Prolutex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prolutex, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa-principio
progesterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prolutex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Prolutex
3. Come usare Prolutex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prolutex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prolutex e a cosa serve

Prolutex contiene come principio attivo il progesterone, un ormone sessuale naturalmente presente nelle donne. Il progesterone agisce sulla mucosa uterina e favorisce l’impianto dell’ovulo fecondato e il mantenimento della gravidanza.
Prolutex è indicato per le donne che necessitano di un apporto aggiuntivo di progesterone durante trattamenti di procreazione medicalmente assistita (PMA), qualora non possano utilizzare o non tollerino le formulazioni vaginali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prolutex

Quando non usare Prolutex:

• Se il paziente è allergico al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se vi è sanguinamento vaginale (di origine diversa dall'emorragia mestruale) che non è stato esaminato da un medico
• Se si è verificato un aborto e vi è il sospetto che tessuti morti siano ancora presenti nell'utero
• Se la paziente è attualmente in stato di gravidanza extrauterina
• Se sono presenti o sono stati presenti in passato gravi malattie epatiche
• Se sono presenti o sono stati presenti tumori o sospetto di tumore al seno o all'apparato riproduttivo
• Se sono presenti o sono stati presenti in passato trombosi alle gambe, ai polmoni, agli occhi o in altre parti del corpo
• Se è presente porfiria (disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi)
• Se durante una precedente gravidanza la paziente ha avuto ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle causata da disturbi epatici), prurito acuto e (o) vesciche sulla pelle
• Nelle pazienti di età inferiore a 18 anni

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Prolutex
Se durante il trattamento si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Informare il medico anche se tali sintomi si manifestano alcuni giorni dopo l'ultima dose.

• Attacco cardiaco (dolore al petto, dolore alla schiena e/o dolore profondo e pulsante in un braccio o in entrambi, mancanza improvvisa di respiro, sudorazione, vertigini, nausea, palpitazioni)
• Ictus (dolore acuto alla testa o vomito, vertigini, svenimenti, disturbi della vista e del linguaggio, debolezza, intorpidimento di un braccio o di una gamba)
• Trombosi all'occhio o in qualsiasi altra parte del corpo (dolore all'occhio o dolore e gonfiore a caviglie, piedi e mani)
• Peggioramento della depressione
• Cefalea acuta, disturbi della vista

Prima dell'uso di Prolutex
Prima di usare Prolutex, informare il medico se in passato o attualmente sono presenti uno o più dei seguenti disturbi, poiché richiedono un'osservazione accurata durante il trattamento:

• Malattie epatiche (da lievi a moderate)
• Epilessia
• Emicrania
• Asma
• Malattie cardiache o renali
• Diabete
• Depressione
  Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, il medico controllerà attentamente le sue condizioni durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
Prolutex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interagire con Prolutex. In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche)
• Rifampicina (antibiotico)
• Griseofulvina (medicinale antifungino)
• Fenitoina e fenobarbital (usati nel trattamento dell'epilessia)
• Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• Ciclosporina (medicinale usato nel trattamento di alcune infiammazioni e dopo trapianti)
• Medicinali antidiabetici
• Ketoconazolo (medicinale antifungino)

Non somministrare Prolutex e altri medicinali iniettabili contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

• Prolutex può essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se durante il trattamento con Prolutex si avvertono sonnolenza e/o vertigini.
Prolutex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Prolutex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. È importante ricordare che il medicinale Prolutex può essere utilizzato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
Quali dosi di Prolutex devono essere utilizzate e per quanto tempo?
La dose raccomandata è di 25 mg per iniezione una volta al giorno. La durata del trattamento è solitamente fino alla 12ª settimana di gravidanza confermata (cioè 10 settimane di trattamento).
Come deve essere somministrato il medicinale Prolutex
Il medicinale Prolutex può essere somministrato per via sottocutanea (iniezione sottocutanea, cioè sc).
Dopo un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere, la paziente potrà autoiniettarsi sottocutaneamente 25 mg di Prolutex.
Prima della prima somministrazione del medicinale Prolutex, la paziente riceverà una formazione sui seguenti punti:

• Esecuzione pratica delle iniezioni sottocutanee
• Punti in cui iniettare il medicinale
• Modalità di somministrazione del medicinale

Si prega di leggere attentamente le istruzioni seguenti per la preparazione della soluzione e la somministrazione del medicinale Prolutex
Le fasi successive per l'autosomministrazione del medicinale:
A Preparazione dell'iniezione
B Controllo dell'imballaggio
C Iniezione
D Smaltimento dei rifiuti.
Le operazioni sopra elencate sono descritte di seguito.
A Preparazione dell'iniezione
È importante mantenere igiene e pulizia. Prima di iniziare le operazioni, lavare accuratamente le mani e asciugarle con un asciugamano pulito. Scegliere una superficie pulita per preparare l'iniezione.
I seguenti oggetti non sono inclusi nel confezionamento del medicinale. Il medico o il farmacista fornirà alla paziente:

• Due tamponi imbevuti di soluzione disinfettante
• Un contenitore per rifiuti sanitari (per lo smaltimento sicuro di aghi, fiale, ecc.)

