Propofol Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsione per somministrazione endovenosa / per infusione
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Propofol Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Farmak
3. Come usare Propofol Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol Farmak e a cosa serve

Propofol Farmak contiene il principio attivo propofolo. Propofol Farmak appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di consentire l’esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure. Questi medicinali possono essere utilizzati anche per indurre sedazione (uno stato in cui il paziente è assonnato, ma non completamente addormentato).
Propofol Farmak le verrà somministrato dal medico sotto forma di iniezione o infusione.
Propofol Farmak 10 mg/mL è utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
• sedare pazienti ventilati artificialmente di età superiore a 16 anni trattati in terapia intensiva;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese sottoposti a procedure diagnostiche e chirurgiche, come singolo medicinale o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Propofol Farmak

Quando non usare il medicinale Propofol Farmak:

• se il paziente è allergico al propofolo, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’anestesista prima dell’uso di Propofol Farmak e qualora una delle seguenti situazioni riguardi o abbia riguardato il paziente in passato.
Il medicinale Propofol Farmak deve essere usato con particolare cautela e con monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata,
• con altre gravi malattie cardiache,
• sottoposti a terapia elettroconvulsivante (terapia elettroconvulsivante, utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, Propofol Farmak deve essere usato con cautela.
Prima dell’uso di Propofol Farmak, informare l’anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

• malattia cardiaca,
• malattia polmonare,
• malattia renale,
• malattia epatica,
• crisi epilettiche (epilessia),
• aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica); in combinazione con una riduzione della pressione sanguigna, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire,
• alterazioni dei livelli ematici dei grassi; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione endovenosa), è necessario controllare i livelli ematici dei grassi,
• grave perdita di liquidi (disidratazione).

Prima dell’uso di Propofol Farmak, devono essere trattate le seguenti condizioni nel paziente:

• insufficienza cardiaca,
• ipoperfusione tissutale (insufficienza circolatoria),
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria),
• disidratazione (ipovolemia),
• crisi epilettiche (epilessia).

Propofol Farmak può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche,
• riflessi vagali che rallentano la frequenza cardiaca (vagotonia, bradicardia),
• alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), specialmente se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Farmak.

Durante la sedazione con Propofol Farmak possono verificarsi movimenti involontari nel paziente.
Il medico terrà conto dell’eventuale impatto di tali movimenti sull’intervento chirurgico in sedazione e adotterà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo l’anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza associato ad aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere osservato, ma non richiede trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Farmak può causare dolore. Per ridurre il dolore, può essere usato un anestetico locale, ma il suo utilizzo può provocare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l’ospedale quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se il paziente può tornare a casa poco dopo l’amministrazione di propofolo, deve essere accompagnato da un’altra persona.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Propofol Farmak, emulsione per iniezione/per infusione, 10 mg/mL, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Propofol Farmak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d’uso del propofolo in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d’età.

Propofol Farmak e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico curante, l’anestesista o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi),
• midazolam [medicinale usato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nella premedicazione (l’anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol Farmak),
• altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali, nonché anestetici inalatori (l’anestesista può decidere di ridurre la dose di Propofol Farmak),
• analgesici (medicinali contro il dolore),
• analgesici forti (fentanil o oppioidi),
• parasimpaticolitici (usati in caso di crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson),
• benzodiazepine (medicinali sedativi),
• succinilcolina (medicinale rilassante muscolare),
• medicinali e bevande contenenti alcol,
• neostigmina (medicinale usato nel trattamento della miastenia),
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto),
• valproato (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol Farmak, cibo, bevande e alcol
Dopo l’amministrazione di Propofol Farmak, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d’uso del propofolo durante la gravidanza non è stata stabilita. Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
Propofol Farmak non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che strettamente necessario.
Tuttavia, Propofol Farmak può essere usato durante l’aborto indotto.
Propofol Farmak attraversa la placenta e può causare depressione neonatale (sindrome da depressione neonatale da farmaci).
L’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Farmak e tutto il latte raccolto in questo periodo deve essere eliminato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione di propofolo, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari o apparecchiature fino a quando non sia certo che gli effetti del medicinale siano completamente scomparsi.
Se il paziente può tornare a casa poco dopo l’amministrazione di propofolo, non deve guidare né tornare a casa senza compagnia.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol Farmak contiene olio di soia e sodio
Propofol Farmak contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mL; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Propofol Farmak

