Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Пропофол 1% Фрезеніус, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій або інфузій
Propofolum
Уважно прочитайте зміст укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке Пропофол 1% Фрезеніус і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Пропофол 1% Фрезеніус
Як застосовувати Пропофол 1% Фрезеніус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пропофол 1% Фрезеніус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол 1% Фрезеніус і для чого його застосовують

Пропофол 1% Фрезеніус належить до групи ліків, які називаються засобами загальної анестезії. Засоби загальної анестезії застосовують для втрати свідомості (сну), щоб забезпечити можливість проведення операції або інших процедур. Ці ліки можуть також застосовуватися для досягнення седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Пропофол 1% Фрезеніус застосовують для:

індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком понад 1 місяць;
седації пацієнтів віком понад 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень і потребують інтенсивної медичної допомоги;
седації дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком понад 1 місяць під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий лік або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для викликання місцевої або регіонарної анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол 1% Фрезеніус

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропофолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сої або арахісу (див. «Пропофол 1% Фрезеніус містить соєву олію та натрій» у кінці розділу 2 цієї інструкції);
для седації пацієнтів віком 16 років або молодше, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності
Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус, а також якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому.
Лікарський засіб Пропофол 1% Фрезеніус не слід застосовувати або застосовувати лише з особливою обережністю та під інтенсивним моніторингом у пацієнтів:

з тяжким серцевим скороченням;
з іншими серйозними захворюваннями серця;
які лікуються електрошоковою терапією (електрошокова терапія, що застосовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених, Пропофол 1% Фрезеніус слід застосовувати з обережністю.
Перед застосуванням лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус необхідно повідомити анестезіологу або лікареві з відділення інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:

захворювання серця;
захворювання легень;
захворювання нирок;
захворювання печінки;
напади епілепсії (епілепсія);
підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений внутрішньочерепний тиск); у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском може зменшитися кількість крові, що надходить до мозку;
змінений рівень жирів у крові; якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у крові;
значна втрата води з організму (дегідратація).

Перед введенням лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус необхідно вилікувати у пацієнта такі стани:

серцева недостатність;
недостатнє кровопостачання тканин (циркуляторна недостатність);
серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність);
дегідратація (гіповолемія);
напади епілепсії (епілепсія).

Пропофол 1% Фрезеніус може підвищувати ризик:

нападів епілепсії;
нервового рефлексу, що сповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
змін у кровопостачанні органів тіла пацієнта (гемодинамічні дії на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надлишкову вагу та отримав великі дози лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус.

Під час седації з використанням лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус у пацієнта можуть виникати непрохідні рухи. Лікар врахує, як це може вплинути на хірургічну процедуру, що проводиться під седацією, і вжитиме необхідних заходів обережності.
Дуже рідко після загального знеболення може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з супутнім підвищеним м’язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але додаткове лікування не потрібне. Відновлення свідомості відбувається спонтанно.
Введення лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус може бути болючим. Для зменшення болю можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, але його застосування може спричинити небажані ефекти.
Пацієнт зможе залишити лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо пацієнт після застосування пропофолу має повернутися додому, з ним має бути інша особа.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус не рекомендовано новонародженим та дітям віком до 1 місяця.
Лікарський засіб Пропофол 1% Фрезеніус не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпека застосування пропофолу за цим показанням у цій віковій групі не підтверджена.

Пропофол 1% Фрезеніус та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, анестезіологу або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу);
мідазолам [лікарський засіб, що застосовується для виклику седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну), полегшення тривожних симптомів та зменшення м’язового напруження].

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає і (або) одночасно отримує будь-які з наступних ліків:

ліки, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Пропофол 1% Фрезеніус);
інші знеболювальні засоби, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус);
анальгетики (знеболювальні засоби);
сильні знеболювальні засоби (фентаніл або опіоїди);
парасимпатолітики (застосовуються при болючих спазмах, астмі та хворобі Паркінсона);
бензодіазепіни (заспокійливі засоби);
суксаметоній (лікарський засіб, що розслабляє м’язи);
ліки або напої, що містять алкоголю;
неостигмін (лікарський засіб, що застосовується для лікування м’язової слабкості);
циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата);
валпроїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії та психічних захворювань).

