Propofol 1% Fresenius: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsione per somministrazione endovenosa o per infusione
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Propofol 1% Fresenius e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Propofol 1% Fresenius
Come usare Propofol 1% Fresenius
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propofol 1% Fresenius
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol 1% Fresenius e a cosa serve

Propofol 1% Fresenius appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Questi medicinali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di consentire l’esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure mediche. Possono inoltre essere utilizzati per ottenere una sedazione (uno stato in cui il paziente è assonnato, ma non completamente addormentato).
Propofol 1% Fresenius viene utilizzato per:

indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
sedare pazienti adulti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e che richiedono cure intensive;
sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come farmaco singolo o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol 1% Fresenius

Quando non usare il medicinale Propofol 1% Fresenius

se il paziente è allergico (ipersensibile) al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla soia o alle arachidi (vedere “Propofol 1% Fresenius contiene olio di soia e sodio” alla fine del punto 2 del foglietto illustrativo);
per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare il medicinale Propofol 1% Fresenius e qualora una delle seguenti situazioni riguardi o abbia riguardato il paziente in passato.
Il medicinale Propofol 1% Fresenius non deve essere usato o deve essere usato solo con particolare cautela e con monitoraggio intensivo nei pazienti:

con insufficienza cardiaca avanzata;
con altre gravi malattie cardiache;
sottoposti a terapia con elettroshock (terapia elettroconvulsivante utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Nei pazienti anziani e debilitati, Propofol 1% Fresenius deve essere usato con cautela.
Prima di somministrare il medicinale Propofol 1% Fresenius, informare l'anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

malattia cardiaca;
malattia polmonare;
malattia renale;
malattia epatica;
crisi epilettiche (epilessia);
aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), in combinazione con una riduzione della pressione sanguigna: in questo caso, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire;
alterazione dei livelli ematici dei grassi; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione tramite vena), è necessario monitorare i livelli ematici dei grassi;
grave perdita di liquidi corporei (disidratazione).

Prima della somministrazione di Propofol 1% Fresenius, devono essere trattate le seguenti condizioni nel paziente:

insufficienza cardiaca;
ipoperfusione tissutale (insufficienza circolatoria);
gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria);
disidratazione (ipovolemia);
crisi epilettiche (epilessia).

Propofol 1% Fresenius può aumentare il rischio di:

crisi epilettiche;
riflessi vagali che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia);
alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), specialmente se il paziente è in sovrappeso e ha ricevuto alte dosi di Propofol 1% Fresenius.

Durante la sedazione con Propofol 1% Fresenius, possono verificarsi movimenti involontari nel paziente. Il medico valuterà come questi possano influenzare l'intervento chirurgico in corso e prenderà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo un'anestesia generale, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza accompagnato da un aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere monitorato, ma non richiede un trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L'iniezione di Propofol 1% Fresenius può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, si può applicare un anestetico locale, ma questo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l'ospedale solo quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se poco dopo la somministrazione di propofol il paziente può tornare a casa, deve essere accompagnato da un'altra persona.

Bambini e adolescenti
L'uso di Propofol 1% Fresenius non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Propofol 1% Fresenius non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.

Propofol 1% Fresenius e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico curante, l'anestesista o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
midazolam [medicinale usato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno) e per alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati nella premedicazione (l'anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol 1% Fresenius);
altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali, nonché anestetici inalatori (l'anestesista potrebbe decidere di ridurre la dose di Propofol 1% Fresenius);
analgesici (farmaci antidolorifici);
potenti analgesici (fentanil o oppioidi);
farmaci parasimpaticolitici (usati per crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson);
benzodiazepine (farmaci sedativi);
succinilcolina (medicinale che rilassa i muscoli);
medicinali o bevande contenenti alcol;
neostigmina (medicinale usato nel trattamento della miastenia gravis);
ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto);
valproato (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia e di disturbi psichici).

