Пронасал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пронасал, 50 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладений листівок,
оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листівок, щоб у разі потреби мати змогу знову його перечитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо загостряться будь-які небажані явища або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі будь-які можливі небажані явища, не зазначені в листівці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Пронасал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пронасал
3. Як застосовувати Пронасал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Пронасал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пронасал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Пронасал?
Пронасал, 50 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензія містить мометазону фуроат, який
належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з
анаболічними стероїдами у вигляді таблеток або ін’єкцій, які неправомірно використовують деякі спортсмени. Мометазону фуроат, застосований у ніс, полегшує симптоми запалення слизової оболонки носа (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, відчуття закладеності носа та зменшує кількість виділень із носа.
Коли застосовують Пронасал?
Сінна лихоманка та цілорічний алергічний риніт
Пронасал застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, інших рослин, а також спор цвілевих грибів. Цілорічний алергічний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені підвищеною чутливістю до різноманітних чинників, зокрема домашнього пилу, шерсті тварин (або відмерлих клітин шкіри), пір’я, а також деяких продуктів харчування. Пронасал зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи симптоми чхання, свербіжу, відчуття закладеності носа та зменшуючи кількість виділень із носа, спричинені сінною лихоманкою або цілорічним алергічним ринітом.
Назальні поліпи
Пронасал застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком понад 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, як правило, що виникають у двох ніздрях. Пронасал зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів у носі, завдяки чому зменшується відчуття закладеності носа, яке може ускладнювати дихання через ніс.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пронасал

Коли не застосовувати лікарський засіб Пронасал

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону або будь-який інший компонент лікарського засобу Пронасал (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є невилікована інфекція слизової оболонки носа. Застосування лікарського засобу Пронасал під час невилікованої інфекції порожнини носа, наприклад герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати аерозоль для носа, слід почекати, доки інфекція не пройде;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання в області носа або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа, доки рани не загоїться.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пронасал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є або колись була туберкульоз;
• якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій;
• якщо у пацієнта є муковисцидоз.

Під час застосування лікарського засобу Пронасал слід проконсультуватися з лікарем

• якщо імунна система пацієнта не функціонує належним чином (відбуваються труднощі у боротьбі з інфекцією) і пацієнт мав контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Слід уникати контакту з особами, у яких виникли ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо ліки застосовуються кілька місяців або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування за допомогою лікарського засобу Пронасал.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу, вони можуть спричиняти певні побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, і якщо будуть помічені будь-які зміни, слід повідомити лікаря.
Інші ліки та Пронасал
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які продаються без рецепта.
.
У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у формі таблеток або ін'єкцій лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування в момент початку застосування лікарського засобу Пронасал. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у формі таблеток або ін'єкцій можуть виникнути небажані симптоми, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Також можуть виявитися інші алергічні симптоми, такі як свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Пронасал. У цьому випадку лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Пронасал у жінок під час вагітності.
Невідомо, чи проникає фуроат мометазону до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Пронасал на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Пронасал містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній дозі (0,1 мл), що може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Пронасал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозоль для носа не слід застосовувати в
більших дозах, частіше або довше, ніж це призначив лікар.
Лікування сінної лихоманки та цілорічного алергічного риніту
Застосування у дорослих та дітей віком від 12 років і старших.
Зазвичай застосовують по дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Після покращення стану лікар може рекомендувати зменшити дозу до однієї дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід звернутися до лікаря, який може рекомендувати збільшити дозу: максимальна добова доза — чотири дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендовано застосовувати по одній дозі аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже протягом 12 годин після застосування першої
дози лікарського засобу Пронасал, однак повна ефективність лікування може не проявитися протягом перших двох
днів лікування. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повної ефективності лікування.
Якщо у пацієнта тяжкі симптоми сінної лихоманки, лікар може рекомендувати почати застосування лікарського засобу Пронасал кілька днів до початку сезону квітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. У кінці періоду квітіння може настати покращення, і лікування може більше не знадобитися.
Носові поліпи
Застосування у дорослих віком понад 18 років

• Якщо після 5–6 тижнів застосування лікарського засобу не відбувається покращення, лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох доз аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу. Після покращення
  лікар порадить зменшити дозу до найменшої, яка забезпечує ефективне зникнення симптомів.

• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається покращення, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який може рекомендувати замінити лікарський засіб Пронасал іншим ліками.

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Аерозоль для носа Пронасал містить насадку, яка захищає кінцівку дозатора і запобігає її забрудненню. Слід пам’ятати, щоб знімати її перед застосуванням аерозолю та знову надягати після закінчення процедури.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його роботу, натиснувши на балон 10 разів, доки не утвориться дрібний розпил:

1. Добре потряхніть балон.
2. Тримайте його таким чином: вказівний і середній пальці розмістіть по обидва боки від кінцівки дозатора, а великий палець — під балоном. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Направивши кінцівку дозатора від себе, натисніть пальцями, щоб 10 разів розпорошити аерозоль, доки не утвориться однорідний розпил (Рисунок 1).

Рисунок 1
Якщо аерозоль не застосовувався протягом 14 днів або більше, слід перевірити його роботу, натиснувши на балон 2 рази, доки не утвориться дрібний розпил.
На який термін вистачає упаковки лікарського засобу
Якщо пацієнт застосовує по дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу для лікування сінної лихоманки, цілорічного алергічного риніту та носових поліпів, лікарського засобу вистачить на 15
днів лікування (для балонів, що містять 60 доз), 30 днів (для балонів, що містять 120 доз) або 35 днів лікування (для балонів, що містять 140 доз).
Як застосовувати аерозоль для носа:

1. Добре потряхніть балон і зніміть насадку (Рисунок 2).

