Інструкція для користувача

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
в ампул-шприці
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням Пропофолу 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Як застосовувати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого його застосовують

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус належить до групи лікарських засобів, які називають загальними наркозними засобами.
Загальні наркозні засоби застосовують для втрати свідомості (сну), щоб зробити можливим проведення операції або інших процедур.
Ці засоби можуть також використовуватися для седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус застосовують для:

індукції та підтримання загального наркозу у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень і потребують інтенсивної медичної допомоги;
седації дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий засіб або в комбінації з іншими ліками, що застосовуються для місцевої або регіонарної анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус:

якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
для седації пацієнтів віком 16 років або молодше, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус або якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не слід застосовувати або слід застосовувати лише з особливою обережністю та при забезпеченні інтенсивного моніторингу у пацієнтів:

з тяжким серцевим нападом;
з іншими тяжкими захворюваннями серця;
які проходять електрошокову терапію (електросудомна терапія, що застосовується в психіатричному лікуванні).

У літніх пацієнтів та ослаблених осіб лікарський засіб Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід застосовувати з обережністю.
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно повідомити анестезіологу або лікаря відділення інтенсивної терапії, якщо у пацієнта є:

захворювання серця;
захворювання легень;
захворювання нирок;
захворювання печінки;
напади епілепсії (епілепсія);
підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений внутрішньочерепний тиск); у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском може зменшитися об’єм крові, що надходить до мозку;
змінений рівень жирів у крові; якщо пацієнт живиться повністю парентерально (харчування через вену), необхідно контролювати рівень жирів у крові;
значна втрата рідини з організму (дегідратація).

Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно вилікувати у пацієнта наступні стани:

серцева недостатність;
недостатнє кровопостачання тканин (циркуляторна недостатність);
тяжкі труднощі з диханням (дихальну недостатність);
дегідратація (гіповолемія);
напади епілепсії (епілепсія).

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус може підвищувати ризик:

виникнення нападів епілепсії;
рефлекторного нервового впливу, що уповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
змін у кровопостачанні органів тіла пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надлишкову вагу та отримує великі дози лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.

Під час седації з використанням лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус у пацієнта можуть виникати непрохані рухи. Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, що проводиться під седацією, та вжитиме необхідних заходів обережності.
Дуже рідко після знеболення може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супровідним підвищеним м’язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але додаткове лікування не потрібне. Відновлення свідомості відбувається спонтанно.
Введення лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус може бути болісним. Для зменшення болю можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, але це може спричинити небажані ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, його має супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не рекомендується у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
У зв’язку з обмеженими даними не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус за допомогою системи TCI (англ. Target Controlled Infusion — інфузія, що контролюється цільовою концентрацією лікарського засобу в крові) у дітей віком до 2 років.
Застосування лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не дозволяється у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки безпека застосування пропофолу за цим показанням у цій віковій групі не підтверджена.

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, анестезіологу або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу);
мідазолам (ліки, що застосовуються для викликання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну), полегшення тривожних симптомів та зменшення м’язового напруження).

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає і (або) одночасно отримує будь-який із наступних ліків:

ліки, що застосовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус);
інші знеболювальні засоби, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус);
знеболювальні засоби (анальгетики);
сильні знеболювальні засоби (фентаніл або опіоїди);
парасимпатолітики (застосовуються при болючих спазмах, астмі та хворобі Паркінсона);
бензодіазепіни (заспокійливі засоби);
суксаметоній (ліки, що розслабляють м’язи);
ліки, що можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад, атропін;
ліки та напої, що містять алкоголю;
неостигмін (ліки, що застосовуються для лікування м’язової слабкості);
циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
валпроїнову кислоту (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, їжа, пиття та алкоголю
Після введення лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголю до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен застосовуватися жінкам під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Матерям слід припинити годування груддю та викидати молоко, зібране протягом 24 годин після отримання лікарського засобу Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Протягом певного часу після застосування пропофолу може спостерігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами до тих пір, поки не буде впевненість, що дія лікарського засобу повністю припинилася.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен керувати транспортними засобами або повертатися додому без супроводу.
Слід запитати лікаря, коли можна відновити ці дії та повернутися до роботи.

