Пролютекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пролютекс, 25 мг, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
прогестерон
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пролютекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пролютекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Пролютекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пролютекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пролютекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пролютекс містить діючу речовину під назвою прогестерон. Прогестерон — це природний статевий гормон, що нормалізується в організмі жінки. Лікарський засіб впливає на слизову оболонку матки та сприяє настанню вагітності та її збереженню.
Лікарський засіб Пролютекс призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону під час лікування методами екстракорпорального запліднення (англ. ART — Assisted Reproductive Technology), які не можуть застосовувати або не переносять вагінальні препарати.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пролютекс

Коли не застосовувати ліки Пролютекс:

• Якщо пацієнт має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6)
• Якщо відбувається кровотеча із піхви (іншого походження, ніж менструальна), яка не була досліджена лікарем
• Якщо відбувся викидень і існує підозра, що в матці залишилися мертві тканини
• Якщо пацієнтка в даний час перебуває в стані ектопічної вагітності
• Якщо наявні або були в анамнезі тяжкі захворювання печінки
• Якщо наявний або підозрюється рак молочної залози або репродуктивної системи
• Якщо в даний час відбуваються або були в анамнезі тромбози в ногах, легенях, очах або інших частинах тіла
• Якщо наявна порфірія (спадкові або набуті порушення певних ферментів)
• Якщо під час попередніх вагітностей у пацієнтки була жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри, спричинене порушеннями функції печінки), госткий свербіж і (або) пухирі на шкірі
• У пацієнток віком до 18 років

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Пролютекс
Якщо під час лікування виникне будь-який із наведених нижче станів, необхідно негайно
повідомити лікаря, оскільки існує ймовірність, що лікування слід припинити.
Потрібно повідомити лікаря, якщо ці стани виникнуть через кілька днів після введення останньої дози.

• Інфаркт серця (біль у грудній клітці, біль у спині та (або) глибокий біль і пульсація в одній або обох руках, раптове задихання, пітливість, запаморочення, нудота, серцебиття)
• Інсульт (гострий біль у голові або блювота, запаморочення, втрати свідомості, порушення зору та мови, слабкість, оніміння руки або ноги)
• Тромбоз у оці або в будь-якій частині тіла (біль у оці або біль і набряк щиколоток, стоп і рук)
• Погіршення депресії
• Гострий біль у голові, порушення зору

Перед застосуванням ліки Пролютекс
Перед застосуванням ліки Пролютекс слід повідомити лікаря, якщо в минулому або зараз
спостерігалися або спостерігаються такі стани, оскільки це вимагає ретельного спостереження пацієнта під час лікування:

• Захворювання печінки (від легких до помірних)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Захворювання серця або нирок
• Цукровий діабет
• Депресія
  Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, лікар ретельно контролюватиме стан пацієнта під час лікування.

Діти та підлітки
Цей ліки не призначений для застосування дітьми та підлітками.
Ліки Пролютекс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що доступні без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти з ліками Пролютекс.
Особливо це стосується таких ліків:

• Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілептичних нападів)
• Рифампіцин (антибіотик)
• Гризеофульвін (протигрибковий засіб)
• Фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються при лікуванні епілепсії)
• Фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробою продірявленого (Hypericum perforatum)
• Циклоспорин (ліки, що застосовується при лікуванні деяких видів запалень та після трансплантацій)
• Протидіабетичні засоби
• Кетоконазол (протигрибковий засіб)

Не слід застосовувати ліки Пролютекс і інші ін’єкційні ліки одночасно.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом будь-якого ліки необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Ліки Пролютекс можна застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
• Ліки не можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо під час застосування ліки Пролютекс відчувається сонливість і (або) запаморочення.
Ліки Пролютекс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пролютекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Потрібно пам’ятати, що ліки Пролютекс можуть застосовуватися виключно під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні безпліддя.
Які дози ліків Пролютекс слід застосовувати і як довго?
Рекомендована доза становить 25 мг у вигляді ін’єкції один раз на добу. Тривалість лікування зазвичай триває до 12 тижня підтвердженої вагітності (тобто 10 тижнів лікування).
Як слід вводити ліки Пролютекс
Ліки Пролютекс можуть вводитися підшкірно (підшкірна ін’єкція, тобто sc).
Пацієнтка зможе самостійно ввести підшкірно 25 мг ліків Пролютекс після відповідного навчання лікарем або медсестрою.
Перед першим застосуванням ліків Пролютекс пацієнтку навчать наступним пунктам:

• Виконання на практиці підшкірних ін’єкцій
• Де вводити ліки
• Як чинити ліки

Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інструкцією щодо приготування розчину та введення ліків Пролютекс
Наступні кроки самостійного введення ліків:
A Приготування ін’єкції
B Перевірка упаковки
C Ін’єкція
D Утилізація відходів.
Вищезазначені дії описані нижче.
A Приготування ін’єкції
Дуже важливо дотримуватися гігієни та чистоти. Починаючи приготування, слід ретельно вимити руки та висушити їх чистим рушником. Виберіть чисту поверхню для приготування ін’єкції.
Наступні предмети не входять до комплекту упаковки ліків. Лікар або фармацевт забезпечать пацієнта ними:

• Два тампони, змочені дезинфікуючим засобом
• Ємність для медичних відходів (для безпечного утилізування голок, ампул тощо)

B Перевірка упаковки

• Не слід використовувати продукт, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Переконайтеся, що ампул-шприц з ліками Пролютекс містить розчин.
• Переконайтеся, що не минув термін придатності, який зазначено на ампул-шприці з ліками Пролютекс. Якщо термін придатності минув, ці ліки не слід застосовувати.