Propofol Farmak verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un reparto specializzato da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose di Propofol Farmak varia a seconda del paziente. La dose somministrata dipenderà dall’età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri medicinali per indurre sedazione o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsione per iniezione / per infusione è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età superiore al primo mese di vita
Non è raccomandato l’uso di Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsione per iniezione / per infusione nei bambini di età inferiore a 1 mese.
L’uso di Propofol Farmak non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d’impiego del propofol in questa indicazione non è stata dimostrata in questa fascia d’età.
Modalità di somministrazione
Propofol Farmak è destinato alla somministrazione endovenosa. L’anestesista può utilizzare un ago o un catetere. Il medicinale Propofol Farmak verrà iniettato endovena manualmente o tramite pompa elettrica.
Prima dell’uso, la membrana di gomma del flaconcino deve essere pulita con alcol in spray o con un batuffolo imbevuto di alcol.
Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol Farmak per sedazione, non deve essere somministrato per un periodo superiore a 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol Farmak
Se al paziente viene somministrata una quantità di propofol superiore a quella raccomandata, potrebbero verificarsi depressione cardiorespiratoria e respiratoria. In caso di arresto respiratorio, sarà necessaria ventilazione artificiale; in caso di calo della pressione sanguigna, si dovranno adottare le misure standard, come posizionare la testa del paziente in basso, eventualmente somministrare sostituti del plasma (soluzioni ematiche) e, se necessario, farmaci vasopressori.
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di propofol in base alla procedura in corso. Tuttavia, differenti pazienti richiedono dosi diverse. Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva, l’anestesista interverrà con le opportune misure per garantire un corretto funzionamento del cuore e dell’apparato respiratorio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si possono verificare durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico terrà sotto controllo tali effetti. Se dovessero verificarsi, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente perda conoscenza)

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• battito cardiaco lento o accelerato
• pressione sanguigna bassa
• alterazione del respiro (frequenza respiratoria ridotta, arresto respiratorio)
• singhiozzo
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o trombosi

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore. Accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)
• cambiamento del colore dell’urina (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• movimenti involontari
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in caso di somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio o quando il paziente è già sveglio)
Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• nausea, vomito
• tosse

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• vertigini, brividi e sensazione di freddo
• agitazione

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi i pazienti sono tornati coscienti senza problemi)

• pancreatite, che causa un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto di causa-effetto)

• febbre postoperatoria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• euforia
• eccitazione sessuale
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al sindrome di Brugada)
• ingrossamento del fegato
• insufficienza renale
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• abuso del medicinale, principalmente da parte del personale medico specializzato
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore nella parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Quando Propofol Farmak viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vertigini
• vomito
• sonnolenza
• convulsioni
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propofol Farmak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/flacone e sulla
confezione cartonata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol Farmak

• Il principio attivo è il propofolo. 1 ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo. Una fiala / ampolla da 20 ml contiene 200 mg di propofolo. Una fiala da 50 ml contiene 500 mg di propofolo. Una fiala da 100 ml contiene 1000 mg di propofolo.
• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, fosfolipidi d'uovo, glicerolo, idrossido di sodio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Propofol Farmak e contenuto della confezione
Emulsione per uso endovenoso / per infusione.
Propofol Farmak è un'emulsione bianca o quasi bianca e omogenea.
Propofol Farmak 10 mg/ml è disponibile in:

• ampolla di vetro incolore (tipo I) da 20 ml, confezionata in scatola di cartone da 5 ampolle
• fiala di vetro incolore (tipo I) da 20 ml con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio, confezionata in scatola di cartone da 1 o 5 fiale
• fiala di vetro incolore (tipo I) da 50 ml e 100 ml con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio, confezionata in scatola di cartone da 1 o 10 fiale.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +42 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Propofol Aspire Pharma
Polonia: Propofol Farmak
Spagna: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel Foglio Illustrativo, accessibile sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl