Пропофол 1% mct/lct фрезениус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
в ампул-шприце
Пропофолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Пропофола 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус
3. Как применять Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус и для чего он применяется

Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус относится к группе лекарственных препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики применяются для потери сознания (сна), чтобы обеспечить проведение операции или других процедур.
Эти препараты могут также использоваться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью анестезирован).
Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца;
• седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких и нуждающихся в интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для местной или регионарной анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус

Когда не следует применять препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус:

• если у пациента имеется аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше, требующих интенсивной медицинской помощи.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до применения препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус, а также если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций имела место у пациента в прошлом или имеет место в настоящее время.
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус не следует применять или следует применять с особой осторожностью и при обязательном интенсивном мониторинге у пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми заболеваниями сердца;
• получающих электрошоковую терапию (электросудорожная терапия, применяемая в психиатрическом лечении).

У пожилых и ослабленных пациентов препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус следует применять с осторожностью.
Перед применением препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус необходимо сообщить анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у пациента имеются:

• заболевания сердца;
• заболевания лёгких;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• судорожные припадки (эпилепсия);
• повышенное внутричерепное давление; в сочетании с низким артериальным давлением может уменьшиться приток крови к мозгу;
• изменённый уровень жиров в крови; если пациент полностью питается парентерально (через вену), необходимо контролировать уровень жиров в крови;
• значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание).

Перед применением препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус у пациента необходимо устранить следующие состояния:

• сердечная недостаточность;
• недостаточное кровоснабжение тканей (циркуляторная недостаточность);
• серьёзные трудности с дыханием (дыхательная недостаточность);
• обезвоживание (гиповолемия);
• судорожные припадки (эпилепсия).

Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус может увеличивать риск:

• возникновения судорожных припадков;
• рефлекторного нервного влияния, замедляющего работу сердца (ваготония, брадикардия);
• изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамическое действие на сердечно-сосудистую систему), особенно если пациент имеет избыточный вес и получает высокие дозы препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус.

При седации с применением препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус у пациента могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может наблюдаться постоперационная потеря сознания с сопутствующим повышением мышечного тонуса. Пациента необходимо наблюдать, однако дополнительное лечение не требуется. Восстановление сознания происходит спонтанно.
Введение препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус может быть болезненным. Для уменьшения боли можно применить местное обезболивающее средство, однако его применение может вызвать побочные эффекты.
Пациент может покинуть больницу только после полного восстановления сознания.
Если пациент в ближайшее время после применения пропофола может вернуться домой, ему следует сопровождать другое лицо.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца.
В связи с ограниченностью данных не рекомендуется применение препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус с использованием системы TCI (англ. Target Controlled Infusion — инфузия, контролируемая целевым уровнем концентрации препарата в крови) у детей младше 2 лет.
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус не следует применять для седации у детей и подростков младше 16 лет в отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность применения пропофола при этом показании в данной возрастной группе не подтверждена.

Взаимодействие Пропофола 1% MCT/LCT Фрезениус с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• мидазолам [применяется для индукции седации (глубокое успокоение, сонливость или сон), а также для уменьшения тревожности и мышечного напряжения].

Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает и (или) одновременно получает какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для премедикации (анестезиолог знает, какие препараты могут взаимодействовать с Пропофолом 1% MCT/LCT Фрезениус);
• другие анестетики, включая общие, регионарные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может принять решение о снижении дозы Пропофола 1% MCT/LCT Фрезениус);
• обезболивающие препараты (анальгетики);
• сильные обезболивающие (фентанил или опиоиды);
• парасимпатолитики (применяются при болевых спазмах, астме и болезни Паркинсона);
• бензодиазепины (седативные препараты);
• суксаметоний (расслабляющий мышцы препарат);
• препараты, которые могут влиять на внутренние функции организма, например, ритм сердца, например, атропин;
• алкогольсодержащие препараты и напитки;
• неостигмин (применяется при лечении мышечной усталости);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• вальпроиновая кислота (применяется при лечении эпилепсии и психических расстройств).

Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус, пища, напитки и алкоголь
После введения препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус пациент не должен есть, пить или употреблять алкоголь до полного восстановления сознания.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус не следует применять беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбросить молоко, собранное в течение 24 часов после получения препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус.

Управление транспортными средствами и механизмами
В течение некоторого времени после введения пропофола может наблюдаться сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с приборами или механизмами до тех пор, пока не будет убедительно подтверждено, что действие препарата полностью прекратилось.
Если пациент в ближайшее время после применения пропофола может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами и должен возвращаться домой только в сопровождении другого лица.
Следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус содержит соевое масло и натрий
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус содержит соевое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, он не должен применять этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус

Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус будет введен пациенту исключительно в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной медицинской помощи, либо под их непосредственным надзором.
Дозировка
Вводимая доза будет зависеть от возраста, массы тела и состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, внимательно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
Может потребоваться применение других лекарственных средств для достижения успокоения или полного сна, устранения боли, обеспечения адекватного дыхания и поддержания стабильного артериального давления. Врач определит, какие лекарства следует применить и когда их вводить пациенту.
Взрослые
Большинству пациентов для индукции анестезии требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела, а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг массы тела/час — для поддержания анестезии. Для обеспечения требуемого уровня седации, дозы от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг массы тела/час, как правило, являются достаточными.
Для обеспечения требуемого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых у большинства пациентов потребуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание требуемого уровня седации может быть достигнуто путем соответствующего подбора скорости инфузии препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус. У большинства пациентов потребуется применение от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг массы тела/час.
Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить болюсным введением пропофола в дозе от 10 до 20 мг пропофола (от 1 до 2 мл препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус).
Для седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции в условиях интенсивной терапии, дозу препарата следует подбирать в зависимости от требуемого уровня седации. Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг массы тела/час. Не рекомендуется применять препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг массы тела/час.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам могут потребоваться более низкие дозы.
Дети и подростки в возрасте старше 1 месяца
Не рекомендуется применение препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус у детей в возрасте младше 1 месяца.
Также следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус детям в возрасте младше 3 лет, хотя имеющиеся в настоящее время данные не указывают на то, что применение препарата является менее безопасным, чем у детей в возрасте старше 3 лет.
Дозу следует подбирать с учетом возраста и (или) массы тела. У большинства детей в возрасте старше 8 лет доза, необходимая для индукции анестезии, составляет около 2,5 мг/кг массы тела препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус. У более молодых детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза (от 2,5 до 4 мг/кг массы тела).
Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг массы тела/час, как правило, позволяют достичь требуемого состояния анестезии (поддержание анестезии). У более молодых детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза.
Для достижения седации с применением препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус во время хирургических и диагностических процедур у детей в возрасте старше 1 месяца у большинства пациентов для первоначальной седации требуется введение от 1 до 2 мг/кг массы тела пропофола.
Поддержание требуемого уровня седации достигается путем соответствующего подбора скорости инфузии препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус. У большинства пациентов требуется применение от 1,5 до 9 мг пропофола/кг массы тела/час. Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить болюсным введением пропофола в дозе до 1 мг/кг массы тела.
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность применения пропофола при этом показании в данной возрастной группе не подтверждена.
Способ введения
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус предназначен для внутривенного введения, как правило, в тыльной части кисти или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус будет вводиться в вену вручную или с помощью электрической помпы. Врач обеспечит совместимость помпы с ампулой-шприцем. Стеклянные ампулы-шприцы объемом 10 мл и 20 мл, а также пластиковые ампулы-шприцы объемом 10 мл предназначены исключительно для ручного введения и не должны использоваться с помпой.
Препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус предназначен для однократного применения. Все неиспользованные остатки эмульсии следует утилизировать. Ампулу-шприц следует взболтать перед использованием. Если после взбалтывания в эмульсии видны два слоя, ее применять нельзя. Применять только препарат с однородной консистенцией и из неповрежденной ампулы-шприца.
Применение ампул-шприцов (для готовых к применению ампул-шприцов пункт 2 можно пропустить):
Применять только с соблюдением правил асептики. Внешняя поверхность ампулы-шприца и поршень не являются стерильными.