Пропофол 1% Фрезеніус, їжа, напої та алкоголь
Після введення лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголю до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пропофол 1% Фрезеніус не повинен застосовуватися жінкам під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Матері повинні припинити годування грудьми та викинути молоко, зібране протягом 24 годин після введення лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Протягом певного часу після введення лікарського засобу Пропофол 1% Фрезеніус може спостерігатися сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами до тих пір, поки не буде впевнено, що дія лікарського засобу повністю припинилася.
Якщо пацієнт має повернутися додому невдовзі після застосування пропофолу, він не повинен керувати транспортними засобами або залишати лікарню без супроводу.
Слід запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.

Пропофол 1% Фрезеніус містить соєву олію та натрій
Пропофол 1% Фрезеніус містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Пропофол 1% Фрезеніус

Пропофол 1% Фрезеніус вводитимуть пацієнту виключно у лікарні або на спеціалізованому
відділенні лікарем-анестезіологом або лікарем, що спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їх безпосереднім наглядом.
Дозування
Доза, що вводиться, залежатиме від віку, маси тіла та стану пацієнта, а також від застосованої
премедикації (підготовки пацієнта до знеболення). Лікар визначить відповідну дозу для викликання
та підтримання знеболення або досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за
реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Може знадобитися застосування інших ліків для викликання седації або повного сну, зняття
відчуття болю, забезпечення належного дихання та підтримання артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які саме ліки слід застосувати та коли їх вводити пацієнтові.
Дорослі пацієнти
Більшості пацієнтів для засипання (індукції знеболення) потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла, а потім — від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/год для підтримання стану сну (підтримання знеболення). Для забезпечення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих пацієнтів більшості пацієнтів потрібно вводити дозу від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти шляхом підбору відповідної швидкості інфузії препарату Пропофол 1% Фрезеніус.
У більшості пацієнтів буде потрібно застосовувати від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/год. Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити болюсним введенням пропофолу у дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% Фрезеніус).
Для седації пацієнтів у віці понад 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату слід підбирати залежно від необхідного рівня седації. Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год. Не рекомендується застосовувати препарат у інфузії зі швидкістю понад 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Пацієнти похилого віку та ослаблені
У пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів можуть знадобитися менші дози.
Діти та підлітки у віці понад 1 місяця
Застосування препарату Пропофол 1% Фрезеніус у дітей віком до 1 місяця не рекомендовано.
Також слід дотримуватися особливої обережності під час введення Пропофолу 1% Фрезеніус дітям віком до 3 років, хоча наявні дані не вказують на те, що застосування препарату є менш безпечним, ніж у дітей віком понад 3 роки.
Дозу слід підбирати з урахуванням віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза, необхідна для засипання (індукції знеболення), становить приблизно 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% Фрезеніус. У молодших дітей, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дози в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/год зазвичай дозволяють досягти необхідного стану сну (підтримання знеболення). У молодших дітей, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза.
Для викликання седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяць більшості пацієнтів потрібно вводити препарат Пропофол 1% Фрезеніус у дозі від 1 до 2 мг/кг маси тіла. Підтримання необхідного рівня седації досягається шляхом підбору відповідної швидкості інфузії препарату Пропофол 1% Фрезеніус. У більшості пацієнтів потрібно застосовувати від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/год. Якщо необхідно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити болюсним введенням пропофолу у дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% Фрезеніус не можна застосовувати дітям та підліткам у віці до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки безпечність застосування пропофолу при цьому показанні у цій віковій групі не підтверджена.
Спосіб введення
Пропофол 1% Фрезеніус призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай у ділянці тильного боку кисті або передпліччя. Лікар-анестезіолог може використати голку або катетер (тонку пластикову трубку). Пропофол 1% Фрезеніус вводитимуть у вену вручну або за допомогою електричного помпи. Під час тривалих операцій та в умовах інтенсивної медичної допомоги може застосовуватися електрична помпа.
Тривалість лікування
У разі застосування препарату Пропофол 1% Фрезеніус для седації його не можна використовувати довше 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропофол 1% Фрезеніус
Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу препарату Пропофол 1% Фрезеніус залежно від проводженої процедури.
Однак різним пацієнтам можуть знадобитися різні дози препарату. Якщо пацієнт отримає надто велику дозу, лікар-анестезіолог вжеве необхідних заходів для забезпечення належної роботи серця та дихальної системи. Саме тому знеболювальні засоби вводять виключно лікарі, що спеціалізуються в анестезіології або інтенсивній медичній допомозі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення, а також коли пацієнт є сонним або повністю
усунений) можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче. Лікар буде звертати на це увагу.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

біль у місці введення (під час введення, перш ніж пацієнт засне).