Propofol 1% Fresenius con cibi, bevande e alcol
Dopo la somministrazione di Propofol 1% Fresenius, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Propofol 1% Fresenius non deve essere somministrato alle donne in gravidanza se non strettamente necessario.
Le madri devono interrompere l'allattamento e gettare il latte raccolto per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol 1% Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione di Propofol 1% Fresenius, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari o apparecchiature fino a quando non sia certo che gli effetti del medicinale siano completamente scomparsi.
Se poco dopo la somministrazione di propofol il paziente può tornare a casa, non deve guidare né lasciare l'ospedale senza un accompagnatore.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol 1% Fresenius contiene olio di soia e sodio
Propofol 1% Fresenius contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non deve usare questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica adeguata da un anestesista o da un medico specializzato in terapia intensiva, oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente, nonché dal tipo di premedicazione utilizzata (preparazione del paziente all'anestesia). Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello di sedazione richiesto, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri farmaci per indurre sedazione o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Pazienti adulti
La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia, seguita da una somministrazione continua compresa tra 4 e 12 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora per mantenere l'anestesia. Per ottenere il livello di sedazione richiesto, dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti.
Per garantire il livello di sedazione necessario durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiederà una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 1-5 minuti. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto può essere ottenuto regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti sarà necessario somministrare da 1,5 a 4,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Se è necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofolo, alla dose di 10-20 mg di propofolo (da 1 a 2 ml di Propofol 1% Fresenius).
Per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica durante terapia intensiva, la dose deve essere adattata al livello di sedazione richiesto. Un livello soddisfacente di sedazione viene generalmente raggiunto con una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Non si raccomanda di somministrare il farmaco in infusione a una velocità superiore a 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati potrebbero essere necessarie dosi ridotte.
Bambini e adolescenti di età superiore a 1 mese
L'uso di Propofol 1% Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
È inoltre necessario prestare particolare cautela quando si somministra Propofol 1% Fresenius ai bambini di età inferiore a 3 anni, anche se i dati attualmente disponibili non indicano che il suo utilizzo sia meno sicuro rispetto ai bambini di età superiore a 3 anni.
La dose deve essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei bambini di età superiore a 8 anni, la dose richiesta per l'induzione dell'anestesia è di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol 1% Fresenius. Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, la dose richiesta può essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti per mantenere l'anestesia richiesta. Nei bambini più piccoli, in particolare tra 1 mese e 3 anni di età, potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Per indurre la sedazione durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche nei bambini di età superiore a 1 mese, nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose di Propofol 1% Fresenius compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 1% Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti è necessario somministrare da 1,5 a 9 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Se è necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
L'uso di Propofol 1% Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza dell'uso di propofolo in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol 1% Fresenius è destinato alla somministrazione endovenosa, generalmente sul dorso della mano o sull'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un sottile tubicino di plastica). Propofol 1% Fresenius può essere iniettato manualmente nella vena o mediante pompa elettrica. Durante interventi chirurgici prolungati e in terapia intensiva, può essere utilizzata una pompa elettrica.
Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol 1% Fresenius per sedazione, il trattamento non deve superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol 1% Fresenius
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di Propofol 1% Fresenius in base alla procedura in corso.
Tuttavia, i pazienti possono richiedere dosi diverse. Se un paziente riceve una dose eccessiva del farmaco, l'anestesista intraprenderà le misure appropriate per garantire un corretto funzionamento del cuore e del sistema respiratorio. Per questo motivo, i farmaci anestetici vengono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o terapia intensiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si possono verificare durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico terrà sotto controllo tali effetti.
Se si verificano questi effetti indesiderati, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti).

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

battito cardiaco lento o accelerato;
bassa pressione sanguigna;
modificazione del respiro (respirazione lenta o arresto del respiro);
singhiozzo;
tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o trombosi venosa.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore;
accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia);
cambiamento del colore delle urine (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

movimenti involontari;
gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in seguito a somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena;
erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio o quando il paziente è già sveglio):
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

mal di testa;
nausea, vomito;
tosse.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

vertigini, brividi e sensazione di freddo;
eccitazione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi i pazienti sono tornati in sé senza problemi);
pancreatite, che causa un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto di causa-effetto);
febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

euforia;
eccitazione sessuale;
battito cardiaco irregolare;
alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al sindrome di Brugada);
ingrandimento del fegato;
insufficienza renale;
danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica), elevati livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca;
abuso del medicinale, principalmente da parte del personale medico specializzato;
erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Quando Propofol 1% Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

vertigini;
vomito;
sonnolenza;
convulsioni;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
battito cardiaco irregolare (aritmia);
shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol 1% Fresenius

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla/sulla fiala e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I dispositivi per somministrazione contenenti il medicinale non diluito Propofol 1% Fresenius devono essere sostituiti 12 ore dopo l’apertura dell’ampolla o della fiala. Le diluizioni con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), oppure con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con aggiunta di soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti per iniezione (almeno 2 mg di propofol per ml) devono essere preparate in condizioni asettiche (controllate e validate) immediatamente prima dell’uso e devono essere somministrate entro 6 ore dalla diluizione.
Agitare l’imballaggio prima dell’uso.
Se dopo aver agitato l’imballaggio nell’emulsione sono visibili due strati, non utilizzare il prodotto.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e contenuto in un imballaggio non danneggiato.
Solo per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati dell’emulsione devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol 1% Fresenius

Il principio attivo del medicinale è il propofolo.