Насадка Кінцівка дозатора Пляшка

Малюнок 2

2. Обережно витиснути ніс, щоб очистити носові проходи.
3. Закрити одне ніздря і вставити наконечник дозатора в інше ніздря, як показано на малюнку (Малюнок 3). Нахилити голову трохи вперед, тримаючи пляшечку вертикально догори. Спрямувати наконечник дозатора в бік стінки ніздря, а не в його центр (не в носову перегородку).

Малюнок 3

4. Почати повільне вдихання через ніс, під час якого слід розпиляти аерозоль (у вигляді дрібного розпилення) в ніс, натиснувши ОДИН раз вниз пальцями (Малюнок 4).

Малюнок 4

5. Видихнути через рот, потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в те саме ніздря, якщо це необхідно.
6. Вийняти наконечник дозатора з ніздря і видихнути через рот.
7. Повторити дії, описані в пунктах 3–6, щоб ввести аерозоль у друге ніздря (Малюнок 5).

Малюнок 5
Після використання аерозолю слід обережно протерти наконечник дозатора чистою серветкою або ганчіркою та
надіти ковпачок, щоб запобігти потраплянню пилу.
Очищення носового аерозолю

• Слід регулярно очищати пляшечку з носовим аерозолем, оскільки в іншому випадку він може не працювати належним чином.
• Слід зняти ковпачок (Малюнок 6) і обережно зняти наконечник дозатора (Малюнок 7).

Насадка

Малюнок 6

Кінцівка дозатора

Малюнок 7

• Промити насадку (Малюнок 8) та кінцівку дозатора (Малюнок 9) у теплій воді, а потім ополоснути під проточною водою.

Насадка

Рисунок 8

Кінцевка дозатора

Рисунок 9

• Не намагайтеся розблокувати носовий аплікатор, вставляючи шпильку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу лікувального засобу.
• Залиште захисний ковпачок і наконечник дозатора в теплому місці для висихання.
• Надіньте наконечник дозатора на пляшечку (Рисунок 10), а потім вставте ковпачок (Рисунок 11).

Центральний отвір Дозувальний наконечник Система розпилювання

Малюнок 10

Малюнок 11

• Після очищення необхідно перевірити, чи дозатор працює належним чином, і 2 рази розпилити аерозоль (Малюнок 12).

Малюнок 12
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пронасал
У разі випадкового застосування більшої дози, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо глюкокортикостероїди застосовуються протягом тривалого періоду або у великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть спричиняти несприятливий вплив на гормони пацієнта. У дітей можуть впливати на ріст і розвиток.
Пропуск застосування препарату Пронасал
Якщо пацієнт забув застосувати назальний аерозоль у звичайний час, він повинен прийняти препарат одразу ж, як тільки згадає про це, а потім продовжити лікування, застосовуючи препарат у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Пронасал
У деяких пацієнтів поліпшення спостерігається вже через 12 годин після застосування першої дози препарату Пронасал, хоча повна ефективність лікування може стати помітною лише через 2 дні застосування препарату. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар явно не порадив це зробити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування засобу Пронасал і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка
• свистяче дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей, які застосовують Пронасал, не повідомляють про побічні ефекти після застосування назального аерозолю. Однак у деяких людей після застосування препарату Пронасал або іншого кортикостероїду у формі назального аерозолю спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• чхання та подразнення/печіння слизової оболонки носа
• носова кровотеча [виникала дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із назальними поліпами, які застосовували дві дози препарату Пронасал у кожний ніздрів двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразка слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур) і (або) катаракта, що призводить до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням і (або) свистяче дихання
• нечітке бачення

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота та характер побічних ефектів у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.
Тривале застосування високих доз кортикостероїдів у назальному аерозолі може спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення росту у дітей. Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами. Якщо будуть виявлені будь-які зміни, про це слід повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пронасал

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після:
{Termin ważności (EXP):} або {EXP:}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Не заморожувати.
Аерозоль слід використати протягом 8 тижнів після першого застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пронасал

• Діючою речовиною ліків є фуроват мометазону. Одна доза ліків (0,1 мл) містить 50 мікрограмів фуровату мометазону, що відповідає 52 мікрограмам фуровату мометазону моногідрату. Загальна маса однієї дози — 100 мг.
• Інші складові: суміш (Avicel RC - 591) складу: мікрокристалічна целюлоза з натрію кармелозою; гліцерол; натрію цитрат (дигідрат); лимонна кислота (моногідрат); полісорбат 80; хлорид бензалконію (див. пункт 2); вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пронасал і що містить упаковка
Пронасал — це назальний аерозоль, суспензія.
Кожна пляшка містить 60 або 140 доз ліків.
Пляшки по 60 доз доступні в окремих упаковках.
Пляшки по 140 доз доступні в упаковках по 1, 2 або 3 назальні аерозолі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53; 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
Чеська Республіка
Merckle GmbH (виробник, що відпускає партії — тільки для Німеччини)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
Під такими назвами:
Австрія: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Бельгія: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Данія: Mometasonfuroat Teva
Фінляндія: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Франція: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Іспанія: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Нідерланди: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Литва: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Німеччина: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польща: Пронасал
Португалія: Mometasona Teva
Швеція: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Угорщина: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Італія: Mometasone TEVA