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєву олію та натрій
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус буде введено пацієнту виключно у лікарні або на
відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, спеціалістом
інтенсивної медичної допомоги, або під їх безпосереднім наглядом.
Дозування
Введена доза залежатиме від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу,
щоб викликати та підтримувати знеболення або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи
за реакціями пацієнта та його життєвими параметрами (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Може знадобитися застосування інших ліків для викликання заспокоєння або повного сну,
зниження відчуття болю, забезпечення відповідного дихання та підтримання артеріального тиску
на сталому рівні. Лікар вирішить, які ліки слід застосувати та коли їх вводити пацієнтові.
Дорослі
Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для засипання (індукція
знеболення), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/год, щоб підтримувати стан сну
(підтримання знеболення). Для забезпечення необхідного рівня седації, дози від 0,3
до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год зазвичай достатні.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних
та діагностичних процедур у дорослих, більшості пацієнтів знадобиться введення дози від 0,5
до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації
можна досягти, відповідно регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.
Більшості пацієнтів знадобиться застосування від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити болюсним
введенням пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус).
Для седації пацієнтів у віці понад 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень під час
інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату слід коригувати відповідно до необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення від
0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год. Не рекомендується застосовувати препарат у інфузії зі швидкістю понад
4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Пацієнти похилого віку та ослаблені
У пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів можуть знадобитися нижчі дози.
Діти та молоді люди віком понад 1 місяць життя
Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус у дітей віком до 1 місяця
життя.
Також слід дотримуватися особливої обережності при введенні Пропофолу 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус дітям
віком до 3 років, хоча наявні дані не вказують, що застосування препарату є менш безпечним, ніж у дітей віком понад 3 роки.
Дозу слід коригувати з урахуванням віку та/або маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза, необхідна для засипання (індукція знеболення), становить приблизно
2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус. У молодших дітей, зокрема тих,
віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза (від 2,5 до
4 мг/кг маси тіла).
Дози в межах від 9 до 15 мг/кг маси тіла/год зазвичай дозволяють досягти необхідного стану сну
(підтримання знеболення). У молодших дітей, зокрема тих, віком від 1 місяця
до 3 років, може знадобитися більша доза.
Для виклику седації за допомогою препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус під час хірургічних
та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяць, більшості пацієнтів
для початкової седації знадобиться введення від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу.
Підтримання необхідного рівня седації досягається шляхом відповідного регулювання швидкості інфузії препарату
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус. Більшості пацієнтів знадобиться застосування від 1,5 до
9 мг пропофолу/кг маси тіла/год. Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна
доповнити болюсним введенням пропофолу в дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна застосовувати дітям та молодіжі віком до
16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу при цьому показанні у цій віковій групі не підтверджена.
Спосіб введення
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай у ділянці тильного боку кисті або передпліччя. Анестезіолог може використати голку або канюлю (тонку пластикову трубку).
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус буде вводитися до вени вручну або за допомогою електричної помпи. Лікар забезпечить сумісність помпи з ампулоспринцем. Скляні ампулоспринці об’ємом 10 мл та 20 мл і пластикові ампулоспринці об’ємом 10 мл призначені виключно для ручного введення та не можуть використовуватися з помпою.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для одноразового використання. Усі не використані залишки емульсії слід утилізувати. Ампулоспринці слід струшити перед використанням. Якщо після струшування в емульсії видно два шари, її використовувати не можна.
Застосовувати виключно препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженого ампулоспринця.
Застосування ампулоспринців (для готових до використання ампулоспринців пункт 2 можна
пропустити):
Застосовувати тільки з дотриманням правил асептики. Зовнішня поверхня ампулоспринця та поршень не є стерильними.

