Pronasal
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pronasal, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di consultarle in futuro.
- Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Pronasal e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pronasal
- Come usare Pronasal
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pronasal
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pronasal e a cosa serve
Che cos’è il medicinale Pronasal?
Pronasal, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione contiene mometasone furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti in forma di compresse o iniezioni, utilizzati impropriamente da alcuni sportivi. Il mometasone furoato somministrato per via nasale riduce i sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso, diminuendo inoltre la quantità di muco nasale.
Quando si usa Pronasal?
Rinite allergica stagionale e perenne
Pronasal è usato per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite allergica perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica in determinati periodi dell’anno, è una reazione allergica causata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe e altre piante, nonché di spore di muffe e funghi. La rinite allergica perenne si manifesta durante tutto l’anno e i sintomi possono essere dovuti a una maggiore sensibilità a diversi fattori, tra cui la polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti. Pronasal riduce il gonfiore e l’irritazione della mucosa nasale, alleviando così i sintomi di starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e riducendo la quantità di muco nasale causati dalla rinite allergica stagionale o perenne.
Polipi nasali
Pronasal è usato per trattare i polipi nasali negli adulti di età superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale, che di solito si sviluppano in entrambe le narici. Pronasal riduce l’infiammazione nasale, determinando una graduale riduzione dei polipi nasali, migliorando così la sensazione di naso chiuso che può rendere difficoltosa la respirazione attraverso il naso.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pronasal
Quando non usare il medicinale Pronasal
- se il paziente è allergico al furoato di mometasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pronasal (elencati al punto 6);
- se il paziente presenta un'infezione non curata della mucosa nasale. L'uso di Pronasal durante un'infezione non curata della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di usare il prodotto, si deve attendere la guarigione dell'infezione;
- se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non si deve usare l'aerosol nasale fino alla completa guarigione delle ferite.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pronasal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
- se il paziente ha o ha avuto in passato la tubercolosi;
- se il paziente presenta qualsiasi altra infezione;
- se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione;
- se il paziente è affetto da fibrosi cistica.
Durante il trattamento con Pronasal, si consiglia di consultare il medico
- se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà a combattere le infezioni) e il paziente è stato a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Si raccomanda di evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
- se il paziente presenta un'infezione del naso o della gola;
- se il medicinale viene usato per diversi mesi o più a lungo;
- se il paziente presenta un'irritazione nasale o faringea persistente.
Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono usati in dosi elevate per un lungo periodo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con Pronasal.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono usati in dosi elevate per un lungo periodo,
possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della crescita nei bambini.
Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e di informare il medico in caso di eventuali modifiche.
Altri medicinali e Pronasal
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
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Se il paziente sta seguendo una terapia per allergie con altri corticosteroidi per via orale o per iniezione, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere tali trattamenti al momento dell'inizio della terapia con Pronasal. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dei corticosteroidi orali o per iniezione, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre riapparire sintomi allergici come prurito, lacrimazione oculare o macchie cutanee rosse e pruriginose. Si raccomanda di consultare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Pronasal. In questi casi, il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati sull'uso di Pronasal in donne in gravidanza.
Non è noto se il furoato di mometasona passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Pronasal sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pronasal contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose (0,1 ml), che può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un lungo periodo.
3. Come utilizzare Pronasal
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato in dosi superiori, con maggiore frequenza o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico curante.
Trattamento della rinite allergica stagionale e della rinite allergica perenne
Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
- Dopo il miglioramento dei sintomi, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose a un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
- Se il paziente non riscontra miglioramenti, è necessario contattare il medico curante, il quale potrebbe indicare un aumento della dose: la dose massima giornaliera è di quattro erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni
Si raccomanda di utilizzare un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi può manifestarsi entro 12 ore dalla prima applicazione del medicinale Pronasal, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti nei primi due giorni di terapia.
Pertanto, è necessario continuare l’uso regolare del medicinale per ottenere pieni benefici dal trattamento.
Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica stagionale, il medico curante potrebbe raccomandare di iniziare l’utilizzo del medicinale Pronasal alcuni giorni prima dell’inizio della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi della rinite allergica stagionale. Alla fine del periodo pollinico, i sintomi potrebbero migliorare e il trattamento potrebbe non essere più necessario.
Polipi nasali
Uso negli adulti di età superiore a 18 anni
- Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno. Dopo il miglioramento,
il medico consiglierà di ridurre la dose al livello più basso in grado di garantire un efficace controllo dei sintomi.
- Se dopo 5-6 settimane di trattamento con due somministrazioni giornaliere non si verifica alcun miglioramento, il paziente deve contattare il medico curante, il quale potrebbe decidere di sostituire il medicinale Pronasal con un altro farmaco.
Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’aerosol nasale Pronasal contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene la contaminazione. È importante ricordare di rimuoverlo prima dell’uso e di riapplicarlo dopo l’applicazione.
Prima della prima utilizzazione dell’aerosol, è necessario verificare il funzionamento premendo la pompetta 10 volte finché non si ottiene un nebulizzato fine:
- Agitare energicamente la bottiglia.
- Impugnare nel seguente modo: l’indice e il medio devono essere posizionati ai lati dell’estremità dell’erogatore, mentre il pollice sotto la bottiglia. Non perforare l’applicatore nasale.
- Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita in modo da erogare l’aerosol 10 volte, fino a ottenere un nebulizzato uniforme (Figura 1).
Figura 1
Se l’aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, è necessario verificare il funzionamento premendo la pompetta 2 volte, fino a ottenere un nebulizzato fine.