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

повільне або швидке серцебиття;
низький артеріальний тиск крові;
зміна способу дихання (рідке дихання, зупинка дихання);
ікота;
кашель (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

набряк і почервоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби крові.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

судоми і тремтіння тіла або припадки (можуть виникнути також під час прокидання від знеболення).

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням, набряку та почервоніння шкіри, приливів гарячка;
накопичення рідини в легенях, що значно утруднює дихання (може виникнути також під час прокидання від знеболення);
зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час прокидання від знеболення).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

мимовільні рухи;
тяжкі реакції на шкірі та тканинні реакції при випадковому введенні препарату поза вену;
тривала, часто болюча ерекція (пріапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час
прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся):
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
нудота, блювота;
кашель.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

запаморочення, тремтіння та відчуття холоду;
збудження.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено);
післяопераційна гарячка.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

ейфорія;
сексуальне збудження;
нерегулярне серцебиття;
зміни в записі ЕКГ (відповідні синдрому Бругада);
збільшення печінки;
ниркова недостатність;
ураження м’язів (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), високий рівень калію в крові, високий рівень жирів у крові, серцева недостатність;
зловживання препаратом, переважно медичним персоналом;
тривала, часто болюча ерекція (пріапізм).

Коли Пропофол 1% Фрезеніус застосовується в поєднанні з лідокаїном (місцевий знеболюючий
засіб, що використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути такі
побічні ефекти:

запаморочення;
блювота;
сонливість;
судоми;
уповільнення серцебиття (брадикардія);
нерегулярне серцебиття (аритмія);
шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пропофол 1% Фрезеніус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі/пляшці та зовнішньому пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття ліки слід використати негайно.
Комплекти для введення нерозведеної лікарської речовини Пропофол 1% Фрезеніус слід замінювати через 12 годин після відкриття ампули або пляшки. Розведення 50 мг/мл (5%) розчином глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду або домішкою 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін'єкцій (щонайменше 2 мг пропофолу на мл) слід готувати в асептичних умовах (контрольованих і валідованих) безпосередньо перед застосуванням і вводити протягом 6 годин після розведення.
Перед застосуванням пакування слід струснути.
Якщо після струшування пакування в емульсії видно два шари, її застосовувати не слід.
Застосовувати виключно ліки однорідної консистенції та з непошкодженого пакування.
Виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки емульсії слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол 1% Фрезеніус

Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.

1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампула по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна пляшка по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожна пляшка по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