Вийняти ампулоспринць з упаковки та струсити.
З’єднати поршень з ампулоспринцем, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
Зняти кришечку з ампулоспринця та під’єднати інфузійну лінію, голку або канюлю до ампулоспринця. Видалити бульбашку повітря (може залишитися невелика бульбашка) та помістити готовий до використання ампулоспринць у помпу або вводити вручну.

Тривалість лікування
У разі застосування препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус для седації, його не можна застосовувати
довше 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від
проведеної процедури. Однак різним пацієнтам можуть знадобитися різні дози препарату. Якщо пацієнт
отримає надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог вжеве відповідних заходів, щоб забезпечити
відповідну роботу серця та дихальної системи. Саме тому знеболювальні засоби вводяться
виключно лікарями, спеціалістами в галузі анестезіології або інтенсивної медичної допомоги.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані явища, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення та коли пацієнт є сонним або повністю
усунений) можуть виникнути наведені нижче небажані явища. Лікар буде звертати на це увагу.
Якщо виникнуть такі небажані явища, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

біль у місці введення (під час введення, перш ніж пацієнт засне).

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

повільне або швидке серцебиття;
низький артеріальний тиск крові;
зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
ікота;
кашель (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

набряк і почервоніння вздовж вени, в яку вводили препарат, або тромби в крові.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

судоми і тремтіння тіла або епілептичні напади (можуть виникнути також під час прокидання від знеболення).

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

важка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням, набряку та почервоніння шкіри, приливів гарячості;
накопичення рідини в легенях, що значно ускладнює дихання (може виникнути також під час прокидання від знеболення);
зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

непрохані рухи;
важкі шкірні реакції та тканинні ураження при випадковому введенні препарату поза вену;
тривала, часто болюча ерекція (пріапізм).

Небажані явища, які можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні небажані явища можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час
прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся):
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
нудота, блювота;
кашель.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

запаморочення, тремтіння та відчуття холоду;
збудження.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі (зв’язок причинно-наслідковий не встановлено);
післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ейфорія;
сексуальне збудження;
нерегулярне серцебиття;
зміни у записі ЕКГ (відповідають синдрому Бругади);
збільшення печінки;
ниркова недостатність;
ураження м’язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жирів у крові, серцева недостатність;
зловживання препаратом, переважно медичним персоналом;
тривала, часто болюча ерекція (пріапізм);
запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки на дотик (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту]. Коли Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус застосовується разом з лідокаїном (місцевий знеболювальний засіб, що використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути такі небажані явища:
запаморочення;
блювота;
сонливість;
судоми;
уповільнення серцебиття (брадикардія);
нерегулярне серцебиття (аритмія);
шок.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампул-шприці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використати негайно.
Системи введення з нерозведеним лікарським засобом Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід замінювати через 12 годин після відкриття ампул-шприца.
Розведення 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або домішкою 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін'єкцій (щонайменше 2 мг пропофолу на мл) слід готувати в асептичних умовах (контрольованих і валідованих) безпосередньо перед застосуванням та вводити протягом 6 годин після приготування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампулоспринцовка по 10 мл містить 100 мг пропофолу.
Кожна ампулоспринцовка по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна ампулоспринцовка по 50 мл містить 500 мг пропофолу.