1 ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo.
Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofolo.

Gli altri componenti sono: olio di soia, lecitina d'uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol 1% Fresenius e contenuto della confezione
Propofol 1% Fresenius è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione o infusione.
Propofol 1% Fresenius è disponibile in fiale o flaconi di vetro incolori.
I flaconi di vetro sono chiusi con tappi di gomma.
Dimensioni delle confezioni:
5 fiale di vetro contenenti ciascuna 20 ml di emulsione in una confezione di cartone.
10 fiale di vetro contenenti ciascuna 20 ml di emulsione in una confezione di cartone.
1 flacone di vetro contenente 50 o 100 ml di emulsione in una confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel. +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Leggere attentamente il Foglio Illustrativo.
Non mescolare il medicinale Propofol 1% Fresenius con soluzioni per iniezione o infusione, eccetto che con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti per iniezione. La concentrazione finale di propofolo non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Uso esclusivamente monouso. Tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati.
Agitare l'ampolla prima dell'uso.
Se dopo aver agitato l'ampolla si osservano due strati distinti nell'emulsione, non utilizzare il prodotto.
Utilizzare esclusivamente un medicinale con aspetto omogeneo e contenuto in un imballaggio intatto.
Prima dell'uso, pulire il collo dell'ampolla o la membrana di gomma con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol. Dopo l'uso, eliminare gli imballaggi perforati.
Il propofolo deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesia (oppure, se indicato, da medici specializzati in terapia intensiva).
I pazienti devono essere monitorati costantemente e deve essere garantito in ogni momento l'accesso a dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e altri dispositivi per la rianimazione. Il propofolo non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofolo, in particolare tra il personale medico. Come per altri medicinali utilizzati per l'anestesia generale, l'uso di propofolo senza il mantenimento della funzione respiratoria può causare complicanze respiratorie fino al decesso.
Quando il propofolo viene utilizzato per ottenere sedazione in pazienti coscienti durante procedure chirurgiche o diagnostiche, è necessario monitorare costantemente la comparsa precoce di sintomi di ipotensione arteriosa, ostruzione delle vie aeree e ipossia.
Propofol 1% Fresenius può essere utilizzato per infusione nella sua forma non diluita o diluita con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Propofol 1% Fresenius può essere somministrato attraverso lo stesso set di infusione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%). Non mescolare il medicinale Propofol 1% Fresenius con altre soluzioni per iniezione o infusione diverse da quelle sopra indicate. Altri medicinali o liquidi somministrati contemporaneamente al Propofol 1% Fresenius attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrati vicino al sito di inserimento della cannula, utilizzando un connettore a Y o un rubinetto a tre vie.
Propofol 1% Fresenius è un'emulsione contenente lipidi senza agenti conservanti antibatterici e può favorire una rapida crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche e trasferita in una siringa sterile e in un set di infusione immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla o la perforazione del tappo della fiala. Iniziare immediatamente la somministrazione.
Propofol 1% Fresenius e qualsiasi dispositivo per infusione contenente questo medicinale devono essere utilizzati in condizioni asettiche per tutta la durata dell'infusione. Non somministrare il medicinale Propofol 1% Fresenius attraverso un filtro microbiologico.
Infusione del medicinale non diluito Propofol 1% Fresenius
Quando Propofol 1% Fresenius viene somministrato per infusione nella sua forma non diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe per siringa o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione.
Come di consueto per le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol 1% Fresenius non deve essere protratta per più di 12 ore con lo stesso set di infusione. I set di infusione devono essere sostituiti almeno ogni 12 ore.
Infusione del medicinale diluito Propofol 1% Fresenius
Per la somministrazione per infusione di Propofol 1% Fresenius, utilizzare sempre burette, contagocce o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol 1% Fresenius in 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (concentrazione minima di 2 mg di propofolo per ml).
Il medicinale diluito deve essere preparato in condizioni asettiche (in condizioni controllate e validate) e somministrato entro 6 ore dalla preparazione.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, può essere aggiunta al medicinale Propofol 1% Fresenius una soluzione di lidocaina (20 parti di Propofol 1% Fresenius e 1 parte di soluzione di lidocaina 1% senza conservanti per iniezione). La lidocaina non deve essere utilizzata in pazienti con porfiria acuta ereditaria.
Rilassanti muscolari come atracurio e mivacurio possono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Propofol 1% Fresenius solo dopo un adeguato lavaggio della linea.