C Ін’єкція

• Лікар або медсестра покажуть місця, куди можна вводити ліки Пролютекс (наприклад, живіт або передню частину стегна)
• Відкрийте упаковку з тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом, ретельно протріть місце ін’єкції та почекайте, доки він висохне
• Зніміть наконечник. Після знімання наконечника не можна нічого торкатися голкою. Це необхідно для забезпечення того, щоб голка залишалася чистою (стерильною)
• Тримайте шприц голкою вгору та повільно натискайте поршень, доки все повітря не вийде зі шприца, а з кінця голки не виділиться принаймні одна крапля розчину.
• Однією рукою тримайте шприц. Пальцями іншої руки захопіть складку шкіри так, щоб місце ін’єкції було між великим і вказівним пальцями

Швидким рішучим рухом вбити голку під прямим кутом

• Ввести голку повністю в шкіру. Не вводити розчин безпосередньо в судину крові
• Вводити розчин, обережно натискаючи на поршень рівномірним повільним рухом, доки весь розчин не буде введено під шкіру.
• Відпустити складку шкіри та вийняти голку.
• Протерти місце ін’єкції ватним тампоном із дезинфікуючим засобом круговими рухами.

Кожна ампул-шприц призначений виключно для одноразового використання.
D Утилізація відходів

• Після завершення ін’єкції помістити ампул-шприц у контейнер для медичних відходів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пролютекс
Слід повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Пролютекс
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжувати, як завжди.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно узгодити подальші дії з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Пролютекс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Пролютекс без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення прийому лікарського засобу Пролютекс може призводити до посилення почуття тривоги, нестабільності настрою та підвищеної схильності до нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнтки виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають біль у нижніх відділах живота, почуття спраги, погане самопочуття, іноді блювоту, виділення зменшеної кількості концентрованої сечі, збільшення маси тіла),
• Депресія,
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або гостру висипку (анапілактичні реакції).

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• Біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції
• Скорочення матки
• Кровотеча з піхви

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Метеоризм
• Біль у животі
• Запори
• Нудота та блювота
• Підвищена чутливість грудей і (або) біль у грудях
• Виділення з піхви
• Подразнення, поколювання або свербіж піхви та шкіри в цій області
• Ущільнення у місці ін’єкції
• Синці у місці ін’єкції
• Втому (підвищену втому, виснаження, сонливість)

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 людей)

• Зміни настрою
• Запаморочення
• Сонливість
• Шлунково-кишкові розлади (почуття дискомфорту в шлунку та (або) болючість, надмірне виділення газів, болючі скорочення, нудота)
• Висип на шкірі (включаючи почервоніння та підвищення температури шкіри, сверблячі вузлики або бульбашки, суху, потріскану шкіру, набряк шкіри)
• Набряк грудей і (або) збільшення грудей
• Почуття спеки
• Загальне почуття дискомфорту
• Біль

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Наступні побічні ефекти не були описані для препарату Пролютекс під час клінічних досліджень,
але спостерігалися при застосуванні інших препаратів, що містять прогестерон: безсоння, симптоми, схожі на передменструальний синдром, порушення менструального циклу, кропив’янка, вугрові висипання, надмірне оволосіння, випадання волосся, збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пролютекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці ампул-шприців після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, то термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо у розчині помітні плаваючі частинки або якщо розчин не є прозорим.
Кожна ампула-шприц призначена виключно для одноразового використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пролютекс
Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон.
Кожна ампулка-шприц (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (22,48 мг/мл).
Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат,
вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Пролютекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Пролютекс — це безбарвний розчин для ін'єкцій, упакований у скляний шприц.
Кожна картонна пачка містить 7 або 14 ампулок-шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Австрія: Progedex
Бельгія: Inprosub
Болгарія: Prolutex
Кіпр: Prolutex
Чеська Республіка: Prolutex
Данія: Prolutex
Естонія: Lubion
Фінляндія: Prolutex
Франція: Progiron
Німеччина: Prolutex
Греція: Prolutex
Угорщина: Prolutex
Італія: Pleyris
Литва: Lubion
Латвія: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегія: Prolutex
Польща: Prolutex
Португалія: Prolutex
Румунія: Prolutex
Словаччина: Prolutex
Швеція: Prolutex
Іспанія: Prolutex
Нідерланди: Prolutex
Великобританія (Північна Ірландія): Lubion