Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
3. Come usare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius appartiene al gruppo di medicinali denominati anestetici generali.
Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di consentire l'esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure mediche. Questi medicinali possono essere impiegati anche per ottenere una sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è utilizzato per:

• indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
• sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e che richiedono cure intensive;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, sia come trattamento singolo sia in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Quando non usare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima dell'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e se una delle seguenti situazioni riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato o deve essere usato solo con particolare cautela e con un monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata;
• con altre gravi malattie cardiache;
• sottoposti a terapia con elettroshock (terapia elettroconvulsivante, usata nel trattamento psichiatrico).

Nei pazienti anziani e debilitati, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deve essere usato con cautela.
Prima dell'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, informare l'anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente ha:

• malattia cardiaca;
• malattia polmonare;
• malattia renale;
• malattia epatica;
• crisi epilettiche (epilessia);
• pressione intracranica aumentata (ipertensione intracranica); in combinazione con una pressione sanguigna ridotta, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire;
• alterazioni dei livelli di grassi nel sangue; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione tramite vena), è necessario monitorare i livelli di grassi nel sangue;
• grave perdita di liquidi dal corpo (disidratazione).

Prima dell'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, è necessario che le seguenti condizioni siano state trattate nel paziente:

• insufficienza cardiaca;
• perfusione tissutale inadeguata (insufficienza circolatoria);
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria);
• disidratazione (ipovolemia);
• crisi epilettiche (epilessia).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche;
• riflessi vagali che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia);
• alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), specialmente se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedazione con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, possono verificarsi movimenti involontari nel paziente. Il medico terrà conto dell'eventuale impatto di tali movimenti sull'intervento chirurgico in corso e adotterà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo l'anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza accompagnato da un aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere monitorato, ma non richiede un trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L'iniezione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, si può usare un anestetico locale, ma il suo utilizzo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l'ospedale solo quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se, subito dopo l'uso del propofol, il paziente deve tornare a casa, deve essere accompagnato da un'altra persona.

Bambini e adolescenti
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 mese.
A causa della limitata disponibilità di dati, non si raccomanda l'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con sistema TCI (Target Controlled Infusion – infusione controllata sulla concentrazione target nel sangue) nei bambini di età inferiore a 2 anni.
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico curante, l'anestesista o l'infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• midazolam [usato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare l'ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nella premedicazione (l'anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali, nonché anestetici inalatori (l'anestesista potrebbe decidere di ridurre la dose di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgesici;
• analgesici forti (fentanil o oppioidi);
• parasimpaticolitici (usati in caso di crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson);
• benzodiazepine (medicinali sedativi);
• succinilcolina (medicinale rilassante muscolare);
• medicinali e bevande contenenti alcol;
• medicinali che possono influenzare le funzioni interne dell'organismo, come il ritmo cardiaco, ad esempio l'atropina;
• neostigmina (usata nel trattamento della miastenia grave);
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto);
• valproato (usato nel trattamento dell'epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, alimenti, bevande e alcol
Dopo la somministrazione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le madri devono interrompere l'allattamento e gettare il latte raccolto per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione del propofol, può verificarsi sonnolenza. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchiature fino a quando non si è certi che gli effetti del medicinale siano completamente scomparsi.
Se, subito dopo l'uso del propofol, il paziente deve tornare a casa, non deve guidare né tornare a casa senza una persona accompagnatrice.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia e sodio
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica specializzata da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri farmaci per indurre sedazione o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Adulti
La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia e successivamente di una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora per mantenerla. Per ottenere il livello richiesto di sedazione, dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti.
Per garantire il livello richiesto di sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiederà una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 1-5 minuti. Il mantenimento del livello richiesto di sedazione può essere ottenuto regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
Nella maggior parte dei pazienti sarà necessaria una velocità di infusione compresa tra 1,5 e 4,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Se necessario, per un rapido incremento del livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con un bolo di propofolo da 10 a 20 mg (da 1 a 2 ml di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica durante trattamento in terapia intensiva, la dose dovrà essere adattata al livello richiesto di sedazione.
Un livello soddisfacente di sedazione viene generalmente raggiunto con una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Non si raccomanda di utilizzare il farmaco in infusione a una velocità superiore a 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati potrebbero essere necessarie dosi inferiori.
Bambini e adolescenti di età superiore a 1 mese di vita
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese di vita.
È inoltre necessario prestare particolare cautela quando si somministra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius ai bambini di età inferiore a 3 anni, anche se i dati attualmente disponibili non indicano che il suo utilizzo sia meno sicuro rispetto ai bambini di età superiore a 3 anni.
La dose dovrà essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei bambini di età superiore a 8 anni, la dose richiesta per l'induzione dell'anestesia è di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, la dose richiesta può essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti per mantenere l'anestesia. Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Per indurre sedazione con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore a 1 mese, nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo di propofolo.
Il mantenimento del livello richiesto di sedazione si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti è richiesta una velocità compresa tra 1,5 e 9 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Se necessario un rapido incremento del livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con un bolo di propofolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
L'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofolo in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è destinato alla somministrazione endovenosa, generalmente nel dorso della mano o dell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un sottile tubicino di plastica).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius verrà iniettato nella vena manualmente o tramite una pompa elettrica.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è destinato all'uso singolo. Tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati. L'astuccio deve essere agitato prima dell'uso.
Se dopo l'agitazione nell'emulsione sono visibili due strati, non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente il prodotto con consistenza omogenea e contenuto in un imballaggio non danneggiato.
Prima dell'uso, la membrana di gomma deve essere pulita con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol.
Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius per sedazione, il trattamento non deve superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Il medico assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di propofolo in base alla procedura in corso. Tuttavia, pazienti diversi possono richiedere dosi differenti. Se un paziente riceve una dose eccessiva del farmaco, l'anestesista intraprenderà le opportune misure per garantire un'adeguata funzione cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici vengono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o medicina intensiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico terrà sotto controllo tali effetti. Se dovessero verificarsi, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti).

