Пронасал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пронасаль, 50 микрограмм/доза, аэрозоль назальный, суспензия
Мометазона фуроат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пронасаль и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пронасаль
3. Как применять Пронасаль
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пронасаль
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пронасаль и для чего он применяется

Что такое лекарство Пронасаль?
Пронасаль, 50 микрограмм/доза, аэрозоль назальный, суспензия содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат не следует путать с анаболическими стероидами в форме таблеток или инъекций, которые некоторые спортсмены употребляют не по назначению. Мометазона фуроат, применяемый в виде назального спрея, уменьшает симптомы воспаления слизистой оболочки носа (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа и снижает количество выделений из носа.

Когда применяется Пронасаль?
Сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит

Пронасаль применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, других растений, а также спор плесени и грибков. Круглогодичный аллергический ринит наблюдается в течение всего года, а симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или слущивающийся эпидермис), перо и некоторые продукты питания. Пронасаль уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает симптомы чихания, зуда, ощущения заложенности носа, а также снижает количество выделений из носа, вызванные сенной лихорадкой или круглогодичным аллергическим ринитом.

Назальные полипы

Пронасаль применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа, как правило, возникающие в обоих носовых ходах. Пронасаль уменьшает воспаление в носу, способствуя постепенному уменьшению размеров полипов, благодаря чему снижается ощущение заложенности носа, которое может затруднять дыхание через нос.

2. Важная информация перед применением препарата Пронасаль

Когда не следует применять препарат Пронасаль

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату или любому другому компоненту препарата Пронасаль (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется нелеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение препарата Пронасаль при нелеченной инфекции полости носа, например герпесе, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля необходимо дождаться исчезновения признаков инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пронасаль необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была туберкулёзная инфекция;
• если у пациента имеется любая другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций;
• если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения препарата Пронасаль необходимо проконсультироваться с врачом:

• если иммунная система пациента функционирует ненадлежащим образом (возникают трудности с борьбой с инфекциями) и пациент имел контакт с больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, страдающими этими инфекциями;
• если у пациента развивается инфекция носа или горла;
• если препарат применяется в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в больших дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания препарата в организм.
Если появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить другое лечение с препаратом Пронасаль.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в больших дозах в течение длительного времени,
они могут вызывать определённые побочные эффекты, такие как замедление темпа роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и при выявлении каких-либо изменений сообщить об этом врачу.

Другие лекарства и Пронасаль
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
.
Если пациент проходит лечение аллергии другими кортикостероидами в форме таблеток или инъекций, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение при начале терапии препаратом Пронасаль. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть побочные симптомы, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться и другие симптомы аллергии, такие как зуд, слезотечение или покраснение и зудящие пятна на коже. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Пронасаль. В этом случае врач может тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении препарата Пронасаль у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Пронасаль на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пронасаль содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 20 мкг бензалкония хлорида в каждой дозе (0,1 мл), который может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Пронасаль

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Аэрозоль для носа нельзя применять в более высоких дозах, чаще или дольше, чем это рекомендовано лечащим врачом.
Лечение сенной лихорадки и круглогодичного аллергического ринита
Применение у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Обычно применяют по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

• После улучшения состояния лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу до одной дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
• Если у пациента не наблюдается улучшения, следует обратиться к лечащему врачу, который может порекомендовать увеличить дозу: максимальная суточная доза составляет четыре дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Рекомендуется применять по одной дозе аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже в течение 12 часов после применения первой дозы препарата Пронасаль, однако полный терапевтический эффект может не проявиться в течение первых двух дней лечения. Поэтому необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Если у пациента тяжелые симптомы сенной лихорадки, лечащий врач может порекомендовать начать применение препарата Пронасаль за несколько дней до начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. В конце периода цветения может наступить улучшение, и лечение может больше не потребоваться.
Назальные полипы
Применение у взрослых в возрасте старше 18 лет

• Если в течение 5–6 недель применения препарата не наблюдается улучшения, врач может порекомендовать увеличить дозу до двух доз аэрозоля в каждый носовой ход два раза в сутки. После улучшения врач порекомендует уменьшить дозу до минимальной, обеспечивающей эффективное устранение симптомов.

• Если в течение 5–6 недель применения препарата два раза в сутки улучшения не наступит, пациент должен обратиться к лечащему врачу, который может порекомендовать замену препарата Пронасаль на другой препарат.

Подготовка назального аэрозоля к применению
Назальный аэрозоль Пронасаль содержит насадку, которая защищает наконечник дозатора и предотвращает его загрязнение. Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля насадку следует снять, а после окончания применения — снова надеть.
Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на баллон 10 раз, пока не образуется мелкая аэрозольная струя:

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Возьмите его следующим образом: указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника дозатора, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Направив наконечник дозатора от себя, нажмите пальцами, чтобы 10 раз распылить аэрозоль, пока не образуется равномерная струя (Рисунок 1).

Рисунок 1
Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность, нажав на баллон 2 раза, пока не образуется мелкая аэрозольная струя.
На сколько дней хватит упаковки препарата
Если пациент применяет по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки для лечения сенной лихорадки, круглогодичного аллергического ринита и назальных полипов, то упаковки хватит на 15 дней лечения (для флаконов, содержащих 60 дозированных распылений), 30 дней (для флаконов, содержащих 120 дозированных распылений) или 35 дней лечения (для флаконов, содержащих 140 дозированных распылений).
Как применять назальный аэрозоль:

1. Хорошо встряхните флакон и снимите насадку (Рисунок 2).

