Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsione per uso endovenoso / per infusione
in siringa preriempita
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Come usare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.
Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di consentire
l’esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure. Questi medicinali possono essere impiegati anche per indurre sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese di vita;
• sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e che richiedono cure intensive;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese di vita durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come medicinale singolo o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Quando non usare il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• se il paziente è allergico al propofolo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima dell'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato o deve essere usato solo con particolare cautela e con un monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata;
• con altre gravi malattie cardiache;
• sottoposti a terapia con elettroshock (terapia elettroconvulsiva utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, il Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deve essere usato con cautela.
Prima dell'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, informare l'anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

• malattia cardiaca;
• malattia polmonare;
• malattia renale;
• malattia epatica;
• crisi epilettiche (epilessia);
• aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica); in combinazione con una pressione sanguigna ridotta, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire;
• alterato livello di grassi nel sangue; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione attraverso una vena), è necessario monitorare il livello di grassi nel sangue;
• grave perdita di liquidi dal corpo (disidratazione).

Prima dell'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, è necessario che il paziente sia stato trattato per le seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca;
• insufficiente irrorazione dei tessuti (insufficienza circolatoria);
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria);
• disidratazione (ipovolemia);
• crisi epilettiche (epilessia).

Il Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può aumentare il rischio di:

• insorgenza di crisi epilettiche;
• riflessi nervosi che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia);
• alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), specialmente se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedazione con il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, possono verificarsi nel paziente movimenti involontari. Il medico valuterà come ciò possa influire sull'intervento chirurgico eseguito in sedazione e adotterà le necessarie precauzioni.
Molto raramente, dopo l'anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza, accompagnato da un aumento della rigidità muscolare. Il paziente deve essere monitorato, ma non richiede un trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L'iniezione del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, può essere applicato un anestetico locale, ma il suo utilizzo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l'ospedale solo quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se, subito dopo l'applicazione del propofolo, il paziente può tornare a casa, deve essere accompagnato da un'altra persona.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 mese.
A causa della limitata disponibilità di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mediante sistema TCI (infusione controllata sulla concentrazione target nel sangue) nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato per la sedazione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofolo in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico curante, l'anestesista o l'infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• midazolam [medicinale utilizzato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nella premedicazione (l'anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali e anestetici inalatori (l'anestesista potrebbe decidere di ridurre la dose di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgesici (medicinali contro il dolore);
• potenti analgesici (fentanil o oppioidi);
• parasimpaticolitici (utilizzati in caso di crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson);
• benzodiazepine (medicinali sedativi);
• succinilcolina (medicinale che rilassa i muscoli);
• medicinali e bevande contenenti alcol;
• medicinali che possono influenzare le funzioni interne dell'organismo, come il ritmo cardiaco, ad esempio l'atropina;
• neostigmina (medicinale utilizzato nel trattamento della miastenia gravis);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto);
• valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, cibo, bevande e alcol
Dopo l'amministrazione del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, il paziente non deve mangiare, bere o assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le madri devono interrompere l'allattamento e gettare il latte raccolto per le successive 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione del propofolo, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi apparecchiature o macchinari fino a quando non sia sicuro che l'effetto del medicinale sia completamente scomparso.
Se, subito dopo l'applicazione del propofolo, il paziente può tornare a casa, non deve guidare né tornare a casa senza una persona accompagnatrice.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia e sodio
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius verrà essere somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica adeguata da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o raggiungere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri farmaci per indurre sedazione o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere costante la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Adulti
La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia e tra 4 e 12 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora per mantenerla. Per raggiungere il livello di sedazione richiesto, dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti.
Per garantire il livello di sedazione richiesto durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti necessiterà di una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 1-5 minuti. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto può essere ottenuto regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti sarà necessaria una velocità di infusione compresa tra 1,5 e 4,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Se è necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofolo in una dose compresa tra 10 e 20 mg di propofolo (da 1 a 2 ml di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Per la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica durante il trattamento intensivo, la dose deve essere adattata al livello di sedazione richiesto. Un livello soddisfacente di sedazione viene generalmente raggiunto con una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Non si raccomanda di utilizzare il farmaco in infusione a una velocità superiore a 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati potrebbero essere necessarie dosi più basse.
Bambini e adolescenti di età superiore a 1 mese
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
È inoltre necessario prestare particolare cautela quando si somministra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius ai bambini di età inferiore a 3 anni, anche se i dati attualmente disponibili non indicano che l'uso del farmaco sia meno sicuro rispetto ai bambini di età superiore a 3 anni.
La dose deve essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei bambini di età superiore a 8 anni, la dose richiesta per l'induzione dell'anestesia è di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, la dose richiesta può essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo/ora consentono generalmente di raggiungere il livello richiesto di anestesia (mantenimento). Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Per indurre la sedazione con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore a 1 mese, nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo di propofolo. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti è richiesta una velocità compresa tra 1,5 e 9 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Se è necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza dell'uso di propofolo in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è destinato alla somministrazione endovenosa, generalmente sulla superficie dorsale della mano o dell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (tubicino di plastica sottile).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius verrà iniettato nella vena manualmente o tramite una pompa elettrica. Il medico assicurerà la compatibilità della pompa con la siringa-preriempita. Le siringhe-preriempite in vetro da 10 ml e 20 ml e le siringhe-preriempite in plastica da 10 ml sono adatte esclusivamente per l'iniezione manuale e non devono essere utilizzate con una pompa.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è destinato all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati. La siringa-preriempita deve essere agitata prima dell'uso. Se dopo l'agitazione nell'emulsione sono visibili due strati, non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente il prodotto con aspetto omogeneo e proveniente da una siringa-preriempita integra.
Uso delle siringhe-preriempite (per le siringhe-preriempite pronte all'uso, il punto 2 può essere omesso):
Utilizzare solo nel rispetto delle norme di asepsi. La superficie esterna della siringa-preriempita e lo stantuffo non sono sterili.