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento o accelerato;
• bassa pressione arteriosa del sangue;
• alterazione del respiro (frequenza respiratoria ridotta, arresto respiratorio);
• singhiozzo;
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o trombosi.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore;
• accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia);
• variazione del colore dell’urina (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• movimenti involontari;
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in seguito a somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio o quando il paziente è già sveglio):
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• nausea, vomito;
• tosse.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• vertigini, brividi e sensazione di freddo;
• eccitazione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi, i pazienti sono tornati in sé senza problemi);
• pancreatite, che causa un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto causa-effetto);
• febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• euforia;
• eccitazione sessuale;
• battito cardiaco irregolare;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al cosiddetto “sindrome di Brugada”);
• ingrossamento del fegato;
• insufficienza renale;
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, elevati livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca;
• abuso del medicinale, principalmente da parte del personale medico specializzato;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo);
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Quando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vertigini;
• vomito;
• sonnolenza;
• convulsioni;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/ampolla
e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I dispositivi per la somministrazione contenenti il medicinale non diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius devono essere sostituiti entro 12 ore dall’apertura dell’ampolla o della fiala.
Le diluizioni di 50 mg/ml (5%) con soluzione per iniezione di glucosio o di 9 mg/ml (0,9%) con soluzione per iniezione di cloruro di sodio o con aggiunta di 10 mg/ml (1%) di soluzione per iniezione di lidocaina senza conservanti (almeno 2 mg di propofolo per ml) devono essere preparate in condizioni asettiche (controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e devono essere somministrate entro 6 ore dal momento della preparazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• Il principio attivo del medicinale è il propofolo.

Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo.
Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.
Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, fosfatidi purificati da uova di gallina, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e contenuto della confezione
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per somministrazione endovenosa o infusione.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è disponibile in ampolle o fiale di vetro incolori.
Le fiale di vetro sono chiuse con tappi di gomma.
Formati disponibili:
5 ampolle di vetro contenenti ciascuna 20 ml di emulsione.
1 fiala di vetro contenente 50 o 100 ml di emulsione.
5 fiale di vetro contenenti ciascuna 20 ml di emulsione.
10 ampolle di vetro contenenti ciascuna 20 ml di emulsione.
10 fiale di vetro contenenti ciascuna 50 o 100 ml di emulsione.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel. +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni per iniezione o infusione, ad eccezione della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, oppure della soluzione di lidocaina priva di conservanti 10 mg/ml (1%) per iniezione. La concentrazione finale di propofolo non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Uso singolo. Eventuali residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati.
Agitare l’imballaggio prima dell’uso.
Se dopo aver agitato il contenitore si osservano due strati nell'emulsione, non utilizzare il prodotto.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e contenuto in un imballaggio intatto.
Prima dell'uso, pulire il collo della fiala o la membrana in gomma con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol. I contenitori perforati dopo l'uso devono essere eliminati.
Il propofolo deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesia (oppure, se indicato, da medici specializzati in medicina intensiva).
I pazienti devono essere monitorati continuamente e deve essere garantito in ogni momento l'accesso a dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e ad altro equipaggiamento per la rianimazione. Il propofolo non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofolo, in particolare da parte del personale medico specializzato. Come per altri medicinali utilizzati per l'anestesia generale, l'uso di propofolo senza mantenimento della funzione respiratoria può causare complicanze respiratorie fino al decesso.
Quando il propofolo viene utilizzato per indurre sedazione in pazienti coscienti durante procedure chirurgiche o diagnostiche, è necessario monitorare costantemente la comparsa precoce di ipotensione arteriosa, ostruzione delle vie aeree e desaturazione.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato per infusione nella sua forma non diluita oppure diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Il medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o infusione diverse da quelle sopra indicate.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato attraverso lo stesso set per infusione insieme alla soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, alla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure alla soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione.
Altri medicinali o liquidi somministrati contemporaneamente a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrati vicino al sito di inserimento della cannula, utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione contenente lipidi, priva di agenti conservanti antibatterici, e può favorire una rapida crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata con tecniche asettiche in una siringa sterile e in un set per infusione immediatamente dopo l'apertura della fiala o la perforazione del tappo. La somministrazione deve iniziare immediatamente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e qualsiasi dispositivo per infusione contenente questo medicinale devono essere utilizzati rispettando rigorosamente le norme di asepsi per tutta la durata dell'infusione. Non somministrare Propofol 1% MCT/LCT Fresenius attraverso un filtro microbiologico.

Infusione del medicinale non diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Quando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius viene somministrato per infusione nella sua forma non diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce o pompe per siringa o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione.
Come generalmente previsto per le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius non deve essere protratta per più di 12 ore con lo stesso set per infusione. I set per infusione devono essere sostituiti almeno ogni 12 ore.

Infusione del medicinale diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Per la somministrazione per infusione del medicinale diluito Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, si devono sempre utilizzare burette, contagocce o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di medicinale Propofol 1% MCT/LCT Fresenius in 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (concentrazione minima di 2 mg di propofolo per ml). La soluzione diluita deve essere preparata in condizioni asettiche (in condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione ed essere somministrata entro 6 ore dalla sua preparazione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato in una vena più grande e/o può essere iniettata lidocaina immediatamente prima della somministrazione del propofolo. In alternativa, può essere aggiunta soluzione di lidocaina (20 parti di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e 1 parte di soluzione di lidocaina al 1% priva di conservanti per iniezione). La lidocaina non deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta ereditaria.
I miorilassanti come atracurio e mivacurio possono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius solo dopo averla preventivamente lavata.