Інші складові: олія соєва очищена, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і що містить упаковка
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус є білою емульсією типу «олеї в воді» для ін'єкцій/інфузій
в ампулоспринцовці.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус доступний у пластикових та скляних ампулоспринцовках.
Розміри упаковок:
Упаковка містить 5 скляних ампулоспринцовок, що містять по 10 мл емульсії,
в картонному пакеті.
Упаковка містить 6 пластикових ампулоспринцовок, що містять по 10 мл емульсії,
в картонному пакеті.
Упаковка містить 5 скляних ампулоспринцовок, що містять по 20 мл емульсії,
в картонному пакеті.
Упаковка містить 1 пластикову ампулоспринцовку, що містить 50 мл емульсії, в картонному
пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Австрія	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Бельгія	Propolipid 1 %
Кіпр	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Данія	Propolipid
Естонія	Propoven 1%
Фінляндія	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Греція	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Іспанія	Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada EFG
Нідерланди	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Ірландія	Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Ісландія	Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
Литва	Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Латвія	Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Німеччина	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Норвегія	Propolipid
Польща	Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Португалія	Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Словаччина	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke
Словенія	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Швеція	Propolipid
Угорщина	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Велика Британія	Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Італія	Propofol Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не слід змішувати перед введенням із розчинами для
ін’єкцій або інфузій, за винятком 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл
(0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без
консервантів для ін’єкцій. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії слід утилізувати.
Ампул-шприц слід струснути перед використанням.
Якщо після струшування в емульсії видно дві шари, її використовувати не можна.
Застосовувати виключно препарат однорідної консистенції з неушкодженої ампул-шприца.
Після використання проколені ампул-шприци слід утилізувати.
Пропофол слід вводити лише лікарям, спеціалізованим у галузі анестезіології
(або, якщо це відповідно, лікарям, спеціалізованим у галузі інтенсивної медичної допомоги).
Пацієнтів слід постійно моніторувати та забезпечити постійний доступ до обладнання
для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню підвищеної концентрації та іншого обладнання для реанімації. Пропофол не повинен вводити той самий працівник, який виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Повідомлялося про випадки зловживання та залежності від пропофолу, особливо серед медичного персоналу.
Як і при застосуванні інших препаратів для загального знеболення, використання пропофолу
без підтримки дихальної функції може призвести до ускладнень з боку дихання, що призводять до смерті.
Якщо пропофол застосовується з метою досягнення седації у свідомих пацієнтів під час
хірургічних та діагностичних процедур, слід постійно контролювати наявність ранніх ознак
артеріальної гіпотензії, непрохідності дихальних шляхів та десатурації.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна застосовувати для інфузії у нерозведенному вигляді або
розведений 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином
натрію хлориду для ін’єкцій.
Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій
або інфузій, крім вищезазначених.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна застосовувати через той самий комплект для інфузії разом з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін’єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози для ін’єкцій.
Інші ліки або рідини, що застосовуються одночасно з препаратом Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
за допомогою тієї самої інфузійної лінії, слід вводити біля місця встановлення катетера,
використовуючи Y-подібний з’єднувач або трійниковий клапан.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус є емульсією, що містить жири без протибактеріальних консервантів і може сприяти швидкому росту мікроорганізмів.
Емульсію слід асептично набрати до стерильного інфузійного комплекту безпосередньо після
відкриття ампул-шприца. Інфузію слід розпочати негайно.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус та будь-яке інфузійне обладнання, що містить цей препарат, слід використовувати з дотриманням асептичних правил протягом усього часу інфузії. Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Інфузія нерозведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Коли Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус вводять інфузійно у нерозведеному вигляді, для
контролю швидкості інфузії рекомендується використовувати бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні інфузійні помпи.
Як і зазвичай при застосуванні жирових емульсій, інфузію препарату Пропофол 1%
МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна застосовувати довше 12 годин через один інфузійний комплект. Інфузійні комплекти для препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід замінювати щонайменше кожні 12 годин.
Інфузія розведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус:
Для введення розведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід завжди використовувати бюретки, крапельниці або об’ємні інфузійні помпи для контролю швидкості інфузії. Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус до 4 частин 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій (мінімальна концентрація — 2 мг пропофолу на мл). Розведений препарат слід готувати асептично (в умовах контролю та валідації) безпосередньо перед введенням та вводити протягом 6 годин після приготування.
Для зменшення болю в місці ін’єкції Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна вводити в більшу вену і(або) безпосередньо перед його введенням ввести лідокаїн. Альтернативно,
можна додати розчин лідокаїну (20 частин препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і 1 частина 1% розчину лідокаїну без консервантів для ін’єкцій). Лідокаїн не можна застосовувати у пацієнтів із спадковою гострою порфірією.
М’язові релаксанти, такі як атрекуріум і мівакуріум, можна вводити через ту саму інфузійну лінію, що й Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, лише після її попереднього промивання.