Пролютекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пролютекс, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
прогестерон
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• В случае возникновения любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Пролютекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пролютекс
3. Способ применения препарата Пролютекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Пролютекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пролютекс и для чего он применяется

Препарат Пролютекс содержит действующее вещество под названием прогестерон. Прогестерон — это естественный половой гормон, который присутствует у женщин. Препарат оказывает действие на слизистую оболочку матки и способствует наступлению и поддержанию беременности.
Препарат Пролютекс предназначен для женщин, которым требуется дополнительное введение прогестерона в ходе лечения методами экстракорпорального оплодотворения (англ. ART — Assisted Reproductive Technology), а также для женщин, которые не могут применять или не переносят вагинальные формы препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Пролютекс

Когда не следует применять препарат Пролютекс:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к прогестерону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если наблюдается кровотечение из влагалища (не менструального происхождения), которое не было обследовано врачом
• Если имел место выкидыш и подозревается, что в матке остались мертвые ткани
• Если у пациентки в настоящее время внематочная беременность
• Если имеются или имели место в прошлом тяжелые заболевания печени
• Если имеется опухоль или подозрение на опухоль молочной железы или репродуктивной системы
• Если в настоящее время или в прошлом имели место тромбозы в ногах, легких, глазах или других частях тела
• Если имеется порфирия (наследственные или приобретенные нарушения некоторых ферментов)
• Если во время беременности у пациентки возникала желтуха (пожелтение глаз и кожи, вызванная нарушением функции печени), острый зуд и (или) волдыри на коже
• У пациенток в возрасте младше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пролютекс
Если во время лечения возникнет одно из следующих состояний, необходимо немедленно
сообщить врачу, поскольку существует вероятность, что лечение следует прекратить. Следует
сообщить врачу, если данные состояния возникнут через несколько дней после введения последней дозы.

• Инфаркт миокарда (боль в груди, боль в спине и (или) глубокая боль и пульсация в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, тошнота, сердцебиение)
• Инсульт (острая головная боль или рвота, головокружение, обмороки, нарушения зрения и речи, слабость, онемение руки или ноги)
• Тромбоз в глазу или в любой другой части тела (боль в глазу или боль и отек лодыжек, стоп и рук)
• Ухудшение депрессии
• Острая головная боль, нарушения зрения

Перед применением препарата Пролютекс
Перед применением препарата Пролютекс необходимо сообщить врачу, если в прошлом или
в настоящее время у пациента имелись или имеются следующие состояния, поскольку это требует
тщательного наблюдения за пациентом во время лечения:

• Заболевания печени (от легкой до умеренной степени)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Заболевания сердца или почек
• Сахарный диабет
• Депрессия
  Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время лечения.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Пролютекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта, и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Пролютекс.
Особенно это касается следующих препаратов:

• Карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковый препарат)
• Фенитоин и фенобарбитал (применяются при лечении эпилепсии)
• Фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• Циклоспорин (препарат, применяемый при лечении некоторых воспалительных заболеваний и после трансплантации)
• Противодиабетические препараты
• Кетоконазол (противогрибковый препарат)

Не следует вводить препарат Пролютекс и другие инъекционные препараты одновременно.
Беременность и кормление грудью
Перед приемом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Пролютекс может применяться в течение первых трех месяцев беременности.
• Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если во время применения препарата Пролютекс возникают сонливость и (или) головокружение.
Препарат Пролютекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Пролютекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу. Следует помнить, что лекарство Пролютекс может применяться исключительно под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Какие дозы лекарства Пролютекс следует применять и как долго?
Рекомендуемая доза составляет 25 мг в виде инъекции один раз в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет до 12 недель подтверждённой беременности (т.е. 10 недель лечения).
Как следует вводить лекарство Пролютекс
Лекарство Пролютекс может вводиться подкожно (подкожная инъекция, т.е. sc).
Пациентка сможет самостоятельно вводить подкожно 25 мг препарата Пролютекс после соответствующего обучения врачом или медсестрой.
Перед первым применением препарата Пролютекс пациентка должна пройти обучение по следующим вопросам:

• Практическое выполнение подкожных инъекций
• Места введения препарата
• Способ введения препарата

Пожалуйста, ознакомьтесь с нижеприведённой инструкцией по приготовлению раствора и введению лекарства Пролютекс
Последующие шаги самостоятельного введения препарата:
A Подготовка инъекции
B Проверка упаковки
C Введение инъекции
D Утилизация остатков.
Вышеуказанные действия описаны ниже.
A Подготовка инъекции
Важно соблюдать гигиену и чистоту. Перед началом подготовки необходимо тщательно вымыть руки и высушить их чистым полотенцем. Выбрать чистую поверхность для подготовки инъекции.
Следующие предметы не входят в комплект поставки препарата. Врач или фармацевт должен обеспечить пациентку следующим:

• Два тампона, смоченных дезинфицирующим средством
• Ёмкость для медицинских отходов (для безопасной утилизации игл, ампул и т.д.)