1. Извлечь ампулу-шприц из упаковки и взболтать.
2. Соединить поршень с ампулой-шприцем, ввинчивая его по часовой стрелке.
3. Снять колпачок с ампулы-шприца и подключить инфузионную линию, иглу или канюлю к ампуле-шприцу. Удалить пузырьки воздуха (небольшой пузырек может остаться), после чего готовую к применению ампулу-шприц поместить в помпу или использовать вручную.

Продолжительность лечения
В случае применения препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус для седации его нельзя применять дольше 7 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус
Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют различных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу препарата, врач-анестезиолог предпримет соответствующие меры для обеспечения адекватной работы сердца и дыхательной системы. Именно поэтому анестезирующие препараты вводятся исключительно врачами, специализирующимися в области анестезиологии или интенсивной медицинской помощи.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, возникающие во время анестезии
Во время анестезии (во время введения инъекции, а также когда пациент находится в состоянии сонливости или полного наркоза) могут возникать следующие побочные действия. На них будет обращать внимание врач.
Если возникнут такие побочные действия, врач назначит соответствующее лечение.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения инъекции, до засыпания пациента).

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное или учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• нарушение дыхания (редкое дыхание, остановка дыхания);
• икота;
• кашель (может возникать также при пробуждении от анестезии).

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• отёк и покраснение по ходу вены, в которую вводили препарат, или тромбоз.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги и подёргивания тела или эпилептические припадки (могут возникать также при пробуждении от анестезии).

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, отёк и покраснение кожи, приливы жара;
• накопление жидкости в лёгких, что сильно затрудняет дыхание (может возникать также при пробуждении от анестезии);
• изменение цвета мочи (может возникать также при пробуждении от анестезии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• непроизвольные движения;
• тяжёлые кожные реакции и тканевые реакции при случайном введении препарата вне вены;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Побочные действия, которые могут возникнуть после пробуждения от анестезии
Следующие побочные действия могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже пробудился):
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кашель.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головокружение, озноб и ощущение холода;
• возбуждение.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• послеоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем возвращались в сознание);
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе (причинно-следственная связь не установлена);
• послеоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• эйфория;
• сексуальное возбуждение;
• нерегулярное сердцебиение;
• изменения на ЭКГ (соответствующие синдрому Бругады);
• увеличение печени;
• почечная недостаточность;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокая концентрация калия в крови, высокий уровень жиров в крови, сердечная недостаточность;
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм);
• гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Когда препарат Пропофол 1% МСТ/ЛСТ Фрезениус вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения инъекции), редко могут возникать следующие побочные действия:

• головокружение;
• рвота;
• сонливость;
• судороги;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• шок.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампул-шприце и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
После первого вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.
Комплекты для введения неразведённого препарата Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус следует заменять через 12 часов после вскрытия ампул-шприца.
Разведения 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, а также добавление 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций (не менее 2 мг пропофола на 1 мл) следует готовить в асептических условиях (в контролируемых и валидированных условиях) непосредственно перед введением и вводить в течение 6 часов после приготовления.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус

• Действующим веществом препарата является пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.
Каждая ампулка-шприц объёмом 10 мл содержит 100 мг пропофола.
Каждая ампулка-шприц объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждая ампулка-шприц объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, очищенные триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус и что содержит упаковка
Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус представляет собой белую маслянистую эмульсию типа «масло в воде» для инъекций/инфузий в ампулке-шприце.
Пропофол 1% MCT/LCT Фрезениус выпускается в пластиковых и стеклянных ампулках-шприцах.
Размеры упаковок:
Упаковка содержит 5 стеклянных ампулок-шприцов, содержащих по 10 мл эмульсии, в картонной коробке.
Упаковка содержит 6 пластиковых ампулок-шприцов, содержащих по 10 мл эмульсии, в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 стеклянных ампулок-шприцов, содержащих по 20 мл эмульсии, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 пластиковую ампулку-шприц, содержащую 50 мл эмульсии, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад-Гомбург ф.д.Х.
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Ерусалимське 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус нельзя смешивать перед введением с растворами для инъекций или инфузий, за исключением 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций, или 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.
Для однократного применения. Все неиспользованные остатки эмульсии необходимо утилизировать.
Перед использованием ампул-шприц необходимо встряхнуть.
Если после встряхивания в эмульсии видны два слоя, её использовать нельзя.
Следует применять только препарат однородной консистенции и из неповреждённой ампулы-шприца.
После использования проколотую ампулу-шприц необходимо утилизировать.
Пропофол должен вводиться врачами, специализирующимися в области анестезиологии (или, при необходимости, врачами, специализирующимися в области интенсивной терапии).
Пациенты должны постоянно находиться под наблюдением, и в любое время должен быть обеспечен доступ к оборудованию для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, подачи кислорода повышенной концентрации и другому реанимационному оборудованию. Пропофол не должен вводиться одним и тем же лицом, которое выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.
Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от пропофола, особенно среди медицинского персонала. Как и при применении других препаратов для общей анестезии, применение пропофола без поддержания функции дыхания может привести к дыхательным осложнениям, вплоть до летального исхода.
Если пропофол применяется с целью достижения седации у сознательных пациентов во время хирургических и диагностических процедур, необходимо постоянно контролировать наличие ранних признаков артериальной гипотензии, непроходимости дыхательных путей и десатурации.
Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус может применяться в виде инфузии в неразведённом виде или разведённом 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций.
Препарат Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, кроме вышеуказанных.
Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус можно применять через один и тот же инфузионный набор с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций или с раствором натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) с 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы для инъекций.
Другие лекарственные препараты или жидкости, вводимые одновременно с препаратом Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус с использованием одной и той же инфузионной линии, следует вводить ближе к месту введения канюли, используя Y-образный соединитель или трёхходовой клапан.
Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус является эмульсией, содержащей жиры, без бактерицидных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
Эмульсию следует асептически набирать в стерильный инфузионный набор сразу после вскрытия ампулы-шприца. Начинать введение необходимо немедленно.
Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус и всё инфузионное оборудование, содержащее этот препарат, должны использоваться с соблюдением правил асептики на протяжении всего периода инфузии. Препарат Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус нельзя вводить через бактериальный фильтр.

Инфузия неразведённого препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус
Когда Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус вводится в виде инфузии в неразведённом виде, для контроля скорости инфузии рекомендуется использовать капельницы, счётчики капель, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы.
Как обычно при применении жировых эмульсий, инфузию препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус нельзя проводить дольше 12 часов через один инфузионный набор. Инфузионные наборы для введения препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус следует заменять не реже чем каждые 12 часов.

Инфузия разведённого препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус:
Для введения в виде инфузии разведённого препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус всегда следует использовать капельницы, счётчики капель или объёмные инфузионные насосы для контроля скорости инфузии. Максимальное разведение не должно превышать 1 часть препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус к 4 частям 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций (минимальная концентрация — 2 мг пропофола на мл). Разведённый препарат следует готовить асептически (в контролируемых и валидированных условиях) непосредственно перед введением и вводить в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения боли в месте инъекции Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус можно вводить в более крупную вену и (или) вводить лидокаин непосредственно перед препаратом. Альтернативно, можно добавить раствор лидокаина (20 частей препарата Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус и 1 часть 1% раствора лидокаина без консервантов для инъекций). Применение лидокаина противопоказано у пациентов с наследственной острой порфирией.
Мышечные релаксанты, такие как атракурий и мивакурий, можно вводить через ту же инфузионную линию, что и Пропофол 1% СОТ/ЛСТ Фрезениус, только после её предварительной промывки.