Насадка Наконечник дозатора Бутылка

Рисунок 2

2. Аккуратно высморкаться, чтобы очистить носовые ходы.
3. Закрыть один носовой ход и ввести наконечник дозатора в другое ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 3). Наклонить голову немного вперёд, держа бутылочку строго вертикально. Направить наконечник дозатора в сторону боковой стенки ноздри, а не в её центр (не в носовую перегородку).

Рисунок 3

4. Начать медленный вдох через нос, одновременно нажав ОДИН раз пальцем вниз, чтобы распылить аэрозоль (в виде мелкого спрея) в нос (Рисунок 4).

Рисунок 4

5. Выполнить выдох через рот, затем повторить действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Вынуть наконечник дозатора из ноздри и сделать выдох через рот.
7. Повторить действия, описанные в пунктах 3–6, чтобы ввести аэрозоль в другую ноздрю (Рисунок 5).

Рисунок 5

После использования назального аэрозоля «Пронасаль» необходимо аккуратно протереть наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и надеть колпачок, чтобы предотвратить попадание пыли.

Очистка назального аэрозоля «Пронасаль»

• Необходимо регулярно очищать бутылочку с назальным аэрозолем «Пронасаль», поскольку в противном случае он может работать неправильно.
• Снять колпачок (Рисунок 6) и аккуратно снять наконечник дозатора (Рисунок 7).

Насадка

Рисунок 6

Концевик дозатора

Рисунок 7

• Промойте насадку (Рисунок 8) и наконечник дозатора (Рисунок 9) в тёплой воде, а затем ополосните под проточной водой.

Насадка

Рисунок 8

Концевик дозатора

Рисунок 9

• Не следует пытаться разблокировать назальный аппликатор, вставляя булавку или другой острый предмет, поскольку это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставить защитный колпачок и наконечник дозатора в тёплом месте для просушивания.
• Надеть наконечник дозатора на флакон (Рисунок 10), затем вставить колпачок (Рисунок 11).

Центральное отверстие Концевая часть дозатора Система распыления

Рисунок 10

Рисунок 11

• После очистки необходимо проверить, правильно ли работает дозатор, и 2 раза распылить аэрозоль (Рисунок 12).

Рисунок 12
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пронасал
Если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу.
Если глюкокортикостероиды применяются в течение длительного времени или в больших дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормоны пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.
Пропуск применения препарата Пронасал
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в обычное время, он должен применить препарат сразу же, как только вспомнит, а затем продолжить лечение, применяя препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Пронасал
У некоторых пациентов улучшение наступает уже через 12 часов после введения первой дозы препарата Пронасал, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 2 дня применения препарата. Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал на это чёткое указание.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции. Эти реакции
могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Пронасаль и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

• отек лица, языка или горла
• затруднения при глотании
• крапивница
• свистящее дыхание или затруднения при дыхании.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
побочные действия могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.
Другие побочные действия
Большинство людей, применяющих Пронасаль, не сообщают о каких-либо побочных действиях после использования назального аэрозоля. Однако у некоторых людей после применения препарата Пронасаль или другого кортикостероида в форме назального аэрозоля наблюдались следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль
• чихание и раздражение/жжение слизистой оболочки носа
• носовое кровотечение [встречалось очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) у пациентов с носовыми полипами, которые применяли две дозы препарата Пронасаль в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвенное поражение слизистой оболочки носа
• инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, приводящие к нарушению зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднения при дыхании и (или) свистящее дыхание
• нечеткость зрения

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ожидается, что частота и характер побочных действий у детей будут такими же, как у взрослых.
Длительное применение высоких доз кортикостероидов в форме назального аэрозоля может приводить к побочным действиям, таким как замедление роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. Если будут замечены какие-либо изменения, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пронасаль

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и в затемнённом виде.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после:
{Срок годности (EXP):} или {EXP:}. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Аэрозоль необходимо использовать в течение 8 недель после первого применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пронасаль

• Активным веществом лекарства является мометазона фуроат. Одна доза лекарства (0,1 мл) содержит 50 микрограмм мометазона фуроата, что соответствует 52 микрограммам мометазона фуроата моногидрата. Общая масса одной дозы составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: смесь (Avicel RC - 591) состава: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия; глицерол; цитрат натрия (двухводный); лимонная кислота (одноводная); полисорбат 80; хлорид бензалкония (см. пункт 2); вода для инъекций.

Как выглядит Пронасаль и что содержит упаковка
Пронасаль — это назальный аэрозоль, суспензия.
Каждая бутылочка содержит 60 или 140 доз лекарства.
Бутылочки, содержащие 60 доз, доступны в индивидуальных упаковках.
Бутылочки, содержащие 140 доз, доступны в упаковках по 1, 2 или 3 назальных аэрозоля.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53; 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Merckle GmbH (производитель, выпускающий серии — только для Германии)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Блаубойрен
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Бельгия: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Дания: Mometasonfuroat Teva
Финляндия: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Франция: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Испания: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Нидерланды: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Литва: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Германия: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польша: Пронасаль
Португалия: Mometasona Teva
Швеция: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Венгрия: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Италия: Mometasone TEVA