Pronasal

Prospecto: información para el usuario

Pronasal, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos, o si experimenta cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pronasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pronasal
3. Cómo usar Pronasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pronasal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pronasal y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pronasal
Pronasal, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides anabólicos en forma de comprimidos o inyecciones que algunos deportistas utilizan indebidamente. La mometasona furoato administrada por vía nasal reduce los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal, y disminuye la cantidad de secreción nasal.

Cuándo se utiliza Pronasal
Rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne

Pronasal se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 3 años de edad o más.

La rinitis alérgica estacional, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, pastos y otras plantas, así como esporas de moho y hongos. La rinitis alérgica perenne se presenta durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a una mayor sensibilidad a diversos factores, como el polvo doméstico, el pelo de animales (o la descamación de la piel), plumas y ciertos alimentos. Pronasal reduce la inflamación y la irritación de la mucosa nasal y, de este modo, alivia los síntomas de estornudos, picor, sensación de congestión nasal y disminuye la cantidad de secreción nasal causados por la rinitis alérgica estacional o perenne.

Pólipos nasales

Pronasal se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos mayores de 18 años.

Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que generalmente aparecen en ambas fosas nasales. Pronasal reduce la inflamación nasal, provocando una disminución progresiva de los pólipos nasales, lo que ayuda a aliviar la sensación de congestión nasal que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pronasal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pronasal

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una infección de la mucosa nasal no tratada. La utilización del medicamento Pronasal durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo, el herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Se debe esperar a que desaparezca la infección antes de utilizar el aerosol nasal;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pronasal, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis en algún momento;
• si el paciente padece cualquier otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones;
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con el medicamento Pronasal, debe consultar con el médico:

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultades para combatir infecciones) y ha estado en contacto con una persona que padece sarampión o varicela. Se debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta;
• si el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo;
• si el paciente tiene irritación persistente de la nariz o de la garganta.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor u otros síntomas de irritación ocular, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con el medicamento Pronasal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden provocar ciertos efectos adversos, como una disminución de la velocidad de crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, y si se observan cambios, debe informarse al médico.

Otros medicamentos y Pronasal
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta médica.

En caso de que el paciente esté siendo tratado contra alergias con otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones, el médico responsable podría recomendarle dejar de tomarlos al iniciar el tratamiento con el medicamento Pronasal. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo ocular o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Pronasal. En tales casos, el médico puede vigilar cuidadosamente la evolución del paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos, ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Pronasal en mujeres embarazadas.
No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pronasal sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Pronasal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por cada dosis (0,1 ml), que puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Pronasal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico. El aerosol nasal no debe utilizarse en dosis más altas, con mayor frecuencia o durante más tiempo del recomendado por el médico responsable.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis alérgica perenne
Uso en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Habitualmente se administran dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

• Tras lograrse una mejoría, el médico responsable puede recomendar reducir la dosis a una pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
• Si el paciente no nota mejoría, debe ponerse en contacto con el médico responsable, quien puede recomendar aumentar la dosis: la dosis diaria máxima es de cuatro pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Uso en niños de entre 3 y 11 años de edad
Se recomienda administrar una pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede notarse en las primeras 12 horas tras la administración de la primera dosis de Pronasal, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no observarse durante los primeros dos días de tratamiento. Por ello, debe continuarse la administración regular para obtener todos los beneficios del tratamiento.
Si el paciente presenta síntomas graves de fiebre del heno, el médico responsable puede recomendar comenzar el tratamiento con Pronasal varios días antes del inicio de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al final del período de polinización puede producirse una mejoría y el tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, dos veces al día. Tras lograrse la mejoría, el médico recomendará reducir la dosis al nivel más bajo que mantenga controlados los síntomas.

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento con dos dosis diarias no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con el médico responsable, quien puede recomendar cambiar Pronasal por otro medicamento.

Preparación del aerosol nasal para su uso
El aerosol nasal Pronasal incluye una tapa protectora que cubre la punta del pulverizador y evita su contaminación. Debe recordarse retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.
Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento presionando el frasco 10 veces hasta obtener una nebulización fina:

1. Agitar vigorosamente el frasco.
2. Sujetar el frasco de la siguiente manera: los dedos índice y medio a ambos lados de la punta del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Dirigiendo la punta del pulverizador lejos del cuerpo, presionar con los dedos para pulverizar 10 veces el aerosol hasta obtener una nebulización uniforme (Figura 1).

Figura 1
Si el aerosol no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe comprobarse su funcionamiento presionando el frasco 2 veces hasta obtener una nebulización fina.
Duración del envase del medicamento
Si el paciente utiliza dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día, para el tratamiento de la fiebre del heno, la rinitis alérgica perenne o los pólipos nasales, el medicamento durará 15 días (para frascos con 60 dosis medidas), 30 días (para frascos con 120 dosis medidas) o 35 días de tratamiento (para frascos con 140 dosis medidas).
Cómo utilizar el aerosol nasal:

1. Agitar vigorosamente el frasco y retirar la tapa protectora (Figura 2).

Nebulizador Punta del dispensador Botella

Rycina 2

2. Soplar suavemente por la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Cerrar una fosa nasal e introducir la boquilla del pulverizador en la otra fosa nasal, tal como se muestra en la imagen (Figura 3). Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical. Dirigir la boquilla hacia el lateral de la fosa nasal, y no hacia su centro (es decir, no hacia el tabique nasal).

