Procto-Glyvenol

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
PROCTO-GLYVENOL
400 mg + 40 mg, supositorios
Tribenosidum + Lidocainum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
3. Cómo usar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de supositorios es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce acción antiinflamatoria, anti-edematosa, analgésica, antipruriginosa y además protege el endotelio vascular frente a lesiones.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios actúa localmente y prácticamente no ejerce efecto sistémico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe usarse Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Procto-Glyvenol en forma de supositorios en pacientes con alteraciones
en la función hepática, debe consultarse con el médico.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse con precaución en pacientes con
daño hepático grave.
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Como complemento al tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una
adecuada higiene de la región anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada
para lograr una consistencia adecuada y blanda de las heces.
No se debe ingerir este medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
No se debe usar este medicamento en niños, ya que no existen datos disponibles sobre la seguridad
de su uso en este grupo de edad.
Interacción de Procto-Glyvenol con otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Procto-Glyvenol en forma de supositorios durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios puede usarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante
la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Procto-Glyvenol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración por vía rectal.
La dosis recomendada es de 1 supositorio por la mañana y 1 supositorio por la noche, hasta la desaparición de los síntomas agudos.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 supositorio una vez al día.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe administrarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no observados previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estos trastornos.
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Uso de una dosis mayor que la recomendada de Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosis no debería ocurrir cuando el medicamento se utiliza según el esquema posológico indicado.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema de la cara.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas del medicamento son tribenosido y lidocaína. Cada supositorio contiene 400 mg de tribenosido y 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son: grasa (Witepsol E85) y grasa (Witepsol W35).

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol se presenta en forma de supositorios de color blanco-amarillento, de forma cónica, homogéneos, sin grietas, ligeramente grasos y no blandos.
Envases disponibles: 10 supositorios en blísteres de lámina PE-PP-Al, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96
Biroul B, Camerele 2-8, Etaj 4, Sector 5
Bucarest, Rumanía
Fabricante:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7351/2015/01
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Número de autorización de importación paralela: 194/13
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