Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsión inyectable / para perfusión
en jeringa precargada
Propofolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Cómo usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño) con el fin de permitir
la realización de una operación o de otros procedimientos. Estos medicamentos también pueden utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente inconsciente).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica que requieran cuidados intensivos médicos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• si el paciente es alérgico al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• para la sedación de pacientes de 16 años o menores que requieran cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, así como si alguna de las siguientes situaciones afecta o ha afectado al paciente en el pasado.
El medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe utilizarse o debe administrarse únicamente con especial precaución y bajo estricta monitorización en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que estén recibiendo terapia con descargas eléctricas (terapia electroconvulsiva, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

El Propofol 1% MCT/LCT Fresenius debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados.
Antes de administrar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, debe informarse al anestesista o al médico del servicio de cuidados intensivos si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• presión intracraneal aumentada; en combinación con hipotensión, puede reducirse el flujo sanguíneo al cerebro;
• alteraciones en los niveles de lípidos en sangre; si el paciente recibe nutrición parenteral total (alimentación por vía intravenosa), deben controlarse los niveles de lípidos en sangre;
• pérdida significativa de líquidos corporales (deshidratación).

Antes de la administración del medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, deben tratarse y resolverse las siguientes condiciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• irrigación sanguínea insuficiente de los tejidos (insuficiencia circulatoria);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

El Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• aparición de convulsiones;
• reflejo vagal que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia);
• alteraciones en la perfusión de órganos del paciente (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis elevadas de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, pueden aparecer movimientos involuntarios en el paciente. El médico evaluará cómo esto podría afectar al procedimiento quirúrgico bajo sedación y tomará las medidas de precaución necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia, puede producirse un período postoperatorio de pérdida de conciencia acompañado de aumento del tono muscular. El paciente debe mantenerse bajo observación, aunque no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia se produce espontáneamente.
La inyección de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede causar dolor. Para reducir el dolor, puede aplicarse un anestésico local, aunque su uso podría provocar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital cuando recupere completamente la conciencia.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa poco después, debe ir acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
Debido a la limitada disponibilidad de datos, no se recomienda la administración de Propofol 1% MCT/LCT mediante el sistema TCI (Infusión Controlada por Concentración Objetivo, por sus siglas en inglés) en niños menores de 2 años.
No debe utilizarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico tratante, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam [medicamento utilizado para inducir sedación (estado profundo de calma, somnolencia o sueño), aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Debe extremarse la precaución si el paciente toma y/o recibe simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué fármacos pueden interactuar con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• otros medicamentos anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalatorios (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgésicos (medicamentos para el dolor);
• analgésicos potentes (fentanilo u opioides);
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados en espasmos dolorosos, asma y enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suxametonio (relajante muscular);
• medicamentos que puedan afectar funciones internas del organismo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina;
• medicamentos y bebidas que contengan alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la debilidad muscular);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, alimentos, bebidas y alcohol
Después de la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que recupere completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Las madres deben interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Conducción y uso de máquinas
Durante un cierto tiempo tras la administración de propofol, puede presentarse somnolencia. No debe conducirse ni manipularse dispositivos ni máquinas hasta asegurarse de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa poco después, no debe conducir ni regresar solo, sino que debe ir acompañado por otra persona.
Debe consultarse al médico cuándo puede reanudarse esta actividad y volver al trabajo.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja y sodio
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad terapéutica adecuada por un anestesiólogo o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o lograr el nivel requerido de sedación, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario el uso de otros medicamentos para inducir la tranquilización o el sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una ventilación adecuada y mantener estable la presión arterial. El médico decidirá qué medicamentos deben utilizarse y cuándo deben administrarse al paciente.
Adultos
La mayoría de los pacientes necesitan entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia, y posteriormente entre 4 y 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantenerla. Para lograr el nivel deseado de sedación, dosis de entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para asegurar el nivel adecuado de sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes necesitarán una dosis de entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada en un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel deseado de sedación se puede lograr ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En la mayoría de los pacientes, será necesario administrar entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una dosis en bolo de propofol de entre 10 y 20 mg (de 1 a 2 ml de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para la sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica durante cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse al nivel deseado de sedación. Un nivel satisfactorio de sedación generalmente se logra con velocidades de administración entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento en infusión a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados pueden requerirse dosis más bajas.
Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad
No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
Asimismo, debe tenerse especial precaución al administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos actualmente disponibles no indican que su uso sea menos seguro que en niños mayores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para la inducción de la anestesia es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor (entre 2,5 y 4 mg/kg de peso corporal).
Dosis entre 9 y 15 mg/kg de peso corporal/hora generalmente permiten mantener el estado deseado de anestesia. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor.
Para lograr la sedación con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, en la mayoría de los pacientes se requiere una dosis inicial de entre 1 y 2 mg/kg de peso corporal de propofol para inducir la sedación inicial.
El mantenimiento del nivel deseado de sedación se logra ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En la mayoría de los pacientes se requiere entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una dosis en bolo de propofol de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
No se debe utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso en esta indicación en este grupo de edad.
Vía de administración
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la cara dorsal de la mano o del antebrazo. El anestesiólogo puede utilizar una aguja o una cánula (tubo plástico fino).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se inyectará en la vena manualmente o mediante una bomba eléctrica. El médico asegurará la compatibilidad de la bomba con la jeringa-prellenada. Las jeringas-prellenadas de vidrio de 10 ml y 20 ml, así como las jeringas-prellenadas plásticas de 10 ml, son adecuadas exclusivamente para inyección manual y no deben utilizarse con bombas.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está destinado a uso único. Cualquier residuo no utilizado de la emulsión debe desecharse. La jeringa-prellenada debe agitarse antes de su uso. Si tras agitarla se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse. Únicamente debe utilizarse el medicamento con consistencia homogénea y procedente de una jeringa-prellenada sin daños.
Uso de jeringas-prellenadas (para jeringas-prellenadas listas para usar, el punto 2. puede omitirse):
Utilizar exclusivamente bajo condiciones asépticas. La superficie externa de la jeringa-prellenada y el émbolo no son estériles.