1. Rimuovere la siringa-preriempita dalla confezione e agitarla.
2. Collegare lo stantuffo alla siringa-preriempita avvitandolo in senso orario.
3. Rimuovere il tappo dalla siringa-preriempita e collegare la linea di infusione, l'ago o il catetere alla siringa-preriempita. Rimuovere la bolla d'aria (una piccola bolla può rimanere) e posizionare la siringa-preriempita pronta all'uso nella pompa o utilizzarla manualmente.

Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius per sedazione, il farmaco non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di propofolo in base alla procedura in corso. Tuttavia, pazienti diversi richiedono dosi diverse del farmaco. Se il paziente riceve una dose eccessiva, l'anestesista intraprenderà le misure appropriate per garantire un'adeguata funzione cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici vengono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o medicina intensiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si possono verificare durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito. Il medico li terrà sotto controllo.
Qualora si verifichino tali effetti indesiderati, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti).

Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento o accelerato;
• bassa pressione sanguigna;
• alterazione del respiro (respirazione lenta o arresto respiratorio);
• singhiozzo;
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o formazione di trombi.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• grave reazione allergica con difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore;
• accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia);
• cambiamento del colore dell’urina (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• movimenti involontari;
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in seguito a somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio del paziente o quando il paziente è già sveglio):
Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• nausea, vomito;
• tosse.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• vertigini, brividi e sensazione di freddo;
• eccitazione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi i pazienti sono tornati rapidamente coscienti);
• pancreatite, che provoca un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto di causa-effetto);
• febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• euforia;
• eccitazione sessuale;
• battito cardiaco irregolare;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al cosiddetto “sindrome di Brugada”);
• ingrossamento del fegato;
• insufficienza renale;
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, elevati livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca;
• uso improprio del medicinale, soprattutto da parte del personale medico specializzato;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo);
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), a volte con perdita di appetito].
  Quando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
• vertigini;
• vomito;
• sonnolenza;
• convulsioni;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla-siringa e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I dispositivi di somministrazione con il medicinale non diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius devono essere sostituiti entro 12 ore dall’apertura dell’ampolla-siringa.
Le diluizioni con soluzione glucosata per iniezione o con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o con aggiunta di soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti per iniezione (almeno 2 mg di propofol per ml) a concentrazione di 50 mg/ml (5%) devono essere preparate in condizioni asettiche (controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e devono essere somministrate entro 6 ore dal loro preparazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• Il principio attivo è propofolo.

Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo.
Ogni fiala-siringa da 10 ml contiene 100 mg di propofolo.
Ogni fiala-siringa da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.
Ogni fiala-siringa da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparati iniettabili.

Aspetto di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e contenuto della confezione
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione/per infusione contenuta in fiale-siringhe.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è disponibile in fiale-siringhe di plastica e di vetro.
Confezioni disponibili:
Confezione da 5 fiale-siringhe di vetro da 10 ml di emulsione, in un astuccio di cartone.
Confezione da 6 fiale-siringhe di plastica da 10 ml di emulsione, in un astuccio di cartone.
Confezione da 5 fiale-siringhe di vetro da 20 ml di emulsione, in un astuccio di cartone.
Confezione da 1 fiala-siringa di plastica da 50 ml di emulsione, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni per iniezione o per infusione, ad eccezione della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o della soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti per iniezione. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Uso singolo. Tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati.
Prima dell'uso, la fiala-siringa deve essere agitata.
Se dopo l'agitazione nell'emulsione sono visibili due strati, non deve essere utilizzata.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con consistenza omogenea e proveniente da fiala-siringa integra.
Dopo l'uso, la fiala-siringa perforata deve essere eliminata.
Il propofol deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesia (oppure, se indicato, da medici specializzati in medicina intensiva).
I pazienti devono essere monitorati costantemente e deve essere garantito in ogni momento l'accesso all'apparecchiatura per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e per altre apparecchiature di rianimazione. Il propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofol, in particolare da parte del personale medico specializzato. Come per altri farmaci utilizzati per l'anestesia generale, l'uso di propofol senza mantenimento della funzione respiratoria può causare complicanze respiratorie fino al decesso.
Se il propofol viene utilizzato per ottenere sedazione in pazienti coscienti durante procedure chirurgiche e diagnostiche, è necessario monitorare costantemente la comparsa precoce di sintomi di ipotensione arteriosa, ostruzione delle vie aeree e desaturazione.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere utilizzato per infusione nella sua forma non diluita o diluita con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o per infusione diverse da quelle sopra indicate.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato attraverso lo stesso set per infusione insieme alla soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, alla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o alla soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione.
Altri farmaci o liquidi somministrati contemporaneamente al Propofol 1% MCT/LCT Fresenius attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrati vicino al sito di inserimento del catetere, utilizzando un connettore a Y o un rubinetto a tre vie.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione contenente lipidi, priva di conservanti antibatterici, e può favorire una rapida crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche e trasferita immediatamente in un set per infusione sterile dopo l'apertura della fiala-siringa. La somministrazione deve essere iniziata immediatamente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e qualsiasi apparecchiatura per infusione contenente questo medicinale devono essere utilizzati in condizioni asettiche per tutta la durata dell'infusione. Non è consentito somministrare il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius attraverso un filtro microbiologico.

Infusione del medicinale non diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Quando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius viene somministrato per infusione nella sua forma non diluita, al fine di controllare la velocità di infusione, si raccomanda l'uso di burette, conta-gocce, pompe per siringa o pompe volumetriche.
Come di consueto per l'uso di emulsioni lipidiche, l'infusione del medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere mantenuta per più di 12 ore con lo stesso set per infusione. I set per infusione devono essere sostituiti almeno ogni 12 ore.

Infusione del medicinale diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Per la somministrazione per infusione del medicinale diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, devono essere utilizzati sempre burette, conta-gocce o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius in 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (concentrazione minima di 2 mg di propofol per ml). Il medicinale diluito deve essere preparato in condizioni asettiche (in condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione ed essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato in una vena di maggiori dimensioni e/o immediatamente dopo l'iniezione di lidocaina. In alternativa, può essere aggiunta una soluzione di lidocaina (20 parti di medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e 1 parte di soluzione di lidocaina 1% senza conservanti per iniezione). La lidocaina non deve essere utilizzata in pazienti con porfiria acuta ereditaria.
Farmaci rilassanti muscolari come atracurio e mivacurio possono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius solo dopo averla preventivamente lavata.