Figura 3

4. Inspirar lentamente por la nariz mientras se pulveriza el aerosol (en forma de fina niebla) en la fosa nasal, presionando UNA vez hacia abajo con los dedos (Figura 4).

Figura 4

5. Exhalar por la boca y, a continuación, repetir el paso descrito en el punto 4 para administrar la segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal, si fuera necesario.
6. Retirar la boquilla del pulverizador de la fosa nasal y exhalar por la boca.
7. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal (Figura 5).

Figura 5
Después de usar el aerosol, se debe limpiar cuidadosamente la boquilla con una toallita o paño limpio y colocar la tapa para evitar la entrada de polvo.
Limpieza del aerosol nasal

• Es necesario limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retirar la tapa (Figura 6) y quitar suavemente la boquilla del pulverizador (Figura 7).

Boquilla

Figura 6

Punta del dosificador

Figura 7

• Lavar la boquilla (Figura 8) y la punta del dispensador (Figura 9) con agua tibia y luego enjuagar con agua corriente.

Boquilla

Figura 8

Punta del dosificador

Figura 9

• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto puntiagudo, ya que podría dañar el aplicador y provocar que no reciba la dosis adecuada del medicamento.
• Deje la tapa protectora y la boquilla del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Coloque la boquilla del dosificador sobre el frasco (Figura 10) y luego introduzca la tapa (Figura 11).

Orificio central Punta dosificadora Sistema de pulverización

Figura 10

Figura 11

• Tras la limpieza, compruebe si el pulverizador funciona correctamente y pulverice el aerosol 2 veces (Figura 12).

Figura 12
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pronasal
Debe consultar al médico si se ha utilizado por error una dosis mayor de la recomendada.
Si los glucocorticosteroides se utilizan durante un período prolongado o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden provocar efectos adversos sobre las hormonas del paciente. En los niños pueden afectar al crecimiento y desarrollo.
Omisión de la administración del medicamento Pronasal
Si el paciente olvidó administrar el aerosol nasal a la hora habitual, debe tomar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar el tratamiento según la pauta habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pronasal
En algunos pacientes, la mejoría puede observarse tras 12 horas de la primera dosis de Pronasal, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de uso. Es muy importante que el paciente utilice el aerosol nasal de forma regular. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique expresamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas tras la administración del medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Pronasal y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas que utilizan Pronasal no notifican ningún efecto adverso tras la administración del aerosol nasal. Sin embargo, en algunas personas, tras la administración de Pronasal u otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos e irritación/escozor de la mucosa nasal
• hemorragia nasal [ocurrió muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que utilizaron dos dosis de Pronasal en cada orificio nasal dos veces al día]
• dolor de nariz o garganta
• úlceras en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y (o) catarata que provocan trastornos visuales
• lesión del tabique nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y (o) respiración sibilante
• visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se prevé que la frecuencia y tipo de efectos adversos en niños sea la misma que en adultos. El uso prolongado de dosis elevadas de corticosteroides en aerosol nasal puede provocar efectos adversos como la disminución del crecimiento en niños. Se recomienda realizar un seguimiento regular del crecimiento en niños que reciben corticosteroides nasales a largo plazo. Si se observan cambios, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pronasal

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja tras:
{Fecha de caducidad (EXP):} o {EXP:}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El aerosol debe utilizarse dentro de los 8 semanas siguientes a la primera utilización.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pronasal

• La sustancia activa del medicamento es furoato de mometasona. Una dosis (0,1 ml) proporciona 50 microgramos de furoato de mometasona, lo que equivale a 52 microgramos de furoato de mometasona monohidratado. La masa total de una dosis es de 100 mg.
• Los demás componentes son: mezcla (Avicel RC-591) compuesta por celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; glicerol; citrato sódico dihidratado; ácido cítrico monohidratado; polisorbato 80; cloruro de benzalconio (ver sección 2); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pronasal y contenido del envase
Pronasal es un aerosol nasal en suspensión.
Cada frasco contiene 60 o 140 dosis del medicamento.
Los frascos con 60 dosis están disponibles en envases individuales.
Los frascos con 140 dosis están disponibles en envases con 1, 2 o 3 aerosoles nasales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
República Checa
Merckle GmbH (fabricante en el que se realiza la liberación del lote - solo para Alemania)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Bélgica: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Dinamarca: Mometasonfuroat Teva
Finlandia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francia: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
España: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG
Países Bajos: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Lituania: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Alemania: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Pronasal
Portugal: Mometasona Teva
Suecia: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Hungría: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Italia: Mometasone TEVA