Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsión para perfusión
Propofolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Cómo usar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño) con el fin de permitir
la realización de una operación o de otros procedimientos. Estos medicamentos también pueden utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente dormido).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica que requieran cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius:

• si el paciente tiene alergia al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• para la sedación de pacientes de 16 años o menores que requieran cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de usar el medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, así como si alguna de las siguientes situaciones afecta o ha afectado al paciente en el pasado.
El medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius no debe usarse o debe usarse únicamente con especial precaución y bajo estricta vigilancia en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que estén siendo tratados con terapia de choque eléctrico (terapia electroconvulsiva, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

El Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados.
Antes de administrar el medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, debe informar al anestesista o al médico del servicio de cuidados intensivos si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• presión intracraneal aumentada (hipertensión intracraneal); en combinación con presión arterial baja, puede reducirse el flujo sanguíneo al cerebro;
• alteraciones en los niveles de grasas en sangre; si el paciente recibe nutrición exclusivamente por vía parenteral (alimentación intravenosa), deben controlarse los niveles de grasas en sangre;
• pérdida significativa de líquidos corporales (deshidratación).

Antes de administrar el medicamento Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, deben tratarse y resolverse las siguientes condiciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• irrigación sanguínea insuficiente a los tejidos (insuficiencia circulatoria);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

El Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• crisis epilépticas;
• reflejo vagal que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia);
• alteraciones en la perfusión sanguínea de los órganos del paciente (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si el paciente tiene sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, pueden aparecer movimientos involuntarios en el paciente. El médico evaluará cómo esto podría afectar al procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las medidas de precaución necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia puede producirse una pérdida de conciencia postoperatoria, acompañada de un aumento del tono muscular. El paciente debe ser observado, aunque no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia se produce espontáneamente.
La inyección de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, puede aplicarse un anestésico local, aunque su uso podría provocar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital cuando recupere completamente la conciencia.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa, debe ir acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
Debido a la limitada disponibilidad de datos, no se recomienda la administración de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius mediante el sistema TCI (Infusión Controlada por Concentración Objetivo) en niños menores de 2 años.
No debe usarse Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso en esta indicación y grupo de edad.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico tratante, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam (medicamento utilizado para inducir sedación (estado profundo de calma, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular).

Debe tener especial precaución si el paciente toma y/o recibe simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué fármacos pueden interactuar con Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius);
• otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalados (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius);
• analgésicos;
• analgésicos potentes (fentanilo u opioides);
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados en espasmos dolorosos, asma y enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos sedantes);
• suxametonio (relajante muscular);
• medicamentos que pueden afectar funciones corporales internas, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina;
• medicamentos y bebidas que contengan alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la debilidad muscular);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, alimentos, bebidas y alcohol
Después de la administración de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que recupere completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius no debe administrarse a mujeres durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche recogida durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius.

Conducción y uso de máquinas
Durante un tiempo después de la administración de propofol, puede presentarse somnolencia. No debe conducir vehículos ni manejar aparatos o máquinas hasta asegurarse de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si tras la administración de propofol el paciente puede regresar a casa, no debe conducir ni regresar sin compañía.
Debe consultar con el médico cuándo puede reanudar estas actividades y volver al trabajo.

Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja y sodio
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad terapéutica adecuada por un anestesiólogo o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o alcanzar el nivel requerido de sedación, observando cuidadosamente la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario utilizar otros medicamentos para lograr la relajación o el sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una ventilación adecuada y mantener estable la presión arterial. El médico decidirá qué medicamentos deben utilizarse y cuándo deben administrarse al paciente.
Adultos
La mayoría de los pacientes necesitan entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia, y posteriormente entre 4 y 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantenerla. Para lograr el nivel deseado de sedación, dosis entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para lograr el nivel deseado de sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes necesitarán una dosis entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada en un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel deseado de sedación se puede lograr ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En la mayoría de los pacientes, será necesario administrar entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Si fuera necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una administración en bolo de propofol en dosis de 10 a 20 mg de propofol (de 1 a 2 ml de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para la sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica durante cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse al nivel deseado de sedación.
Generalmente, se logra un nivel satisfactorio de sedación con velocidades de administración entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento en infusión a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados pueden requerirse dosis menores.
Niños y adolescentes mayores de 1 mes de vida
No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
Asimismo, debe tenerse especial precaución al administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos actualmente disponibles no indican que su uso sea menos seguro que en niños mayores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para la inducción de la anestesia es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor (entre 2,5 y 4 mg/kg de peso corporal).
Dosis entre 9 y 15 mg/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes para mantener la anestesia. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor.
Para lograr la sedación con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, la mayoría de los pacientes necesitarán una dosis inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol.
El mantenimiento del nivel deseado de sedación se logra ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. En la mayoría de los pacientes, será necesario administrar entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si fuera necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una administración en bolo de propofol en dosis de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
No debe utilizarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para la sedación de niños y adolescentes menores de 16 años en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso en esta indicación en este grupo de edad.
Vía de administración
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la cara dorsal de la mano o del antebrazo. El anestesiólogo puede utilizar una aguja o una cánula (tubo plástico fino).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se inyectará en la vena manualmente o mediante una bomba eléctrica.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está destinado al uso único. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe desecharse. El envase debe agitarse antes de su uso.
Si tras agitarlo se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse. Únicamente debe emplearse el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si el envase no está dañado.
Antes de su uso, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un hisopo impregnado en alcohol.
Duración del tratamiento
Cuando se utiliza Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
El médico asegurará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se realice. Sin embargo, distintos pacientes pueden requerir diferentes dosis. Si un paciente recibe una dosis excesiva del medicamento, el anestesiólogo tomará las medidas adecuadas para garantizar una función cardíaca y respiratoria apropiadas. Por ello, los medicamentos anestésicos solo deben administrarse por médicos especializados en anestesiología o cuidados intensivos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos que pueden presentarse durante la anestesia

Durante la anestesia (durante la administración de la inyección y mientras el paciente esté somnoliento o completamente inconsciente) pueden producirse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos. Si aparecen estos efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección (durante la administración de la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos o rápidos;
• Presión arterial baja;
• Cambios en la respiración (frecuencia respiratoria baja, apnea);
• Hipo;
• Tos (puede presentarse también durante el despertar de la anestesia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por la que se administró el medicamento o formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Temblores y sacudidas corporales o convulsiones (pueden presentarse también durante el despertar de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos;
• Acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede presentarse también durante el despertar de la anestesia);
• Cambio en el color de la orina (puede presentarse también durante el despertar de la anestesia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios;
• Reacciones cutáneas graves y reacciones tisulares tras la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden presentarse tras el despertar de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya esté despierto):

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Náuseas, vómitos;
• Tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mareo, escalofríos y sensación de frío;
• Agitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pérdida de conciencia postoperatoria (en tales casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal (no se ha establecido una relación causal);
• Fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Euforia;
• Excitación sexual;
• Latidos cardíacos irregulares;
• Cambios en el registro del ECG (correspondientes al síndrome de Brugada);
• Aumento del tamaño del hígado;
• Insuficiencia renal;
• Lesión muscular (rabdomiólisis), aumento de la acidez sanguínea, concentración elevada de potasio en sangre, concentración elevada de lípidos en sangre, insuficiencia cardíaca;
• Uso indebido del medicamento, principalmente por parte del personal médico especializado;
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo);
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Cuando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:

• Mareo;
• Vómitos;
• Somnolencia;
• Convulsiones;
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• Latidos cardíacos irregulares (arritmia);
• Choque.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/frasco
y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Los conjuntos de administración con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius sin diluir deben
cambiarse a las 12 horas de la apertura de la ampolla o del frasco.
Las diluciones de 50 mg/ml (5%) con solución de glucosa para inyección o de 9 mg/ml (0,9%) con solución
de cloruro sódico para inyección o con adición de 10 mg/ml (1%) de solución de lidocaína sin conservantes
para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml) deben prepararse en condiciones
asépticas (controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y administrarse dentro de
las 6 horas siguientes a su preparación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• El principio activo del medicamento es el propofol.

Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, fosfátidos de huevo purificados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y contenido del envase
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponible en ampollas o frascos de vidrio incoloros.
Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de goma.
Tamaños de envase:
5 ampollas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión cada una.
1 frasco de vidrio que contiene 50 o 100 ml de emulsión.
5 frascos de vidrio que contienen 20 ml de emulsión cada uno.
10 ampollas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión cada una.
10 frascos de vidrio que contienen 50 o 100 ml de emulsión cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suecia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No se debe mezclar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius antes de su administración con soluciones para inyección o infusión, excepto con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, o solución de lidocaína al 10 mg/ml (1%) sin conservantes para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Uso único. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe desecharse.
Agitar el envase antes de usar.
Si tras agitar el envase se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse.
Utilizar únicamente el medicamento con consistencia homogénea y contenido en un envase intacto.
Antes de su uso, limpiar el cuello del vial o la membrana de goma con alcohol en aerosol o con un hisopo impregnado de alcohol. Tras su uso, los envases perforados deben desecharse.
El propofol debe administrarse únicamente por médicos especializados en anestesiología (o, si está indicado, por médicos especializados en cuidados intensivos).
Debe monitorizarse continuamente al paciente y garantizarse en todo momento el acceso al equipo necesario para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación artificial, administración de oxígeno en concentración aumentada y otros equipos de reanimación. El propofol no debe administrarse por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del propofol, especialmente entre el personal médico. Como con otros medicamentos para anestesia general, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede provocar complicaciones respiratorias que pueden conducir a la muerte.
Cuando el propofol se utilice con fines de sedación en pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos, debe vigilarse constantemente la aparición de signos precoces de hipotensión arterial, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en infusión en forma no diluida o diluida con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
No se debe mezclar el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con otras soluciones para inyección o infusión distintas de las mencionadas anteriormente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse a través del mismo sistema de infusión que la solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, o solución de cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) con solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados simultáneamente con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius utilizando la misma línea de infusión deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula, empleando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin conservantes antibacterianos y puede favorecer un rápido crecimiento microbiano.
La emulsión debe extraerse bajo estrictas condiciones de asepsia a una jeringa estéril y al sistema de infusión inmediatamente después de abrir el vial o perforar el tapón del frasco. La administración debe iniciarse inmediatamente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y todo el equipo de infusión que contenga este medicamento deben manipularse bajo condiciones de asepsia durante toda la duración de la infusión. No se debe administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro bacteriológico.
Infusión del medicamento no diluido Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Cuando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administra en infusión sin diluir, se recomienda utilizar buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.
Como ocurre habitualmente con la administración de emulsiones grasas, no se debe administrar la infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius durante más de 12 horas con un mismo sistema de infusión. Los sistemas de infusión con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.
Infusión del medicamento diluido Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Para la administración en infusión del medicamento diluido Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, debe utilizarse siempre bureta, contador de gotas o bomba de infusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión. La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en 4 partes de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección (concentración mínima de 2 mg de propofol por ml). El medicamento diluido debe prepararse en condiciones asépticas (en condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de su administración y debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
Para reducir el dolor en el lugar de inyección, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en una vena de mayor tamaño y/o inyectar lidocaína inmediatamente antes de su administración. Alternativamente, puede añadirse solución de lidocaína (20 partes de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y 1 parte de solución de lidocaína al 1% sin conservantes para inyección). No debe administrarse lidocaína a pacientes con porfiria aguda hereditaria.
Los relajantes musculares, como atracurio y mivacurio, pueden administrarse a través de la misma línea de infusión que Propofol 1% MCT/LCT Fresenius únicamente tras haberla lavado previamente.