B Controllo dell'imballaggio

• Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Verificare che la siringa preriempita di Prolutex contenga una soluzione.
• Verificare che non sia trascorsa la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita di Prolutex. Se la data di scadenza è trascorsa, non utilizzare questo medicinale.

C Iniezione

• Il medico o l'infermiere indicheranno i punti in cui è possibile iniettare il medicinale Prolutex (ad esempio l'addome o la parte anteriore della coscia)
• Aprire l'imballaggio del tampone imbevuto di soluzione disinfettante, detergere accuratamente il sito di iniezione e attendere che si asciughi completamente
• Rimuovere il tappo protettivo. Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai nulla con l'ago. Questo garantisce che l'ago rimanga pulito (sterile)
• Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e premere lentamente il pistone finché tutta l'aria sarà stata espulsa dalla siringa e almeno una goccia di soluzione uscirà dall'estremità dell'ago
• Tenere la siringa con una mano. Con l'altra mano, afferrare una piega di pelle in modo che il sito di iniezione si trovi tra pollice e indice

Inserire con gesto rapido e deciso l'ago perpendicolarmente

• Inserire tutto l'ago nella pelle. Non iniettare la soluzione direttamente in un vaso sanguigno
• Iniettare la soluzione premendo delicatamente sul pistone con movimento lento e uniforme fino a quando tutta la soluzione sarà stata iniettata sottocute.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre l'ago.
• Pulire con movimento circolare la cute nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di disinfettante.

Ogni siringa-monodose è destinata ad un uso singolo.
D Smaltimento dei residui

• Dopo l'iniezione, depositare la siringa-monodose in un contenitore per rifiuti sanitari.

Somministrazione di una dose di Prolutex superiore a quella raccomandata
Informare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza.
Dimenticanza della somministrazione di Prolutex
Assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi continuare come al solito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consultare il medico per ulteriori indicazioni.
Interruzione del trattamento con Prolutex
Non interrompere il trattamento con Prolutex senza consultare il medico o il farmacista. L'interruzione improvvisa di Prolutex può causare un aumento dell'ansia, labilità dell'umore e maggiore predisposizione alle crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico qualora si verifichi uno dei seguenti sintomi:

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (i sintomi comprendono dolore nella parte inferiore dell’addome, sensazione di sete, malessere generale, vomito in alcuni casi, ridotta emissione di urina concentrata, aumento del peso corporeo),
• Depressione,
• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
• Reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola o eruzione cutanea improvvisa (reazioni anafilattiche).

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore nel sito di iniezione
• Contrazioni uterine
• Perdite vaginali

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Gonfiore addominale
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea e vomito
• Sensibilità e (o) dolore al seno
• Perdite vaginali
• Irritazione, formicolio o prurito della vagina e della zona circostante
• Indurimento nel sito di iniezione
• Ematomi nel sito di iniezione
• Affaticamento (stanchezza eccessiva, spossatezza, sonnolenza)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni dell’umore
• Capogiri
• Sonnolenza
• Disturbi gastrointestinali (sensazione di malessere gastrico e/o sensibilità, eccessiva produzione di gas, crampi dolorosi, nausea)
• Eruzioni cutanee (compresi arrossamento e aumento della temperatura cutanea, pomfi pruriginosi o vesciche, pelle secca e screpolata, gonfiore della pelle)
• Gonfiore del seno e (o) aumento delle dimensioni del seno
• Sensazione di calore
• Malessere generale
• Dolore

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
I seguenti effetti indesiderati non sono stati descritti per il medicinale Prolutex durante gli studi clinici, ma sono stati osservati con altri medicinali contenenti progesterone: insonnia, sintomi simili al disturbo da tensione premenstruale, alterazioni del ciclo mestruale, orticaria, acne, ipertricosi, perdita eccessiva di capelli, aumento del peso corporeo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Prolutex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della siringa preriempita dopo: EXP. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, essa indica l'ultimo giorno di tale mese.
Non utilizzare questo medicinale se nel soluzione sono visibili particelle in sospensione o se la soluzione non è limpida.
Ogni siringa preriempita è destinata a un solo uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prolutex
La sostanza attiva del medicinale è il progesterone.
Ogni fiala-siringa (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (22,48 mg/ml).
Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato,
acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Prolutex e contenuto della confezione
Prolutex è una soluzione incolore per iniezione contenuta in una siringa di vetro.
Ogni confezione di cartone contiene 7 o 14 fiale-siringhe.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Varsavia
00-078 Varsavia
tel.: +48 22 653 68 60

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Progedex
Belgio: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Cipro: Prolutex
Repubblica Ceca: Prolutex
Danimarca: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francia: Progiron
Germania: Prolutex
Grecia: Prolutex
Ungheria: Prolutex
Italia: Pleyris
Lituania: Lubion
Lettonia: Lubion
Lussemburgo: Inprosub
Norvegia: Prolutex
Polonia: Prolutex
Portogallo: Prolutex
Romania: Prolutex
Slovacchia: Prolutex
Svezia: Prolutex
Spagna: Prolutex
Paesi Bassi: Prolutex
Regno Unito (Irlanda del Nord): Lubion