Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Інструкція для користувача

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Пропофолу 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
3. Як застосовувати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого його застосовують

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами загальної анестезії.
Засоби загальної анестезії застосовують для втрати свідомості (сну), щоб забезпечити можливість проведення операції або інших процедур. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус застосовують для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця;
• седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень і потребують інтенсивної медичної допомоги;
• седації дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для місцевої або регіонарної анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Коли не застосовувати ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
• для седації пацієнтів віком 16 років або молодших, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності
Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ліки Пропофол 1%
МКТ/ЛКТ Фрезеніус, а також якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується або стосувалася
пацієнта в минулому.
Ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не слід застосовувати або застосовувати лише з особливою
обережністю та при забезпеченні інтенсивного моніторингу у пацієнтів:

• з тяжким серцевим скороченням;
• з іншими серйозними захворюваннями серця;
• які проходять електрошокову терапію (електрошокова терапія, що застосовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід застосовувати з
обережністю.
Перед застосуванням ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно повідомити анестезіолога або
лікаря відділення інтенсивної терапії, якщо у пацієнта є:

• захворювання серця;
• захворювання легень;
• захворювання нирок;
• захворювання печінки;
• напади епілепсії (епілепсія);
• підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений внутрішньочерепний тиск); у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском може виникнути зниження кровопостачання мозку;
• змінений рівень жирів у крові; якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у крові;
• значна втрата рідини з організму (дегідратація).

Перед застосуванням ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно лікувати такі стани у пацієнта:

• серцева недостатність;
• недостатнє кровопостачання тканин (циркуляторна недостатність);
• серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність);
• дегідратацію (гіповолемію);
• напади епілепсії (епілепсію).

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус може підвищувати ризик:

• нападів епілепсії;
• вагусного рефлексу, що уповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
• змін у кровопостачанні органів тіла пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), особливо якщо пацієнт має надлишкову вагу та отримує великі дози ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.

Під час седації з використанням ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус у пацієнта можуть виникати
непрохідні рухи. Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, що проводиться під седацією, і вжитиме необхідних заходів обережності.
Дуже рідко після знеболення може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищеним м’язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але додаткове лікування не потрібне. Відновлення свідомості відбувається спонтанно.
Введення ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус може бути болісним. Для зменшення болю можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, але це може спричинити небажані ефекти.
Пацієнт зможе залишити лікарню, якщо повністю відновив свідомість.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, йому має супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
У зв’язку з обмеженими даними не рекомендується застосовувати ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус за допомогою системи TCI (англ. Target Controlled Infusion — інфузія, що контролюється цільовою концентрацією ліки у крові) у дітей віком до 2 років.
Ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки безпека застосування пропофолу при цьому показанні в цій віковій групі не підтверджена.

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, анестезіологу або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• рифампіцин (ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• мідазолам [ліки, що застосовується для індукції седації (глибокий стан спокою, сонливості або сну), зменшення тривоги та м’язового напруження].

Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає і (або) одночасно отримує будь-які з таких ліків:

