится в Инструкции по применению лекарственного препарата, доступной на веб-сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl

Пропофол фармак