Prolutex

Prospecto: Información para el paciente

Prolutex, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada
progesterona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prolutex
3. Cómo usar Prolutex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prolutex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza

Prolutex contiene como principio activo la progesterona. La progesterona es una hormona sexual femenina que se produce de forma natural en la mujer. Este medicamento actúa sobre la mucosa uterina y ayuda a lograr y mantener el embarazo.
Prolutex está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante tratamientos de reproducción asistida (en inglés, ART, Assisted Reproductive Technology), y que no pueden utilizar o no toleran los productos vaginales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prolutex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prolutex:

• Si el paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si existe sangrado vaginal (de origen distinto al sangrado menstrual) que no haya sido estudiado por un médico
• Si se ha producido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos muertos en el útero
• Si la paciente se encuentra actualmente en un embarazo ectópico
• Si existen o han existido enfermedades hepáticas graves en el pasado
• Si existe un tumor o se sospecha de un tumor en la mama o en el sistema reproductor
• Si actualmente existen o han existido en el pasado trombosis en las piernas, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo
• Si existe porfiria (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas)
• Si durante un embarazo previo la paciente presentó ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel causada por alteraciones hepáticas), picor intenso y (o) ampollas en la piel
• En pacientes menores de 18 años

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Prolutex
Si durante el tratamiento aparece cualquiera de los siguientes estados, debe informarse inmediatamente al médico, ya que es probable que sea necesario interrumpir el tratamiento.
Debe informarse al médico si estos estados aparecen varios días después de la administración de la última dosis.

• Infarto de miocardio (dolor en el pecho, dolor en la espalda y (o) dolor profundo y pulsátil en uno o ambos brazos, dificultad respiratoria repentina, sudoración, mareo, náuseas, palpitaciones)
• Accidente cerebrovascular (dolor de cabeza intenso o vómitos, mareo, desmayos, alteraciones de la visión y del habla, debilidad, entumecimiento en brazo o pierna)
• Trombosis en el ojo o en cualquier otra parte del cuerpo (dolor ocular o dolor e hinchazón en tobillos, pies y manos)
• Empeoramiento de la depresión
• Dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales

Antes de utilizar el medicamento Prolutex
Antes de utilizar el medicamento Prolutex, debe informarse al médico si en el pasado o actualmente se han presentado o existen los siguientes estados, ya que requieren una observación cuidadosa del paciente durante el tratamiento:

• Enfermedades hepáticas (leves a moderadas)
• Epilepsia
• Migraña
• Asma
• Enfermedades del corazón o de los riñones
• Diabetes
• Depresión
  Si cualquiera de los puntos anteriores afecta al paciente, el médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Prolutex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos disponibles sin receta y productos a base de plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden interactuar con Prolutex.
Especialmente se refiere a los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de convulsiones epilépticas)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antifúngico)
• Fenitoína y fenobarbital (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• Productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• Ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de inflamaciones y tras trasplantes)
• Medicamentos antidiabéticos
• Ketoconazol (medicamento antifúngico)

No debe administrarse Prolutex y otros medicamentos inyectables al mismo tiempo.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento Prolutex puede utilizarse durante los primeros tres meses del embarazo.
• El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Prolutex se experimenta somnolencia y (o) mareo.
Prolutex contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prolutex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Es importante tener en cuenta que el medicamento Prolutex solo puede administrarse bajo supervisión médica y por un médico experimentado en el tratamiento de la infertilidad.

¿Qué dosis de Prolutex debe utilizarse y durante cuánto tiempo?
La dosis recomendada es de 25 mg mediante inyección una vez al día. La duración del tratamiento suele ser hasta la semana 12 de embarazo confirmado (es decir, 10 semanas de tratamiento).

Cómo debe administrarse el medicamento Prolutex
El medicamento Prolutex puede administrarse por vía subcutánea (inyección subcutánea, es decir, sc).
La paciente podrá autoadministrarse la inyección subcutánea de 25 mg de Prolutex tras haber recibido una formación adecuada por parte del médico o enfermera.

Antes de la primera administración de Prolutex, la paciente recibirá formación sobre los siguientes puntos:

• Realización práctica de inyecciones subcutáneas
• Lugares donde debe administrarse el medicamento
• Cómo debe administrarse el medicamento

Lea atentamente las instrucciones siguientes sobre la preparación de la solución y la administración de Prolutex
Los siguientes pasos para la autoadministración del medicamento:
A Preparación de la inyección
B Comprobación del envase
C Inyección
D Eliminación de los residuos
Estas acciones se describen a continuación.

A Preparación de la inyección
Es importante mantener la higiene y la limpieza. Antes de comenzar, lávese bien las manos y séquelas con una toalla limpia. Elija una superficie limpia para preparar la inyección.
Los siguientes elementos no se incluyen en el envase del medicamento. El médico o farmacéutico proporcionará al paciente:

• Dos torundas impregnadas con antiséptico
• Un recipiente para residuos médicos (para eliminar de forma segura las agujas, viales, etc.)

