Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ
400 мг + 40 мг, супозиторії
Tribenosidum + Lidocainum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв — це лікарський засіб, призначений для місцевого лікування
зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, проти набряку, знеболювально, проти сверблячки, а також
запобігає ушкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн — це речовина, що місцево знеболює, і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
тобто сверблячку, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв діє місцево, практично не має загальносистемної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лік Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, лідокаїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на інші знеболювальні засоби місцевої дії з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв у осіб із порушеннями
функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із
тяжким ураженням печінки.
Сторінка 1 з 5
Для доповнення лікування геморою ліком Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної
гігієни ділянки навколо анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної
дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Не можна застосовувати лік внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лік у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування в цій віковій групі.
Лік Прокто-Глівенол і інші ліки
Досі не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв можна застосовувати з 4 місяця вагітності та в період
годування груддю, за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Прокто-Глівенол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування ректальне.
Рекомендована доза — 1 супозиторій вранці та 1 супозиторій увечері — до зникнення гострих симптомів.
Потім дозу можна зменшити, застосовуючи 1 супозиторій один раз на добу.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Після кожного застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки
застосування в цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо протягом 7 днів після початку застосування не відбулося поліпшення стану або з’явилися інші,
не спостережені раніше симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих
скарг.
Сторінка 2 з 5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прокто-Глівенол
Випадків передозування лікарським засобом Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні лікарського засобу відповідно до вказаної схеми дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для оцінки побічних ефектів використовують такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більше ніж 1 особи на 10
Часто	відбувається у 1–10 осіб на 100
Нечасто	відбувається у 1–10 осіб на 1 000
Рідко	відбувається у 1–10 осіб на 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 особи на 10 000
Частота невідома	частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Рідко виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікуваних, менш
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікуваних):

кропив’янка,
свербіж у місці введення, висип у місці введення, біль у місці введення.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні порушення,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.
Сторінка 3 з 5

5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є трибенозид і лідокаїн. Один супозиторій містить 400 мг трибенозиду і 40 мг лідокаїну.
Інші складові: жир (Witepsol E85) і жир (Witepsol W35).

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол доступний у вигляді жовтувато-білих супозиторіїв конічної форми,
однорідних, без тріщин, трохи жирних, ненадмірно м'яких.
Доступні упаковки: 10 супозиторіїв у блистерних упаковках з плівки PE-PP-Al, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Румунії, країні експорту:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96
Biroul B, Camerele 2-8, Etaj 4, Sector 5
Бухарест, Румунія
Виробник:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франція
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7351/2015/01
Сторінка 4 з 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 194/13
Сторінка 5 з 5