1. Sacar la jeringa-prellenada del envase y agitarla.
2. Enroscar el émbolo a la jeringa-prellenada en sentido horario.
3. Retirar la tapa de la jeringa-prellenada y conectar la línea de infusión, la aguja o la cánula a la jeringa-prellenada. Eliminar la burbuja de aire (puede quedar una pequeña burbuja) y colocar la jeringa-prellenada lista para usar en la bomba o administrarla manualmente.

Duración del tratamiento
En caso de utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se realice. Sin embargo, diferentes pacientes pueden requerir distintas dosis. Si el paciente recibe una dosis excesiva del medicamento, el anestesiólogo iniciará las medidas adecuadas para garantizar una función cardíaca y respiratoria apropiadas. Por esta razón, los medicamentos anestésicos solo deben administrarse por médicos especializados en anestesiología o cuidados intensivos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia
Durante la anestesia (durante la administración de la inyección y cuando el paciente está somnoliento o completamente inconsciente) pueden presentarse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si se presentan tales efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección (durante la administración de la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos cardíacos lentos o rápidos;
• presión arterial baja;
• alteración del patrón respiratorio (frecuencia respiratoria reducida, apnea);
• hipo;
• tos (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento o formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• temblores y sacudidas corporales o convulsiones (pueden presentarse también durante la recuperación de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos;
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia);
• cambio en el color de la orina (puede presentarse también durante la recuperación de la anestesia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos involuntarios;
• reacciones cutáneas graves y reacciones tisulares tras la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden ocurrir tras la recuperación de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia (durante la recuperación del paciente o cuando ya está despierto):
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareo, escalofríos y sensación de frío;
• excitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pérdida de conciencia postoperatoria (en tales casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal (no se ha establecido una relación causal);
• fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• euforia;
• excitación sexual;
• latidos cardíacos irregulares;
• alteraciones en el registro del ECG (correspondientes al síndrome de Brugada);
• aumento del tamaño del hígado;
• insuficiencia renal;
• daño muscular (rabdomiólisis), aumento de la acidez sanguínea, concentración elevada de potasio en sangre, concentración elevada de lípidos en sangre, insuficiencia cardíaca;
• abuso del medicamento, principalmente por parte del personal médico especializado;
• erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo);
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito]. Cuando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administra junto con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:
• mareo;
• vómitos;
• somnolencia;
• convulsiones;
• ralentización del latido cardíaco (bradicardia);
• latidos cardíacos irregulares (arritmia);
• shock.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla-jeringa y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Los sistemas de administración con el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sin diluir deben cambiarse a las 12 horas de la apertura de la ampolla-jeringa.
Las diluciones de 50 mg/ml (5%) con solución de glucosa para inyección, o de 9 mg/ml (0,9%) con solución de cloruro sódico para inyección, o con adición de 10 mg/ml (1%) de solución de lidocaína sin conservantes para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml), deben prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• La sustancia activa es el propofol.

Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada jeringa-ampolla de 10 ml contiene 100 mg de propofol.
Cada jeringa-ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada jeringa-ampolla de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media purificados, fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección/infusión, en jeringa-ampolla.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponible en jeringas-ampollas de plástico y de vidrio.
Tamaños de envase:
Envase que contiene 5 jeringas-ampollas de vidrio con 10 ml de emulsión, en caja de cartón.
Envase que contiene 6 jeringas-ampollas de plástico con 10 ml de emulsión, en caja de cartón.
Envase que contiene 5 jeringas-ampollas de vidrio con 20 ml de emulsión, en caja de cartón.
Envase que contiene 1 jeringa-ampolla de plástico con 50 ml de emulsión, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No se debe mezclar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius antes de su administración con soluciones para inyección o perfusión, excepto con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, o solución de lidocaína al 10 mg/ml (1%) sin conservantes para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Uso único. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe desecharse.
Antes de usarlo, agite la jeringa-ampolla.
No utilice la emulsión si, tras agitarla, se observan dos capas visibles.
Utilice únicamente el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si la jeringa-ampolla no está dañada.
Tras su uso, la jeringa-ampolla perforada debe desecharse.
El propofol debe administrarse únicamente por médicos especializados en anestesiología (o, si procede, médicos especializados en cuidados intensivos).
Debe monitorizarse continuamente al paciente y garantizarse en todo momento el acceso al equipo necesario para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación artificial, administración de oxígeno con concentración aumentada y otros equipos de reanimación. La misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico no debe administrar el propofol.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del propofol, especialmente entre el personal médico. Del mismo modo que con otros medicamentos para anestesia general, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede provocar complicaciones respiratorias que pueden conducir a la muerte.
Cuando el propofol se utilice con fines de sedación en pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos, debe vigilarse constantemente la aparición de signos precoces de hipotensión arterial, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en perfusión en forma no diluida o diluida con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección o solución de cloruro sódio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
No se debe mezclar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con otras soluciones para inyección o perfusión distintas de las mencionadas anteriormente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse a través del mismo sistema de perfusión que la solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, la solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o la solución combinada de cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados simultáneamente con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mediante la misma línea de perfusión deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula, utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin agentes conservantes antibacterianos y puede favorecer un rápido crecimiento microbiano.
La emulsión debe extraerse de forma aséptica y transferirse a un sistema de perfusión estéril inmediatamente después de abrir la jeringa-ampolla. Comience inmediatamente la administración.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y cualquier equipo de perfusión que contenga este medicamento deben utilizarse manteniendo las normas de asepsia durante toda la duración de la perfusión. No se debe administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro bacteriológico.

Perfusión del medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sin diluir
Cuando se administre Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en perfusión sin diluir, para controlar la velocidad de infusión, se recomienda el uso de buretas, contadores de gotas, jeringas bomba o bombas de perfusión volumétricas.
Tal como ocurre habitualmente con las emulsiones grasas, no se debe utilizar el mismo sistema de perfusión durante más de 12 horas para la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Los sistemas de perfusión con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.

Perfusión del medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluido:
Para la administración en perfusión del medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluido, debe utilizarse siempre bureta, contador de gotas o bomba de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión. La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en 4 partes de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección (concentración mínima de 2 mg de propofol por ml). La solución diluida debe prepararse de forma aséptica (en condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de su administración y debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.

Para reducir el dolor en el lugar de inyección, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en una vena de mayor calibre y/o inyectar lidocaína inmediatamente antes de su administración. Alternativamente, puede añadirse solución de lidocaína (20 partes de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y 1 parte de solución de lidocaína al 1% sin conservantes para inyección). No debe administrarse lidocaína a pacientes con porfiria aguda hereditaria.
Los relajantes musculares, como atracurio y mivacurio, pueden administrarse a través de la misma línea de perfusión que Propofol 1% MCT/LCT Fresenius únicamente tras haberla enjuagado previamente.