Інші інгредієнти: олія соєва, лецитин курячого яйця, гліцерол, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 1% Фрезеніус і що містить упаковка
Пропофол 1% Фрезеніус є білою емульсією типу «олія у воді» для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 1% Фрезеніус доступний у безбарвних скляних ампулах або пляшках.
Скляні пляшки закриті гумовими пробками.
Розміри упаковок:
5 скляних ампул, що містять по 20 мл емульсії, у картонному пакеті.
10 скляних ампул, що містять по 20 мл емульсії, у картонному пакеті.
1 скляна пляшка, що містить 50 або 100 мл емульсії, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Необхідно ознайомитися з Інформацією про лікарський засіб.
Препарат Пропофол 1% Фрезеніус не слід змішувати перед введенням із розчинами для ін’єкцій або
інфузій, за винятком 50 мг/мл (5%) розчину глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду, або
10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін’єкцій. Кінцева концентрація пропофолу
не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Використовувати виключно одноразово. Будь-які невикористані залишки емульсії слід утилізувати.
Перед використанням флакон слід струснути.
Якщо після струшування у емульсії видно дві шари, її не слід застосовувати.
Застосовувати виключно препарат однорідної консистенції та з неушкодженого упакування.
Перед використанням горловину ампули або гумову мембрану слід обробити спиртом у аерозолі або
ватним тампоном, змоченим спиртом. Після використання проколоті упаковки слід утилізувати.
Пропофол слід вводити лише лікарям, які спеціалізуються в анестезіології (або, якщо це відповідно,
лікарям, які спеціалізуються в інтенсивній терапії).
Пацієнтів слід постійно моніторувати та забезпечити постійний доступ до обладнання для підтримки
прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню підвищеної концентрації
та іншого обладнання для реанімації. Пропофол не повинен вводитися тією ж особою, яка
виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Повідомлялося про випадки зловживання та залежності від пропофолу, особливо серед
медичного персоналу. Як і при застосуванні інших засобів для загального знеболення,
введення пропофолу без підтримки дихальної функції може призвести до дихальних ускладнень,
що призводять до смерті.
Якщо пропофол застосовується з метою седації у свідомих пацієнтів під час хірургічних та
діагностичних процедур, слід постійно контролювати наявність ранніх ознак артеріальної
гіпотензії, непрохідності дихальних шляхів та гіпоксії.
Пропофол 1% Фрезеніус можна застосовувати для інфузії у нерозведеному вигляді або
розведений 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду
для ін’єкцій.
Пропофол 1% Фрезеніус можна застосовувати через той самий інфузійний комплект із 50 мг/мл (5%)
розчином глюкози, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином натрію хлориду
з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози. Препарат Пропофол 1% Фрезеніус не можна змішувати з іншими
розчинами для ін’єкцій або інфузій, крім вищезазначених. Інші ліки або рідини, що вводяться
одночасно з препаратом Пропофол 1% Фрезеніус через ту саму інфузійну лінію, слід вводити
біля місця встановлення катетера, використовуючи Y-подібний з’єднувач або трійниковий клапан.
Пропофол 1% Фрезеніус є емульсією, що містить жири без бактерицидних консервантів,
і може сприяти швидкому росту мікроорганізмів.
Емульсію слід асептично набирати до стерильної шприц-системи та інфузійного комплекту
безпосередньо після відкриття ампули або проколу пробки флакона. Інфузію слід розпочинати
негайно.
Препарат Пропофол 1% Фрезеніус та будь-яке інфузійне обладнання, що містить цей препарат,
слід використовувати з дотриманням асептичних правил протягом усього періоду інфузії.
Препарат Пропофол 1% Фрезеніус не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Інфузія нерозведеного препарату Пропофол 1% Фрезеніус
Коли Пропофол 1% Фрезеніус вводять інфузійно у нерозведеному вигляді, для контролю
швидкості інфузії рекомендується використовувати інфузійні системи з крапельницею,
лічильники крапель, шприцові помпи або об’ємні інфузійні помпи.
Як і зазвичай при використанні жирових емульсій, інфузію препарату Пропофол 1% Фрезеніус
не можна проводити довше 12 годин через один інфузійний комплект. Інфузійні комплекти
для Пропофолу 1% Фрезеніус слід замінювати щонайменше кожні 12 годин.
Інфузія розведеного препарату Пропофол 1% Фрезеніус
Для введення препарату Пропофол 1% Фрезеніус інфузійно слід завжди використовувати
інфузійні системи з крапельницею, лічильники крапель або об’ємні інфузійні помпи для
контролю швидкості інфузії. Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину
препарату Пропофол 1% Фрезеніус до 4 частин 50 мг/мл (5%) розчину глюкози або 9 мг/мл (0,9%)
розчину натрію хлориду (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу на мл).
Розведений препарат слід готувати асептично (в контрольованих і валідованих умовах)
та вводити протягом 6 годин після приготування.
Для зменшення болю в місці ін’єкції до препарату Пропофол 1% Фрезеніус можна додати
розчин лідокаїну (20 частин препарату Пропофол 1% Фрезеніус і 1 частина 1% розчину
лідокаїну без консервантів для ін’єкцій). Лідокаїн не слід застосовувати пацієнтам
зі спадковою гострою порфірією.
М’язові релаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, можна вводити через ту саму інфузійну
лінію, що й Пропофол 1% Фрезеніус, лише після попереднього промивання лінії.