• ліки, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть взаємодіяти з ліками Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус);
• інші знеболювальні засоби, зокрема загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус);
• знеболювальні засоби (анальгетики);
• сильні знеболювальні засоби (фентаніл або опіоїди);
• парасимпатолітики (застосовуються при болючих спазмах, астмі та хворобі Паркінсона);
• бензодіазепіни (заспокійливі засоби);
• суксаметоній (засіб, що розслабляє м’язи);
• ліки, що можуть впливати на внутрішні функції організму, наприклад, серцевий ритм, наприклад, атропін;
• ліки та напої, що містять алкоголю;
• неостигмін (ліки, що застосовується при лікуванні м’язової слабкості);
• циклоспорин (ліки, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата);
• валпроїн (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, їжа, напої та алкоголю
Після введення ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголю до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не слід застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Матерям слід припинити годування груддю та викидати молоко, зібране протягом 24 годин після отримання ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Протягом певного часу після отримання пропофолу може спостерігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами до тих пір, поки не переконаєтеся, що дія ліки повністю припинилася.
Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен керувати транспортними засобами або повертатися додому без супроводу.
Слід проконсультуватися з лікарем, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєву олію та натрій
Ліки Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається, що ліки «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус буде введений пацієнту виключно у лікарні або на спеціалізованому терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, що спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їх безпосереднім наглядом.
Дозування
Введена доза залежатиме від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати знеболення або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Може знадобитися застосування інших лікарських засобів для викликання заспокоєння або повного сну, зняття відчуття болю, забезпечення відповідного дихання та підтримання артеріального тиску на сталому рівні. Лікар вирішить, які саме ліки необхідно застосувати та коли їх вводити пацієнту.
Дорослі
Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для введення в анестезію (індукція анестезії), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину для підтримання стану знеболення (підтримка анестезії). Для забезпечення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих, більшості пацієнтів буде потрібно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти шляхом підбору відповідної швидкості інфузії препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус.
У більшості пацієнтів буде потрібно застосовувати від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити болюсним введенням пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус).
Для седації пацієнтів віком понад 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату слід підбирати відповідно до необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Не рекомендується застосовувати препарат у інфузії зі швидкістю понад 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Пацієнти похилого віку та ослаблені
Пацієнтам похилого віку та ослабленим можуть знадобитися менші дози.
Діти та підлітки віком понад 1 місяць життя
Застосування препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не рекомендовано дітям віком до 1 місяця життя.
Також слід дотримуватися особливої обережності при введенні Пропофолу 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус дітям віком до 3 років, хоча наявні дані не вказують на те, що застосування препарату є менш безпечним, ніж у дітей віком понад 3 роки.
Дозу слід підбирати з урахуванням віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза, необхідна для введення в анестезію, становить приблизно 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус. У молодших дітей, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дози в межах від 9 до 15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай дозволяють досягти необхідного стану знеболення (підтримка анестезії). У молодших дітей, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза.
Для викликання седації за допомогою препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяць життя, більшості пацієнтів для початкової седації потрібно введення від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу.
Підтримання необхідного рівня седації досягається шляхом підбору відповідної швидкості інфузії препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус. У більшості пацієнтів потрібно застосовувати від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити болюсним введенням пропофолу в дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу за цим показанням у цій віковій групі не підтверджена.
Спосіб введення
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай у тильній частині долоні або передпліччя. Анестезіолог може використовувати голку або катетер (тонку пластикову трубку).
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус може вводитися в вену вручну або за допомогою електричного насоса.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для одноразового використання. Усі невикористані залишки емульсії слід утилізувати. Перед застосуванням флакон слід добре струсити.
Якщо після струшування в емульсії видно два шари, її використовувати не можна. Застосовувати виключно препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженої упаковки.
Перед використанням гумову мембрану слід протерти спиртом із аерозолю або ватним тампоном, змоченим спиртом.
Тривалість лікування
У разі застосування препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус для седації його не можна застосовувати довше, ніж 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводженої процедури. Однак різним пацієнтам можуть знадобитися різні дози препарату. Якщо пацієнт отримає надмірну дозу препарату, лікар-анестезіолог вжеве необхідних заходів, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи. Саме тому знеболювальні засоби застосовуються виключно лікарями, які спеціалізуються в анестезіології або інтенсивній медичній допомозі.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення ін’єкції та коли пацієнт є сонним або повністю
усунений) можуть виникнути нижчезазначені побічні ефекти. Лікар буде звертати на це увагу.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення (під час введення, перш ніж пацієнт засне).

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття;
• низький артеріальний тиск крові;
• зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
• ікота;
• кашель (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• набряк і почервоніння уздовж вени, в яку вводили препарат, або тромби крові.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• судоми та тремтіння тіла або припадки (можуть виникнути також під час прокидання від знеболення).

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням, набряк і почервоніння шкіри, приливи гарячості;
• накопичення рідини в легенях, що дуже утруднює дихання (може виникнути також під час прокидання від знеболення);
• зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• непрохані рухи;
• тяжкі шкірні реакції та ураження тканин при випадковому введенні препарату поза вену;
• тривала, часто болюча ерекція (пріапізм).

Побічні ефекти, що можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час
прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся):
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота, блювота;
• кашель.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• запаморочення, тремтіння та відчуття холоду;
• збудження.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• післяопераційна втрата свідомості (в таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено);
• післяопераційна лихоманка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• ейфорія;
• сексуальне збудження;
• нерегулярне серцебиття;
• зміни в ЕКГ-записі (відповідають синдрому Бругада);
• збільшення печінки;
• ниркова недостатність;
• ураження м’язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жирів у крові, серцева недостатність;
• зловживання препаратом, головним чином медичним персоналом;
• тривала, часто болюча ерекція (пріапізм);
• запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Коли Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус застосовується у поєднанні з лідокаїном (місцевий знеболювальний засіб, що використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• запаморочення;
• блювота;
• сонливість;
• припадки;
• уповільнення серцебиття (брадикардія);
• нерегулярне серцебиття (аритмія);
• шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі/флаконі
та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використати негайно.
Системи для введення з нерозведеним лікарським засобом Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
повинні бути замінені через 12 годин після відкриття ампули або флакона.
Розведення 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином
хлориду натрію для ін'єкцій або домішкою 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів
для ін'єкцій (щонайменше 2 мг пропофолу на мл) слід готувати в асептичних умовах (контрольованих і валідованих) безпосередньо перед застосуванням і ввести протягом
6 годин після приготування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус

• Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна фіалка по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна фіалка по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожна фіалка по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші складові: очищений соєвий олія, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, очищені фосфатиди курячого яйця, гліцерол, олеїнова кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і що містить упаковка
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус є білою емульсією типу «олія у воді» для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус доступний у безбарвних скляних ампулах або фіалках.
Скляні фіалки закриті гумовими пробками.
Розміри упаковок:
5 скляних ампул по 20 мл емульсії.
1 скляна фіалка, що містить 50 або 100 мл емульсії.
5 скляних фіалок по 20 мл емульсії.
10 скляних ампул по 20 мл емульсії.
10 скляних фіалок по 50 або 100 мл емульсії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не слід змішувати перед введенням із розчинами для
ін’єкцій або інфузій, за винятком 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл
(0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, або 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без
консервантів для ін’єкцій. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії слід утилізувати.
Перед використанням упаковку слід струсити.
Якщо після струшування упаковки в емульсії видно два шари, її використовувати не можна.
Застосовувати виключно препарат однорідної консистенції та з неушкодженої упаковки.
Перед використанням горлечко ампули або гумову мембрану слід обробити спиртом у аерозолі або
ватним тампоном, змоченим спиртом. Після використання проколоті упаковки слід утилізувати.
Пропофол слід вводити лише лікарям, спеціалізованим в анестезіології (або, якщо це показано, лікарям, спеціалізованим в інтенсивній терапії).
Пацієнтів слід постійно моніторувати та забезпечити постійний доступ до обладнання
для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню з підвищеною
концентрацією та іншого обладнання для реанімації. Пропофол не повинен вводити той самий
працівник, який виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Повідомлялися випадки зловживання та залежності від пропофолу, особливо серед медичного персоналу.
Як і інші препарати для загального знеболення, застосування пропофолу без підтримки дихальної функції може призвести до дихальних ускладнень, що закінчуються смерттю.
Якщо пропофол застосовується з метою седації у свідомих пацієнтів під час
хірургічних та діагностичних процедур, слід постійно контролювати можливу наявність ранніх ознак артеріальної гіпотензії, непрохідності дихальних шляхів та десатурації.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна застосовувати для інфузії у нерозведенному вигляді або
розведений 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином
натрію хлориду для ін’єкцій.
Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або
інфузій, крім зазначених вище.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна застосовувати через той самий комплект для інфузії разом із 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін’єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози для ін’єкцій.
Інші ліки або рідини, що застосовуються одночасно з препаратом Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус
через ту саму інфузійну лінію, слід вводити ближче до місця встановлення канюлі, використовуючи Y-подібний з’єднувач або трьохходовий клапан.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус є емульсією, що містить жири, без бактерицидних консервантів і може сприяти швидкому росту мікроорганізмів.
Емульсію слід набирати асептично до стерильної шприці та інфузійного комплекту безпосередньо після відкриття ампули або проколу пробки флакона. Введення слід розпочати негайно.
Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус та будь-яке інфузійне обладнання, що містить цей препарат, слід використовувати з дотриманням асептичних правил протягом усього часу інфузії. Препарат Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Інфузія нерозведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус:
Коли Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус вводять інфузійно у нерозведеному вигляді, для контролю швидкості інфузії рекомендується використовувати бюретки, крапельниці, шприцові помпи або об’ємні інфузійні помпи.
Як і зазвичай при застосуванні жирових емульсій, інфузію препарату Пропофол 1%
МКТ/ЛКТ Фрезеніус не можна проводити довше 12 годин через один інфузійний комплект. Інфузійні комплекти для введення Пропофолу 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід замінювати щонайменше кожні 12 годин.
Інфузія розведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус:
Для інфузійного введення розведеного препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус слід завжди використовувати бюретки, крапельниці або об’ємні інфузійні помпи для контролю швидкості інфузії. Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ
Фрезеніус до 4 частин 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%)
розчину натрію хлориду для ін’єкцій (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу на мл). Розведений препарат слід готувати асептично (в контрольованих і валідованих умовах) безпосередньо перед введенням і використати протягом 6 годин після приготування.
Для зменшення болю в місці ін’єкції Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус можна вводити в більшу вену і (або) безпосередньо перед його введенням ввести лідокаїн. Альтернативно,
можна додати розчин лідокаїну (20 частин препарату Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус і 1 частину безконсервантного 1% розчину лідокаїну для ін’єкцій). Лідокаїн не можна застосовувати у пацієнтів із спадковою гострою порфірією.
Розслаблювачі м’язів, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити через ту саму інфузійну лінію, що й Пропофол 1% МКТ/ЛКТ Фрезеніус, лише після її попереднього промивання.