B Comprobación del envase

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
• Asegúrese de que la jeringa-ampolla de Prolutex contiene solución.
• Compruebe que no haya expirado la fecha de caducidad indicada en la jeringa-ampolla de Prolutex. Si ha pasado dicha fecha, no utilice este medicamento.

C Inyección

• El médico o la enfermera indicarán los lugares donde puede administrarse Prolutex (por ejemplo, el abdomen o la parte frontal del muslo).
• Abra el envase de la torunda impregnada con antiséptico, limpie cuidadosamente el lugar de la inyección y espere a que se seque.
• Retire la tapa. Tras retirarla, no toque con nada la aguja, con el fin de garantizar que permanezca limpia (estéril).
• Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y presione lentamente el émbolo hasta que todo el aire haya salido de la jeringa y al menos una gota de solución salga por la punta de la aguja.
• Sujete la jeringa con una mano. Con los dedos de la otra mano, pinche un pliegue de piel de modo que el lugar de inyección quede entre el pulgar y el índice.

Insertar la aguja con un movimiento rápido y decidido en ángulo recto

• Introduzca toda la aguja en la piel. No inyecte el medicamento directamente en un vaso sanguíneo
• Inyecte el medicamento presionando suavemente el émbolo con un movimiento lento y uniforme hasta que todo el contenido se haya inyectado bajo la piel.
• Suelte el pliegue de la piel y retire la aguja.
• Limpie la zona de inyección con un torunda impregnada con un agente desinfectante mediante movimientos circulares.

Cada jeringa-prellenada está destinada únicamente para uso individual y de un solo uso.
D Eliminación de residuos

• Tras finalizar la inyección, deseche la jeringa-prellenada en un recipiente adecuado para residuos médicos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Prolutex
Debe informar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia.
Omisión de la administración del medicamento Prolutex
Debe administrar la dosis olvidada tan pronto como le sea posible y continuar con el horario habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico sobre el procedimiento a seguir.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Prolutex
No debe interrumpir el tratamiento con Prolutex sin consultar primero con su médico o farmacéutico. La interrupción repentina del tratamiento con Prolutex puede provocar un aumento del sentimiento de ansiedad, cambios del estado de ánimo y una mayor predisposición a las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y buscar ayuda médica si
la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (los síntomas incluyen dolor en la parte baja del abdomen, sensación de sed, malestar general, a veces vómitos, eliminación de cantidades reducidas de orina concentrada, aumento de peso),
• Depresión,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta o erupción cutánea repentina (reacciones anafilácticas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor, enrojecimiento, picor, irritación o hinchazón en el lugar de la inyección
• Contracciones uterinas
• Sangrado vaginal

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Distensión abdominal
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas y vómitos
• Sensibilidad y (o) dolor en los senos
• Flujo vaginal
• Irritación, hormigueo o picor en la vagina y en la zona circundante
• Induración en el lugar de la inyección
• Moretones en el lugar de la inyección
• Cansancio (fatiga excesiva, agotamiento, somnolencia)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Cambios del estado de ánimo
• Mareo
• Somnolencia
• Trastornos gastrointestinales (sensación de malestar gástrico y/o sensibilidad, exceso de gases, calambres dolorosos, náuseas)
• Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento y aumento de la temperatura de la piel, pápulas o ampollas pruriginosas, piel seca y agrietada, hinchazón de la piel)
• Hinchazón y (o) aumento del tamaño de los senos
• Sensación de calor
• Malestar general
• Dolor

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos no se han descrito con el medicamento Prolutex durante los estudios clínicos,
pero sí con otros medicamentos que contienen progesterona: insomnio, síntomas similares al síndrome premenstrual,
alteraciones del ciclo menstrual, urticaria, acné, hirsutismo, caída excesiva del cabello, aumento de peso.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prolutex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la etiqueta de la jeringa-prellenada, tras: EXP. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión en la solución o si la solución no es transparente.
Cada jeringa-prellenada está destinada únicamente para uso individual y de un solo uso.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni tampoco en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prolutex
La sustancia activa es progesterona.
Cada ampolla-jeringa (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, fosfato disódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Prolutex es una solución incolora para inyección contenida en una jeringa de vidrio.
Cada caja de cartón contiene 7 u 14 ampollas-jeringas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Varsovia
00-078 Varsovia
tel.: +48 22 653 68 60

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Progedex
Bélgica: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Chipre: Prolutex
República Checa: Prolutex
Dinamarca: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francia: Progiron
Alemania: Prolutex
Grecia: Prolutex
Hungría: Prolutex
Italia: Pleyris
Lituania: Lubion
Letonia: Lubion
Luxemburgo: Inprosub
Noruega: Prolutex
Polonia: Prolutex
Portugal: Prolutex
Rumanía: Prolutex
Eslovaquia: Prolutex
Suecia: Prolutex
España: Prolutex
Países Bajos: Prolutex
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lubion