Per quanto tempo dura il contenuto del flacone
Se il paziente utilizza due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno per il trattamento della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne e dei polipi nasali, il contenuto del flacone dura 15 giorni di trattamento (per flaconi contenenti 60 erogazioni dosate), 30 giorni (per flaconi contenenti 120 erogazioni dosate) o 35 giorni di trattamento (per flaconi contenenti 140 erogazioni dosate).
Come utilizzare l’aerosol nasale:
- Agitare energicamente la bottiglia e rimuovere il tappo protettivo (Figura 2).
| Beccuccio Punta Erogatore Flacone | Rycina 2 |
- Pulire delicatamente il naso per liberare le narici.
- Chiudere una narice e inserire la punta dell'erogatore nell'altra narice, come mostrato in figura (Figura 3). Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione verticale. Orientare la punta dell'erogatore verso il lato della narice, non verso il centro (non verso il setto nasale).
Figura 3
- Iniziare un'inspirazione lenta attraverso il naso, spruzzando nel frattempo l'aerosol (sotto forma di un sottile getto nebulizzato) nel naso premendo UNA VOLTA verso il basso con le dita (Figura 4).
Figura 4
- Espirare attraverso la bocca, quindi ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda dose di aerosol nella stessa narice, se necessario.
- Rimuovere la punta dell'erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
- Ripetere le operazioni descritte ai punti 3-6 per somministrare l'aerosol nell'altra narice (Figura 5).
Figura 5
Dopo l'uso dell'aerosol, pulire delicatamente la punta dell'erogatore con un fazzoletto pulito o un panno e
rimettere il cappuccio per evitare l'ingresso di polvere.
Pulizia dell'aerosol nasale
- È necessario pulire regolarmente il flacone dell'aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
- Rimuovere il cappuccio (Figura 6) e staccare delicatamente la punta dell'erogatore (Figura 7).
| Beccuccio | Figura 6 | Punta | Figura 7 |
- Lavare la bocchetta (Figura 8) e la punta del dosatore (Figura 9) in acqua calda, quindi sciacquare sotto acqua corrente.
| Beccuccio | Figura 8 | Punta del dosatore | Figura 9 |
- Non tentare di sbloccare l’applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l’applicatore e causare l’impossibilità di ricevere la dose corretta del medicinale.
- Lasciare il tappo protettivo e la punta del dosatore in un luogo caldo affinché si asciughino.
- Applicare la punta del dosatore sulla bottiglia (Figura 10), quindi inserire il tappo (Figura 11).
| Apertura centrale Punta erogatrice Sistema di nebulizzazione | Figura 10 | Figura 11 |
- Dopo la pulizia, verificare che l'erogatore funzioni correttamente e nebulizzare due volte l'aerosol (Figura 12).
Figura 12
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pronasal
In caso di uso accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i glucocorticosteroidi vengono utilizzati per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi possono esercitare un effetto negativo sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Pronasal
Se il paziente dimentica di utilizzare il medicinale all’ora abituale, deve assumerlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento seguendo l’orario consueto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pronasal
In alcuni pazienti, il miglioramento compare già dopo 12 ore dalla prima dose di Pronasal, tuttavia i benefici completi del trattamento possono rendersi evidenti solo dopo 2 giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non lo consigli esplicitamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’applicazione del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso di Pronasal e rivolgersi immediatamente
a un medico se compaiono sintomi come:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà di deglutizione
- orticaria
- respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo,
gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell’assorbimento sistemico del farmaco.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone che usano Pronasal non riporta alcun effetto indesiderato dopo l’applicazione
dell’aerosol nasale. Tuttavia, in alcuni pazienti, dopo l’uso di Pronasal o di altri corticosteroidi in forma di aerosol nasale, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
- cefalea
- starnuti e irritazione/bruciore della mucosa nasale
- epistassi [si è verificata molto comunemente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) in pazienti con polipi nasali che assumevano due dosi di Pronasal in ciascuna narice due volte al giorno]
- dolore al naso o alla gola
- ulcerazione della mucosa nasale
- infezione delle vie respiratorie superiori
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta con disturbi della vista
- lesione della setto nasale che separa le narici
- disturbi del gusto e dell’olfatto
- difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
- visione offuscata
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza e la tipologia degli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
L’uso prolungato di dosi elevate di corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale può causare effetti indesiderati come il rallentamento della crescita nei bambini. Si raccomanda un monitoraggio regolare della crescita nei bambini che assumono corticosteroidi nasali a lungo termine. Se vengono osservati cambiamenti, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Pronasal
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione:
{Data di scadenza (EXP):} o {EXP:}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
L'aerosol deve essere utilizzato entro 8 settimane dall'apertura.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Pronasal
- Il principio attivo è il furoato di mometasone. Una dose (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone, corrispondenti a 52 microgrammi di furoato di mometasone monoidrato. La massa totale di una dose è di 100 mg.
- Altri componenti sono: miscela (Avicel RC - 591) composta da cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica; glicerolo; citrato di sodio (biidrato); acido citrico monoidrato; polisorbato 80; cloruro di benzalconio (vedere punto 2); acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Pronasal e contenuto della confezione
Pronasal è un aerosol nasale, sospensione.
Ogni flacone contiene 60 o 140 dosi del medicinale.
I flaconi da 60 dosi sono disponibili in confezioni singole.
I flaconi da 140 dosi sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 aerosol nasali.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
Repubblica Ceca
Merckle GmbH (produttore presso cui avviene il rilascio del lotto - solo per la Germania)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Belgio: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Danimarca: Mometasonfuroat Teva
Finlandia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francia: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Spagna: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Olanda: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Lituania: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Germania: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Pronasal
Portogallo: Mometasona Teva
Svezia: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Ungheria: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Italia: Mometasone TEVA