B Проверка упаковки

• Не следует использовать препарат, если упаковка открыта или повреждена.
• Необходимо убедиться, что в шприц-ампуле препарата Пролютекс содержится раствор.
• Необходимо убедиться, что срок годности, указанный на шприц-ампуле препарата Пролютекс, не истёк. При истечении срока годности препарат применять нельзя.

C Введение инъекции

• Врач или медсестра покажут места, куда можно вводить препарат Пролютекс (например, живот или переднюю поверхность бедра)
• Открыть упаковку с тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, тщательно протереть место инъекции и подождать, пока оно полностью высохнет
• Снять колпачок. После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это необходимо для обеспечения того, чтобы игла оставалась чистой (стерильной)
• Держать шприц иглой вверх и медленно нажимать на поршень, пока всё воздух из шприца не будет удалён, и из конца иглы не появится по крайней мере одна капля раствора
• Одной рукой держать шприц. Пальцами другой руки захватить складку кожи так, чтобы место инъекции оказалось между большим и указательным пальцами

Быстрым решительным движением ввести иглу под прямым углом

• Ввести всю иглу в кожу. Не вводить раствор непосредственно в кровеносный сосуд
• Вводить раствор, медленно и равномерно надавливая на поршень, пока весь раствор не будет введен под кожу.
• Отпустить кожную складку и извлечь иглу.
• Обработать место инъекции ватным тампоном со спиртовым антисептиком круговыми движениями.

Каждый шприц-ампула предназначен исключительно для однократного использования.
D Утилизация остатков

• После завершения инъекции поместите шприц-ампулу в контейнер для медицинских отход在玩家中.

Применение дозы препарата Пролютекс, превышающей рекомендованную
Следует сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость.
Пропуск приёма препарата Пролютекс
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжать приём как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейших действий.
Прекращение применения препарата Пролютекс
Не следует прекращать применение препарата Пролютекс без консультации с врачом или фармацевтом. Внезапная отмена препарата Пролютекс может вызывать усиление чувства тревожности, нестабильность настроения и повышенную склонность к возникновению приступов эпилепсии.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды, общее недомогание, иногда рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи, увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтушность кожи и глаз (желтуха),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение дыхания, отек лица и горла или острое высыпание (анафилактические реакции).

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции
• Сокращения матки
• Кровотечение из влагалища

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Вздутие живота
• Боль в животе
• Запоры
• Тошнота и рвота
• Повышенная чувствительность молочных желез и (или) боль в груди
• Выделения из влагалища
• Раздражение, покалывание или зуд влагалища и окружающих участков кожи
• Уплотнение в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции
• Утомление (чрезмерная усталость, истощение, сонливость)

Нечасто (может встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

• Перепады настроения
• Головокружение
• Сонливость
• Желудочно-кишечные расстройства (ощущение дискомфорта в желудке и (или) болезненность, повышенное выделение газов, болезненные спазмы, тошнота)
• Кожные высыпания (включая покраснение и повышение температуры кожи, зудящие узелки или пузырьки, сухую, потрескавшуюся кожу, отек кожи)
• Отек молочных желез и (или) увеличение груди
• Ощущение жара
• Общее чувство дискомфорта
• Боль

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Следующие побочные эффекты не описывались для препарата Пролютекс во время клинических исследований,
но наблюдались при применении других препаратов, содержащих прогестерон: бессонница, симптомы, напоминающие предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, крапивница, акне, чрезмерное оволосение, повышенное выпадение волос, увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пролютекс

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке ампулки-шприца после: EXP. Если срок годности указан как месяц/год, то он означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если в растворе видны плавающие частицы или если раствор не прозрачный.
Каждая ампулка-шприц предназначена исключительно для однократного использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пролютекс
Активным веществом лекарства является прогестерон.
Каждая ампулла-шприц (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (22,48 мг/мл).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин, динатрия фосфат, дигидрат динатрия дигидрофосфата,
вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пролютекс и что содержит упаковка
Лекарство Пролютекс представляет собой прозрачный раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном шприце.
Каждая картонная пачка содержит 7 или 14 ампулл-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Progedex
Бельгия: Inprosub
Болгария: Prolutex
Кипр: Prolutex
Чешская Республика: Prolutex
Дания: Prolutex
Эстония: Lubion
Финляндия: Prolutex
Франция: Progiron
Германия: Prolutex
Греция: Prolutex
Венгрия: Prolutex
Италия: Pleyris
Литва: Lubion
Латвия: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегия: Prolutex
Польша: Prolutex
Португалия: Prolutex
Румыния: Prolutex
Словакия: Prolutex
Швеция: Prolutex
Испания: Prolutex
Нидерланды: Prolutex
Великобритания (Северная Ирландия): Lubion