Propofol 1% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsión para perfusión o inyección
Propofolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Propofol 1% Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol 1% Fresenius
3. Cómo usar Propofol 1% Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol 1% Fresenius
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol 1% Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los medicamentos anestésicos generales se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño) con el fin de permitir la realización de una operación u otro procedimiento. Estos medicamentos también pueden utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente inconsciente).
Propofol 1% Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años que requieran ventilación mecánica y cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de usar el medicamento Propofol 1% Fresenius

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol 1% Fresenius

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la soja o a los cacahuetes (véase «Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja y sodio» al final del apartado 2 de este prospecto);
• para la sedación de pacientes menores de 16 años que requieran cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar el medicamento Propofol 1% Fresenius, así como si alguna de las siguientes situaciones afecta o ha afectado al paciente en el pasado.
No se debe utilizar el medicamento Propofol 1% Fresenius, o solo debe administrarse con especial precaución y con monitorización intensiva, en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que estén recibiendo terapia con electroshocks (terapia electroconvulsiva, utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

El medicamento Propofol 1% Fresenius debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados.
Antes de administrar Propofol 1% Fresenius, debe informar al anestesista o al médico del servicio de cuidados intensivos si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• presión intracraneal elevada (aumento de la presión intracraneal); en combinación con una presión arterial baja, puede reducirse el flujo sanguíneo al cerebro;
• alteraciones en los niveles de lípidos en sangre; si el paciente recibe nutrición exclusivamente por vía parenteral (alimentación por vía intravenosa), deben controlarse los niveles de lípidos en sangre;
• pérdida significativa de líquidos corporales (deshidratación).

Antes de administrar Propofol 1% Fresenius, deben tratarse las siguientes condiciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• irrigación insuficiente de los tejidos (insuficiencia circulatoria);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

Propofol 1% Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• crisis epilépticas;
• reflejo vagal que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia);
• alteraciones en la perfusión sanguínea de los órganos del paciente (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis elevadas de Propofol 1% Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1% Fresenius, pueden aparecer movimientos involuntarios en el paciente. El médico evaluará cómo esto podría afectar al procedimiento quirúrgico bajo sedación y tomará las medidas de precaución necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia general, puede producirse un período postoperatorio de pérdida de conciencia, acompañado de un aumento del tono muscular. El paciente debe ser observado, aunque no se requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre espontáneamente.
La inyección de Propofol 1% Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, puede aplicarse un anestésico local, aunque su uso podría provocar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital cuando recupere completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de la administración de propofol, debe ir acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol 1% Fresenius en recién nacidos ni en niños menores de 1 mes de edad.
No se debe utilizar Propofol 1% Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para la sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad del uso de propofol para esta indicación en este grupo de edad.

Propofol 1% Fresenius y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico tratante, al anestesista o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam [medicamento utilizado para inducir sedación (estado profundo de calma, somnolencia o sueño), aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Debe tener especial precaución si el paciente toma y/o recibe simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol 1% Fresenius);
• otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales y anestésicos inhalatorios (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1% Fresenius);
• analgésicos (medicamentos para el dolor);
• analgésicos potentes (fentanilo u opioides);
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados en espasmos dolorosos, asma y enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suxametonio (medicamento relajante muscular);
• medicamentos o bebidas que contengan alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la debilidad muscular);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales).

Propofol 1% Fresenius, alimentos, bebidas y alcohol
Después de la administración de Propofol 1% Fresenius, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que recupere completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe administrarse Propofol 1% Fresenius a mujeres durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las madres deben interrumpir la lactancia y desechar la leche recogida durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol 1% Fresenius.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Propofol 1% Fresenius, puede producirse somnolencia durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que esté seguro de que los efectos del medicamento han desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de la administración de propofol, no debe conducir ni abandonar el hospital sin compañía.
Consulte con su médico cuándo puede reanudar estas actividades y volver al trabajo.

Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja y sodio
Propofol 1% Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente tiene alergia a la soja o a los cacahuetes, no debe utilizar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius será administrado al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad terapéutica adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado del paciente, así como de la premedicación utilizada (preparación del paciente para la anestesia). El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o alcanzar el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario utilizar otros medicamentos para inducir sedación o sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una adecuada ventilación o mantener estable la presión arterial. El médico decidirá qué medicamentos deben utilizarse y cuándo deben administrarse al paciente.
Pacientes adultos
La mayoría de los pacientes necesitan entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para inducir el sueño (inducción de la anestesia), y posteriormente entre 4 y 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantener el estado de anestesia (mantenimiento de la anestesia). Para lograr el nivel requerido de sedación, dosis entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para lograr el nivel deseado de sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes necesitarán una dosis entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada en un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel deseado de sedación puede lograrse ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% Fresenius.
En la mayoría de los pacientes será necesario administrar entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Si fuera necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una administración en bolo de propofol en dosis de 10 a 20 mg de propofol (de 1 a 2 ml de Propofol 1% Fresenius).
Para la sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica durante cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse al nivel deseado de sedación.
Generalmente, se logra un nivel satisfactorio de sedación con velocidades de administración entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento en infusión a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados pueden ser necesarias dosis menores.
Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad
No se recomienda el uso de Propofol 1% Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
Asimismo, debe tenerse especial precaución al administrar Propofol 1% Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos actualmente disponibles no indican que su uso sea menos seguro que en niños mayores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir el sueño (inducción de la anestesia) es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% Fresenius. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor (entre 2,5 y 4 mg/kg de peso corporal).
Dosis entre 9 y 15 mg/kg de peso corporal/hora generalmente permiten alcanzar el estado de anestesia deseado (mantenimiento de la anestesia). En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, puede requerirse una dosis mayor.
Para inducir sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, en la mayoría de los pacientes se requiere administrar Propofol 1% Fresenius en dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal. El mantenimiento del nivel deseado de sedación se logra ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de Propofol 1% Fresenius. En la mayoría de los pacientes se requiere administrar entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si fuera necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión puede complementarse con una administración en bolo de propofol en dosis de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
No debe administrarse Propofol 1% Fresenius a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso en esta indicación en este grupo de edad.
Vía de administración
Propofol 1% Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte dorsal de la mano o antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (tubo plástico fino). Propofol 1% Fresenius puede inyectarse en la vena manualmente o mediante una bomba eléctrica. Durante intervenciones prolongadas y en cuidados intensivos, puede utilizarse una bomba eléctrica.
Duración del tratamiento
En caso de utilizar Propofol 1% Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Propofol 1% Fresenius
El médico se asegurará de que el paciente reciba la dosis adecuada de Propofol 1% Fresenius según el procedimiento que se realice.
Sin embargo, distintos pacientes pueden requerir diferentes dosis del medicamento. Si un paciente recibe una dosis excesiva, el médico anestesista tomará las medidas adecuadas para garantizar una función cardíaca y respiratoria apropiada. Por ello, los medicamentos anestésicos solo deben administrarse por médicos especializados en anestesiología o cuidados intensivos.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia
Durante la anestesia (durante la administración de la inyección y mientras el paciente esté somnoliento o completamente inconsciente) pueden presentarse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si aparecen tales efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección (durante la administración de la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos lentos o rápidos del corazón;
• presión arterial baja;
• alteración del patrón respiratorio (frecuencia respiratoria baja, parada respiratoria);
• hipo;
• tos (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento o formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblores y espasmos corporales o convulsiones (pueden aparecer también durante la recuperación de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos;
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia);
• cambio en el color de la orina (puede aparecer también durante la recuperación de la anestesia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos involuntarios;
• reacciones graves en la piel y lesiones tisulares tras la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden ocurrir tras la recuperación de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• mareo, escalofríos y sensación de frío;
• excitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida de conciencia postoperatoria (en tales casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal (no se ha establecido relación causal);
• fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• euforia;
• excitación sexual;
• latidos irregulares del corazón;
• alteraciones en el registro del ECG (correspondientes al síndrome de Brugada);
• aumento del tamaño del hígado;
• insuficiencia renal;
• daño muscular (rabdomiólisis), aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica), niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de lípidos en sangre, insuficiencia cardíaca;
• abuso del medicamento, principalmente por parte del personal médico especializado;
• erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo).

Cuando Propofol 1% Fresenius se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:

• mareo;
• vómitos;
• somnolencia;
• convulsiones;
• lentitud del latido cardíaco (bradicardia);
• latidos irregulares del corazón (arritmia);
• shock.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/frasco
y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Después de abrirlo, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Los conjuntos de administración con el medicamento Propofol 1% Fresenius sin diluir deben
cambiarse a las 12 horas de abrir la ampolla o el frasco. Las diluciones del 50 mg/ml (5%) con
solución de glucosa o con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o con adición de 10 mg/ml
(1%) de solución inyectable de lidocaína sin conservantes (al menos 2 mg de propofol por ml) deben
prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración
y administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la dilución.
Agitar el envase antes de usarlo.
Si tras agitar el envase se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse.
Utilizar únicamente el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si el envase no está dañado.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol 1% Fresenius

• La sustancia activa de este medicamento es el propofol.

1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo de gallina, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Propofol 1% Fresenius y contenido del envase
Propofol 1% Fresenius es una emulsión blanca del tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Propofol 1% Fresenius se presenta en ampollas o frascos de vidrio incoloro.
Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de goma.
Presentaciones:
5 ampollas de vidrio con 20 ml de emulsión en envase de cartón.
10 ampollas de vidrio con 20 ml de emulsión en envase de cartón.
1 frasco de vidrio con 50 ml o 100 ml de emulsión en envase de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Debe consultarse la Ficha Técnica del medicamento.
No se debe mezclar el medicamento Propofol 1% Fresenius con soluciones inyectables o de infusión, excepto con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o solución de lidocaína al 10 mg/ml (1%) sin conservantes para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Uso exclusivo para uso único. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe desecharse.
Agitar el envase antes de usar.
Si tras agitar el envase se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse.
Utilizar únicamente medicamento con consistencia homogénea y procedente de envases no dañados.
Antes de la administración, limpiar el cuello del vial o la membrana de goma con alcohol en aerosol o con un torunda impregnada de alcohol. Tras la utilización, los envases perforados deben desecharse.
El propofol debe administrarse únicamente por médicos especializados en anestesiología (o, si procede, médicos especializados en cuidados intensivos).
Debe monitorizarse continuamente al paciente y garantizarse en todo momento el acceso al equipo necesario para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación artificial, administración de oxígeno enriquecido y otros equipos de reanimación. El propofol no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del propofol, especialmente entre el personal médico cualificado. Como ocurre con otros medicamentos para anestesia general, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede provocar complicaciones respiratorias que pueden conducir a la muerte.
Cuando el propofol se utiliza para lograr sedación en pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos, debe vigilarse constantemente la aparición de signos precoces de hipotensión arterial, obstrucción de las vías respiratorias e hipoxia.
Propofol 1% Fresenius puede administrarse en infusión en forma no diluida o diluida con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Propofol 1% Fresenius puede administrarse a través del mismo sistema de infusión que solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o solución de cloruro sód游戏副本